Kunstig intelligens til at forudsige kirurgiske resultater og vurdere smerteneuromodulation hos trigeminusneuralgipatienter
25. februar 2026 opdateret af: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
Trigeminusneuralgi (TN) er den mest almindelige årsag til ansigtssmerter.
Medicinsk behandling er det første terapeutiske valg, hvorimod kirurgi, herunder gammakniv-strålekirurgi (GKRS), er indiceret i tilfælde af farmakologisk behandlingssvigt.
Men omkring 20 % af forsøgspersonerne mangler tilstrækkelig smertelindring efter operationen.
Virtual reality-teknologi (VR) er blevet udforsket som et nyt værktøj til at reducere smerteopfattelse og kan være gennembruddet i behandlingsresistente tilfælde.
Efterforskerne vil udføre en prospektiv randomiseret sammenlignende undersøgelse for at påvise effektiviteten af GKRS hjulpet af VR-træning vs GKRS alene hos TN-patienter.
Derudover vil efterforskerne ved hjælp af MR og kunstig intelligens (AI) identificere abnormiteter i centralnervesystemets kredsløb, der er forbundet med smerte før behandlingen, for at forudsige respons på behandlingen.
Efterforskerne forventer, at hjernebaserede biomarkører, med kliniske egenskaber, vil give nøgleoplysninger i personaliseringen af behandlingsmuligheder og bringe en enorm indflydelse i håndteringen og forståelsen af smerte i TN.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af TN i henhold til den internationale klassifikation af hovedpinelidelser, tredje udgave (ICHD-3) kriterier;
- alder >18 år;
- indikation for at gennemgå radiokirurgisk behandling;
- vilje og evne til at overholde planlagte besøg og andre forsøgsprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver person, der ikke er i stand til at ligge stille i miljøet af MR-scanneren i den nødvendige periode for at udføre undersøgelsen, og personer, hvor MR-scanning er kontraindiceret;
- metalimplantater, pacemaker osv.;
- Graviditet eller amning;
- Enhver betydelig psykiatrisk sygdom;
- Brug af ulovlige stoffer;
- Hjernepatologi vist ved hjerne-MRI og/eller neurofysiologisk undersøgelse;
- Enhver person, der ikke er i stand til at forstå og følge efterforskernes instruktioner;
- Enhver anden betingelse ifølge Investigator ville gøre emnet uegnet til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GKRS-VR træning
GKRS-VR-gruppen vil gennemgå GKRS og neuromodulation baseret på Virtual Reality sansemotorisk rehabilitering ved hjælp af et fordybende system
|
En måned efter strålekirurgi vil GKRS-VR-personer modtage neuromodulationsbehandling to gange om ugen (30' pr. gang) i 8 på hinanden følgende uger efterfulgt af 9 måneders fjernrehabilitering.
GKRS-VR-gruppen vil udføre neuromodulation baseret på VR sensorimotorisk rehabilitering ved hjælp af et fordybende system udviklet ad hoc.
Behandlingerne vil omfatte frivillige mimiske bevægelser forstærket af VR-forstærket feedback, bestående af refleksion af en real-time avatar-animation, multipliceret efter behov, forbundet med forskellige mål at nå baseret på specifikke ansigtsbevægelser.
Udførelsen af bevægelsesmultiplikator på avatar vil være tilladt for at personalisere behandlinger, der lægger vægt på en gradueret eksponering for smerteopfattelse.
Derudover vil efterforskerne udvikle en dedikeret mobilapplikation til fjernrehabilitering med det formål at ordinere VR augmented feedback-hjemmeøvelser og fordybende VR-smerteneuromodulation.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe (CT) vil kun gennemgå GKRS
|
Control Group vil kun gennemgå strålekirurgi uden rehabilitering, og de vil kun udføre klinisk evaluering ved studiestart efter tre måneder og et år.
|
|
Ingen indgriben: Sunde emner
Alders- og kønsmatchede raske forsøgspersoner rekrutteret til at sammenligne neuropsykologiske, kliniske og strukturelle/funktionelle magnetiske resonansbilleddannelsesegenskaber ved baseline.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala for smerteændringer (NRS).
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
|
Ændringer i tid i den numeriske vurderingsskala (NRS): et smertescreeningsværktøj, der almindeligvis bruges til at vurdere smertens sværhedsgrad på det tidspunkt ved hjælp af en 0-10 skala, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værste smerte man kan forestille sig" "
|
Baseline, måned 3 og måned 12
|
|
Barrow Neurological Institute (BNI) smertescore ændringer
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
|
Ændringer i tid i Barrow Neurological Institute (BNI) smerteintensitetsskala for at vurdere smerteniveauet hos patienter med trigeminusneuralgi.
