Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Искусственный интеллект для прогнозирования хирургических результатов и оценки нейромодуляции боли у пациентов с невралгией тройничного нерва

25 февраля 2026 г. обновлено: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
Невралгия тройничного нерва (ТН) является наиболее частой причиной лицевых болей. Медикаментозное лечение является первоочередным терапевтическим выбором, тогда как хирургическое вмешательство, в том числе радиохирургия «Гамма-нож» (ГКРС), показано в случае неэффективности фармакологической терапии. Однако около 20% пациентов не имеют адекватного обезболивания после операции. Технология виртуальной реальности (VR) исследовалась как новый инструмент для уменьшения восприятия боли и может стать прорывом в случаях, устойчивых к лечению. Исследователи проведут проспективное рандомизированное сравнительное исследование, чтобы определить эффективность GKRS с помощью VR-тренировок по сравнению с GKRS только у пациентов с TN. Кроме того, с помощью МРТ и искусственного интеллекта (ИИ) исследователи будут выявлять аномалии цепей центральной нервной системы до лечения, связанные с болью, чтобы предсказать реакцию на лечение. Исследователи ожидают, что мозговые биомаркеры с клиническими особенностями предоставят ключевую информацию для персонализации вариантов лечения и окажут огромное влияние на управление и понимание боли при ТН.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • диагностика ТН по критериям Международной классификации головных болей третьего издания (МКГБ-3);
  • возраст >18 лет;
  • показания к радиохирургическому лечению;
  • готовность и способность соблюдать запланированные визиты и другие судебные процедуры.

Критерий исключения:

  • Любой человек, который не может лежать неподвижно в окружении МРТ-сканера в течение необходимого периода времени для проведения исследования, а также те, кому МРТ-сканирование противопоказано;
  • металлические имплантаты, кардиостимуляторы и т. д.;
  • Беременность или кормление грудью;
  • Любое серьезное психическое заболевание;
  • употребление запрещенных наркотиков;
  • Патология головного мозга, выявленная при МРТ головного мозга и/или нейрофизиологическом исследовании;
  • Любое лицо, не способное понимать и выполнять указания следователей;
  • Любое другое состояние, по мнению исследователя, сделает субъекта непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГКРС-ВР обучение
Группе ГКРС-ВР предстоит пройти ГКРС и нейромодуляцию на основе сенсомоторной реабилитации виртуальной реальности с использованием иммерсивной системы
Процедура: ГКРС-ВР обучение
Через месяц после радиохирургии субъекты GKRS-VR будут получать нейромодулирующее лечение два раза в неделю (30 минут за раз) в течение 8 недель подряд, после чего следует 9 месяцев дистанционной реабилитации. Группа GKRS-VR проведет нейромодуляцию на основе сенсомоторной реабилитации в виртуальной реальности с использованием специально разработанной иммерсивной системы. Лечение будет включать в себя произвольные мимические движения, усиленные обратной связью виртуальной реальности, состоящей в отражении анимации аватара в реальном времени, умноженной при необходимости, связанной с различными целями, которые необходимо достичь на основе определенных жестов лица. Выполнение множителя движения на аватаре будет разрешено для персонализации лечения, подчеркивая постепенное воздействие на восприятие боли. Кроме того, исследователи разработают специальное мобильное приложение для удаленной реабилитации с целью назначения домашних упражнений с дополненной обратной связью в виртуальной реальности и иммерсивной нейромодуляции боли в виртуальной реальности.
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа (КТ) будет проходить только ГКРС
Процедура: Контрольная группа
Контрольной группе будет проведена только радиохирургия без реабилитации, и они проведут только клиническую оценку при включении в исследование, через три месяца и один год.
Без вмешательства: Здоровые предметы
Для сравнения нейропсихологических, клинических и структурно-функциональных характеристик магнитно-резонансной томографии на исходном уровне были отобраны здоровые субъекты соответствующего возраста и пола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения числовой шкалы оценки боли (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3 и месяц 12
Изменения во времени по числовой рейтинговой шкале (NRS): инструмент скрининга боли, обычно используемый для оценки тяжести боли в данный момент времени с использованием шкалы от 0 до 10, где ноль означает «отсутствие боли», а 10 означает «самая сильная боль, какую только можно вообразить». "
Исходный уровень, месяц 3 и месяц 12
Изменения оценки боли в неврологическом институте Барроу (BNI)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3 и месяц 12
Изменения во времени шкалы интенсивности боли Barrow Neurological Institute (BNI) для оценки уровня боли у пациентов с невралгией тройничного нерва. Считалось, что значения BNI I-III указывают на хорошие результаты, тогда как значения BNI IV и V указывают на плохой ответ на лечение.
Исходный уровень, месяц 3 и месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в опроснике McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3 и месяц 12
Опросник боли Макгилла (MPQ) может использоваться для оценки человека, испытывающего сильную боль. Его можно использовать для мониторинга боли с течением времени и для определения эффективности любого вмешательства. Пользователям предоставляется список из 78 слов в 20 разделах, связанных с болью. Пользователи отмечают слова, которые лучше всего описывают их боль (допускается множественная маркировка). Среди слов разделы этих слов обозначают различные компоненты боли, а именно сенсорный (разделы 1-10), аффективный (разделы 11-15), оценочный (раздел 16) и разные (разделы 17-20).
Исходный уровень, месяц 3 и месяц 12
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3 и месяц 12
Шкала катастрофизации боли (PCS) оценивает степень катастрофического мышления. Это шкала из 13 пунктов с общим диапазоном от 0 до 52. Более высокие баллы связаны с более высоким уровнем катастрофизации боли.
Исходный уровень, месяц 3 и месяц 12
Изменения в центральной сенсибилизирующей инвентаризации (CSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3 и месяц 12
Опросник центральной сенсибилизации (CSI) представляет собой самостоятельную оценку результатов, предназначенную для выявления пациентов, у которых есть симптомы, которые могут быть связаны с центральной сенсибилизацией. CSI состоит из двух частей: Часть A включает 25 вопросов, связанных с общими симптомами синдромов центральной чувствительности. Часть B определяет, были ли у пациента диагностированы определенные синдромы центральной чувствительности или родственные расстройства, такие как тревога и депрессия.
Исходный уровень, месяц 3 и месяц 12
Изменения шкалы кинезиофобии Тампа (TSK)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3 и месяц 12
Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK) представляет собой опросник из 17 пунктов, который количественно определяет боязнь движения. Баллы за отдельные пункты варьируются от 1 до 4, при этом пункты с отрицательной формулировкой (4,8,12,16) имеют обратную оценку (4-1). Суммарные баллы TSK по 17 пунктам варьируются от 17 до 68, где самые низкие 17 означают отсутствие или незначительную кинезиофобию, а более высокие баллы указывают на возрастающую степень кинезиофобии.
Исходный уровень, месяц 3 и месяц 12
Изменения в Описи черепно-лицевой боли и инвалидности (CFPDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3 и месяц 12
Опросник черепно-лицевой боли и инвалидности (CF-PDI) может использоваться в исследованиях и клинической практике для оценки пациентов с черепно-лицевой болью. Это мера из 21 пункта, и пациенты дают свои ответы, используя 4-балльную шкалу Лайкерта, оценивая ее от 1 (нет проблем) до 4 (максимальная проблема). Шкала представляет два фактора: «Боль и инвалидность» (14 баллов) и «Функциональное состояние челюсти» (7 баллов). Баллы ответов складываются с более высокими баллами, указывающими на более серьезные проблемы.
Исходный уровень, месяц 3 и месяц 12
Изменения шкалы лицевой боли Пенна (PFPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3 и месяц 12
Шкала лицевой боли Пенна (Penn-FPS) изначально была разработана для полной оценки влияния боли при невралгии тройничного нерва на качество жизни пациентов, связанное со здоровьем. Это шкала из 7 пунктов с общим диапазоном от 0 до 10.
Исходный уровень, месяц 3 и месяц 12
Процент смещения ориентиров виртуального лица
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3 и месяц 12
Процент смещения ориентиров виртуального лица
Исходный уровень, месяц 3 и месяц 12
Изменения шкалы контрольного списка симптомов аллодинии из 12 пунктов (ASC-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3 и месяц 12
наличие аллодинии и гипестезии; Это шкала из 12 пунктов с общим диапазоном от 0 до 12.
Исходный уровень, месяц 3 и месяц 12
Тестирование тройничных рефлексов
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3 и месяц 12
Серия рефлекторных ответов после электрической стимуляции глазного отдела (R1 и R2) и верхнечелюстного отдела (SP1 и SP2) тройничного нерва
Исходный уровень, месяц 3 и месяц 12
Продольные изменения объемов серого вещества головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3 и месяц 12
Трехмерная Т1-взвешенная последовательность будет использоваться для оценки изменений толщины коры и подкоркового объема.
Исходный уровень, месяц 3 и месяц 12
Продольные изменения микроструктурных аномалий белого вещества
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3 и месяц 12
Повреждение белого вещества будет оцениваться на последовательности диффузионно-тензорной МРТ.
Исходный уровень, месяц 3 и месяц 12
Изменения МРТ функциональной связи в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3 и месяц 12
Продольные изменения будут оцениваться на функциональных последовательностях МРТ.
Исходный уровень, месяц 3 и месяц 12
Функциональные изменения МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3 и месяц 12
Функциональная МРТ будет получена на сканере 3T во время выполнения задания, в котором участников попросят наблюдать за жестами лица во время повседневной деятельности или за конкретными движениями, разными для каждого субъекта, в зависимости от того, какое действие вызывает лицевую боль.
Исходный уровень, месяц 3 и месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GR-2021-12374601

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться