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L'intelligence artificielle pour prédire les résultats chirurgicaux et évaluer la neuromodulation de la douleur chez les sujets névralgiques du trijumeau

25 février 2026 mis à jour par: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
La névralgie du trijumeau (NT) est la cause la plus fréquente de douleur faciale. Le traitement médical est le premier choix thérapeutique alors que la chirurgie, y compris la radiochirurgie Gamma Knife (GKRS), est indiquée en cas d'échec thérapeutique pharmacologique. Cependant, environ 20 % des sujets n'ont pas de soulagement adéquat de la douleur après la chirurgie. La technologie de réalité virtuelle (VR) a été explorée comme un nouvel outil pour réduire la perception de la douleur et pourrait constituer une percée dans les cas résistants au traitement. Les chercheurs mèneront une étude comparative prospective randomisée pour détecter l'efficacité du GKRS aidé par la formation en réalité virtuelle par rapport au GKRS seul chez les patients atteints de TN. De plus, à l'aide de l'IRM et de l'intelligence artificielle (IA), les chercheurs identifieront les anomalies pré-thérapeutiques des circuits du système nerveux central associées à la douleur pour prédire la réponse au traitement. Les chercheurs s'attendent à ce que les biomarqueurs cérébraux, dotés de caractéristiques cliniques, fournissent des informations clés dans la personnalisation des options de traitement et aient un impact considérable sur la gestion et la compréhension de la douleur dans la TN.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de TN selon les critères de la Classification internationale des troubles de la tête, troisième édition (ICHD-3);
  • âge >18 ans ;
  • indication de subir un traitement radiochirurgical;
  • la volonté et la capacité de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

  • Toute personne incapable de rester immobile dans l'environnement de l'IRM pendant la période requise pour effectuer l'étude et celles où l'IRM est contre-indiquée ;
  • implants métalliques, stimulateur cardiaque, etc. ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Toute maladie psychiatrique importante ;
  • Consommation de drogues illicites ;
  • Pathologie cérébrale révélée par IRM cérébrale et/ou examen neurophysiologique ;
  • Toute personne incapable de comprendre et de suivre les instructions des enquêteurs ;
  • Toute autre condition selon l'investigateur rendrait le sujet inapte à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation GKRS-RV
Le groupe GKRS-VR subira GKRS et une neuromodulation basée sur la rééducation sensorimotrice de réalité virtuelle à l'aide d'un système immersif
Procédure: Formation GKRS-RV
Un mois après la radiochirurgie, les sujets GKRS-VR recevront un traitement de neuromodulation deux fois par semaine (30' par fois), pendant 8 semaines consécutives suivies de 9 mois de rééducation à distance. Le groupe GKRS-VR effectuera une neuromodulation basée sur la rééducation sensorimotrice VR à l'aide d'un système immersif développé ad-hoc. Les traitements comprendront des mouvements mimiques volontaires renforcés par un feedback augmenté en VR, consistant en la réflexion d'une animation d'avatar en temps réel, démultipliée au besoin, associée à différentes cibles à atteindre en fonction de gestes faciaux spécifiques. L'exécution de multiplicateurs de mouvement sur avatar sera autorisée afin de personnaliser les traitements, en mettant l'accent sur une exposition graduée à la perception de la douleur. De plus, les chercheurs développeront une application mobile dédiée à la rééducation à distance dans le but de prescrire des exercices à domicile à rétroaction augmentée en réalité virtuelle et une neuromodulation immersive de la douleur en réalité virtuelle.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle (CT) subira uniquement GKRS
Procédure: Groupe de contrôle
Le groupe témoin subira uniquement une radiochirurgie sans rééducation et effectuera uniquement une évaluation clinique à l'entrée dans l'étude, après trois mois et un an.
Aucune intervention: Sujets sains
Sujets sains appariés selon l'âge et le sexe recrutés pour comparer les caractéristiques d'imagerie par résonance magnétique neuropsychologiques, cliniques et structurelles/fonctionnelles au départ.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique des modifications de la douleur (NRS)
Délai: Baseline, mois 3 et mois 12
Changements dans le temps dans l'échelle d'évaluation numérique (NRS) : un outil de dépistage de la douleur, couramment utilisé pour évaluer la gravité de la douleur à ce moment précis à l'aide d'une échelle de 0 à 10, zéro signifiant « aucune douleur » et 10 signifiant « la pire douleur imaginable ». "
Baseline, mois 3 et mois 12
Modifications du score de douleur du Barrow Neurological Institute (BNI)
Délai: Baseline, mois 3 et mois 12
Changements dans le temps de l'échelle d'intensité de la douleur du Barrow Neurological Institute (BNI) pour évaluer le niveau de douleur chez les patients atteints de névralgie du trijumeau. Les valeurs BNI I-III ont été considérées comme indiquant de bons résultats tandis que les valeurs BNI IV et V indiquent une mauvaise réponse au traitement.
Baseline, mois 3 et mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements au Questionnaire sur la douleur de McGill (MPQ)
Délai: Baseline, mois 3 et mois 12
Le McGill Pain Questionnaire (MPQ) peut être utilisé pour évaluer une personne qui ressent une douleur importante. Il peut être utilisé pour surveiller la douleur au fil du temps et pour déterminer l'efficacité de toute intervention. Les utilisateurs se voient présenter une liste de 78 mots répartis en 20 sections qui sont liés à la douleur. Les utilisateurs marquent les mots qui décrivent le mieux leur douleur (plusieurs marques sont autorisées). Parmi les mots, des sections de ces mots signifient différentes composantes de la douleur, à savoir, Sensoriel (sections 1-10), Affectif (sections 11-15), Évaluatif (section 16) et Divers (sections 17-20).
Baseline, mois 3 et mois 12
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Baseline, mois 3 et mois 12
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) évalue l'étendue de la pensée catastrophique. Il s'agit d'une échelle de 13 items, avec une plage totale de 0 à 52. Des scores plus élevés sont associés à des quantités plus élevées de douleur catastrophique.
Baseline, mois 3 et mois 12
Modifications de l'Inventaire central de sensibilisation (CSI)
Délai: Baseline, mois 3 et mois 12
L'inventaire central de sensibilisation (CSI) est une mesure des résultats d'auto-évaluation conçue pour identifier les patients qui présentent des symptômes pouvant être liés à la sensibilisation centrale. Le CSI se compose de deux parties : la partie A comprend 25 questions liées aux symptômes courants des syndromes de sensibilité centrale. Partie B détermine si le patient a été diagnostiqué avec certains troubles du syndrome de la sensibilité centrale ou des troubles apparentés, tels que l'anxiété et la dépression.
Baseline, mois 3 et mois 12
Modifications de l'échelle de kinésiophobie de Tampa (TSK)
Délai: Baseline, mois 3 et mois 12
L'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK) est un questionnaire en 17 points qui quantifie la peur du mouvement. Les scores des items individuels vont de 1 à 4, les items formulés négativement (4, 8, 12, 16) ayant un score inversé (4-1). Les scores totaux TSK de 17 items vont de 17 à 68 où les 17 plus bas signifient une kinésiophobie nulle ou négligeable, et les scores les plus élevés indiquent un degré croissant de kinésiophobie.
Baseline, mois 3 et mois 12
Modifications de l'inventaire de la douleur et de l'incapacité craniofaciales (CFPDI)
Délai: Baseline, mois 3 et mois 12
L'inventaire de la douleur et de l'incapacité craniofaciales (CF-PDI) peut être utilisé dans la recherche et la pratique clinique pour l'évaluation des patients souffrant de douleur craniofaciale. Il s'agit d'une mesure de 21 items et les patients donnent leurs réponses à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (pas de problème) à 4 (problème maximum). L'échelle présente deux facteurs, nommés Douleur et incapacité (14 items) et Statut fonctionnel de la mâchoire (7 items). Les scores des réponses sont additionnés, les scores les plus élevés indiquant des problèmes plus importants
Baseline, mois 3 et mois 12
Modifications de l'échelle de douleur faciale de Penn (PFPS)
Délai: Baseline, mois 3 et mois 12
L'échelle de douleur faciale de Penn (Penn-FPS) a été initialement développée afin d'évaluer pleinement l'impact de la douleur de la névralgie du trijumeau sur la qualité de vie liée à la santé des patients. Il s'agit d'une échelle de 7 items, avec une plage totale de 0 à 10.
Baseline, mois 3 et mois 12
Pourcentage de déplacement des repères du visage virtuel
Délai: Baseline, mois 3 et mois 12
Pourcentage de déplacement des repères du visage virtuel
Baseline, mois 3 et mois 12
Modifications de l'échelle de la liste de contrôle des symptômes d'allodynie (ASC-12) en 12 éléments
Délai: Baseline, mois 3 et mois 12
présence d'allodynie et d'hypoesthésie ; Il s'agit d'une échelle de 12 items, avec une plage totale de 0 à 12.
Baseline, mois 3 et mois 12
Test des réflexes trigéminaux
Délai: Baseline, mois 3 et mois 12
Une série de réponses réflexes après stimulation électrique de la division ophtalmique (R1 et R2) et de la division maxillaire/mandibulaire (SP1 et SP2) du nerf trijumeau
Baseline, mois 3 et mois 12
Changements longitudinaux des volumes de matière grise du cerveau
Délai: Baseline, mois 3 et mois 12
La séquence 3D pondérée en T1 sera utilisée pour évaluer l'épaisseur corticale et les changements de volume sous-corticaux
Baseline, mois 3 et mois 12
Modifications longitudinales des anomalies microstructurales de la substance blanche
Délai: Baseline, mois 3 et mois 12
Les dommages à la substance blanche seront évalués sur la séquence IRM du tenseur de diffusion
Baseline, mois 3 et mois 12
Modifications de l'IRM de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos
Délai: Baseline, mois 3 et mois 12
Les modifications longitudinales seront évaluées sur des séquences IRM fonctionnelles
Baseline, mois 3 et mois 12
Modifications fonctionnelles de l'IRM
Délai: Baseline, mois 3 et mois 12
L'IRM fonctionnelle sera acquise sur un scanner 3T lors de l'exécution d'une tâche, dans laquelle les participants seront invités à observer des gestes faciaux lors d'activités de la vie quotidienne ou des mouvements spécifiques différents pour chaque sujet en fonction de l'action déclenchant la douleur faciale.
Baseline, mois 3 et mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Première publication (Réel)

12 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GR-2021-12374601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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