BNI-værdier I-III blev anset for at indikere gode resultater, hvorimod BNI-værdier IV og V indikerer dårlig respons på behandlingen.
|
Baseline, måned 3 og måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ) ændringer
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ) kan bruges til at evaluere en person, der oplever betydelig smerte.
Det kan bruges til at overvåge smerten over tid og til at bestemme effektiviteten af enhver intervention.
Brugerne præsenteres for en liste med 78 ord i 20 sektioner, der er relateret til smerte. Brugerne markerer de ord, der bedst beskriver deres smerte (flere markeringer er tilladt).
Blandt ordene betegner afsnit af disse ord forskellige komponenter af smerte, nemlig Sensorisk (afsnit 1-10), Affektiv (afsnit 11-15), Evaluerende (afsnit 16) og Diverse (afsnit 17-20).
|
Baseline, måned 3 og måned 12
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vurderer omfanget af katastrofal tænkning.
Det er en 13-element skala, med et samlet interval fra 0 til 52.
Højere score er forbundet med større mængder af smertekatastrofer.
|
Baseline, måned 3 og måned 12
|
|
Central Sensibilization Inventory (CSI) ændringer
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
|
The Central Sensibilization Inventory (CSI) er et selvrapporterende resultatmål designet til at identificere patienter, der har symptomer, der kan være relateret til central sensibilisering. CSI består af to dele: Del A omfatter 25 spørgsmål relateret til almindelige symptomer på centrale sensitivitetssyndromer.Del B afgør, om patienten er blevet diagnosticeret med visse centrale sensitivitetssyndromlidelser eller relaterede lidelser, såsom angst og depression.
|
Baseline, måned 3 og måned 12
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) ændringer
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) er et spørgeskema med 17 punkter, der kvantificerer frygt for bevægelse.
Individuelle emnescore spænder fra 1-4, hvor de negativt formulerede emner (4,8,12,16) har en omvendt scoring (4-1).
De 17 punkters TSK-totalscore spænder fra 17 til 68, hvor de laveste 17 betyder ingen eller ubetydelig kinesiofobi, og de højere scorer indikerer en stigende grad af kinesiofobi.
|
Baseline, måned 3 og måned 12
|
|
Craniofacial Pain and Disability Inventory (CFPDI) ændringer
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
|
Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI) kan bruges i forskning og klinisk praksis til vurdering af patienter med kraniofacial smerte.
Det er et mål på 21 punkter, og patienterne giver deres svar ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala fra 1 (intet problem) til 4 (maksimalt problem).
Skalaen præsenterer to faktorer, navngivet Smerte og handicap (14 elementer) og Kæbefunktionsstatus (7 elementer).
Besvarelsernes score tilføjes med højere score, der indikerer større problemer
|
Baseline, måned 3 og måned 12
|
|
Penn Facial Pain Scale (PFPS) ændringer
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
|
Penn Facial Pain Scale (Penn-FPS) blev oprindeligt udviklet for fuldt ud at vurdere virkningen af trigeminusneuralgi-smerter på patienters sundhedsrelaterede livskvalitet.
Det er en skala med 7 punkter med et samlet interval fra 0 til 10.
|
Baseline, måned 3 og måned 12
|
|
Procentdel af forskydning af virtuelle ansigts vartegn
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
|
Procentdel af forskydning af virtuelle ansigts vartegn
|
Baseline, måned 3 og måned 12
|
|
Ændringer i skalaen med 12 punkter i Allodynia Symptom Checklist (ASC-12).
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
|
tilstedeværelse af allodyni og hypoæstesi; Det er en skala med 12 elementer, med et samlet interval fra 0 til 12.
|
Baseline, måned 3 og måned 12
|
|
Test af trigeminusreflekser
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
|
En række refleksreaktioner efter elektrisk stimulering af den oftalmiske division (R1 og R2) og maxillar/mandibular division (SP1 og SP2) af trigeminusnerven
|
Baseline, måned 3 og måned 12
|
|
Langsgående ændringer af hjernens grå stofvolumener
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
|
3D T1-vægtet sekvens vil blive brugt til at evaluere kortikal tykkelse og subkortikale volumenændringer
|
Baseline, måned 3 og måned 12
|
|
Langsgående ændringer af mikrostrukturelle abnormiteter i hvidt stof
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
|
Skader på hvidt stof vil blive evalueret på diffusions-tensor MRI-sekvens
|
Baseline, måned 3 og måned 12
|
|
Hviletilstand funktionel forbindelse MRI ændringer
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
|
Langsgående ændringer vil blive evalueret på funktionelle MR-sekvenser
|
Baseline, måned 3 og måned 12
|
|
Funktionelle MR-ændringer
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
|
Funktionel MR vil blive erhvervet på en 3T-scanner under udførelsen af en opgave, hvor deltagerne vil blive bedt om at observere ansigtsbevægelser under daglige aktiviteter eller specifikke bevægelser, der er forskellige for hvert individ afhængigt af, hvilken handling der udløser ansigtssmerten.
|
Baseline, måned 3 og måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Barzaghi LR, Pompeo E, Albano L, Del Vecchio A, Mortini P. Gamma Knife radiosurgery for cluster-tic syndrome unresponsive to medical treatment: illustrative case. J Neurosurg Case Lessons. 2021 Jul 26;2(4):CASE2191. doi: 10.3171/CASE2191. eCollection 2021 Jul 26.
- Albano L, Agosta F, Basaia S, Castellano A, Messina R, Parisi V, Barzaghi LR, Falini A, Mortini P, Filippi M. Alterations of brain structural MRI are associated with outcome of surgical treatment in trigeminal neuralgia. Eur J Neurol. 2022 Jan;29(1):305-317. doi: 10.1111/ene.15105. Epub 2021 Sep 24.
- Filippi M, Agosta F, Scola E, Canu E, Magnani G, Marcone A, Valsasina P, Caso F, Copetti M, Comi G, Cappa SF, Falini A. Functional network connectivity in the behavioral variant of frontotemporal dementia. Cortex. 2013 Oct;49(9):2389-401. doi: 10.1016/j.cortex.2012.09.017. Epub 2012 Oct 24.
- Filippi M, Basaia S, Canu E, Imperiale F, Meani A, Caso F, Magnani G, Falautano M, Comi G, Falini A, Agosta F. Brain network connectivity differs in early-onset neurodegenerative dementia. Neurology. 2017 Oct 24;89(17):1764-1772. doi: 10.1212/WNL.0000000000004577. Epub 2017 Sep 27.
- Agosta F, Spinelli EG, Marjanovic IV, Stevic Z, Pagani E, Valsasina P, Salak-Djokic B, Jankovic M, Lavrnic D, Kostic VS, Filippi M. Unraveling ALS due to SOD1 mutation through the combination of brain and cervical cord MRI. Neurology. 2018 Feb 20;90(8):e707-e716. doi: 10.1212/WNL.0000000000005002. Epub 2018 Jan 24.
- Basaia S, Agosta F, Cividini C, Trojsi F, Riva N, Spinelli EG, Moglia C, Femiano C, Castelnovo V, Canu E, Falzone Y, Monsurro MR, Falini A, Chio A, Tedeschi G, Filippi M. Structural and functional brain connectome in motor neuron diseases: A multicenter MRI study. Neurology. 2020 Nov 3;95(18):e2552-e2564. doi: 10.1212/WNL.0000000000010731. Epub 2020 Sep 10.
- Basaia S, Agosta F, Diez I, Bueicheku E, d'Oleire Uquillas F, Delgado-Alvarado M, Caballero-Gaudes C, Rodriguez-Oroz M, Stojkovic T, Kostic VS, Filippi M, Sepulcre J. Neurogenetic traits outline vulnerability to cortical disruption in Parkinson's disease. Neuroimage Clin. 2022;33:102941. doi: 10.1016/j.nicl.2022.102941. Epub 2022 Jan 19.
- Basaia S, Agosta F, Wagner L, Canu E, Magnani G, Santangelo R, Filippi M; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Automated classification of Alzheimer's disease and mild cognitive impairment using a single MRI and deep neural networks. Neuroimage Clin. 2019;21:101645. doi: 10.1016/j.nicl.2018.101645. Epub 2018 Dec 18.
- Alemanno F, Houdayer E, Emedoli D, Locatelli M, Mortini P, Mandelli C, Raggi A, Iannaccone S. Efficacy of virtual reality to reduce chronic low back pain: Proof-of-concept of a non-pharmacological approach on pain, quality of life, neuropsychological and functional outcome. PLoS One. 2019 May 23;14(5):e0216858. doi: 10.1371/journal.pone.0216858. eCollection 2019.
- Emedoli D, Arosio M, Tettamanti A, Iannaccone S. Virtual Reality Augmented Feedback Rehabilitation Associated to Action Observation Therapy in Buccofacial Apraxia: Case Report. Clin Med Insights Case Rep. 2021 Feb 15;14:1179547621994579. doi: 10.1177/1179547621994579. eCollection 2021.
- Barzaghi LR, Albano L, Scudieri C, Gigliotti CR, Nadin F, Del Vecchio A, Mortini P. Gamma Knife Radiosurgery for Trigeminal Neuralgia: Role of Trigeminal Length and Pontotrigeminal Angle on Target Definition and on Clinical Effects. World Neurosurg. 2020 Oct;142:e140-e150. doi: 10.1016/j.wneu.2020.06.147. Epub 2020 Jun 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2023
Først opslået (Faktiske)
12. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GR-2021-12374601
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .