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Inteligencia artificial para predecir los resultados quirúrgicos y evaluar la neuromodulación del dolor en sujetos con neuralgia del trigémino

25 de febrero de 2026 actualizado por: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
La neuralgia del trigémino (TN) es la causa más común de dolor facial. El tratamiento médico es la primera opción terapéutica mientras que la cirugía, incluida la radiocirugía Gamma Knife (GKRS), está indicada en caso de fracaso de la terapia farmacológica. Sin embargo, alrededor del 20 % de los sujetos carecen de un alivio adecuado del dolor después de la cirugía. La tecnología de realidad virtual (VR) se ha explorado como una herramienta novedosa para reducir la percepción del dolor y podría ser un gran avance en los casos resistentes al tratamiento. Los investigadores llevarán a cabo un estudio prospectivo comparativo aleatorizado para detectar la eficacia de GKRS con la ayuda del entrenamiento en realidad virtual frente a GKRS solo en pacientes con TN. Además, mediante resonancia magnética e inteligencia artificial (IA), los investigadores identificarán anomalías previas al tratamiento de los circuitos del sistema nervioso central asociadas con el dolor para predecir la respuesta al tratamiento. Los investigadores esperan que los biomarcadores basados ​​en el cerebro, con características clínicas, proporcionen información clave en la personalización de las opciones de tratamiento y tengan un gran impacto en el manejo y la comprensión del dolor en la TN.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de TN según los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea, tercera edición (ICHD-3);
  • edad >18 años;
  • indicación de someterse a tratamiento radioquirúrgico;
  • disposición y capacidad para cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del juicio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier persona que no pueda permanecer quieta en el entorno del escáner de resonancia magnética durante el período requerido para realizar el estudio y aquellas en las que esté contraindicada la exploración por resonancia magnética;
  • implantes metálicos, marcapasos, etc.;
  • Embarazo o lactancia;
  • Cualquier enfermedad psiquiátrica significativa;
  • Uso de drogas ilícitas;
  • Patología cerebral demostrada por resonancia magnética cerebral y/o examen neurofisiológico;
  • Cualquier persona incapaz de comprender y seguir las instrucciones de los investigadores;
  • Cualquier otra condición según el Investigador haría que el sujeto no fuera adecuado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento GKRS-VR
El grupo GKRS-VR se someterá a GKRS y neuromodulación basada en rehabilitación sensoriomotora de Realidad Virtual mediante un sistema inmersivo
Procedimiento: Entrenamiento GKRS-VR
Un mes después de la radiocirugía, los sujetos GKRS-VR recibirán tratamiento de neuromodulación dos veces por semana (30' por vez), durante 8 semanas consecutivas seguidas de 9 meses de rehabilitación a distancia. El grupo GKRS-VR realizará una neuromodulación basada en la rehabilitación sensoriomotora de RV mediante un sistema inmersivo desarrollado ad-hoc. Los tratamientos incluirán movimientos mímicos voluntarios reforzados por retroalimentación aumentada de realidad virtual, que consiste en el reflejo de una animación de avatar en tiempo real, multiplicada cuando sea necesario, asociada con diferentes objetivos a alcanzar en función de gestos faciales específicos. Se permitirá la ejecución de multiplicador de movimiento en el avatar para personalizar los tratamientos, enfatizando una exposición graduada a la percepción del dolor. Además, los investigadores desarrollarán una aplicación móvil dedicada para la rehabilitación remota con el objetivo de prescribir ejercicios en el hogar de retroalimentación aumentada de realidad virtual y neuromodulación del dolor de realidad virtual inmersiva.
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control (CT) se someterá solo a GKRS
Procedimiento: Grupo de control
El grupo de control se someterá solo a radiocirugía sin rehabilitación y solo realizará una evaluación clínica al ingresar al estudio, después de tres meses y un año.
Sin intervención: Sujetos sanos
Se reclutaron sujetos sanos de la misma edad y sexo para comparar las características neuropsicológicas, clínicas y estructurales/funcionales de las imágenes de resonancia magnética al inicio del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la escala de calificación numérica para el dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y mes 12
Cambios en el tiempo en la escala de calificación numérica (NRS): una herramienta de detección del dolor, comúnmente utilizada para evaluar la gravedad del dolor en ese momento usando una escala de 0 a 10, donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable". "
Línea de base, mes 3 y mes 12
Cambios en la puntuación del dolor del Barrow Neurological Institute (BNI)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y mes 12
Cambios en el tiempo en la escala de intensidad del dolor del Barrow Neurological Institute (BNI) para evaluar el nivel de dolor en pacientes con neuralgia del trigémino. Se consideró que los valores I-III de BNI indicaban buenos resultados, mientras que los valores IV y V de BNI indicaban una mala respuesta al tratamiento.
Línea de base, mes 3 y mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el cuestionario de dolor de McGill (MPQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y mes 12
El Cuestionario de dolor de McGill (MPQ) se puede utilizar para evaluar a una persona que experimenta un dolor significativo. Se puede utilizar para controlar el dolor a lo largo del tiempo y determinar la eficacia de cualquier intervención. A los usuarios se les presenta una lista de 78 palabras en 20 secciones relacionadas con el dolor. Los usuarios marcan las palabras que mejor describen su dolor (se permiten marcas múltiples). Entre las palabras, las secciones de estas palabras significan diferentes componentes del dolor, a saber, sensorial (secciones 1 a 10), afectivo (secciones 11 a 15), evaluativo (sección 16) y misceláneo (secciones 17 a 20).
Línea de base, mes 3 y mes 12
Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y mes 12
La Escala de catastrofización del dolor (PCS) evalúa el alcance del pensamiento catastrófico. Es una escala de 13 ítems, con un rango total de 0 a 52. Las puntuaciones más altas se asocian con mayores cantidades de catastrofización del dolor.
Línea de base, mes 3 y mes 12
Cambios en el Inventario Central de Sensibilización (CSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y mes 12
El Inventario de Sensibilización Central (CSI) es una medida de resultado de autoinforme diseñada para identificar a los pacientes que tienen síntomas que pueden estar relacionados con la sensibilización central. El CSI consta de dos partes: la Parte A incluye 25 preguntas relacionadas con los síntomas comunes de los síndromes de sensibilidad central. Parte B determina si el paciente ha sido diagnosticado con ciertos trastornos del síndrome de sensibilidad central o trastornos relacionados, como la ansiedad y la depresión.
Línea de base, mes 3 y mes 12
Cambios en la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y mes 12
La Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK) es un cuestionario de 17 ítems que cuantifica el miedo al movimiento. Las puntuaciones de los elementos individuales varían de 1 a 4, y los elementos redactados negativamente (4, 8, 12, 16) tienen una puntuación inversa (4 a 1). Las puntuaciones totales del TSK de 17 ítems oscilan entre 17 y 68, donde los 17 más bajos significan cinesiofobia nula o insignificante, y las puntuaciones más altas indican un grado creciente de cinesiofobia.
Línea de base, mes 3 y mes 12
Cambios en el Inventario de discapacidad y dolor craneofacial (CFPDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y mes 12
El Inventario de Dolor y Discapacidad Craneofacial (CF-PDI) se puede utilizar en la investigación y la práctica clínica para la evaluación de pacientes con dolor craneofacial. Es una medida de 21 ítems y los pacientes dan sus respuestas utilizando una escala de Likert de 4 puntos que puntúa de 1 (sin problema) a 4 (máximo problema). La escala presenta dos factores, denominados Dolor e incapacidad (14 ítems) y Estado funcional de la mandíbula (7 ítems). Los puntajes de las respuestas se suman con puntajes más altos que indican mayores problemas
Línea de base, mes 3 y mes 12
Cambios en la escala de dolor facial de Penn (PFPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y mes 12
La escala de dolor facial de Penn (Penn-FPS) se desarrolló originalmente para evaluar completamente el impacto del dolor de la neuralgia del trigémino en la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes. Es una escala de 7 ítems, con un rango total de 0 a 10.
Línea de base, mes 3 y mes 12
Porcentaje de desplazamiento de puntos de referencia de rostros virtuales
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y mes 12
Porcentaje de desplazamiento de puntos de referencia de rostros virtuales
Línea de base, mes 3 y mes 12
Cambios en la escala de la lista de verificación de síntomas de alodinia de 12 ítems (ASC-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y mes 12
presencia de alodinia e hipoestesia; Es una escala de 12 ítems, con un rango total de 0 a 12.
Línea de base, mes 3 y mes 12
Prueba de reflejos del trigémino
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y mes 12
Una serie de respuestas reflejas después de la estimulación eléctrica de la división oftálmica (R1 y R2) y la división maxilar/mandibular (SP1 y SP2) del nervio trigémino
Línea de base, mes 3 y mes 12
Cambios longitudinales de los volúmenes de materia gris del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y mes 12
La secuencia 3D ponderada en T1 se utilizará para evaluar el grosor cortical y los cambios de volumen subcortical
Línea de base, mes 3 y mes 12
Cambios longitudinales de anomalías microestructurales de la sustancia blanca
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y mes 12
El daño de la sustancia blanca se evaluará en la secuencia de resonancia magnética con tensor de difusión
Línea de base, mes 3 y mes 12
Cambios en la resonancia magnética de la conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y mes 12
Los cambios longitudinales se evaluarán en secuencias de resonancia magnética funcional
Línea de base, mes 3 y mes 12
Cambios en la resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y mes 12
La resonancia magnética funcional se adquirirá en un escáner 3T durante la realización de una tarea, en la que se pedirá a los participantes que observen gestos faciales durante las actividades de la vida diaria o movimientos específicos diferentes para cada sujeto según la acción que desencadena el dolor facial.
Línea de base, mes 3 y mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GR-2021-12374601

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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