수술 결과를 예측하고 삼차 신경통 대상자의 통증 신경 조절을 평가하기 위한 인공 지능
2026년 2월 25일 업데이트: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
삼차 신경통(TN)은 안면 통증의 가장 흔한 원인입니다.
내과적 치료가 첫 번째 치료 선택이며, 약물 치료 실패 시 감마나이프 방사선 수술(GKRS)을 포함한 수술이 필요합니다.
그러나 피험자의 약 20%는 수술 후 적절한 통증 완화가 부족합니다.
가상 현실(VR) 기술은 통증 인식을 줄이기 위한 새로운 도구로 탐구되었으며 치료 저항성 사례의 돌파구가 될 수 있습니다.
조사관은 TN 환자에서 VR 훈련에 의한 GKRS의 효과와 GKRS 단독의 효과를 감지하기 위해 전향적 무작위 비교 연구를 수행할 것입니다.
또한 MRI와 인공지능(AI)을 활용해 통증과 관련된 중추신경계 회로의 치료 전 이상을 파악해 치료 반응을 예측할 예정이다.
연구자들은 임상적 특징을 가진 뇌 기반 바이오마커가 치료 옵션의 개인화에 핵심 정보를 제공하고 TN의 통증 관리 및 이해에 큰 영향을 미칠 것으로 기대합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS San Raffaele
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 국제 두통 장애 분류, 제3판(ICHD-3) 기준에 따른 TN 진단;
- 연령 >18세;
- 방사선 수술 치료를 받는 적응증;
- 예정된 방문 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 연구를 수행하는 데 필요한 시간 동안 MRI 스캐너 환경에 가만히 누워 있을 수 없는 사람 및 MRI 스캔이 금기인 사람
- 금속 임플란트, 맥박 조정기 등;
- 임신 또는 모유 수유
- 중대한 정신 질환;
- 불법 약물 사용;
- 뇌 MRI 및/또는 신경생리학적 검사에 의해 나타난 뇌 병리;
- 조사관의 지시를 이해하지 못하고 따르지 못하는 사람
- 조사자에 따른 다른 조건은 피험자를 연구에 부적합하게 만들 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GKRS-VR 교육
GKRS-VR 그룹은 몰입형 시스템을 사용하여 가상 현실 감각 운동 재활을 기반으로 GKRS 및 신경 조절을 받게 됩니다.
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방사선 수술 후 1개월 후, GKRS-VR 피험자는 연속 8주 동안 주 2회(회당 30피트) 신경 조절 치료를 받은 후 9개월 동안 원격 재활을 받게 됩니다.
GKRS-VR 그룹은 임시로 개발된 몰입형 시스템을 사용하여 VR 감각 운동 재활을 기반으로 신경 조절을 수행합니다.
트리트먼트에는 VR 증강 피드백으로 강화된 자발적인 모방 움직임이 포함되며, 이는 실시간 아바타 애니메이션의 반영으로 구성되며, 필요할 때 곱해지고 특정 얼굴 제스처를 기반으로 도달할 다양한 목표와 연결됩니다.
통증 인식에 대한 단계적 노출을 강조하여 치료를 개인화하기 위해 아바타에서 동작 승수를 실행할 수 있습니다.
또한 조사관은 VR 증강 피드백 가정 운동 및 몰입형 VR 통증 신경 조절을 처방하기 위해 원격 재활을 위한 전용 모바일 애플리케이션을 개발할 예정입니다.
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활성 비교기: 대조군
대조군(CT)은 GKRS만 시행합니다.
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통제 그룹은 재활 없이 방사선 수술만 받을 것이며 연구 시작 시 3개월 및 1년 후 임상 평가만 수행할 것입니다.
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간섭 없음: 건강한 과목
기준선에서 신경심리학적, 임상적 및 구조적/기능적 자기 공명 영상 특성을 비교하기 위해 연령 및 성별이 일치하는 건강한 피험자를 모집했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 숫자 평가 척도(NRS) 변경 사항
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
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숫자 등급 척도(NRS)의 시간 변화: 통증 선별 도구로, 일반적으로 0-10 척도를 사용하여 해당 시점의 통증 심각도를 평가하는 데 사용되며, 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다. "
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기준선, 3개월 및 12개월
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BNI(Barrow Neurological Institute) 통증 점수 변경
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
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삼차 신경통 환자의 통증 수준을 평가하기 위한 BNI(Barrow Neurological Institute) 통증 강도 척도의 시간 변화.
BNI 값 I-III는 좋은 결과를 나타내는 것으로 간주되는 반면 BNI 값 IV 및 V는 치료에 대한 반응이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥길 통증 설문지(MPQ) 변경 사항
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
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맥길 통증 질문지(MPQ)는 심각한 통증을 경험하는 사람을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
시간이 지남에 따라 통증을 모니터링하고 개입의 효과를 결정하는 데 사용할 수 있습니다.
사용자에게는 통증과 관련된 20개 섹션의 78개 단어 목록이 표시됩니다. 사용자는 자신의 통증을 가장 잘 설명하는 단어에 표시합니다(여러 표시 가능).
단어 중 이 단어의 섹션은 감각(섹션 1-10), 정서적(섹션 11-15), 평가(섹션 16) 및 기타(섹션 17-20)와 같은 통증의 다른 구성 요소를 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 12개월
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통증 격화 척도(PCS)
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
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통증 파국화 척도(Pain Catastrophizing Scale, PCS)는 파국적 사고의 정도를 평가합니다.
총 13문항 척도이며 총 범위는 0에서 52까지입니다.
더 높은 점수는 더 많은 양의 통증 파국화와 관련이 있습니다.
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기준선, 3개월 및 12개월
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중추감작지수(CSI) 변화
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
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중추감작지수(CSI)는 중추감작과 관련될 수 있는 증상이 있는 환자를 식별하기 위해 고안된 자가 보고 결과 측정입니다.CSI는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 A에는 일반적인 중추감작 증후군 증상과 관련된 25개의 질문이 포함됩니다. B는 환자가 특정 중추 민감성 증후군 장애 또는 불안 및 우울증과 같은 관련 장애로 진단되었는지 확인합니다.
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기준선, 3개월 및 12개월
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운동 공포증의 탬파 척도(TSK) 변경
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
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운동공포증에 대한 Tampa 척도(TSK)는 움직임에 대한 두려움을 정량화하는 17개 항목 설문지입니다.
개별 항목 점수 범위는 1-4이며 부정적인 단어가 있는 항목(4,8,12,16)은 반대 점수(4-1)를 갖습니다.
17 항목 TSK 총 점수 범위는 17에서 68까지이며, 가장 낮은 17은 운동 공포증이 없거나 무시할 수 있음을 의미하고 점수가 높을수록 운동 공포증의 정도가 증가함을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 12개월
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Craniofacial Pain and Disability Inventory(CFPDI) 변경 사항
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
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Craniofacial Pain and Disability Inventory(CF-PDI)는 두개안면 통증이 있는 환자를 평가하기 위한 연구 및 임상 실습에 사용할 수 있습니다.
21개 항목으로 구성된 측정이며 환자는 1(문제 없음)에서 4(최대 문제)까지 점수를 매기는 4점 리커트 척도를 사용하여 답변을 제공합니다.
이 척도는 통증 및 장애(14개 항목)와 턱 기능 상태(7개 항목)라는 두 가지 요소를 제시합니다.
응답 점수는 더 큰 문제를 나타내는 더 높은 점수로 추가됩니다.
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기준선, 3개월 및 12개월
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펜 안면 통증 척도(PFPS) 변경 사항
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
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Penn 안면 통증 척도(Penn-FPS)는 원래 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 삼차 신경통 통증의 영향을 완전히 평가하기 위해 개발되었습니다.
총 0에서 10까지의 범위를 갖는 7문항 척도입니다.
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기준선, 3개월 및 12개월
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가상 얼굴 랜드마크의 변위 백분율
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
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가상 얼굴 랜드마크의 변위 백분율
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기준선, 3개월 및 12개월
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12개 항목 이질통 증상 체크리스트(ASC-12) 척도 변경
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
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이질통 및 감각저하의 존재; 총 0에서 12까지의 범위를 갖는 12문항 척도입니다.
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기준선, 3개월 및 12개월
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삼차신경반사검사
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
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삼차신경의 안분지(R1, R2)와 상악/하악분지(SP1, SP2)의 전기자극 후 일련의 반사반응
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기준선, 3개월 및 12개월
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뇌 회백질 부피의 세로 방향 변화
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
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3D T1 강조 시퀀스는 피질 두께 및 피질 하부 부피 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 3개월 및 12개월
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백질 미세구조 이상의 종방향 변화
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
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백색질 손상은 확산 텐서 MRI 시퀀스에서 평가됩니다.
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기준선, 3개월 및 12개월
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휴식 상태 기능적 연결성 MRI 변경
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
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종 방향 변화는 기능적 MRI 시퀀스에서 평가됩니다.
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기준선, 3개월 및 12개월
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기능적 MRI 변경
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
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기능적 MRI는 작업 수행 중에 3T 스캐너에서 획득되며 참가자는 일상 생활 활동 중 얼굴 제스처 또는 안면 통증을 유발하는 행동에 따라 피험자마다 다른 특정 움직임을 관찰하도록 요청받습니다.
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기준선, 3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Barzaghi LR, Pompeo E, Albano L, Del Vecchio A, Mortini P. Gamma Knife radiosurgery for cluster-tic syndrome unresponsive to medical treatment: illustrative case. J Neurosurg Case Lessons. 2021 Jul 26;2(4):CASE2191. doi: 10.3171/CASE2191. eCollection 2021 Jul 26.
- Albano L, Agosta F, Basaia S, Castellano A, Messina R, Parisi V, Barzaghi LR, Falini A, Mortini P, Filippi M. Alterations of brain structural MRI are associated with outcome of surgical treatment in trigeminal neuralgia. Eur J Neurol. 2022 Jan;29(1):305-317. doi: 10.1111/ene.15105. Epub 2021 Sep 24.
- Filippi M, Agosta F, Scola E, Canu E, Magnani G, Marcone A, Valsasina P, Caso F, Copetti M, Comi G, Cappa SF, Falini A. Functional network connectivity in the behavioral variant of frontotemporal dementia. Cortex. 2013 Oct;49(9):2389-401. doi: 10.1016/j.cortex.2012.09.017. Epub 2012 Oct 24.
- Filippi M, Basaia S, Canu E, Imperiale F, Meani A, Caso F, Magnani G, Falautano M, Comi G, Falini A, Agosta F. Brain network connectivity differs in early-onset neurodegenerative dementia. Neurology. 2017 Oct 24;89(17):1764-1772. doi: 10.1212/WNL.0000000000004577. Epub 2017 Sep 27.
- Agosta F, Spinelli EG, Marjanovic IV, Stevic Z, Pagani E, Valsasina P, Salak-Djokic B, Jankovic M, Lavrnic D, Kostic VS, Filippi M. Unraveling ALS due to SOD1 mutation through the combination of brain and cervical cord MRI. Neurology. 2018 Feb 20;90(8):e707-e716. doi: 10.1212/WNL.0000000000005002. Epub 2018 Jan 24.
- Basaia S, Agosta F, Cividini C, Trojsi F, Riva N, Spinelli EG, Moglia C, Femiano C, Castelnovo V, Canu E, Falzone Y, Monsurro MR, Falini A, Chio A, Tedeschi G, Filippi M. Structural and functional brain connectome in motor neuron diseases: A multicenter MRI study. Neurology. 2020 Nov 3;95(18):e2552-e2564. doi: 10.1212/WNL.0000000000010731. Epub 2020 Sep 10.
- Basaia S, Agosta F, Diez I, Bueicheku E, d'Oleire Uquillas F, Delgado-Alvarado M, Caballero-Gaudes C, Rodriguez-Oroz M, Stojkovic T, Kostic VS, Filippi M, Sepulcre J. Neurogenetic traits outline vulnerability to cortical disruption in Parkinson's disease. Neuroimage Clin. 2022;33:102941. doi: 10.1016/j.nicl.2022.102941. Epub 2022 Jan 19.
- Basaia S, Agosta F, Wagner L, Canu E, Magnani G, Santangelo R, Filippi M; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Automated classification of Alzheimer's disease and mild cognitive impairment using a single MRI and deep neural networks. Neuroimage Clin. 2019;21:101645. doi: 10.1016/j.nicl.2018.101645. Epub 2018 Dec 18.
- Alemanno F, Houdayer E, Emedoli D, Locatelli M, Mortini P, Mandelli C, Raggi A, Iannaccone S. Efficacy of virtual reality to reduce chronic low back pain: Proof-of-concept of a non-pharmacological approach on pain, quality of life, neuropsychological and functional outcome. PLoS One. 2019 May 23;14(5):e0216858. doi: 10.1371/journal.pone.0216858. eCollection 2019.
- Emedoli D, Arosio M, Tettamanti A, Iannaccone S. Virtual Reality Augmented Feedback Rehabilitation Associated to Action Observation Therapy in Buccofacial Apraxia: Case Report. Clin Med Insights Case Rep. 2021 Feb 15;14:1179547621994579. doi: 10.1177/1179547621994579. eCollection 2021.
- Barzaghi LR, Albano L, Scudieri C, Gigliotti CR, Nadin F, Del Vecchio A, Mortini P. Gamma Knife Radiosurgery for Trigeminal Neuralgia: Role of Trigeminal Length and Pontotrigeminal Angle on Target Definition and on Clinical Effects. World Neurosurg. 2020 Oct;142:e140-e150. doi: 10.1016/j.wneu.2020.06.147. Epub 2020 Jun 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .