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能動的監視研究 (AS)

2026年2月2日 更新者：Institute of Cancer Research, United Kingdom

遺伝的リスクが高いことが知られていない男性と比較して、遺伝的リスクが高い男性の前立腺がん管理に関する積極的な監視研究。

Active Surveillance study は、Active Surveillance を受けている男性のバイオマーカーと PrCa の発現および進行との関連を調べ、遺伝的リスクによって層別化するために開発された前向き研究です。 この研究では、さまざまな遺伝的リスクによる発生率と進行も調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き研究では、バイオマーカーと PrCa の発現および積極的監視下にある男性の進行との関連性を調べ、遺伝的リスクによって層別化します。 この研究では、さまざまな遺伝的リスクによる発生率と進行も調査します。 この研究では、ASの男性の一連のPSAおよび画像データをレビューし、PrCaの遺伝的リスクが高いことが知られている男性とそうでない男性を比較および対比します。 さらに、この研究は、低リスクPrCaと診断され、Active Surveillanceを受けている、PrCaの遺伝的リスクが高い男性の血漿、血清、尿、便、および唾液のバイオマーカーのプロファイルを調査するためのサンプルを収集することを目的としています。 また、特定の遺伝子プロファイルとバイオマーカー (生物学的サンプル - 血漿、血清、尿、便、唾液) の関連性についても検討します。 これらのマーカーは、PrCa の遺伝的リスクの増加が知られていない男性のサンプルと比較対照されます。

この研究は、18 歳以上の低グレード PrCa の合計 200 人の男性を 2 つのコホートに募集することを目的としています (つまり、 遺伝的リスクが高いことが知られているASの男性と、PrCaの遺伝的リスクが増加していないことが知られているASの男性。 患者は、ロイヤル マースデン病院の泌尿器科クリニックを通じて特定されます。 これらは、ロイヤルマースデン病院にすでに登録されており、アクティブな監視を受けている男性になります（MDTによって決定されます）.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • まだ募集していません
        • North Bristol NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan Aning, FRCS
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • 募集
        • The Royal Marsden Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ros Eeles, FRCR
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • The Royal Marsden Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ros Eeles, FRCR
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rosalind A Eeles, FRCP FRCR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • 対照群 (すなわち、知られている高い PrCa リスクがない): 100 人の男性
  • 遺伝的にPrCaリスクが高い男性：100人

説明

包含基準:

  • -Royal Marsden Hospital (RMH) の Active Surveillance クリニックの管理下にある 18 歳以上の男性。
  • -集学的会議（MDT）でのアクティブサーベイランスに適していると見なされるPrCaの既知の診断。

  • 遺伝的にPrCaリスクが高く、次のいずれかの男性：

    1. 次のように定義された PrCa 陽性の家族歴を持つヨーロッパ系の男性:

      • -70歳未満で診断されたPrCaが証明された組織学的または死亡証明書を持つ第1度近親者（または女性の系統の場合は第2度）を持つ
      • 家族の同じ側に2人の親族がいて、組織学的または死亡診断書でPrCaが証明されており、少なくとも1人が70歳未満で診断されている
      • 家族の同じ側に3人の親戚がいて、組織学的または死亡診断書で証明されたPrCaが年齢に関係なく診断されている

または (2) 次のように定義されるアフリカ系またはカリブ系の黒人の男性:

- 両親とその起源の 4 人の祖父母全員または (3) 前立腺がんのリスクが高いと考えられる遺伝子に病原性変異を有する男性: (BRCA1、BRCA2、ATM、PALB2、MLH1、MSH2、MSH6、CHEK2 および付録 A に記載されているその他の DNA 修復遺伝子変異）または (4) PrCa の RR が 2 以上となる PrCa の遺伝的リスクが高い (一般的および/またはまれなバリアント) 男性

  • -低悪性度PrCaと診断され、上記の4つの基準で定義された集学的会議（対照群）でアクティブサーベイランスに適していると判断された、既知の高リスク遺伝因子を持たない男性。
  • 誰のパフォーマンス ステータス 0-2 (付録 B を参照)
  • -心理的、家族的、社会的、または地理的状況がないため、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性があります。

除外基準:

  • PrCa診断なし
  • 学際的な会議での積極的な監視に適していないと見なされるPrCa診断
  • -研究への参加によって悪化または悪化する可能性のある重大な心理的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対照群

低悪性度の前立腺がん（PrCa）と診断され、積極的監視（Active Surveillance）を受けている男性で、PrCaの遺伝的リスクが高いことが知られていない場合。例えば、高リスク変異や高い多遺伝子リスクスコア（PRS）を持たない男性。

積極的監視に適したPrCaと診断され、協力病院での経過観察を希望する男性は、さまざまな生物学的サンプルの収集とモニタリングへの参加を提案されます。これらの男性は、PrCaの遺伝的リスクが高いことが知られていないため、対照群として機能します。対照群では、提供された唾液または血液サンプルに対して遺伝子解析が実施されます。家族歴が記録され、最新の技術を用いた遺伝子型解析が行われ、少なくともPRS検査が実施されます。

分析の目的上、遺伝的リスクが高いと特定された場合、またはPrCaの強い家族歴がある場合は、対照群から高リスク群に移される可能性があります。臨床的に有意な遺伝子結果については、参加者と議論されます。
他の：能動的監視

アクティブサーベイランス (AS) は、一般に PSA と定義される低リスク PrCa と診断された男性に対する受け入れられた管理戦略です。

AS研究の男性は、PSA速度、設定された時点での生検の繰り返し、直腸指診（DRE）、生検、またはMRI画像で記録された変化など、さまざまな基準に基づいて生検を繰り返しています。 疾患の進行は、さまざまな研究でさまざまな方法で定義されており、一般に、グリーソン 3+3 以上へのアップグレード、グリーソン 4 またはグリーソン 5 疾患の証拠、いずれか 1 つの生検コアの関与が 50% を超える、および繰り返し生検で2つのコアが陽性。 再生検で改善した AS の男性の割合は 19 ～ 34% であることがわかっています。これは、PrCaの遺伝的リスクが高い男性のコホートでは異なる場合があります。
ハイリスク群

低悪性度の前立腺がん（PrCa）と診断され、積極的監視を受けている男性で、遺伝的にPrCaのリスクが高いと定義される場合：

  1. 前立腺がんと診断された（診断が確認された）70歳未満の少なくとも一人の第一度近親者（または女性経由の場合は第二度近親者）を持つ、あらゆる祖先の男性。
  2. 家族歴に関係なく、黒人アフリカ系またはカリブ系の祖先を持つ男性。
  3. 前立腺がんのリスクが高いと考えられる高リスク遺伝子に変異を持つことが知られている、あらゆる祖先の男性。
  4. 前立腺がんの相対リスク（RR）が2以上となる、前立腺がんの高い遺伝的リスク（一般的および／または稀な変異）を持つ祖先の男性。
他の：能動的監視

アクティブサーベイランス (AS) は、一般に PSA と定義される低リスク PrCa と診断された男性に対する受け入れられた管理戦略です。

AS研究の男性は、PSA速度、設定された時点での生検の繰り返し、直腸指診（DRE）、生検、またはMRI画像で記録された変化など、さまざまな基準に基づいて生検を繰り返しています。 疾患の進行は、さまざまな研究でさまざまな方法で定義されており、一般に、グリーソン 3+3 以上へのアップグレード、グリーソン 4 またはグリーソン 5 疾患の証拠、いずれか 1 つの生検コアの関与が 50% を超える、および繰り返し生検で2つのコアが陽性。 再生検で改善した AS の男性の割合は 19 ～ 34% であることがわかっています。これは、PrCaの遺伝的リスクが高い男性のコホートでは異なる場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査したコホートにおける PrCa の疾患進行の発生率を決定すること。
時間枠：-完全な分析は、最後の参加者の5年間の追跡調査の完了日から1年以内に完了します。
記述統計を使用して、募集時に各コホートのがんの特徴を決定および比較します。 疾患の進行は、Y/N 指標として分類され、各コホートで進行している患者の割合を調べます。ロジスティック回帰を使用して、診断時の年齢、腫瘍節転移の段階、グリーソンなどの関心のある共変量を調整します。スコア。 2つのコホート間で比較された、任意の疾患の疾患進行の累積発生率の率比は、関心のある共変量を調整して、追跡の人年によるポアソン回帰オフセットを使用して計算されます。
-完全な分析は、最後の参加者の5年間の追跡調査の完了日から1年以内に完了します。
調査したコホートにおけるPrCaの攻撃性の発生率を決定する。
時間枠：-完全な分析は、最後の参加者の5年間の追跡調査の完了日から1年以内に完了します。
参加者は、MRIまたは生検で疾患の病期進行または進行がある場合、疾患の進行を経験していると定義されます。 すなわち、MRIの変化またはグリーソンの変化。 2つのコホート間で比較された、侵攻性疾患の累積発生率（MRIまたは生検の進行として定義され、AS開始から1年以内に積極的な治療が必要になる）の比率は、人年によるポアソン回帰オフセットを使用して計算されます。関心のある共変量を調整します。
-完全な分析は、最後の参加者の5年間の追跡調査の完了日から1年以内に完了します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝的にPrCaのリスクが高い積極的なサーベイランスを受けている男性におけるバイオマーカープロファイルの役割を調査すること。
時間枠：5年
診断時のDW-MRIに焦点を当て、ここでも記述統計とイベント発生までの時間分析を使用して、各コホートの疾患進行の発生率を分析し、より高い遺伝的リスクとDW-MRIとの関連と相互作用を判断します.
5年
遺伝的にPrCaのリスクが高い積極的なサーベイランスを受けている男性におけるバイオマーカープロファイルの役割を調査すること。
時間枠：5年
記述統計とイベント発生までの時間分析を使用して代謝物に焦点を当て、各コホートの疾患進行の発生率を分析し、より高い遺伝的リスクと代謝物レベルとの関連と相互作用を決定します。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institute of Cancer Research, United Kingdom

協力者

Royal Marsden NHS Foundation Trust
North Bristol NHS Trust

捜査官

  • 主任研究者：Ros A Eeles, FRCP, FRFR、Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月22日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月11日

最初の投稿 (実際)

2023年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月2日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCR5747

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、データアクセス委員会を通じて申請できます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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