Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztuczna inteligencja do przewidywania wyników operacji i oceny neuromodulacji bólu u pacjentów z neuralgią nerwu trójdzielnego

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
Neuralgia nerwu trójdzielnego (TN) jest najczęstszą przyczyną bólu twarzy. Leczenie farmakologiczne jest pierwszym wyborem terapeutycznym, natomiast operacja, w tym radiochirurgia Gamma Knife (GKRS), jest wskazana w przypadku niepowodzenia leczenia farmakologicznego. Jednak około 20% pacjentów nie ma odpowiedniego uśmierzenia bólu po operacji. Technologia wirtualnej rzeczywistości (VR) została zbadana jako nowe narzędzie do zmniejszania odczuwania bólu i może być przełomem w przypadkach opornych na leczenie. Badacze przeprowadzą prospektywne randomizowane badanie porównawcze w celu wykrycia skuteczności GKRS wspomaganego treningiem VR w porównaniu z samym GKRS u pacjentów z TN. Ponadto, korzystając z rezonansu magnetycznego i sztucznej inteligencji (AI), badacze zidentyfikują przed leczeniem nieprawidłowości w obwodach ośrodkowego układu nerwowego związane z bólem, aby przewidzieć odpowiedź na leczenie. Badacze spodziewają się, że biomarkery mózgowe o cechach klinicznych dostarczą kluczowych informacji w personalizacji opcji leczenia i będą miały ogromny wpływ na leczenie i zrozumienie bólu w TN.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie TN według kryteriów Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy, wydanie trzecie (ICHD-3);
  • wiek >18 lat;
  • wskazanie do leczenia radiochirurgicznego;
  • gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda osoba, która nie może leżeć nieruchomo w otoczeniu skanera MRI przez wymagany czas do wykonania badania oraz osoby, u których badanie MRI jest przeciwwskazane;
  • metalowe implanty, rozrusznik serca itp.;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Każda istotna choroba psychiczna;
  • Używanie nielegalnych narkotyków;
  • Patologia mózgu wykazana przez MRI mózgu i/lub badanie neurofizjologiczne;
  • Każda osoba, która nie jest w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami badaczy;
  • Wszelkie inne warunki według Badacza sprawiłyby, że obiekt nie nadawałby się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie GKRS-VR
Grupa GKRS-VR przejdzie GKRS i neuromodulację w oparciu o rehabilitację sensomotoryczną Virtual Reality z wykorzystaniem systemu immersyjnego
Procedura: Szkolenie GKRS-VR
Miesiąc po radiochirurgii pacjenci z GKRS-VR będą otrzymywać leczenie neuromodulacyjne dwa razy w tygodniu (30 minut na raz), przez 8 kolejnych tygodni, a następnie 9 miesięcy zdalnej rehabilitacji. Grupa GKRS-VR przeprowadzi neuromodulację w oparciu o rehabilitację sensomotoryczną VR z wykorzystaniem opracowanego ad hoc systemu immersyjnego. Zabiegi będą obejmować dobrowolne ruchy mimiczne wzmocnione przez sprzężenie zwrotne VR, polegające na odzwierciedleniu animacji awatara w czasie rzeczywistym, zwielokrotnionej w razie potrzeby, powiązanej z różnymi celami do osiągnięcia w oparciu o określone gesty twarzy. Dozwolone będzie wykonanie mnożnika ruchu na avatarze w celu personalizacji zabiegów, podkreślających stopniowaną ekspozycję na odczuwanie bólu. Ponadto badacze opracują dedykowaną aplikację mobilną do zdalnej rehabilitacji w celu przepisywania ćwiczeń domowych z rozszerzonym sprzężeniem zwrotnym VR i immersyjnej neuromodulacji bólu VR.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (CT) przejdzie tylko GKRS
Procedura: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie poddana wyłącznie radiochirurgii bez rehabilitacji i dokona jedynie oceny klinicznej na początku badania, po trzech miesiącach i roku.
Brak interwencji: Zdrowe przedmioty
Zdrowi ochotnicy dobrani pod względem wieku i płci rekrutowani w celu porównania neuropsychologicznych, klinicznych i strukturalnych/funkcjonalnych charakterystyk rezonansu magnetycznego na początku badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna Skala Oceny Zmiany Bólu (NRS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 12
Zmiany w czasie w numerycznej skali oceny (NRS): narzędzie do badania bólu, powszechnie stosowane do oceny nasilenia bólu w danym momencie przy użyciu skali 0-10, gdzie zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić "
Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 12
Barrow Neurological Institute (BNI) zmienia punktację bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 12
Zmiany w czasie w skali natężenia bólu Barrow Neurological Institute (BNI) do oceny poziomu bólu u pacjentów z neuralgią nerwu trójdzielnego. Uznano, że wartości BNI I-III wskazują na dobre wyniki, natomiast wartości BNI IV i V wskazują na słabą odpowiedź na leczenie.
Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w kwestionariuszu bólu McGilla (MPQ).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 12
Kwestionariusz bólu McGill (MPQ) może być użyty do oceny osoby doświadczającej znacznego bólu. Może być używany do monitorowania bólu w czasie i do określania skuteczności każdej interwencji. Użytkownikom prezentowana jest lista 78 słów w 20 sekcjach, które są związane z bólem. Użytkownicy zaznaczają słowa, które najlepiej opisują ich ból (dozwolone jest wielokrotne zaznaczanie). Wśród słów, sekcje tych słów oznaczają różne komponenty bólu, a mianowicie Czuciowy (sekcje 1-10), Afektywny (sekcje 11-15), Oceniający (sekcja 16) i Różne (sekcje 17-20).
Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 12
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 12
Skala Katastrofizowania Bólu (PCS) ocenia stopień katastroficznego myślenia. Jest to skala składająca się z 13 pozycji, z całkowitym zakresem od 0 do 52. Wyższe wyniki są związane z większymi ilościami bólu katastrofalnego.
Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 12
Zmiany w Centralnym Inwentarzu Uczulenia (CSI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 12
Centralny Inwentarz Uczulenia (CSI) to samoopisowa miara wyników zaprojektowana w celu identyfikacji pacjentów, u których występują objawy, które mogą być związane z uczuleniem ośrodkowym. CSI składa się z dwóch części: Część A zawiera 25 pytań związanych z częstymi objawami zespołów ośrodkowej wrażliwości.Część B określa, czy u pacjenta zdiagnozowano pewne zaburzenia ośrodkowego zespołu wrażliwości lub zaburzenia pokrewne, takie jak lęk i depresja.
Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 12
Skala Tampa Kinezyofobii (TSK) zmienia się
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 12
Skala Tampa dla kinezjofobii (TSK) to 17-punktowy kwestionariusz, który określa ilościowo strach przed ruchem. Punktacja poszczególnych pozycji waha się od 1-4, przy czym pozycje sformułowane negatywnie (4,8,12,16) mają odwrotną punktację (4-1). Łączne wyniki 17 pozycji TSK wahają się od 17 do 68, gdzie najniższe 17 oznacza brak lub znikomą kinezjofobię, a wyższe wyniki wskazują na rosnący stopień kinezjofobii.
Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 12
Zmiany w inwentarzu bólu twarzoczaszki i niepełnosprawności (CFPDI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 12
Inwentarz bólu twarzoczaszki i niepełnosprawności (CF-PDI) może być stosowany w badaniach i praktyce klinicznej do oceny pacjentów z bólem twarzoczaszki. Składa się z 21 pozycji, a odpowiedzi pacjenci udzielają za pomocą 4-punktowej skali Likerta, w której ocenia się od 1 (brak problemu) do 4 (maksymalny problem). Skala przedstawia dwa czynniki, nazwane Ból i niepełnosprawność (14 pozycji) oraz Stan czynnościowy szczęki (7 pozycji). Wyniki odpowiedzi są sumowane, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy
Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 12
Zmiany w skali bólu twarzy Penn (PFPS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 12
Skala bólu twarzy Penn (Penn-FPS) została pierwotnie opracowana w celu pełnej oceny wpływu bólu neuralgii nerwu trójdzielnego na jakość życia pacjentów związaną ze zdrowiem. Jest to skala 7-itemowa, z całkowitym zakresem od 0 do 10.
Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 12
Procent przemieszczenia wirtualnych punktów orientacyjnych twarzy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 12
Procent przemieszczenia wirtualnych punktów orientacyjnych twarzy
Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 12
Zmienia się skala 12-itemowej listy kontrolnej objawów alodynii (ASC-12).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 12
obecność allodynii i hipoestezji; Jest to skala składająca się z 12 pozycji, z całkowitym zakresem od 0 do 12.
Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 12
Badanie odruchów trójdzielnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 12
Szereg reakcji odruchowych po elektrycznej stymulacji odcinka ocznego (R1 i R2) oraz odcinka szczękowo-żuchwowego (SP1 i SP2) nerwu trójdzielnego
Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 12
Podłużne zmiany objętości istoty szarej mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 12
Sekwencja ważona 3D T1 zostanie wykorzystana do oceny zmian grubości kory i objętości podkorowej
Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 12
Podłużne zmiany nieprawidłowości mikrostrukturalnych istoty białej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 12
Uszkodzenie istoty białej zostanie ocenione na podstawie sekwencji MRI tensora dyfuzji
Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 12
Zmiany połączeń funkcjonalnych w stanie spoczynku MRI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 12
Zmiany podłużne zostaną ocenione na funkcjonalnych sekwencjach MRI
Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 12
Funkcjonalne zmiany MRI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 12
Funkcjonalny MRI zostanie uzyskany na skanerze 3T podczas wykonywania zadania, w którym uczestnicy zostaną poproszeni o obserwację gestów twarzy podczas czynności życia codziennego lub określonych ruchów różnych dla każdego badanego w zależności od tego, która czynność wywołuje ból twarzy.
Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GR-2021-12374601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj