Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Inteligência artificial para prever resultados cirúrgicos e avaliar a neuromodulação da dor em pacientes com neuralgia do trigêmeo

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
A neuralgia do trigêmeo (NT) é a causa mais comum de dor facial. O tratamento médico é a primeira escolha terapêutica, enquanto a cirurgia, incluindo a radiocirurgia Gamma Knife (GKRS), é indicada em caso de falha da terapia farmacológica. No entanto, cerca de 20% dos indivíduos carecem de alívio adequado da dor após a cirurgia. A tecnologia de realidade virtual (VR) tem sido explorada como uma nova ferramenta para reduzir a percepção da dor e pode ser o avanço em casos resistentes ao tratamento. Os investigadores conduzirão um estudo prospectivo randomizado comparativo para detectar a eficácia do GKRS auxiliado pelo treinamento de RV versus GKRS sozinho em pacientes com NT. Além disso, usando ressonância magnética e inteligência artificial (IA), os investigadores identificarão anormalidades pré-tratamento dos circuitos do sistema nervoso central associados à dor para prever a resposta ao tratamento. Os investigadores esperam que os biomarcadores cerebrais, com características clínicas, forneçam informações importantes na personalização das opções de tratamento e tragam um enorme impacto na gestão e compreensão da dor na TN.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de NT de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Cefaleias, terceira edição (ICHD-3);
  • idade >18 anos;
  • indicação de tratamento radiocirúrgico;
  • vontade e capacidade de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos de julgamento.

Critério de exclusão:

  • Qualquer pessoa incapaz de ficar imóvel dentro do ambiente do scanner de ressonância magnética pelo período necessário para realizar o estudo e aquelas em que a varredura de ressonância magnética é contra-indicada;
  • implantes metálicos, marca-passo, etc.;
  • Gravidez ou amamentação;
  • Qualquer doença psiquiátrica significativa;
  • Uso de drogas ilícitas;
  • Patologia cerebral demonstrada por ressonância magnética cerebral e/ou exame neurofisiológico;
  • Qualquer pessoa incapaz de entender e seguir as instruções dos investigadores;
  • Qualquer outra condição de acordo com o Investigador tornaria o sujeito inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento GKRS-VR
O grupo GKRS-VR passará por GKRS e neuromodulação com base na reabilitação sensório-motora de Realidade Virtual usando um sistema imersivo
Procedimento: Treinamento GKRS-VR
Um mês após a radiocirurgia, os indivíduos GKRS-VR receberão tratamento de neuromodulação duas vezes por semana (30 'por vez), por 8 semanas consecutivas, seguidas por 9 meses de reabilitação remota. O grupo GKRS-VR realizará neuromodulação baseada na reabilitação sensório-motora VR utilizando um sistema imersivo desenvolvido ad-hoc. Os tratamentos incluirão movimentos mímicos voluntários reforçados por feedback aumentado de VR, consistindo na reflexão de uma animação de avatar em tempo real, multiplicada quando necessário, associada a diferentes alvos a alcançar com base em gestos faciais específicos. A execução do multiplicador de movimento no avatar será permitida para personalizar os tratamentos, enfatizando uma exposição gradual à percepção da dor. Além disso, os pesquisadores desenvolverão um aplicativo móvel dedicado para reabilitação remota com o objetivo de prescrever exercícios caseiros de feedback aumentado de RV e neuromodulação imersiva da dor em RV.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo controle (CT) passará apenas por GKRS
Procedimento: Grupo de controle
O Grupo Controle será submetido apenas à radiocirurgia sem reabilitação e fará apenas avaliação clínica no início do estudo, após três meses e um ano.
Sem intervenção: Sujeitos saudáveis
Indivíduos saudáveis ​​pareados por idade e sexo recrutados para comparar as características neuropsicológicas, clínicas e estruturais/funcionais da ressonância magnética no início do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica para alterações de dor (NRS)
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 12
Mudanças no tempo na escala de classificação numérica (NRS): uma ferramenta de triagem de dor, comumente usada para avaliar a gravidade da dor naquele momento usando uma escala de 0 a 10, com zero significando "sem dor" e 10 significando "a pior dor imaginável "
Linha de base, mês 3 e mês 12
Alterações no escore de dor do Barrow Neurological Institute (BNI)
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 12
Mudanças no tempo na escala de intensidade de dor do Barrow Neurological Institute (BNI) para avaliar o nível de dor em pacientes com neuralgia do trigêmeo. Os valores de BNI I-III foram considerados para indicar bons resultados, enquanto os valores de BNI IV e V indicam má resposta ao tratamento.
Linha de base, mês 3 e mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no Questionário de Dor McGill (MPQ)
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 12
O Questionário de Dor McGill (MPQ) pode ser usado para avaliar uma pessoa com dor significativa. Pode ser usado para monitorar a dor ao longo do tempo e determinar a eficácia de qualquer intervenção. Os usuários recebem uma lista de 78 palavras em 20 seções relacionadas à dor. Os usuários marcam as palavras que melhor descrevem sua dor (marcações múltiplas são permitidas). Entre as palavras, as seções dessas palavras significam diferentes componentes da dor, a saber, Sensorial (seções 1-10), Afetivo (seções 11-15), Avaliativo (seção 16) e Diversos (seções 17-20).
Linha de base, mês 3 e mês 12
Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 12
A Pain Catastrofizing Scale (PCS) avalia a extensão do pensamento catastrófico. É uma escala de 13 itens, com um intervalo total de 0 a 52. Pontuações mais altas estão associadas a quantidades maiores de catastrofização da dor.
Linha de base, mês 3 e mês 12
Mudanças no Inventário Central de Sensibilização (CSI)
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 12
O Inventário de Sensibilização Central (CSI) é uma medida de resultado de autorrelato projetada para identificar pacientes que apresentam sintomas que podem estar relacionados à sensibilização central. O CSI consiste em duas partes: Parte A inclui 25 questões relacionadas a sintomas comuns de síndromes de sensibilidade central. Parte B determina se o paciente foi diagnosticado com certos distúrbios de síndromes de sensibilidade central ou distúrbios relacionados, como ansiedade e depressão.
Linha de base, mês 3 e mês 12
Alterações na Escala de Cinesiofobia de Tampa (TSK)
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 12
A Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) é um questionário de 17 itens que quantifica o medo de movimento. As pontuações dos itens individuais variam de 1 a 4, com os itens redigidos negativamente (4,8,12,16) tendo uma pontuação inversa (4-1). As pontuações totais do TSK de 17 itens variam de 17 a 68, onde o menor 17 significa nenhuma ou insignificante cinesiofobia, e as pontuações mais altas indicam um grau crescente de cinesiofobia.
Linha de base, mês 3 e mês 12
Alterações no Inventário de Dor e Incapacidade Craniofacial (CFPDI)
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 12
O Inventário de Dor e Incapacidade Craniofacial (CF-PDI) pode ser utilizado na pesquisa e na prática clínica para a avaliação de pacientes com dor craniofacial. É uma medida de 21 itens e os pacientes dão suas respostas usando uma escala Likert de 4 pontos, pontuando de 1 (nenhum problema) a 4 (máximo problema). A escala apresenta dois fatores, denominados Dor e incapacidade (14 itens) e estado funcional da mandíbula (7 itens). As pontuações das respostas são somadas com pontuações mais altas indicando maiores problemas
Linha de base, mês 3 e mês 12
Alterações na Escala de Dor Facial de Penn (PFPS)
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 12
A Penn Facial Pain Scale (Penn-FPS) foi originalmente desenvolvida para avaliar completamente o impacto da dor da neuralgia do trigêmeo na qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes. É uma escala de 7 itens, com uma escala total de 0 a 10.
Linha de base, mês 3 e mês 12
Porcentagem de deslocamento de pontos de referência faciais virtuais
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 12
Porcentagem de deslocamento de pontos de referência faciais virtuais
Linha de base, mês 3 e mês 12
Alterações na escala da lista de verificação de sintomas de alodinia (ASC-12) de 12 itens
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 12
presença de alodinia e hipoestesia; É uma escala de 12 itens, com um intervalo total de 0 a 12.
Linha de base, mês 3 e mês 12
Teste dos reflexos trigêmeos
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 12
Uma série de respostas reflexas após estimulação elétrica da divisão oftálmica (R1 e R2) e divisão maxilar/mandibular (SP1 e SP2) do nervo trigêmeo
Linha de base, mês 3 e mês 12
Mudanças longitudinais dos volumes de massa cinzenta do cérebro
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 12
A sequência 3D ponderada em T1 será usada para avaliar as alterações da espessura cortical e do volume subcortical
Linha de base, mês 3 e mês 12
Alterações longitudinais de anormalidades microestruturais da substância branca
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 12
Danos na substância branca serão avaliados na sequência de ressonância magnética por tensor de difusão
Linha de base, mês 3 e mês 12
Alterações na ressonância magnética de conectividade funcional em estado de repouso
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 12
Alterações longitudinais serão avaliadas em sequências funcionais de ressonância magnética
Linha de base, mês 3 e mês 12
Alterações funcionais da ressonância magnética
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 12
A ressonância magnética funcional será adquirida em um scanner 3T durante a execução de uma tarefa, na qual os participantes serão solicitados a observar gestos faciais durante as atividades da vida diária ou movimentos específicos diferentes para cada sujeito, dependendo de qual ação desencadeia a dor facial.
Linha de base, mês 3 e mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GR-2021-12374601

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever