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L'étude de surveillance active (AS)

2 février 2026 mis à jour par: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Étude de surveillance active pour la gestion du cancer de la prostate chez les hommes à risque génétique plus élevé par rapport aux hommes sans risque génétique plus élevé connu.

L'étude de surveillance active est une étude prospective développée pour examiner l'association des biomarqueurs avec la présentation et la progression de la PrCa chez les hommes sous surveillance active et la stratifier en fonction de leur risque génétique. Cette étude étudiera également l'incidence et la progression en fonction des différents risques génétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective examinera l'association des biomarqueurs avec la présentation et la progression de la PrCa chez les hommes sous surveillance active et la stratifiera en fonction de leur risque génétique. Cette étude étudiera également l'incidence et la progression en fonction des différents risques génétiques. L'étude examinera les données de PSA et d'imagerie en série pour les hommes atteints de SA en comparant et en contrastant les hommes présentant un risque génétique plus élevé connu de PrCa avec ceux qui n'en ont pas. De plus, l'étude vise à collecter des échantillons pour étudier le profil des biomarqueurs plasmatiques, sériques, urinaires, fécaux et salivaires chez les hommes présentant un risque génétique plus élevé de PrCa, qui ont été diagnostiqués avec une PrCa à faible risque et font l'objet d'une surveillance active. Il examinera également l'association de profils génétiques spécifiques et de biomarqueurs (échantillons biologiques - plasma, sérum, urine, selles et salive). Ces marqueurs seront comparés et mis en contraste avec des échantillons d'hommes sans risque génétique accru connu de PrCa.

L'étude vise à recruter un total de 200 hommes atteints de PrCa de bas grade, âgés de ≥ 18 ans dans deux cohortes (c.-à-d. les hommes sous SA qui sont connus pour être à risque génétique plus élevé et ceux sous SA sans risque génétique accru connu de PrCa. Les patients seront identifiés par les cliniques d'urologie du Royal Marsden Hospital. Il s'agira d'hommes déjà inscrits au Royal Marsden Hospital et sous surveillance active (tel que déterminé par le MDT).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Pas encore de recrutement
        • North Bristol NHS Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Aning, FRCS
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Recrutement
        • The Royal Marsden Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ros Eeles, FRCR
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • The Royal Marsden Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ros Eeles, FRCR
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rosalind A Eeles, FRCP FRCR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Groupe témoin (c'est-à-dire sans risque élevé de PrCa connu) : 100 hommes
  • Hommes à risque PrCa génétiquement plus élevé : 100 hommes

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ≥18 ans pris en charge par la clinique de surveillance active du Royal Marsden Hospital (RMH).
  • Diagnostic connu de PrCa, jugé propice à une surveillance active en réunion pluridisciplinaire (MDT).

  • Les hommes à risque PrCa génétiquement plus élevé qui sont soit :

    1. Hommes d'ascendance européenne avec des antécédents familiaux positifs de PrCa définis comme :

      • Avoir un parent au premier degré (ou au deuxième degré si par lignée féminine) avec un certificat histologique ou de décès prouvé PrCa diagnostiqué à <70 ans
      • Avoir deux parents du même côté de la famille avec une PrCa prouvée histologiquement ou par certificat de décès dont au moins un est diagnostiqué à <70 ans
      • Avoir trois parents du même côté de la famille avec PrCa prouvé histologiquement ou par certificat de décès diagnostiqué à tout âge

Ou (2) Hommes d'ascendance noire africaine ou caribéenne définis comme :

- Les deux parents et les 4 grands-parents de cette origine Ou (3) Hommes porteurs d'une mutation pathogène dans un gène supposé entraîner un risque plus élevé de cancer de la prostate : (dont BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6, CHEK2 et autres mutations du gène de réparation de l'ADN telles qu'énumérées à l'annexe A) Ou (4) Hommes présentant un risque génétique élevé (variants communs et/ou rares) de PrCa entraînant un RR ≥ 2 de PrCa

  • Hommes sans facteurs génétiques à haut risque connus qui ont reçu un diagnostic de PrCa de bas grade et jugés aptes à la surveillance active lors d'une réunion multidisciplinaire (groupe témoin) tel que défini dans les 4 critères ci-dessus.
  • Qui statut de performance 0-2 (voir annexe B)
  • Absence de toute situation psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Pas de diagnostic PrCa
  • Diagnostic de PrCa jugé non propice à une surveillance active en réunion pluridisciplinaire
  • Toute condition psychologique importante pouvant être aggravée ou exacerbée par la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras de contrôle

Hommes diagnostiqués avec un PrCa de bas grade sous surveillance active et ne présentant pas de risque génétique accru connu pour le PrCa, par exemple les hommes sans mutations à haut risque ou score de risque polygénique (PRS) élevé.

Les hommes diagnostiqués avec un PrCa adapté à la surveillance active qui souhaitent poursuivre leur suivi dans les hôpitaux collaborateurs se verront proposer de participer à la collecte et au suivi de divers échantillons biologiques. Ces hommes serviront de groupe témoin, car ils ne présentent pas de risque génétique connu plus élevé de PrCa. Le groupe témoin bénéficiera d'une analyse génétique sur des échantillons de salive ou de sang fournis. Leur antécédent familial sera recueilli. Ils seront génotypés en utilisant la technologie la plus récente et auront au minimum un test PRS effectué.

Les hommes peuvent être retirés du bras témoin et placés dans le bras à haut risque s'ils sont identifiés comme présentant un risque génétique plus élevé ou ayant des antécédents familiaux significatifs de PrCa pour les besoins de l'analyse. Tout résultat génétique cliniquement significatif sera discuté avec les participants.
Autre: Surveillance active

La surveillance active (SA) est une stratégie de prise en charge acceptée pour les hommes chez qui on a diagnostiqué une PrCa à faible risque, généralement définie comme PSA

Les hommes dans les études sur la SA ont des biopsies répétées en fonction de divers critères, notamment la vitesse du PSA, la répétition de la biopsie à des moments précis et les changements notés au toucher rectal (DRE), à la biopsie ou à l'imagerie IRM. La progression de la maladie a été définie de diverses manières dans différentes études, généralement en utilisant des critères de mise à niveau de Gleason à plus de Gleason 3 + 3, des preuves de la maladie de Gleason 4 ou de Gleason 5, une implication > 50 % d'un seul noyau de biopsie et plus de 2 noyaux positifs lors d'une nouvelle biopsie. Les pourcentages d'hommes sous SA qui ont été mis à niveau lors d'une biopsie répétée se sont avérés être de 19 à 34 % ; cela peut différer dans notre cohorte d'hommes présentant un risque génétique accru de PrCa.
Bras à haut risque

Hommes ayant reçu un diagnostic de PrCa de bas grade et sous surveillance active qui présentent un risque génétique plus élevé de PrCa défini comme :

  1. Hommes de toute ascendance avec des antécédents familiaux définis comme au moins un parent au premier degré (ou au deuxième degré si par la lignée féminine) atteint de PrCa diagnostiqué à <70 ans (diagnostic vérifié).
  2. Hommes d'ascendance africaine noire ou caribéenne, indépendamment des antécédents familiaux.
  3. Hommes de toute ascendance connus pour porter une mutation dans un gène à haut risque considéré comme augmentant le risque de cancer de la prostate.
  4. Hommes d'ascendance présentant un risque génétique élevé (variantes courantes et/ou rares) pour le cancer de la prostate entraînant un risque relatif (RR) ≥2.
Autre: Surveillance active

La surveillance active (SA) est une stratégie de prise en charge acceptée pour les hommes chez qui on a diagnostiqué une PrCa à faible risque, généralement définie comme PSA

Les hommes dans les études sur la SA ont des biopsies répétées en fonction de divers critères, notamment la vitesse du PSA, la répétition de la biopsie à des moments précis et les changements notés au toucher rectal (DRE), à la biopsie ou à l'imagerie IRM. La progression de la maladie a été définie de diverses manières dans différentes études, généralement en utilisant des critères de mise à niveau de Gleason à plus de Gleason 3 + 3, des preuves de la maladie de Gleason 4 ou de Gleason 5, une implication > 50 % d'un seul noyau de biopsie et plus de 2 noyaux positifs lors d'une nouvelle biopsie. Les pourcentages d'hommes sous SA qui ont été mis à niveau lors d'une biopsie répétée se sont avérés être de 19 à 34 % ; cela peut différer dans notre cohorte d'hommes présentant un risque génétique accru de PrCa.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'incidence de la progression de la maladie de PrCa dans les cohortes étudiées.
Délai: L'analyse complète étant achevée dans l'année suivant la date d'achèvement du suivi de 5 ans du dernier participant.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour déterminer et comparer les caractéristiques des cancers dans chaque cohorte au moment du recrutement. La progression de la maladie sera classée comme un indicateur O/N afin d'examiner la proportion de ceux qui progressent dans chaque cohorte, en utilisant la régression logistique pour ajuster les covariables d'intérêt, telles que l'âge au moment du diagnostic, le stade tumeur-ganglion-métastase et Gleason score. Les rapports de taux pour l'incidence cumulée de la progression de la maladie pour toute maladie, comparés entre les deux cohortes, seront calculés à l'aide de la régression de Poisson compensée par les années-personnes de suivi, en ajustant les covariables d'intérêt.
L'analyse complète étant achevée dans l'année suivant la date d'achèvement du suivi de 5 ans du dernier participant.
Déterminer l'incidence de l'agressivité de la PrCa dans les cohortes étudiées.
Délai: L'analyse complète étant achevée dans l'année suivant la date d'achèvement du suivi de 5 ans du dernier participant.
Les participants seront définis comme connaissant une progression de la maladie s'ils présentent une évolution ou une progression de leur maladie à l'IRM ou à la biopsie. c'est-à-dire un changement d'IRM ou un changement de Gleason. Les rapports de taux pour l'incidence cumulée de la maladie agressive (définie comme une progression à l'IRM ou à la biopsie qui entraîne la nécessité d'un traitement actif dans l'année suivant le début de la SA), comparés entre les deux cohortes, seront calculés à l'aide de la régression de Poisson compensée par les années-personnes de suivi, en ajustant les covariables d'intérêt.
L'analyse complète étant achevée dans l'année suivant la date d'achèvement du suivi de 5 ans du dernier participant.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier le rôle des profils de biomarqueurs chez les hommes sous surveillance active qui présentent également un risque génétiquement plus élevé de PrCa.
Délai: 5 années
Nous nous concentrerons sur l'IRM-DW au moment du diagnostic, en utilisant à nouveau des statistiques descriptives et des analyses de temps jusqu'à l'événement pour décomposer l'incidence de la progression de la maladie dans chaque cohorte et déterminer l'association et l'interaction entre un risque génétique plus élevé et l'IRM-DW.
5 années
Étudier le rôle des profils de biomarqueurs chez les hommes sous surveillance active qui présentent également un risque génétiquement plus élevé de PrCa.
Délai: 5 années
Nous nous concentrerons sur les métabolites en utilisant des statistiques descriptives et des analyses de temps jusqu'à l'événement pour décomposer l'incidence de la progression de la maladie dans chaque cohorte et déterminer l'association et l'interaction entre un risque génétique plus élevé et les niveaux de métabolites.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Collaborateurs

Royal Marsden NHS Foundation Trust
North Bristol NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ros A Eeles, FRCP, FRFR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Première publication (Réel)

12 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCR5747

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées peuvent être demandées via le comité d'accès aux données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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