Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Active Surveillance-studie (AS)

2 februari 2026 bijgewerkt door: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Actieve surveillancestudie voor prostaatkankerbeheer voor mannen met een hoger genetisch risico in vergelijking met mannen zonder bekend hoger genetisch risico.

De Active Surveillance-studie is een prospectieve studie die is ontwikkeld om te kijken naar de associatie van biomarkers met PrCa-presentatie en progressie bij mannen op Active Surveillance en deze te stratificeren op basis van hun genetisch risico. Deze studie zal ook de incidentie en progressie onderzoeken door verschillende genetische risico's.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve studie zal kijken naar de associatie van biomarkers met PrCa-presentatie en -progressie bij mannen op Active Surveillance en deze stratificeren op basis van hun genetisch risico. Deze studie zal ook de incidentie en progressie onderzoeken door verschillende genetische risico's. De studie zal de seriële PSA- en beeldvormingsgegevens voor mannen met AS beoordelen en de mannen met een bekend hoger genetisch risico op PrCa vergelijken en contrasteren met mannen zonder. Daarnaast heeft de studie tot doel monsters te verzamelen om het profiel van plasma-, serum-, urine-, ontlasting- en speekselbiomarkers te onderzoeken bij mannen met een hoger genetisch risico op PrCa, bij wie de diagnose PrCa met een laag risico is gesteld en die actief toezicht ondergaan. Het zal ook de associatie van specifieke genetische profielen en biomarkers (biologische monsters - plasma, serum, urine, ontlasting en speeksel) beoordelen. Deze markers zullen worden vergeleken en gecontrasteerd met monsters van mannen zonder bekend verhoogd genetisch risico op PrCa.

Het doel van de studie is om in totaal 200 mannen met laaggradige PrCa, ≥18 jaar oud, te rekruteren in twee cohorten (d.w.z. mannen op AS waarvan bekend is dat ze een hoger genetisch risico lopen en mannen op AS zonder bekend verhoogd genetisch risico op PrCa. Patiënten zullen worden geïdentificeerd via de urologieklinieken in het Royal Marsden Hospital. Dit zullen mannen zijn die al zijn geregistreerd bij het Royal Marsden Hospital en onder actief toezicht staan ​​(zoals bepaald door de MDT).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Nog niet aan het werven
        • North Bristol NHS Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Aning, FRCS
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Werving
        • The Royal Marsden Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ros Eeles, FRCR
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • The Royal Marsden Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ros Eeles, FRCR
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rosalind A Eeles, FRCP FRCR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Controlegroep (d.w.z. geen bekend hoog PrCa-risico): 100 mannen
  • Mannen met genetisch hoger PrCa-risico: 100 mannen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen ≥18 jaar onder de hoede van de Active Surveillance-kliniek in het Royal Marsden Hospital (RMH).
  • Bekende diagnose van PrCa, geschikt geacht voor actieve surveillance tijdens multidisciplinair overleg (MDT).

  • Mannen met een genetisch hoger PrCa-risico die ofwel:

    1. Mannen van Europese afkomst met een positieve familiegeschiedenis van PrCa gedefinieerd als:

      • Een eerstegraads familielid hebben (of tweedegraads indien via vrouwelijke lijn) met histologisch of overlijdensakte bewezen PrCa gediagnosticeerd op <70 jaar
      • Het hebben van twee familieleden aan dezelfde kant van de familie met een histologisch of overlijdensakte bewezen PrCa waarbij ten minste één is gediagnosticeerd op <70 jaar
      • Het hebben van drie familieleden aan dezelfde kant van de familie met histologisch of overlijdensakte bewezen PrCa gediagnosticeerd op elke leeftijd

Of (2) mannen van zwarte Afrikaanse of Caribische afkomst gedefinieerd als:

- Beide ouders en alle 4 de grootouders van die afkomst Of (3) Mannen met een pathogene mutatie in een gen waarvan gedacht wordt dat het een hoger risico op prostaatkanker veroorzaakt: (waaronder BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6, CHEK2 en andere DNA-herstelgenmutaties zoals vermeld in appendix A) Of (4) mannen met een hoog genetisch risico (vaak voorkomende en/of zeldzame varianten) op PrCa resulterend in een RR van ≥2 van PrCa

  • Mannen zonder bekende genetische factoren met een hoog risico bij wie de diagnose laaggradige PrCa is gesteld en die geschikt worden geacht voor actieve bewaking tijdens een multidisciplinair overleg (controlegroep) zoals gedefinieerd in de 4 bovenstaande criteria.
  • Wie prestatiestatus 0-2 (zie bijlage B)
  • Afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische situatie die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema mogelijk belemmert.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen PrCa-diagnose
  • PrCa-diagnose die niet geschikt wordt geacht voor actieve surveillance in multidisciplinair overleg
  • Alle significante psychologische aandoeningen die kunnen verergeren of verergeren door deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep

Mannen bij wie laaggradig PrCa is vastgesteld en die onder actieve surveillance vallen, en bij wie geen verhoogd genetisch risico op PrCa bekend is, bijv. Mannen zonder hoogrisicomutaties of een hoge polygene risicoscore (PRS).

Mannen bij wie PrCa is vastgesteld dat geschikt is voor actieve surveillance en die de follow-up in samenwerkende ziekenhuizen willen voortzetten, krijgen de mogelijkheid deel te nemen aan de verzameling en monitoring van verschillende biologische monsters. Deze mannen fungeren als controlegroep, omdat zij geen bekend hoger genetisch risico op PrCa hebben. Bij de controlegroep wordt genetische analyse uitgevoerd op verstrekt speeksel of bloedmonsters. Hun familiegeschiedenis wordt vastgelegd. Zij worden gegentypeerd met de nieuwste technologie en krijgen minimaal PRS-testing.

Mannen kunnen uit de controlearm worden gehaald en in de hoogrisicoarm worden geplaatst, als bij hen een hoger genetisch risico wordt vastgesteld of als zij een sterke familiegeschiedenis van PrCa hebben voor de analyse. Eventuele klinisch significante genetische resultaten worden met de deelnemers besproken.
Ander: Actief toezicht

Actieve surveillance (AS) is een geaccepteerde managementstrategie voor mannen met de diagnose PrCa met een laag risico, over het algemeen gedefinieerd als PSA

Mannen in AS-onderzoeken hebben herhaalde biopsieën op basis van verschillende criteria, waaronder PSA-snelheid, herhaalde biopsie op vaste tijdstippen en verandering opgemerkt bij digitaal rectaal onderzoek (DRE), biopsie of MRI-beeldvorming. Progressie van de ziekte is in verschillende onderzoeken op verschillende manieren gedefinieerd, in het algemeen met behulp van criteria van Gleason-upgrade naar groter dan Gleason 3+3, bewijs van Gleason 4- of Gleason 5-ziekte, >50% betrokkenheid van een biopsiekern en meer dan 2 kernen positief bij herhaalde biopsie. Percentages mannen op AS die een upgrade hebben ondergaan bij herhaalde biopsie blijken 19-34% te zijn; dit kan verschillen in ons cohort van mannen met een verhoogd genetisch risico op PrCa.
Hoogrisico-arm

Mannen bij wie de diagnose laaggradig PrCa is gesteld en die onder actieve surveillance zijn, en die een genetisch hoger risico op PrCa hebben, gedefinieerd als:

  1. Mannen van elke afkomst met een familiegeschiedenis, gedefinieerd als ten minste één eerstegraads (of tweedegraads indien via de vrouwelijke lijn) familielid met PrCa gediagnosticeerd op <70 jaar (diagnose geverifieerd).
  2. Mannen van Zwart-Afrikaanse of Caribische afkomst, ongeacht familiegeschiedenis.
  3. Mannen van elke afkomst waarvan bekend is dat zij een mutatie dragen in een hoogrisicogen waarvan wordt gedacht dat dit een hoger risico op prostaatkanker veroorzaakt.
  4. Mannen van afkomst met een hoog genetisch risico (veelvoorkomende en/of zeldzame varianten) voor prostaatkanker, resulterend in een relatief risico (RR) van ≥2.
Ander: Actief toezicht

Actieve surveillance (AS) is een geaccepteerde managementstrategie voor mannen met de diagnose PrCa met een laag risico, over het algemeen gedefinieerd als PSA

Mannen in AS-onderzoeken hebben herhaalde biopsieën op basis van verschillende criteria, waaronder PSA-snelheid, herhaalde biopsie op vaste tijdstippen en verandering opgemerkt bij digitaal rectaal onderzoek (DRE), biopsie of MRI-beeldvorming. Progressie van de ziekte is in verschillende onderzoeken op verschillende manieren gedefinieerd, in het algemeen met behulp van criteria van Gleason-upgrade naar groter dan Gleason 3+3, bewijs van Gleason 4- of Gleason 5-ziekte, >50% betrokkenheid van een biopsiekern en meer dan 2 kernen positief bij herhaalde biopsie. Percentages mannen op AS die een upgrade hebben ondergaan bij herhaalde biopsie blijken 19-34% te zijn; dit kan verschillen in ons cohort van mannen met een verhoogd genetisch risico op PrCa.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de incidentie van ziekteprogressie van PrCa in de bestudeerde cohorten te bepalen.
Tijdsspanne: De volledige analyse wordt voltooid binnen een jaar na voltooiing van de 5 jaar durende follow-up van de laatste deelnemer.
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de kenmerken van kankers in elk cohort bij rekrutering te bepalen en te vergelijken. Ziekteprogressie zal worden geclassificeerd als een J/N-indicator om te kijken naar het aandeel van degenen die progressie maken in elk cohort, met behulp van logistische regressie om aan te passen voor covariabelen van belang, zoals leeftijd bij diagnose, tumor-knoop-metastasestadium en Gleason scoren. Snelheidsratio's voor de cumulatieve incidentie van ziekteprogressie voor elke ziekte, vergeleken tussen de twee cohorten, zullen worden berekend met behulp van Poisson-regressie gecompenseerd door persoonjaren follow-up, gecorrigeerd voor relevante covariaten.
De volledige analyse wordt voltooid binnen een jaar na voltooiing van de 5 jaar durende follow-up van de laatste deelnemer.
Om de incidentie van agressiviteit van PrCa in de bestudeerde cohorten te bepalen.
Tijdsspanne: De volledige analyse wordt voltooid binnen een jaar na voltooiing van de 5 jaar durende follow-up van de laatste deelnemer.
Deelnemers worden gedefinieerd als patiënten die ziekteprogressie ervaren als ze een upstaging of progressie van hun ziekte op MRI of biopsie hebben. d.w.z. verandering in MRI of verandering in Gleason. Frequentieverhoudingen voor de cumulatieve incidentie van agressieve ziekte (gedefinieerd als progressie op MRI of biopsie die resulteert in de behoefte aan actieve behandeling binnen een jaar na het starten van AS), vergeleken tussen de twee cohorten, zullen worden berekend met behulp van Poisson-regressie gecompenseerd door persoonjaren van follow-up, aanpassing voor covariaten van belang.
De volledige analyse wordt voltooid binnen een jaar na voltooiing van de 5 jaar durende follow-up van de laatste deelnemer.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar de rol van biomarkerprofielen bij mannen die actieve surveillance ondergaan en die ook een genetisch hoger risico lopen op PrCa.
Tijdsspanne: 5 jaar
We zullen ons concentreren op DW-MRI bij diagnose, opnieuw met behulp van beschrijvende statistieken en time-to-event-analyses om de incidentie van ziekteprogressie in elk cohort op te splitsen en de associatie en interactie tussen hoger genetisch risico en DW-MRI te bepalen.
5 jaar
Onderzoek naar de rol van biomarkerprofielen bij mannen die actieve surveillance ondergaan en die ook een genetisch hoger risico lopen op PrCa.
Tijdsspanne: 5 jaar
We zullen ons concentreren op metabolieten met behulp van beschrijvende statistieken en time-to-event-analyses om de incidentie van ziekteprogressie in elk cohort op te splitsen en de associatie en interactie tussen hoger genetisch risico en metabolietniveaus te bepalen.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Medewerkers

Royal Marsden NHS Foundation Trust
North Bristol NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ros A Eeles, FRCP, FRFR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCR5747

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens kunnen worden aangevraagd via de Commissie Gegevenstoegang

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren