Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunstmatige intelligentie om chirurgische resultaten te voorspellen en pijn te beoordelen Neuromodulatie bij patiënten met trigeminusneuralgie

25 februari 2026 bijgewerkt door: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
Trigeminusneuralgie (TN) is de meest voorkomende oorzaak van aangezichtspijn. Medische behandeling is de eerste therapeutische keuze, terwijl chirurgie, inclusief Gamma Knife-radiochirurgie (GKRS), geïndiceerd is in geval van falen van de farmacologische therapie. Bij ongeveer 20% van de proefpersonen ontbreekt het echter aan adequate pijnstilling na een operatie. Virtual reality (VR)-technologie is onderzocht als een nieuw hulpmiddel voor het verminderen van pijnperceptie en zou de doorbraak kunnen zijn in behandelingsresistente gevallen. De onderzoekers zullen een prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie uitvoeren om de effectiviteit van GKRS met behulp van VR-training versus alleen GKRS bij TN-patiënten te detecteren. Bovendien zullen de onderzoekers met behulp van MRI en kunstmatige intelligentie (AI) afwijkingen van de circuits van het centrale zenuwstelsel die verband houden met pijn vóór de behandeling identificeren om de respons op de behandeling te voorspellen. De onderzoekers verwachten dat op de hersenen gebaseerde biomarkers, met klinische kenmerken, belangrijke informatie zullen verschaffen bij de personalisatie van behandelingsopties en een enorme impact zullen hebben op het beheer en het begrip van pijn bij TN.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van TN volgens de criteria van de International Classification of Headache Disorders, derde editie (ICHD-3);
  • leeftijd >18 jaar;
  • indicatie voor radiochirurgische behandeling;
  • bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken en andere proefprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke persoon die niet stil kan liggen in de omgeving van de MRI-scanner gedurende de vereiste periode om het onderzoek uit te voeren en personen bij wie MRI-scannen gecontra-indiceerd is;
  • metalen implantaten, pacemakers, enz.;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Elke significante psychiatrische ziekte;
  • Gebruik van illegale drugs;
  • Hersenpathologie aangetoond door hersen-MRI en/of neurofysiologisch onderzoek;
  • Elke persoon die de instructies van de onderzoekers niet kan begrijpen en opvolgen;
  • Elke andere omstandigheid zou volgens de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maken voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GKRS-VR-training
GKRS-VR-groep zal GKRS en neuromodulatie ondergaan op basis van Virtual Reality sensorimotorische revalidatie met behulp van een meeslepend systeem
Procedure: GKRS-VR-training
Een maand na radiochirurgie zullen GKRS-VR-proefpersonen twee keer per week neuromodulatiebehandeling krijgen (30' per keer), gedurende 8 opeenvolgende weken, gevolgd door 9 maanden revalidatie op afstand. De GKRS-VR-groep zal neuromodulatie uitvoeren op basis van VR-sensomotorische revalidatie met behulp van een meeslepend systeem dat ad-hoc is ontwikkeld. Behandelingen omvatten vrijwillige nabootsende bewegingen versterkt door VR-feedback, bestaande uit de weerspiegeling van een real-time avatar-animatie, vermenigvuldigd indien nodig, gekoppeld aan verschillende te bereiken doelen op basis van specifieke gezichtsgebaren. De uitvoering van bewegingsvermenigvuldiger op avatar is toegestaan ​​om behandelingen te personaliseren, waarbij de nadruk wordt gelegd op een graduele blootstelling aan pijnperceptie. Daarnaast zullen de onderzoekers een speciale mobiele applicatie ontwikkelen voor revalidatie op afstand, met als doel thuisoefeningen met VR-toegevoegde feedback en meeslepende VR-pijnneuromodulatie voor te schrijven.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Controlegroep (CT) zal alleen GKRS ondergaan
Procedure: Controlegroep
De controlegroep ondergaat alleen radiochirurgie zonder revalidatie en voert alleen klinische evaluatie uit bij aanvang van de studie, na drie maanden en een jaar.
Geen tussenkomst: Gezonde onderwerpen
Op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde proefpersonen gerekruteerd om neuropsychologische, klinische en structurele/functionele magnetische resonantiebeeldvormingskenmerken bij aanvang te vergelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal voor veranderingen in pijn (NRS).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en maand 12
Veranderingen in de tijd in de numerieke beoordelingsschaal (NRS): een pijnscreeningtool, vaak gebruikt om de ernst van de pijn op dat moment te beoordelen met behulp van een schaal van 0-10, waarbij nul betekent "geen pijn" en 10 betekent "de ergst denkbare pijn" "
Basislijn, maand 3 en maand 12
Veranderingen in de pijnscore van het Barrow Neurological Institute (BNI).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en maand 12
Veranderingen in de tijd in de pijnintensiteitsschaal van het Barrow Neurological Institute (BNI) om het pijnniveau te beoordelen bij patiënten met trigeminusneuralgie. BNI-waarden I-III werden geacht goede resultaten aan te geven, terwijl BNI-waarden IV en V een slechte respons op de behandeling aangeven.
Basislijn, maand 3 en maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
McGill Pain Questionnaire (MPQ) verandert
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en maand 12
De McGill Pain Questionnaire (MPQ) kan worden gebruikt om een ​​persoon te evalueren die aanzienlijke pijn ervaart. Het kan worden gebruikt om de pijn in de loop van de tijd te volgen en om de effectiviteit van elke interventie te bepalen. De gebruikers krijgen een lijst met 78 woorden in 20 secties die verband houden met pijn. De gebruikers markeren de woorden die hun pijn het beste beschrijven (meerdere markeringen zijn toegestaan). Onder de woorden duiden gedeelten van deze woorden verschillende componenten van pijn aan, namelijk Sensorisch (secties 1-10), Affectief (secties 11-15), Evaluatief (sectie 16) en Overig (secties 17-20).
Basislijn, maand 3 en maand 12
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en maand 12
De Pain Catastrophizing Scale (PCS) beoordeelt de mate van catastrofaal denken. Het is een schaal met 13 items, met een totaalbereik van 0 tot 52. Hogere scores worden geassocieerd met grotere hoeveelheden catastrofale pijn.
Basislijn, maand 3 en maand 12
Wijzigingen in de Central Sensitization Inventory (CSI).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en maand 12
De Central Sensitization Inventory (CSI) is een uitkomstmaat voor zelfrapportage die is ontworpen om patiënten te identificeren die symptomen hebben die mogelijk verband houden met centrale sensitisatie. B bepaalt of de patiënt is gediagnosticeerd met bepaalde stoornissen van het centrale gevoeligheidssyndroom of aanverwante stoornissen, zoals angst en depressie.
Basislijn, maand 3 en maand 12
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) verandert
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en maand 12
De Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK) is een vragenlijst met 17 items die bewegingsangst kwantificeert. Individuele itemscores variëren van 1-4, waarbij de negatief geformuleerde items (4,8,12,16) een omgekeerde score hebben (4-1). De TSK-totaalscores van 17 items variëren van 17 tot 68, waarbij de laagste 17 geen of verwaarloosbare kinesiofobie betekent, en de hogere scores duiden op een toenemende mate van kinesiofobie.
Basislijn, maand 3 en maand 12
Craniofaciale pijn- en invaliditeitsinventarisatie (CFPDI) verandert
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en maand 12
Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI) kan worden gebruikt in onderzoek en klinische praktijk voor de beoordeling van patiënten met craniofaciale pijn. Het is een meetinstrument met 21 items en patiënten geven hun antwoorden op een 4-punts Likertschaal met een score van 1 (geen probleem) tot 4 (maximaal probleem). De schaal presenteert twee factoren, genaamd pijn en handicap (14 items) en functionele kaakstatus (7 items). De scores van de antwoorden worden opgeteld, waarbij hogere scores duiden op grotere problemen
Basislijn, maand 3 en maand 12
Penn Facial Pain Scale (PFPS) verandert
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en maand 12
De Penn Facial Pain Scale (Penn-FPS) is oorspronkelijk ontwikkeld om de impact van trigeminusneuralgiepijn op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten volledig te beoordelen. Het is een schaal met 7 items, met een totaalbereik van 0 tot 10.
Basislijn, maand 3 en maand 12
Verplaatsingspercentage van virtuele oriëntatiepunten
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en maand 12
Verplaatsingspercentage van virtuele oriëntatiepunten
Basislijn, maand 3 en maand 12
12-item Allodynia Symptom Checklist (ASC-12) schaalveranderingen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en maand 12
aanwezigheid van allodynie en hypesthesie; Het is een schaal met 12 items, met een totaalbereik van 0 tot 12.
Basislijn, maand 3 en maand 12
Trigeminale reflexen testen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en maand 12
Een reeks reflexreacties na elektrische stimulatie van de oftalmische divisie (R1 en R2) en maxillaire/mandibulaire divisie (SP1 en SP2) van de nervus trigeminus
Basislijn, maand 3 en maand 12
Longitudinale veranderingen van volumes grijze hersenstof
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en maand 12
3D T1-gewogen sequentie zal worden gebruikt om corticale dikte en subcorticale volumeveranderingen te evalueren
Basislijn, maand 3 en maand 12
Longitudinale veranderingen van microstructurele afwijkingen in de witte stof
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en maand 12
Schade aan de witte stof zal worden beoordeeld op de diffusie-tensor MRI-sequentie
Basislijn, maand 3 en maand 12
Resting-State Functional Connectivity MRI-veranderingen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en maand 12
Longitudinale veranderingen zullen worden geëvalueerd op functionele MRI-sequenties
Basislijn, maand 3 en maand 12
Functionele MRI-veranderingen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en maand 12
Functionele MRI wordt verkregen op een 3T-scanner tijdens de uitvoering van een taak, waarbij deelnemers wordt gevraagd om gezichtsgebaren te observeren tijdens activiteiten van het dagelijks leven of specifieke bewegingen die voor elk onderwerp verschillen, afhankelijk van welke actie de aangezichtspijn veroorzaakt.
Basislijn, maand 3 en maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GR-2021-12374601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren