- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05810467
적극적인 감시 연구 (AS)
더 높은 유전적 위험이 알려져 있지 않은 남성과 비교하여 더 높은 유전적 위험에 있는 남성의 전립선암 관리를 위한 적극적인 감시 연구.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 연구는 능동적 감시에서 남성의 PrCa 제시 및 진행과 바이오마커의 연관성을 살펴보고 유전적 위험에 따라 계층화할 것입니다. 이 연구는 또한 다른 유전적 위험에 의한 발생률과 진행을 조사할 것입니다. 이 연구는 PrCa에 대한 유전적 위험이 더 높은 것으로 알려진 남성과 그렇지 않은 남성을 비교하고 대조하는 AS 남성에 대한 일련의 PSA 및 이미징 데이터를 검토할 것입니다. 또한 이 연구는 저위험 PrCa 진단을 받고 적극적인 감시를 받고 있는 PrCa의 유전적 위험이 높은 남성의 혈장, 혈청, 소변, 대변 및 타액 바이오마커의 프로필을 조사하기 위해 샘플을 수집하는 것을 목표로 합니다. 또한 특정 유전자 프로필과 바이오마커(생물학적 샘플 - 혈장, 혈청, 소변, 대변 및 타액)의 연관성을 검토합니다. 이러한 마커는 PrCa에 대한 알려진 증가된 유전적 위험이 없는 남성의 샘플과 비교 및 대조됩니다.
이 연구의 목표는 18세 이상의 PrCa 저등급 남성 총 200명을 두 코호트(즉, 더 높은 유전적 위험이 있는 것으로 알려진 AS 남성과 PrCa의 증가된 유전적 위험이 없는 AS 남성. 환자는 Royal Marsden 병원의 비뇨기과 클리닉을 통해 식별됩니다. 이들은 이미 Royal Marsden 병원에 등록되어 능동 감시를 받고 있는 남성입니다(MDT에서 결정).
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eva McGrowder, PhD
- 전화번호: 02087224483
- 이메일: eva.mcgrowder@icr.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Elizabeth K Bancroft, PhD
- 전화번호: 02087224483
- 이메일: elizabeth.bancroft@icr.ac.uk
연구 장소
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- 모병
- Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital
-
연락하다:
- Rosalind A Eeles, FRCP FRFR
- 전화번호: 02086613642
- 이메일: rosalind.eeles@icr.ac.uk
-
수석 연구원:
- Rosalind A Eeles, FRCP FRCR
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- 대조군(즉, 알려진 높은 PrCa 위험 없음): 남성 100명
- 유전적으로 PrCa 위험이 높은 남성: 100명
설명
포함 기준:
- 왕립 마스덴 병원(RMH)의 능동 감시 클리닉의 관리를 받는 18세 이상의 남성.
- 다분야 회의(MDT)에서 능동 감시에 적합한 것으로 간주되는 알려진 PrCa 진단.
다음 중 하나에 해당하는 유전적으로 PrCa 위험이 더 높은 남성:
다음과 같이 정의된 PrCa의 양성 가족력이 있는 유럽계 남성:
- 70세 미만에 진단된 PrCa가 조직학적으로 또는 사망 진단서로 입증된 1차 친족(또는 여성 계통을 통한 경우 2차)이 있는 경우
- 조직학적으로 또는 사망 진단서가 PrCa로 입증된 가족의 같은 편에 두 명의 친척이 있고 적어도 한 명이 70세 미만으로 진단됨
- 연령에 관계없이 PrCa 진단을 받은 조직학적 또는 사망 진단서가 있는 가족의 같은 편에 3명의 친척이 있는 경우
또는 (2) 다음과 같이 정의된 아프리카 흑인 또는 카리브해 혈통의 남성:
- 부모와 4명의 조부모 모두 해당 출신 또는 (3) 전립선암 위험을 높이는 것으로 생각되는 유전자에 병원성 돌연변이가 있는 남성: (BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6, CHEK2 및 부록 A)에 나열된 다른 DNA 복구 유전자 돌연변이 또는 (4) PrCa의 RR이 2 이상인 PrCa에 대한 유전적 위험이 높은 남성(일반 및/또는 희귀 변종)
- 낮은 등급의 PrCa로 진단되고 위의 4가지 기준에 정의된 대로 다학제 회의(대조군)에서 능동적 감시에 적합하다고 판단되는 알려진 고위험 유전적 요인이 없는 남성.
- 누가 수행 상태 0-2(부록 B 참조)
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 상황의 부재.
제외 기준:
- PrCa 진단 없음
- 다학제 회의에서 능동 감시에 적합하지 않다고 판단되는 PrCa 진단
- 연구 참여로 인해 악화되거나 악화될 수 있는 중요한 심리적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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컨트롤 암
낮은 등급의 PrCa 진단을 받은 남성은 적극적인 감시를 받고 있으며 PrCa에 대한 유전적 위험이 증가한 것으로 알려져 있지 않습니다. 고위험 돌연변이 또는 높은 다유전자 위험 점수(PRS)가 없는 남성. RMH(Royal Marsden Hospital)에서 후속 조치를 계속하고자 하는 적극적인 감시에 적합한 PrCa 진단을 받은 남성은 다양한 생물학적 샘플의 수집 및 모니터링에 등록할 수 있습니다. 이 사람들은 PrCa의 유전적 위험이 더 높은 것으로 알려져 있지 않기 때문에 대조군 역할을 할 것입니다. 대조군은 제공된 타액 샘플에 대해 유전자 분석을 수행합니다. 그들의 가족 역사가 포착됩니다. 그들은 최신 기술을 사용하여 유전자형을 분석하고 최소한 PRS 테스트를 수행합니다. 분석을 위해 유전적 위험이 더 높거나 강력한 PrCa 가족력이 있는 것으로 확인된 경우 남성을 대조군에서 고위험군으로 옮길 수 있습니다. 임상적으로 중요한 유전적 결과는 참가자와 논의됩니다. |
적극적 감시(AS)는 일반적으로 PSA로 정의되는 저위험 PrCa 진단을 받은 남성에게 허용되는 관리 전략입니다. AS 연구의 남성은 PSA 속도, 정해진 시점에서의 반복 생검, 직장수지검사(DRE), 생검 또는 MRI 영상에서 나타난 변화를 포함한 다양한 기준에 따라 생검을 반복했습니다. 질병의 진행은 일반적으로 Gleason 3+3 이상으로의 Gleason 업그레이드 기준, Gleason 4 또는 Gleason 5 질병의 증거, 하나의 생검 코어의 >50% 침범 및 반복 생검에서 2개의 코어가 양성입니다. 반복 생검에서 업그레이드된 AS 남성의 비율은 19-34%인 것으로 밝혀졌습니다. 이것은 PrCa에 대한 유전적 위험이 증가한 남성 코호트에서 다를 수 있습니다. |
고위험 팔
낮은 등급의 PrCa 진단을 받고 적극적인 감시를 받고 있으며 유전적으로 PrCa 위험이 더 높은 남성은 다음과 같이 정의됩니다.
|
적극적 감시(AS)는 일반적으로 PSA로 정의되는 저위험 PrCa 진단을 받은 남성에게 허용되는 관리 전략입니다. AS 연구의 남성은 PSA 속도, 정해진 시점에서의 반복 생검, 직장수지검사(DRE), 생검 또는 MRI 영상에서 나타난 변화를 포함한 다양한 기준에 따라 생검을 반복했습니다. 질병의 진행은 일반적으로 Gleason 3+3 이상으로의 Gleason 업그레이드 기준, Gleason 4 또는 Gleason 5 질병의 증거, 하나의 생검 코어의 >50% 침범 및 반복 생검에서 2개의 코어가 양성입니다. 반복 생검에서 업그레이드된 AS 남성의 비율은 19-34%인 것으로 밝혀졌습니다. 이것은 PrCa에 대한 유전적 위험이 증가한 남성 코호트에서 다를 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
연구된 코호트에서 PrCa의 질병 진행 발생률을 결정하기 위해.
기간: 전체 분석은 마지막 참가자의 5년 후속 조치 완료일로부터 1년 이내에 완료됩니다.
|
모집 시 각 코호트에서 암의 특성을 결정하고 비교하기 위해 기술 통계가 사용될 것입니다.
질병 진행은 Y/N 지표로 분류되어 각 코호트에서 진행되는 비율을 보기 위해 로지스틱 회귀를 사용하여 진단 연령, 종양-결절-전이 단계 및 글리슨과 같은 관심 공변량을 조정합니다. 점수.
2개의 코호트 사이에서 비교된 임의의 질병에 대한 질병 진행의 누적 발생률에 대한 비율 비율은 관심 공변량을 조정하여 사람-년 추적 조사에 의한 포아송 회귀 오프셋을 사용하여 계산됩니다.
|
전체 분석은 마지막 참가자의 5년 후속 조치 완료일로부터 1년 이내에 완료됩니다.
|
연구된 코호트에서 PrCa의 공격성 발생률을 결정하기 위해.
기간: 전체 분석은 마지막 참가자의 5년 후속 조치 완료일로부터 1년 이내에 완료됩니다.
|
참가자는 MRI 또는 생검에서 질병의 병기 상향 또는 진행이 있는 경우 질병 진행을 경험하는 것으로 정의됩니다.
즉, MRI의 변화 또는 Gleason의 변화.
두 코호트 간에 비교된 공격적 질병(AS 시작 후 1년 이내에 활성 치료가 필요한 MRI 또는 생검의 진행으로 정의됨)의 누적 발생률에 대한 비율 비율은 사람-년에 의한 포아송 회귀 오프셋을 사용하여 계산됩니다. 후속 조치, 관심 있는 공변량에 맞게 조정.
|
전체 분석은 마지막 참가자의 5년 후속 조치 완료일로부터 1년 이내에 완료됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
유전적으로 PrCa에 대한 위험이 더 높은 적극적인 감시를 받고 있는 남성의 바이오마커 프로필의 역할을 조사합니다.
기간: 5 년
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우리는 진단 시 DW-MRI에 초점을 맞추고 다시 기술 통계 및 사건 발생 시간 분석을 사용하여 각 코호트에서 질병 진행의 발생률을 분석하고 더 높은 유전적 위험과 DW-MRI 사이의 연관성 및 상호 작용을 결정할 것입니다.
|
5 년
|
유전적으로 PrCa에 대한 위험이 더 높은 적극적인 감시를 받고 있는 남성의 바이오마커 프로필의 역할을 조사합니다.
기간: 5 년
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우리는 각 코호트에서 질병 진행의 발생률을 분석하고 더 높은 유전적 위험과 대사체 수준 사이의 연관성과 상호작용을 결정하기 위해 기술 통계 및 사건 발생 시간 분석을 사용하여 대사체에 초점을 맞출 것입니다.
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ros A Eeles, FRCP, FRFR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
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- Berglund RK, Masterson TA, Vora KC, Eggener SE, Eastham JA, Guillonneau BD. Pathological upgrading and up staging with immediate repeat biopsy in patients eligible for active surveillance. J Urol. 2008 Nov;180(5):1964-7; discussion 1967-8. doi: 10.1016/j.juro.2008.07.051. Epub 2008 Sep 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCR5747
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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