Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělá inteligence k předpovídání chirurgických výsledků a posouzení neuromodulace bolesti u pacientů s neuralgií trojklaného nervu

25. února 2026 aktualizováno: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
Neuralgie trojklaného nervu (TN) je nejčastější příčinou bolesti obličeje. Medikamentózní léčba je první terapeutickou volbou, zatímco operace, včetně radiochirurgie gama nožem (GKRS), je indikována v případě selhání farmakologické terapie. Přibližně 20 % subjektů však po operaci postrádá adekvátní úlevu od bolesti. Technologie virtuální reality (VR) byla prozkoumána jako nový nástroj pro snížení vnímání bolesti a může být průlomem v případech odolných vůči léčbě. Vyšetřovatelé provedou prospektivní randomizovanou srovnávací studii ke zjištění účinnosti GKRS pomocí tréninku VR oproti samotné GKRS u pacientů s TN. Kromě toho pomocí MRI a umělé inteligence (AI) vyšetřovatelé identifikují abnormality obvodů centrálního nervového systému spojené s bolestí před léčbou, aby předpověděli odpověď na léčbu. Výzkumníci očekávají, že biomarkery založené na mozku s klinickými rysy poskytnou klíčové informace v personalizaci možností léčby a přinesou obrovský dopad na zvládání a pochopení bolesti u TN.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika TN podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, třetí vydání (ICHD-3);
  • věk >18 let;
  • indikace podstoupit radiochirurgickou léčbu;
  • ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a další zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli osoba, která není schopna nehybně ležet v prostředí skeneru MRI po požadovanou dobu k provedení studie, a osoby, kde je skenování MRI kontraindikováno;
  • kovové implantáty, kardiostimulátory atd.;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Jakékoli významné psychiatrické onemocnění;
  • Užívání nelegálních drog;
  • Patologie mozku prokázaná MRI mozku a/nebo neurofyziologické vyšetření;
  • Každá osoba, která není schopna porozumět a dodržovat pokyny vyšetřovatelů;
  • Jakákoli jiná podmínka by podle zkoušejícího způsobila, že by subjekt nebyl pro studii vhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení GKRS-VR
Skupina GKRS-VR podstoupí GKRS a neuromodulaci založenou na senzomotorické rehabilitaci virtuální reality pomocí imerzního systému
Postup: Školení GKRS-VR
Jeden měsíc po radiochirurgii budou subjekty s GKRS-VR dostávat neuromodulační léčbu dvakrát týdně (30' za čas), po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů, po kterých bude následovat 9 měsíců vzdálené rehabilitace. Skupina GKRS-VR bude provádět neuromodulaci založenou na senzomotorické rehabilitaci VR pomocí imerzního systému vyvinutého ad-hoc. Ošetření bude zahrnovat dobrovolné mimické pohyby posílené zpětnou vazbou rozšířenou o VR, spočívající v odrazu animace avatara v reálném čase, znásobené v případě potřeby, spojené s různými cíli, kterých lze dosáhnout na základě konkrétních gest obličeje. Provedení multiplikátoru pohybu na avataru bude povoleno za účelem personalizace léčby s důrazem na odstupňované vystavení vnímání bolesti. Kromě toho výzkumníci vyvinou speciální mobilní aplikaci pro vzdálenou rehabilitaci s cílem předepisovat domácí cvičení s rozšířenou zpětnou vazbou VR a pohlcující neuromodulaci bolesti VR.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (CT) podstoupí pouze GKRS
Postup: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina podstoupí pouze radiochirurgii bez rehabilitace a bude provádět pouze klinické hodnocení při vstupu do studie, po třech měsících a jednom roce.
Žádný zásah: Zdravé předměty
Zdraví jedinci odpovídající věku a pohlaví byli přijati k porovnání neuropsychologických, klinických a strukturních/funkčních charakteristik magnetické rezonance na začátku studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny číselné hodnotící stupnice bolesti (NRS).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 12
Změny v čase v numerické hodnotící škále (NRS): nástroj pro screening bolesti, běžně používaný k posouzení závažnosti bolesti v daném okamžiku pomocí stupnice 0-10, kde nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit "
Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 12
Změny skóre bolesti Barrow Neurological Institute (BNI).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 12
Změny v čase na stupnici intenzity bolesti Barrow Neurological Institute (BNI) k posouzení úrovně bolesti u pacientů s neuralgií trojklaného nervu. Hodnoty BNI I-III byly považovány za ukazatele dobrých výsledků, zatímco hodnoty BNI IV a V ukazují na špatnou odpověď na léčbu.
Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
McGill Pain Questionnaire (MPQ) se mění
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 12
McGill Pain Questionnaire (MPQ) lze použít k hodnocení osoby, která zažívá výraznou bolest. Může být použit ke sledování bolesti v průběhu času a ke stanovení účinnosti jakéhokoli zásahu. Uživatelům je předložen seznam 78 slov ve 20 sekcích, které souvisejí s bolestí. Uživatelé označují slova, která nejlépe vystihují jejich bolest (vícenásobné označení je povoleno). Mezi slovy části těchto slov označují různé složky bolesti, jmenovitě Smyslovou (oddíly 1-10), Afektivní (oddíly 11-15), Hodnotící (oddíl 16) a Různé (oddíly 17-20).
Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 12
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 12
Pain Catastrophizing Scale (PCS) hodnotí rozsah katastrofického myšlení. Jedná se o 13-položkovou stupnici s celkovým rozsahem 0 až 52. Vyšší skóre je spojeno s vyšším množstvím katastrofizující bolesti.
Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 12
Změny centrálního senzibilizačního inventáře (CSI).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 12
Centrální inventář senzibilizace (CSI) je ukazatelem výsledků self-report navrženým k identifikaci pacientů, kteří mají symptomy, které mohou souviset s centrální senzibilizací. CSI se skládá ze dvou částí: Část A obsahuje 25 otázek souvisejících s běžnými symptomy syndromu centrální citlivosti. B určuje, zda u pacienta byly diagnostikovány určité poruchy syndromu centrální citlivosti nebo související poruchy, jako je úzkost a deprese.
Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 12
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) se mění
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 12
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) je 17-položkový dotazník, který kvantifikuje strach z pohybu. Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 1 do 4, přičemž negativně formulované položky (4,8,12,16) mají obrácené hodnocení (4-1). Celkové skóre TSK se 17 položkami se pohybuje od 17 do 68, kde nejnižších 17 znamená žádnou nebo zanedbatelnou kinesiofobii a vyšší skóre značí zvyšující se stupeň kineziofobie.
Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 12
Změny v inventáři Craniofacial Pain and Disability Inventory (CFPDI).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 12
Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI) lze využít ve výzkumu a klinické praxi pro hodnocení pacientů s kraniofaciální bolestí. Jedná se o 21položkové měřítko a pacienti dávají své odpovědi pomocí 4bodové Likertovy škály od 1 (žádný problém) do 4 (maximální problém). Škála představuje dva faktory, nazvané bolest a postižení (14 položek) a funkční stav čelisti (7 položek). Skóre odpovědí se sčítá, přičemž vyšší skóre značí větší problémy
Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 12
Penn Facial Pain Scale (PFPS) se mění
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 12
Penn Facial Pain Scale (Penn-FPS) byl původně vyvinut za účelem úplného posouzení dopadu bolesti neuralgie trojklaného nervu na kvalitu života pacientů související se zdravím. Jedná se o 7-položkovou stupnici s celkovým rozsahem 0 až 10.
Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 12
Procento posunutí orientačních bodů virtuální tváře
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 12
Procento posunutí orientačních bodů virtuální tváře
Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 12
12-položkový kontrolní seznam příznaků alodynie (ASC-12) se mění
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 12
přítomnost alodynie a hypestezie; Jedná se o 12-položkovou stupnici s celkovým rozsahem 0 až 12.
Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 12
Testování trigeminálních reflexů
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 12
Série reflexních reakcí po elektrické stimulaci očního dělení (R1 a R2) a maxilárního/čelistního dělení (SP1 a SP2) trigeminálního nervu
Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 12
Podélné změny objemů šedé hmoty mozku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 12
3D T1-vážená sekvence bude použita k vyhodnocení kortikálních změn tloušťky a subkortikálního objemu
Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 12
Podélné změny mikrostrukturálních abnormalit bílé hmoty
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 12
Poškození bílé hmoty bude hodnoceno na MRI sekvenci difúzního tenzoru
Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 12
Funkční konektivita v klidovém stavu MRI se mění
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 12
Podélné změny budou hodnoceny na funkčních MRI sekvencích
Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 12
Funkční změny MRI
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 12
Funkční MRI bude pořízeno na 3T skeneru během plnění úkolu, ve kterém budou účastníci požádáni, aby pozorovali obličejová gesta při činnostech každodenního života nebo specifické pohyby odlišné pro každý subjekt v závislosti na tom, která akce spouští bolest obličeje.
Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GR-2021-12374601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit