Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aktivního dohledu (AS)

2. února 2026 aktualizováno: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Studie aktivního sledování pro léčbu rakoviny prostaty u mužů s vyšším genetickým rizikem ve srovnání s muži bez známého vyššího genetického rizika.

Studie Active Surveillance je prospektivní studie vyvinutá za účelem sledování asociace biomarkerů s prezentací PrCa a progresí u mužů při aktivním sledování a stratifikací podle jejich genetického rizika. Tato studie bude také zkoumat výskyt a progresi v důsledku různých genetických rizik.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní studie se zaměří na asociaci biomarkerů s prezentací PrCa a progresí u mužů na aktivním sledování a stratifikuje ji podle jejich genetického rizika. Tato studie bude také zkoumat výskyt a progresi v důsledku různých genetických rizik. Studie zhodnotí sériová PSA a zobrazovací data pro muže v AS srovnává a porovnává muže se známým vyšším genetickým rizikem PrCa s muži bez. Kromě toho je cílem studie shromáždit vzorky k prozkoumání profilu biomarkerů plazmy, séra, moči, stolice a slin u mužů s vyšším genetickým rizikem PrCa, u kterých byla diagnostikována PrCa s nízkým rizikem a podstupují aktivní sledování. Bude také přezkoumána asociace specifických genetických profilů a biomarkerů (biologické vzorky – plazma, sérum, moč, stolice a sliny). Tyto markery budou porovnány a porovnány se vzorky od mužů bez známého zvýšeného genetického rizika PrCa.

Cílem studie je získat celkem 200 mužů s nízkým stupněm PrCa ve věku ≥18 do dvou kohort (tj. muži na AS, o kterých je známo, že jsou vystaveni vyššímu genetickému riziku, a ti na AS bez známého zvýšeného genetického rizika PrCa. Pacienti budou identifikováni prostřednictvím urologických klinik v Royal Marsden Hospital. Půjde o muže, kteří jsou již registrováni v Royal Marsden Hospital a podstupují aktivní dohled (jak stanoví MDT).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Zatím nenabíráme
        • North Bristol NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Aning, FRCS
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • The Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ros Eeles, FRCR
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • The Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ros Eeles, FRCR
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosalind A Eeles, FRCP FRCR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Kontrolní skupina (tj. žádné známé vysoké riziko PrCa): 100 mužů
  • Muži s geneticky vyšším rizikem PrCa: 100 mužů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ≥18 let v péči kliniky Active Surveillance v Royal Marsden Hospital (RMH).
  • Známá diagnóza PrCa, považována za vhodnou pro aktivní dohled na multidisciplinárním setkání (MDT).

  • Muži s geneticky vyšším rizikem PrCa, kteří jsou buď:

    1. Muži evropského původu s pozitivní rodinnou anamnézou PrCa jsou definováni jako:

      • Mít příbuzného prvního stupně (nebo druhého stupně, pokud jde o ženskou linii) s histologicky nebo úmrtním listem prokázaným PrCa diagnostikovaným ve věku < 70 let
      • Mít dva příbuzné ze stejné strany rodiny s histologicky nebo úmrtním listem prokázaným PrCa, kde alespoň jeden je diagnostikován ve věku < 70 let
      • Mít tři příbuzné na stejné straně rodiny s histologicky nebo úmrtním listem prokázanou PrCa diagnostikovanou v jakémkoli věku

Nebo (2) Muži černého afrického nebo karibského původu definovaní jako:

- Oba rodiče a všichni 4 prarodiče tohoto původu Nebo (3) Muži s patogenní mutací v genu, o kterém se předpokládá, že způsobuje vyšší riziko rakoviny prostaty: (včetně BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6, CHEK2 a jiné mutace genu pro opravu DNA, jak jsou uvedeny v příloze A) nebo (4) muži s vysokým genetickým rizikem (běžné a/nebo vzácné varianty) pro PrCa vedoucí k RR ≥2 PrCa

  • Muži bez známých vysoce rizikových genetických faktorů, u kterých byla diagnostikována PrCa nízkého stupně a kteří byli považováni za vhodné pro aktivní sledování na multidisciplinárním setkání (kontrolní skupina), jak je definováno ve 4 kritériích výše.
  • Kdo výkonnostní stav 0-2 (viz příloha B)
  • Absence jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické situace, která by mohla bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná diagnóza PrCa
  • Diagnóza PrCa, která není považována za vhodnou pro aktivní sledování na multidisciplinárním setkání
  • Jakékoli významné psychické stavy, které se mohou účastí ve studii zhoršit nebo zhoršit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní rameno

Muži diagnostikovaní s nízkým stupněm PrCa podstupující aktivní sledování a u kterých není známo, že by měli zvýšené genetické riziko pro PrCa, např. muži bez vysoce rizikových mutací nebo vysokého polygenního rizikového skóre (PRS).

Muži diagnostikovaní s PrCa vhodným pro aktivní sledování, kteří si přejí pokračovat v následné péči ve spolupracujících nemocnicích, budou mít nabídnuto zařazení do sběru a sledování různých biologických vzorků. Tito muži budou sloužit jako kontrolní skupina, protože nemají známé vyšší genetické riziko PrCa. Kontrolní skupině bude provedena genetická analýza na poskytnutých vzorcích slin nebo krve. Bude zaznamenána jejich rodinná anamnéza. Budou genotypováni pomocí nejnovější technologie a minimálně jim bude provedeno testování PRS.

Muži mohou být přeřazeni z kontrolní skupiny do skupiny s vysokým rizikem, pokud budou identifikováni jako osoby s vyšším genetickým rizikem nebo se silnou rodinnou anamnézou PrCa pro účely analýzy. Jakékoli klinicky významné genetické výsledky budou projednány s účastníky.
Jiný: Aktivní dohled

Aktivní sledování (AS) je uznávanou strategií managementu pro muže s diagnózou nízkého rizika PrCa, obecně definovaného jako PSA

Muži ve studiích AS mají opakované biopsie na základě různých kritérií včetně rychlosti PSA, opakování biopsie ve stanovených časových bodech a změny zaznamenané při digitálním rektálním vyšetření (DRE), biopsii nebo zobrazení MRI. Progrese onemocnění byla v různých studiích definována různými způsoby, obecně s použitím kritérií Gleasonova upgradu na vyšší než Gleason 3+3, důkazů Gleasonovy choroby 4 nebo Gleason 5, >50% postižení kteréhokoli jednoho bioptického jádra a více než 2 jádra pozitivní při opakované biopsii. Bylo zjištěno, že procento mužů s AS, kteří podstoupili upgrade při opakované biopsii, je 19–34 %; to se může lišit v naší kohortě mužů se zvýšeným genetickým rizikem PrCa.
Vysoce riziková skupina

Muži, u kterých byla diagnostikována nízkostupňová PrCa a kteří jsou pod aktivním dohledem a mají geneticky vyšší riziko PrCa definované jako:

  1. Muži jakéhokoli původu s rodinnou anamnézou definovanou jako alespoň jeden příbuzný prvního stupně (nebo druhého stupně, pokud přes ženskou linii) s PrCa diagnostikovanou ve věku <70 let (diagnóza ověřena).
  2. Muži černošského afrického nebo karibského původu bez ohledu na rodinnou anamnézu.
  3. Muži jakéhokoli původu, o kterých je známo, že nesou mutaci ve vysoce rizikovém genu, o kterém se předpokládá, že způsobuje vyšší riziko rakoviny prostaty.
  4. Muži původu s vysokým genetickým rizikem (běžné a/nebo vzácné varianty) pro rakovinu prostaty vedoucím k relativnímu riziku (RR) ≥2.
Jiný: Aktivní dohled

Aktivní sledování (AS) je uznávanou strategií managementu pro muže s diagnózou nízkého rizika PrCa, obecně definovaného jako PSA

Muži ve studiích AS mají opakované biopsie na základě různých kritérií včetně rychlosti PSA, opakování biopsie ve stanovených časových bodech a změny zaznamenané při digitálním rektálním vyšetření (DRE), biopsii nebo zobrazení MRI. Progrese onemocnění byla v různých studiích definována různými způsoby, obecně s použitím kritérií Gleasonova upgradu na vyšší než Gleason 3+3, důkazů Gleasonovy choroby 4 nebo Gleason 5, >50% postižení kteréhokoli jednoho bioptického jádra a více než 2 jádra pozitivní při opakované biopsii. Bylo zjištěno, že procento mužů s AS, kteří podstoupili upgrade při opakované biopsii, je 19–34 %; to se může lišit v naší kohortě mužů se zvýšeným genetickým rizikem PrCa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit incidenci progrese onemocnění PrCa ve studovaných kohortách.
Časové okno: Úplná analýza bude dokončena do jednoho roku od data ukončení 5letého sledování posledního účastníka.
Deskriptivní statistika bude použita k určení a porovnání charakteristik rakoviny v každé kohortě při náboru. Progrese onemocnění bude klasifikována jako indikátor Y/N, abychom se podívali na podíl těch, kteří progredují v každé kohortě, pomocí logistické regrese k úpravě na kovariáty zájmu, jako je věk v době diagnózy, stádium metastázy nádoru-uzliny a Gleason skóre. Poměry četnosti pro kumulativní incidenci progrese onemocnění pro jakoukoli chorobu ve srovnání mezi dvěma kohortami budou vypočteny pomocí Poissonovy regrese kompenzované osobo-roky sledování, s úpravou podle zájmových kovariát.
Úplná analýza bude dokončena do jednoho roku od data ukončení 5letého sledování posledního účastníka.
Stanovit výskyt agresivity PrCa ve studovaných kohortách.
Časové okno: Úplná analýza bude dokončena do jednoho roku od data ukončení 5letého sledování posledního účastníka.
Účastníci budou definováni jako pacienti s progresí onemocnění, pokud u nich dojde k upstagingu nebo progresi onemocnění na MRI nebo biopsii. tj. změna MRI nebo změna Gleasona. Poměry četnosti pro kumulativní incidenci agresivního onemocnění (definovaného jako progrese na MRI nebo biopsii, která vede k potřebě aktivní léčby do jednoho roku od zahájení AS), ve srovnání mezi těmito dvěma kohortami, budou vypočteny pomocí Poissonovy regrese kompenzované podle osob-roků sledování, úprava pro kovariáty zájmu.
Úplná analýza bude dokončena do jednoho roku od data ukončení 5letého sledování posledního účastníka.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat roli profilů biomarkerů u mužů podstupujících aktivní sledování, kteří jsou také vystaveni geneticky vyššímu riziku PrCa.
Časové okno: 5 let
Zaměříme se na DW-MRI při diagnóze, opět pomocí deskriptivní statistiky a analýzy času do události, abychom rozebrali incidenci progrese onemocnění v každé kohortě a určili souvislost a interakci mezi vyšším genetickým rizikem a DW-MRI.
5 let
Zkoumat roli profilů biomarkerů u mužů podstupujících aktivní sledování, kteří jsou také vystaveni geneticky vyššímu riziku PrCa.
Časové okno: 5 let
Zaměříme se na metabolity pomocí deskriptivních statistik a analýz doby do události, abychom rozebrali výskyt progrese onemocnění v každé kohortě a určili asociaci a interakci mezi vyšším genetickým rizikem a hladinami metabolitů.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Spolupracovníci

Royal Marsden NHS Foundation Trust
North Bristol NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ros A Eeles, FRCP, FRFR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCR5747

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

O anonymizované údaje lze požádat prostřednictvím Výboru pro přístup k údajům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit