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Künstliche Intelligenz zur Vorhersage chirurgischer Ergebnisse und zur Beurteilung der Neuromodulation von Schmerzen bei Patienten mit Trigeminusneuralgie

25. Februar 2026 aktualisiert von: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
Die Trigeminusneuralgie (TN) ist die häufigste Ursache für Gesichtsschmerzen. Die medikamentöse Behandlung ist die erste therapeutische Wahl, während eine Operation, einschließlich der Gamma-Knife-Radiochirurgie (GKRS), bei pharmakologischem Therapieversagen indiziert ist. Etwa 20 % der Probanden fehlt es jedoch an einer angemessenen Schmerzlinderung nach der Operation. Die Virtual-Reality-Technologie (VR) wurde als neuartiges Instrument zur Verringerung der Schmerzwahrnehmung erforscht und könnte der Durchbruch bei behandlungsresistenten Fällen sein. Die Prüfärzte werden eine prospektive randomisierte Vergleichsstudie durchführen, um die Wirksamkeit von GKRS unterstützt durch VR-Training im Vergleich zu GKRS allein bei TN-Patienten zu ermitteln. Darüber hinaus werden die Forscher mithilfe von MRT und künstlicher Intelligenz (KI) Anomalien der mit Schmerzen verbundenen Schaltkreise des zentralen Nervensystems vor der Behandlung identifizieren, um das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen. Die Forscher erwarten, dass gehirnbasierte Biomarker mit klinischen Merkmalen Schlüsselinformationen für die Personalisierung von Behandlungsoptionen liefern und einen großen Einfluss auf die Behandlung und das Verständnis von Schmerzen bei TN haben werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von TN gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, dritte Ausgabe (ICHD-3);
  • Alter >18 Jahre;
  • Indikation zur radiochirurgischen Behandlung;
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche und andere Prüfungsverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Person, die nicht in der Lage ist, in der Umgebung des MRT-Scanners für den erforderlichen Zeitraum zur Durchführung der Studie still zu liegen, und Personen, bei denen MRT-Scans kontraindiziert sind;
  • Metallimplantate, Herzschrittmacher und so weiter;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Jede signifikante psychiatrische Erkrankung;
  • Konsum illegaler Drogen;
  • Hirnpathologie, nachgewiesen durch Gehirn-MRT und/oder neurophysiologische Untersuchung;
  • Jede Person, die nicht in der Lage ist, die Anweisungen der Ermittler zu verstehen und zu befolgen;
  • Jede andere Bedingung würde nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt für die Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GKRS-VR-Training
Die GKRS-VR-Gruppe wird sich einer GKRS- und Neuromodulation auf der Grundlage einer sensomotorischen Virtual-Reality-Rehabilitation unter Verwendung eines immersiven Systems unterziehen
Verfahren: GKRS-VR-Training
Einen Monat nach der Radiochirurgie erhalten GKRS-VR-Probanden zweimal pro Woche (30 Minuten pro Mal) eine Neuromodulationsbehandlung für 8 aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von 9 Monaten Fernrehabilitation. Die GKRS-VR-Gruppe wird eine Neuromodulation basierend auf sensomotorischer VR-Rehabilitation unter Verwendung eines Ad-hoc-entwickelten immersiven Systems durchführen. Die Behandlungen umfassen freiwillige mimische Bewegungen, die durch VR-erweitertes Feedback verstärkt werden, das aus der Reflexion einer Echtzeit-Avatar-Animation besteht, die bei Bedarf multipliziert wird und mit verschiedenen Zielen verknüpft ist, die basierend auf bestimmten Gesichtsgesten erreicht werden sollen. Die Ausführung des Bewegungsmultiplikators auf dem Avatar wird erlaubt, um die Behandlungen zu personalisieren und eine abgestufte Exposition gegenüber der Schmerzwahrnehmung zu betonen. Darüber hinaus werden die Forscher eine spezielle mobile Anwendung für die Fernrehabilitation entwickeln, mit dem Ziel, Übungen mit erweitertem VR-Feedback für zu Hause und immersive VR-Schmerzneuromodulation zu verschreiben.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (CT) wird nur GKRS unterzogen
Verfahren: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird sich nur einer Radiochirurgie ohne Rehabilitation unterziehen und sie wird nur eine klinische Bewertung bei Studieneintritt, nach drei Monaten und einem Jahr, durchführen.
Kein Eingriff: Gesunde Themen
Alters- und geschlechtsangepasste gesunde Probanden wurden rekrutiert, um die neuropsychologischen, klinischen und strukturellen/funktionalen Magnetresonanztomographie-Eigenschaften zu Studienbeginn zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für Schmerzveränderungen (NRS).
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und Monat 12
Zeitliche Veränderungen in der Numerischen Bewertungsskala (NRS): ein Schmerz-Screening-Tool, das üblicherweise verwendet wird, um die Schmerzstärke zu diesem Zeitpunkt auf einer Skala von 0 bis 10 zu beurteilen, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet "
Baseline, Monat 3 und Monat 12
Änderungen des Schmerz-Scores des Barrow Neurological Institute (BNI).
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und Monat 12
Zeitliche Veränderungen der Schmerzintensitätsskala des Barrow Neurological Institute (BNI) zur Beurteilung des Schmerzniveaus bei Patienten mit Trigeminusneuralgie. Die BNI-Werte I-III wurden als Anzeichen für gute Ergebnisse angesehen, während die BNI-Werte IV und V ein schlechtes Ansprechen auf die Behandlung anzeigen.
Baseline, Monat 3 und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des McGill-Schmerzfragebogens (MPQ).
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und Monat 12
Der McGill-Schmerzfragebogen (MPQ) kann verwendet werden, um eine Person mit erheblichen Schmerzen zu beurteilen. Es kann verwendet werden, um den Schmerz im Laufe der Zeit zu überwachen und die Wirksamkeit einer Intervention zu bestimmen. Den Benutzern wird eine Liste mit 78 Wörtern in 20 Abschnitten präsentiert, die sich auf Schmerzen beziehen. Die Benutzer markieren die Wörter, die ihren Schmerz am besten beschreiben (Mehrfachmarkierungen sind zulässig). Unter den Wörtern bezeichnen Abschnitte dieser Wörter verschiedene Schmerzkomponenten, nämlich sensorisch (Abschnitte 1–10), affektiv (Abschnitte 11–15), bewertend (Abschnitt 16) und Sonstiges (Abschnitte 17–20).
Baseline, Monat 3 und Monat 12
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und Monat 12
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) bewertet das Ausmaß des Katastrophendenkens. Es handelt sich um eine 13-Punkte-Skala mit einem Gesamtbereich von 0 bis 52. Höhere Werte sind mit einem höheren Maß an Schmerzkatastrophisierung verbunden.
Baseline, Monat 3 und Monat 12
Änderungen des zentralen Sensibilisierungsinventars (CSI).
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und Monat 12
Das Central Sensitization Inventory (CSI) ist eine Selbstberichtsergebnismessung zur Identifizierung von Patienten mit Symptomen, die möglicherweise mit einer zentralen Sensibilisierung zusammenhängen B bestimmt, ob bei dem Patienten bestimmte Störungen des zentralen Sensitivitätssyndroms oder verwandte Störungen wie Angst und Depression diagnostiziert wurden.
Baseline, Monat 3 und Monat 12
Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK) ändert sich
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und Monat 12
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der die Angst vor Bewegung quantifiziert. Die Punktzahlen der einzelnen Items reichen von 1-4, wobei die negativ formulierten Items (4,8,12,16) eine umgekehrte Wertung (4-1) haben. Die TSK-Gesamtpunktzahlen für 17 Punkte reichen von 17 bis 68, wobei die niedrigsten 17 keine oder vernachlässigbare Kinesiophobie bedeuten und die höheren Punktzahlen einen zunehmenden Grad an Kinesiophobie anzeigen.
Baseline, Monat 3 und Monat 12
Craniofacial Pain and Disability Inventory (CFPDI) Änderungen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und Monat 12
Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI) kann in Forschung und klinischer Praxis zur Beurteilung von Patienten mit kraniofazialen Schmerzen eingesetzt werden. Es handelt sich um eine 21-Punkte-Messung, und die Patienten geben ihre Antworten anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (kein Problem) bis 4 (maximales Problem) bewertet wird. Die Skala präsentiert zwei Faktoren, genannt Schmerz und Behinderung (14 Items) und Funktionsstatus des Kiefers (7 Items). Die Punktzahlen der Antworten werden addiert, wobei höhere Punktzahlen größere Probleme anzeigen
Baseline, Monat 3 und Monat 12
Änderungen der Penn-Gesichtsschmerzskala (PFPS).
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und Monat 12
Die Penn Facial Pain Scale (Penn-FPS) wurde ursprünglich entwickelt, um den Einfluss von Trigeminusneuralgie-Schmerzen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten vollständig zu erfassen. Es handelt sich um eine 7-Item-Skala mit einem Gesamtbereich von 0 bis 10.
Baseline, Monat 3 und Monat 12
Prozentsatz der Verschiebung virtueller Gesichtsmarkierungen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und Monat 12
Prozentsatz der Verschiebung virtueller Gesichtsmarkierungen
Baseline, Monat 3 und Monat 12
Änderung der Skala der 12-Punkte-Allodynie-Symptom-Checkliste (ASC-12).
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und Monat 12
Vorhandensein von Allodynie und Hypästhesie; Es handelt sich um eine 12-Item-Skala mit einem Gesamtbereich von 0 bis 12.
Baseline, Monat 3 und Monat 12
Prüfung der Trigeminusreflexe
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und Monat 12
Eine Reihe von Reflexreaktionen nach elektrischer Stimulation des Augenabschnitts (R1 und R2) und des Oberkiefer-/Unterkieferabschnitts (SP1 und SP2) des Trigeminusnervs
Baseline, Monat 3 und Monat 12
Längsveränderungen des Volumens der grauen Hirnsubstanz
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und Monat 12
Eine 3D-T1-gewichtete Sequenz wird verwendet, um kortikale Dicke und subkortikale Volumenänderungen zu bewerten
Baseline, Monat 3 und Monat 12
Längsveränderungen der mikrostrukturellen Anomalien der weißen Substanz
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und Monat 12
Die Schädigung der weißen Substanz wird anhand einer Diffusions-Tensor-MRT-Sequenz bewertet
Baseline, Monat 3 und Monat 12
MRT-Änderungen der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und Monat 12
Längsveränderungen werden an funktionellen MRT-Sequenzen evaluiert
Baseline, Monat 3 und Monat 12
Funktionelle MRT-Veränderungen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und Monat 12
Die funktionelle MRT wird auf einem 3T-Scanner während der Ausführung einer Aufgabe erfasst, bei der die Teilnehmer gebeten werden, Gesichtsgesten während Aktivitäten des täglichen Lebens oder spezifische Bewegungen zu beobachten, die für jedes Subjekt unterschiedlich sind, je nachdem, welche Aktion den Gesichtsschmerz auslöst.
Baseline, Monat 3 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR-2021-12374601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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