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Intelligenza artificiale per prevedere gli esiti chirurgici e valutare la neuromodulazione del dolore nei soggetti con nevralgia del trigemino

3 ottobre 2023 aggiornato da: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
La nevralgia del trigemino (TN) è la causa più comune di dolore facciale. Il trattamento medico è la prima scelta terapeutica mentre la chirurgia, compresa la radiochirurgia Gamma Knife (GKRS), è indicata in caso di fallimento della terapia farmacologica. Tuttavia, circa il 20% dei soggetti non ha un adeguato sollievo dal dolore dopo l'intervento chirurgico. La tecnologia della realtà virtuale (VR) è stata esplorata come un nuovo strumento per ridurre la percezione del dolore e potrebbe essere la svolta nei casi resistenti al trattamento. Gli investigatori condurranno uno studio comparativo prospettico randomizzato per rilevare l'efficacia di GKRS aiutato dall'allenamento VR rispetto a GKRS da solo nei pazienti con TN. Inoltre, utilizzando la risonanza magnetica e l'intelligenza artificiale (AI), i ricercatori identificheranno le anomalie pre-trattamento dei circuiti del sistema nervoso centrale associate al dolore per prevedere la risposta al trattamento. I ricercatori si aspettano che i biomarcatori basati sul cervello, con caratteristiche cliniche, forniscano informazioni chiave nella personalizzazione delle opzioni di trattamento e abbiano un enorme impatto nella gestione e nella comprensione del dolore nella TN.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS San Raffaele
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Luigi Albano, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di TN secondo i criteri della classificazione internazionale delle cefalee, terza edizione (ICHD-3);
  • età >18 anni;
  • indicazione a sottoporsi a trattamento radiochirurgico;
  • disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e altre procedure di prova.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi persona incapace di rimanere ferma nell'ambiente dello scanner MRI per il periodo richiesto per eseguire lo studio e quelli in cui la scansione MRI è controindicata;
  • protesi metalliche, pacemaker, ecc.;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Qualsiasi malattia psichiatrica significativa;
  • Uso di droghe illecite;
  • Patologia cerebrale evidenziata dalla risonanza magnetica cerebrale e/o dall'esame neurofisiologico;
  • Qualsiasi persona incapace di comprendere e seguire le istruzioni degli investigatori;
  • Qualsiasi altra condizione secondo lo sperimentatore renderebbe il soggetto inadatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione GKRS-VR
Il gruppo GKRS-VR sarà sottoposto a GKRS e neuromodulazione basata sulla riabilitazione sensomotoria in realtà virtuale utilizzando un sistema immersivo
Procedura: Formazione GKRS-VR
Un mese dopo la radiochirurgia, i soggetti GKRS-VR riceveranno un trattamento di neuromodulazione due volte a settimana (30' per volta), per 8 settimane consecutive seguite da 9 mesi di riabilitazione a distanza. Il gruppo GKRS-VR eseguirà la neuromodulazione basata sulla riabilitazione sensomotoria VR utilizzando un sistema immersivo sviluppato ad-hoc. I trattamenti includeranno movimenti mimici volontari rinforzati da VR augmented feedback, consistenti nel riflesso di un'animazione avatar in tempo reale, moltiplicata quando necessario, associata a diversi target da raggiungere in base a specifici gesti facciali. Sarà consentita l'esecuzione di motion multiplier su avatar al fine di personalizzare i trattamenti, enfatizzando un'esposizione graduale alla percezione del dolore. Inoltre, i ricercatori svilupperanno un'applicazione mobile dedicata per la riabilitazione remota con l'obiettivo di prescrivere esercizi domiciliari con feedback aumentato VR e neuromodulazione immersiva del dolore VR.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo (CT) sarà sottoposto solo a GKRS
Procedura: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà sottoposto solo a radiochirurgia senza riabilitazione ed eseguirà solo valutazione clinica all'ingresso nello studio, dopo tre mesi e un anno.
Nessun intervento: Soggetti sani
Soggetti sani di pari età e sesso reclutati per confrontare le caratteristiche di risonanza magnetica neuropsicologiche, cliniche e strutturali/funzionali al basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della scala di valutazione numerica per il dolore (NRS).
Lasso di tempo: Basale, mese 3 e mese 12
Cambiamenti nel tempo nella scala di valutazione numerica (NRS): uno strumento di screening del dolore, comunemente utilizzato per valutare la gravità del dolore in quel momento utilizzando una scala da 0 a 10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile". "
Basale, mese 3 e mese 12
Variazioni del punteggio del dolore del Barrow Neurological Institute (BNI).
Lasso di tempo: Basale, mese 3 e mese 12
Cambiamenti nel tempo nella scala di intensità del dolore del Barrow Neurological Institute (BNI) per valutare il livello di dolore nei pazienti con nevralgia del trigemino. I valori BNI I-III sono stati considerati indicare buoni risultati, mentre i valori BNI IV e V indicano una scarsa risposta al trattamento.
Basale, mese 3 e mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche al McGill Pain Questionnaire (MPQ).
Lasso di tempo: Basale, mese 3 e mese 12
Il McGill Pain Questionnaire (MPQ) può essere utilizzato per valutare una persona che soffre di dolore significativo. Può essere utilizzato per monitorare il dolore nel tempo e per determinare l'efficacia di qualsiasi intervento. Agli utenti viene presentato un elenco di 78 parole in 20 sezioni relative al dolore. Gli utenti contrassegnano le parole che meglio descrivono il loro dolore (sono consentite più marcature). Tra le parole, le sezioni di queste parole indicano diverse componenti del dolore, vale a dire, Sensoriale (sezioni 1-10), Affettivo (sezioni 11-15), Valutativo (sezione 16) e Varie (sezioni 17-20).
Basale, mese 3 e mese 12
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Basale, mese 3 e mese 12
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) valuta l'entità del pensiero catastrofico. È una scala di 13 elementi, con un intervallo totale da 0 a 52. Punteggi più alti sono associati a maggiori quantità di catastrofizzazione del dolore.
Basale, mese 3 e mese 12
Modifiche al Central Sensitization Inventory (CSI).
Lasso di tempo: Basale, mese 3 e mese 12
Il Central Sensitization Inventory (CSI) è una misura di esito self-report progettata per identificare i pazienti che presentano sintomi che possono essere correlati alla sensibilizzazione centrale. B determina se al paziente sono stati diagnosticati alcuni disturbi delle sindromi di sensibilità centrale o disturbi correlati, come ansia e depressione.
Basale, mese 3 e mese 12
Modifiche alla Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
Lasso di tempo: Basale, mese 3 e mese 12
La Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) è un questionario di 17 voci che quantifica la paura del movimento. I punteggi dei singoli item vanno da 1 a 4, con gli item formulati negativamente (4,8,12,16) che hanno un punteggio inverso (4-1). I 17 punteggi totali TSK degli item vanno da 17 a 68 dove il 17 più basso significa kinesiofobia assente o trascurabile, e i punteggi più alti indicano un grado crescente di kinesiofobia.
Basale, mese 3 e mese 12
Modifiche all'inventario del dolore craniofacciale e della disabilità (CFPDI).
Lasso di tempo: Basale, mese 3 e mese 12
Il Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI) può essere utilizzato nella ricerca e nella pratica clinica per la valutazione dei pazienti con dolore craniofacciale. È una misura di 21 item e i pazienti danno le loro risposte utilizzando una scala Likert a 4 punti con un punteggio da 1 (nessun problema) a 4 (problema massimo). La scala presenta due fattori, denominati Dolore e disabilità (14 item) e Stato funzionale della mandibola (7 item). I punteggi delle risposte vengono sommati con punteggi più alti che indicano maggiori problemi
Basale, mese 3 e mese 12
Modifiche alla Penn Facial Pain Scale (PFPS).
Lasso di tempo: Basale, mese 3 e mese 12
La Penn Facial Pain Scale (Penn-FPS) è stata originariamente sviluppata per valutare appieno l'impatto del dolore da nevralgia del trigemino sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti. È una scala a 7 elementi, con un intervallo totale da 0 a 10.
Basale, mese 3 e mese 12
Percentuale di spostamento dei punti di riferimento della faccia virtuale
Lasso di tempo: Basale, mese 3 e mese 12
Percentuale di spostamento dei punti di riferimento della faccia virtuale
Basale, mese 3 e mese 12
Modifiche alla scala della lista di controllo dei sintomi dell'allodinia a 12 voci (ASC-12).
Lasso di tempo: Basale, mese 3 e mese 12
presenza di allodinia e ipoestesia; È una scala di 12 elementi, con un intervallo totale da 0 a 12.
Basale, mese 3 e mese 12
Test dei riflessi trigeminali
Lasso di tempo: Basale, mese 3 e mese 12
Una serie di risposte riflesse dopo stimolazione elettrica del ramo oftalmico (R1 e R2) e del ramo mascellare/mandibolare (SP1 e SP2) del nervo trigemino
Basale, mese 3 e mese 12
Cambiamenti longitudinali dei volumi di materia grigia del cervello
Lasso di tempo: Basale, mese 3 e mese 12
La sequenza 3D pesata in T1 verrà utilizzata per valutare lo spessore corticale e le variazioni di volume sottocorticale
Basale, mese 3 e mese 12
Cambiamenti longitudinali delle anomalie microstrutturali della sostanza bianca
Lasso di tempo: Basale, mese 3 e mese 12
Il danno alla sostanza bianca sarà valutato sulla sequenza del tensore di diffusione MRI
Basale, mese 3 e mese 12
Modifiche alla risonanza magnetica della connettività funzionale allo stato di riposo
Lasso di tempo: Basale, mese 3 e mese 12
I cambiamenti longitudinali saranno valutati su sequenze di risonanza magnetica funzionale
Basale, mese 3 e mese 12
Cambiamenti di risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Basale, mese 3 e mese 12
La risonanza magnetica funzionale verrà acquisita su uno scanner 3T durante l'esecuzione di un compito, in cui ai partecipanti verrà chiesto di osservare i gesti facciali durante le attività della vita quotidiana o movimenti specifici diversi per ciascun soggetto a seconda di quale azione scatena il dolore facciale.
Basale, mese 3 e mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GR-2021-12374601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica

Prove cliniche su Formazione GKRS-VR

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