Tekoäly ennustaa kirurgiset tulokset ja arvioi kivun neuromodulaatiota kolmoishermosärkypotilailla
keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
Trigeminaalinen neuralgia (TN) on yleisin kasvojen kivun syy.
Lääketieteellinen hoito on ensimmäinen terapeuttinen valinta, kun taas leikkaus, mukaan lukien Gamma Knife -radiokirurgia (GKRS), on aiheellinen, jos lääkehoito epäonnistuu.
Noin 20 prosentilla potilaista ei kuitenkaan ole riittävää kivunlievitystä leikkauksen jälkeen.
Virtuaalitodellisuusteknologiaa (VR) on tutkittu uutena työkaluna kivun havaitsemisen vähentämiseen, ja se saattaa olla läpimurto hoitoa kestävissä tapauksissa.
Tutkijat suorittavat prospektiivisen satunnaistetun vertailevan tutkimuksen selvittääkseen GKRS:n tehokkuuden VR-harjoittelun avulla verrattuna pelkkään GKRS:ään TN-potilailla.
Lisäksi tutkijat tunnistavat magneettikuvauksen ja tekoälyn (AI) avulla keskushermostopiirien hoitoa edeltävät poikkeavuudet, jotka liittyvät kipuun, ennustaakseen hoitovasteen.
Tutkijat odottavat, että aivopohjaiset biomarkkerit, joilla on kliiniset ominaisuudet, antavat keskeistä tietoa hoitovaihtoehtojen personoinnissa ja tuovat valtavan vaikutuksen TN:n kivun hallintaan ja ymmärtämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TN:n diagnoosi Kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen kolmannen painoksen (ICHD-3) kriteerien mukaisesti;
- ikä > 18 vuotta;
- indikaatio radiokirurgiseen hoitoon;
- halu ja kyky noudattaa suunniteltuja vierailuja ja muita koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät pysty makaamaan paikallaan magneettikuvauslaitteen ympäristössä tutkimuksen suorittamiseksi vaaditun ajan, ja henkilöt, joilla MRI-skannaus on vasta-aiheinen;
- metalli-implantit, sydämentahdistin jne.;
- Raskaus tai imetys;
- Mikä tahansa merkittävä psykiatrinen sairaus;
- Laittomien huumeiden käyttö;
- Aivopatologia, joka on osoitettu aivojen MRI:llä ja/tai neurofysiologisella tutkimuksella;
- Henkilö, joka ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan tutkijoiden ohjeita;
- Mikä tahansa muu tutkijan mukaan ehto tekisi kohteen tutkimukseen sopimattomaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GKRS-VR koulutus
GKRS-VR-ryhmälle tehdään GKRS ja neuromodulaatio, joka perustuu Virtual Reality -sensomotoriseen kuntoutukseen immersiivisen järjestelmän avulla
|
Kuukausi radiokirurgian jälkeen GKRS-VR-potilaat saavat neuromodulaatiohoitoa kahdesti viikossa (30 minuuttia kerrallaan), 8 peräkkäisen viikon ajan, jota seuraa 9 kuukauden etäkuntoutus.
GKRS-VR-ryhmä suorittaa VR-sensomotoriseen kuntoutukseen perustuvaa neuromodulaatiota käyttämällä ad hoc -kehitettyä immersiivistä järjestelmää.
Hoidot sisältävät vapaaehtoisia matkivia liikkeitä, joita vahvistaa VR-palaute, joka koostuu reaaliaikaisen avatar-animaation heijastuksesta, joka kerrotaan tarvittaessa ja liittyy eri tavoitteisiin tiettyjen kasvojen eleiden perusteella.
Avatarin liikekertoimen suorittaminen sallitaan hoidon personoimiseksi korostaen asteittaista altistumista kivun havaitsemiselle.
Lisäksi tutkijat kehittävät etäkuntoutukseen omistetun mobiilisovelluksen, jonka tavoitteena on määrätä VR-lisäpalautekotiharjoituksia ja immersiivistä VR-kivun neuromodulaatiota.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä (CT) käy läpi vain GKRS:n
|
Kontrolliryhmälle tehdään vain sädekirurgia ilman kuntoutusta ja he tekevät vain kliinisen arvioinnin tutkimukseen tullessa kolmen kuukauden ja vuoden kuluttua.
|
|
Ei väliintuloa: Terveitä aiheita
Ikä- ja sukupuoliyhteensopivia terveitä koehenkilöitä rekrytoitiin vertailemaan neuropsykologisia, kliinisiä ja rakenteellisia/toiminnallisia magneettikuvausominaisuuksia lähtötilanteessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko kivun (NRS) muutoksille
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
Ajanmuutokset numeerisella arviointiasteikolla (NRS): kivun seulontatyökalu, jota käytetään yleisesti kivun vakavuuden arvioimiseen kyseisellä ajanhetkellä asteikolla 0-10, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". "
|
Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
|
Barrow Neurological Instituten (BNI) kipupisteiden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
Muutokset ajassa Barrow Neurological Instituten (BNI) kivun intensiteetin asteikolla kolmoishermosärkypotilaiden kivun tason arvioimiseksi.
BNI-arvojen I-III katsottiin osoittavan hyviä tuloksia, kun taas BNI-arvot IV ja V osoittavat huonoa vastetta hoitoon.
|
Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ) -muutoksia
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
McGill Pain Questionnairea (MPQ) voidaan käyttää merkittävää kipua kokevan henkilön arvioimiseen.
Sitä voidaan käyttää kivun seuraamiseen ajan mittaan ja minkä tahansa toimenpiteen tehokkuuden määrittämiseen.
Käyttäjille esitetään 78 sanan luettelo 20 osiossa, jotka liittyvät kipuun. Käyttäjät merkitsevät sanat, jotka kuvaavat parhaiten hänen kipuaan (useita merkintöjä sallitaan).
Sanojen joukossa näiden sanojen osat tarkoittavat kivun eri osia, nimittäin aistinvaraista (kohdat 1-10), affektiivista (kohdat 11-15), arvioivaa (osio 16) ja sekalaista (kohdat 17-20).
|
Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) arvioi katastrofaalisen ajattelun laajuutta.
Se on 13 kohdan asteikko, jonka kokonaisarvo on 0–52.
Korkeammat pisteet liittyvät suurempiin määriin katastrofaalista kipua.
|
Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
|
Central Sensitization Inventory (CSI) -muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
Central Sensitization Inventory (CSI) on itseraportoiva tulosmittaus, joka on suunniteltu tunnistamaan potilaat, joilla on oireita, jotka voivat liittyä sentraaliseen herkistymiseen. CSI koostuu kahdesta osasta: Osa A sisältää 25 kysymystä, jotka liittyvät yleisiin keskusherkkyysoireyhtymien oireisiin. B määrittää, onko potilaalla diagnosoitu tiettyjä keskusherkkyysoireyhtymiä tai niihin liittyviä häiriöitä, kuten ahdistusta ja masennusta.
|
Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) -muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) on 17 kohdan kyselylomake, joka mittaa liikkeiden pelkoa.
Yksittäisten kohteiden pisteet vaihtelevat 1-4, ja negatiivisesti muotoiltujen kohteiden (4,8,12,16) pistemäärä on käänteinen (4-1).
17 kohdan TSK:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 17–68, jossa alhaisin 17 tarkoittaa, että kinesiofobiaa ei ole tai se on merkityksetöntä, ja korkeammat pisteet osoittavat kinesiofobian lisääntymistä.
|
Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
|
Craniofacial Pain and Disability Inventory (CFPDI) muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI) -kartoitusta voidaan käyttää tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä kalliokasvokipupotilaiden arvioinnissa.
Se on 21 kohdan mitta, ja potilaat antavat vastauksensa nelipisteisellä Likert-asteikolla pisteytyksenä 1 (ei ongelmaa) 4:ään (suurin ongelma).
Asteikko esittää kaksi tekijää, nimeltään Kipu ja vammaisuus (14 kohtaa) ja Leuan toimintatila (7 kohtaa).
Vastausten pisteet lisätään korkeampiin pisteisiin, mikä osoittaa suurempia ongelmia
|
Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
|
Penn Facial Pain Scale (PFPS) -muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
Penn Facial Pain Scale (Penn-FPS) kehitettiin alun perin arvioimaan täysin kolmoishermokivun vaikutusta potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Se on 7 kohdan asteikko, jonka kokonaisarvo on 0-10.
|
Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
|
Virtuaalisten kasvojen maamerkkien siirtymän prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
Virtuaalisten kasvojen maamerkkien siirtymän prosenttiosuus
|
Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
|
12-kohdan Allodynia Symptom Checklist (ASC-12) -asteikon muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
allodynian ja hypoestesian esiintyminen; Se on 12 kohdan asteikko, jonka kokonaisarvo on 0–12.
|
Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
|
Kolmoishermorefleksien testaus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
Sarja refleksivasteita kolmoishermon oftalmisen jaon (R1 ja R2) ja yläleuan/leuan jaon (SP1 ja SP2) sähköisen stimulaation jälkeen
|
Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
|
Aivojen harmaan aineen tilavuuden pituussuuntaiset muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
3D T1-painotettua sekvenssiä käytetään aivokuoren paksuuden ja subkortikaalisten tilavuuden muutosten arvioimiseen
|
Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
|
Valkoisen aineen mikrorakenteen poikkeavuuksien pituussuuntaiset muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
Valkoisen aineen vauriot arvioidaan diffuusiotensori MRI-sekvenssillä
|
Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
|
Lepotilan toiminnallisen liitettävyyden MRI muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
Pitkittäiset muutokset arvioidaan toiminnallisilla MRI-sekvensseillä
|
Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
|
Toiminnalliset MRI-muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
Toiminnallinen magneettikuvaus hankitaan 3T-skannerilla tehtävän suorittamisen aikana, jossa osallistujia pyydetään tarkkailemaan kasvojen eleitä jokapäiväisen elämän aikana tai kullekin kohteelle erilaisia liikkeitä sen mukaan, mikä liike laukaisee kasvojen kipua.
|
Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barzaghi LR, Pompeo E, Albano L, Del Vecchio A, Mortini P. Gamma Knife radiosurgery for cluster-tic syndrome unresponsive to medical treatment: illustrative case. J Neurosurg Case Lessons. 2021 Jul 26;2(4):CASE2191. doi: 10.3171/CASE2191. eCollection 2021 Jul 26.
- Albano L, Agosta F, Basaia S, Castellano A, Messina R, Parisi V, Barzaghi LR, Falini A, Mortini P, Filippi M. Alterations of brain structural MRI are associated with outcome of surgical treatment in trigeminal neuralgia. Eur J Neurol. 2022 Jan;29(1):305-317. doi: 10.1111/ene.15105. Epub 2021 Sep 24.
- Filippi M, Agosta F, Scola E, Canu E, Magnani G, Marcone A, Valsasina P, Caso F, Copetti M, Comi G, Cappa SF, Falini A. Functional network connectivity in the behavioral variant of frontotemporal dementia. Cortex. 2013 Oct;49(9):2389-401. doi: 10.1016/j.cortex.2012.09.017. Epub 2012 Oct 24.
- Filippi M, Basaia S, Canu E, Imperiale F, Meani A, Caso F, Magnani G, Falautano M, Comi G, Falini A, Agosta F. Brain network connectivity differs in early-onset neurodegenerative dementia. Neurology. 2017 Oct 24;89(17):1764-1772. doi: 10.1212/WNL.0000000000004577. Epub 2017 Sep 27.
- Agosta F, Spinelli EG, Marjanovic IV, Stevic Z, Pagani E, Valsasina P, Salak-Djokic B, Jankovic M, Lavrnic D, Kostic VS, Filippi M. Unraveling ALS due to SOD1 mutation through the combination of brain and cervical cord MRI. Neurology. 2018 Feb 20;90(8):e707-e716. doi: 10.1212/WNL.0000000000005002. Epub 2018 Jan 24.
- Basaia S, Agosta F, Cividini C, Trojsi F, Riva N, Spinelli EG, Moglia C, Femiano C, Castelnovo V, Canu E, Falzone Y, Monsurro MR, Falini A, Chio A, Tedeschi G, Filippi M. Structural and functional brain connectome in motor neuron diseases: A multicenter MRI study. Neurology. 2020 Nov 3;95(18):e2552-e2564. doi: 10.1212/WNL.0000000000010731. Epub 2020 Sep 10.
- Basaia S, Agosta F, Diez I, Bueicheku E, d'Oleire Uquillas F, Delgado-Alvarado M, Caballero-Gaudes C, Rodriguez-Oroz M, Stojkovic T, Kostic VS, Filippi M, Sepulcre J. Neurogenetic traits outline vulnerability to cortical disruption in Parkinson's disease. Neuroimage Clin. 2022;33:102941. doi: 10.1016/j.nicl.2022.102941. Epub 2022 Jan 19.
- Basaia S, Agosta F, Wagner L, Canu E, Magnani G, Santangelo R, Filippi M; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Automated classification of Alzheimer's disease and mild cognitive impairment using a single MRI and deep neural networks. Neuroimage Clin. 2019;21:101645. doi: 10.1016/j.nicl.2018.101645. Epub 2018 Dec 18.
- Alemanno F, Houdayer E, Emedoli D, Locatelli M, Mortini P, Mandelli C, Raggi A, Iannaccone S. Efficacy of virtual reality to reduce chronic low back pain: Proof-of-concept of a non-pharmacological approach on pain, quality of life, neuropsychological and functional outcome. PLoS One. 2019 May 23;14(5):e0216858. doi: 10.1371/journal.pone.0216858. eCollection 2019.
- Emedoli D, Arosio M, Tettamanti A, Iannaccone S. Virtual Reality Augmented Feedback Rehabilitation Associated to Action Observation Therapy in Buccofacial Apraxia: Case Report. Clin Med Insights Case Rep. 2021 Feb 15;14:1179547621994579. doi: 10.1177/1179547621994579. eCollection 2021.
- Barzaghi LR, Albano L, Scudieri C, Gigliotti CR, Nadin F, Del Vecchio A, Mortini P. Gamma Knife Radiosurgery for Trigeminal Neuralgia: Role of Trigeminal Length and Pontotrigeminal Angle on Target Definition and on Clinical Effects. World Neurosurg. 2020 Oct;142:e140-e150. doi: 10.1016/j.wneu.2020.06.147. Epub 2020 Jun 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Kasvojen neuralgia
- Kasvojen hermoston sairaudet
- Kolmoishermosärky
- Kolmoishermon sairaudet
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Kontrolliryhmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR-2021-12374601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .