Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den Aktive Overvågningsundersøgelse (AS)

2. februar 2026 opdateret af: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Aktiv overvågningsundersøgelse til behandling af prostatacancer for mænd med højere genetisk risiko sammenlignet med mænd uden kendt højere genetisk risiko.

Active Surveillance-studiet er et prospektivt studie udviklet til at se på sammenhængen mellem biomarkører og PrCa-præsentation og progression blandt mænd på Active Surveillance og stratificere det efter deres genetiske risiko. Denne undersøgelse vil også undersøge forekomsten og progressionen ved forskellige genetiske risici.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive undersøgelse vil se på sammenhængen mellem biomarkører med PrCa-præsentation og progression blandt mænd på aktiv overvågning og stratificere den efter deres genetiske risiko. Denne undersøgelse vil også undersøge forekomsten og progressionen ved forskellige genetiske risici. Undersøgelsen vil gennemgå de serielle PSA- og billeddannelsesdata for mænd i AS og sammenligne og sammenligne mænd med kendt højere genetisk risiko for PrCa med dem uden. Derudover har undersøgelsen til formål at indsamle prøver for at undersøge profilen af ​​plasma-, serum-, urin-, afførings- og spytbiomarkører hos mænd med en højere genetisk risiko for PrCa, som er blevet diagnosticeret med lavrisiko-PrCa og er under aktiv overvågning. Den vil også gennemgå sammenhængen mellem specifikke genetiske profiler og biomarkører (biologiske prøver - plasma, serum, urin, afføring og spyt). Disse markører vil blive sammenlignet og sammenlignet med prøver fra mænd uden kendt øget genetisk risiko for PrCa.

Undersøgelsen sigter mod at rekruttere i alt 200 mænd med lav karakter PrCa, i alderen ≥18 i to kohorter (dvs. mænd på AS, som vides at have højere genetisk risiko, og dem på AS uden kendt øget genetisk risiko for PrCa. Patienterne vil blive identificeret gennem urologiske klinikker på Royal Marsden Hospital. Disse vil være mænd, der allerede er registreret på Royal Marsden Hospital og undergår aktiv overvågning (som bestemt af MDT).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Ikke rekrutterer endnu
        • North Bristol NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Aning, FRCS
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ros Eeles, FRCR
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ros Eeles, FRCR
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rosalind A Eeles, FRCP FRCR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Kontrolgruppe (dvs. ingen kendt høj PrCa-risiko): 100 mænd
  • Mænd med genetisk højere PrCa-risiko: 100 mænd

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd ≥18 år under pleje af Active Surveillance-klinikken på Royal Marsden Hospital (RMH).
  • Kendt diagnose af PrCa, vurderet til at være egnet til Aktiv overvågning ved multidisciplinært møde (MDT).

  • Mænd med genetisk højere PrCa-risiko, som enten er:

    1. Mænd af europæisk herkomst med en positiv familiehistorie af PrCa defineret som:

      • At have en første grads slægtning (eller anden grad, hvis gennem kvindelig linje) med histologisk eller dødsattest bevist PrCa diagnosticeret ved <70 år
      • At have to slægtninge på samme side af familien med histologisk eller dødsattest påvist PrCa, hvor mindst én er diagnosticeret <70 år
      • At have tre slægtninge på samme side af familien med histologisk eller dødsattest påvist PrCa diagnosticeret i enhver alder

Eller (2) Mænd af sort afrikansk eller caribisk herkomst defineret som:

- Begge forældre og alle 4 bedsteforældre fra denne oprindelse Eller (3) Mænd med en patogen mutation i et gen, der menes at forårsage en højere risiko for prostatacancer: (inklusive BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6, CHEK2 og andre DNA-reparationsgenmutationer som anført i appendiks A) Eller (4) Mænd med en høj genetisk risiko (almindelige og/eller sjældne varianter) for PrCa, hvilket resulterer i en RR på ≥2 af PrCa

  • Mænd uden kendte højrisiko genetiske faktorer, som er blevet diagnosticeret med lavgradig PrCa og vurderet at være egnede til aktiv overvågning ved multidisciplinært møde (kontrolgruppe) som defineret i de 4 kriterier ovenfor.
  • Hvem præstationsstatus 0-2 (se bilag B)
  • Fravær af enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk situation, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen PrCa-diagnose
  • PrCa-diagnose, der ikke vurderes egnet til aktiv overvågning på tværfagligt møde
  • Enhver væsentlig psykologisk tilstand, der kan forværres eller forværres ved deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolarm

Mænd diagnosticeret med lavgradet PrCa, der gennemgår aktiv overvågning, og som ikke er kendt for at have en øget genetisk risiko for PrCa, f.eks. Mænd uden højrisikomutationer eller høj polygen risiko-score (PRS).

Mænd diagnosticeret med PrCa, der er egnet til aktiv overvågning, og som ønsker at fortsætte opfølgning på samarbejdende hospitaler, vil blive tilbudt indskrivelse i indsamling og overvågning af forskellige biologiske prøver. Disse mænd vil fungere som en kontrolgruppe, da de ikke har en kendt højere genetisk risiko for PrCa. Kontrolgruppen vil få udført genetisk analyse på leverede spyt- eller blodprøver. Deres familiehistorie vil blive registreret. De vil blive genotyperet ved hjælp af den nyeste teknologi og som minimum få PRS-test udført.

Mænd kan blive flyttet ud af kontrolarmen og ind i højrisikoarmen, hvis de identificeres med en højere genetisk risiko eller en stærk familiehistorie af PrCa til analyseformål. Eventuelle klinisk signifikante genetiske resultater vil blive diskuteret med deltagerne.
Andet: Aktiv overvågning

Aktiv overvågning (AS) er en accepteret ledelsesstrategi for mænd diagnosticeret med lavrisiko PrCa, generelt defineret som PSA

Mænd i AS-studier har gentagne biopsier baseret på forskellige kriterier, herunder PSA-hastighed, gentagen biopsi på fastsatte tidspunkter og ændringer noteret ved digital rektalundersøgelse (DRE), biopsi eller MR-billeddannelse. Progression af sygdom er blevet defineret på forskellige måder i forskellige undersøgelser, generelt ved brug af kriterier for Gleason-opgradering til mere end Gleason 3+3, tegn på Gleason 4- eller Gleason 5-sygdom, >50 % involvering af en hvilken som helst biopsikerne og større end 2 kerner positive ved gentagen biopsi. Procentdelen af ​​mænd på AS, der har opgraderet på gentagen biopsi, er fundet til at være 19-34%; dette kan variere i vores kohorte af mænd med øget genetisk risiko for PrCa.
Højrisiko-arm

Mænd, der er diagnosticeret med lavgradet PrCa og gennemgår aktiv overvågning, som har en genetisk højere risiko for PrCa defineret som:

  1. Mænd af enhver etnisk baggrund med en familiehistorie defineret som mindst én førstegrads (eller andengrads hvis gennem den kvindelige linje) slægtning med PrCa diagnosticeret ved <70 år (diagnose verificeret).
  2. Mænd af sort afrikansk eller caribisk etnisk baggrund uanset familiehistorie.
  3. Mænd af enhver etnisk baggrund, der kendes at bære en mutation i et højrisikogen, der menes at forårsage en højere risiko for prostatakræft.
  4. Mænd af etnisk baggrund med en høj genetisk risiko (almindelige og/eller sjældne varianter) for prostatakræft, der resulterer i en relativ risiko (RR) på ≥2.
Andet: Aktiv overvågning

Aktiv overvågning (AS) er en accepteret ledelsesstrategi for mænd diagnosticeret med lavrisiko PrCa, generelt defineret som PSA

Mænd i AS-studier har gentagne biopsier baseret på forskellige kriterier, herunder PSA-hastighed, gentagen biopsi på fastsatte tidspunkter og ændringer noteret ved digital rektalundersøgelse (DRE), biopsi eller MR-billeddannelse. Progression af sygdom er blevet defineret på forskellige måder i forskellige undersøgelser, generelt ved brug af kriterier for Gleason-opgradering til mere end Gleason 3+3, tegn på Gleason 4- eller Gleason 5-sygdom, >50 % involvering af en hvilken som helst biopsikerne og større end 2 kerner positive ved gentagen biopsi. Procentdelen af ​​mænd på AS, der har opgraderet på gentagen biopsi, er fundet til at være 19-34%; dette kan variere i vores kohorte af mænd med øget genetisk risiko for PrCa.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme forekomsten af ​​sygdomsprogression af PrCa i de undersøgte kohorter.
Tidsramme: Den fulde analyse afsluttes inden for et år efter datoen for afslutning af 5 års opfølgning af den sidste deltager.
Beskrivende statistik vil blive brugt til at bestemme og sammenligne karakteristika for kræftsygdomme i hver kohorte ved rekruttering. Sygdomsprogression vil blive klassificeret som en Y/N-indikator for at se på andelen af ​​dem, der udvikler sig i hver kohorte, ved at bruge logistisk regression til at justere for kovariater af interesse, såsom alder ved diagnose, tumor-node-metastasestadie og Gleason score. Rate-forhold for den kumulative forekomst af sygdomsprogression for enhver sygdom, sammenlignet mellem de to kohorter, vil blive beregnet ved hjælp af Poisson-regression opvejet af personår med opfølgning, justering for kovariater af interesse.
Den fulde analyse afsluttes inden for et år efter datoen for afslutning af 5 års opfølgning af den sidste deltager.
For at bestemme forekomsten af ​​aggressivitet af PrCa i de undersøgte kohorter.
Tidsramme: Den fulde analyse afsluttes inden for et år efter datoen for afslutning af 5 års opfølgning af den sidste deltager.
Deltagere vil blive defineret som at opleve sygdomsprogression, hvis de har en opstadie eller progression af deres sygdom på MR eller biopsi. dvs. ændring i MR eller ændring i Gleason. Rate ratioer for den kumulative forekomst af aggressiv sygdom (defineret som progression på MR eller biopsi, der resulterer i behov for aktiv behandling inden for et år efter start af AS), sammenlignet mellem de to kohorter, vil blive beregnet ved hjælp af Poisson-regression opvejet af personår af opfølgning, justering for kovariater af interesse.
Den fulde analyse afsluttes inden for et år efter datoen for afslutning af 5 års opfølgning af den sidste deltager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge rollen af ​​biomarkørprofiler hos mænd, der gennemgår aktiv overvågning, og som også har en genetisk højere risiko for PrCa.
Tidsramme: 5 år
Vi vil fokusere på DW-MRI ved diagnose, igen ved at bruge beskrivende statistikker og time-to-hændelse analyser til at nedbryde forekomsten af ​​sygdomsprogression i hver kohorte og bestemme sammenhængen og interaktionen mellem højere genetisk risiko og DW-MRI.
5 år
At undersøge rollen af ​​biomarkørprofiler hos mænd, der gennemgår aktiv overvågning, og som også har en genetisk højere risiko for PrCa.
Tidsramme: 5 år
Vi vil fokusere på metabolitter ved hjælp af beskrivende statistik og time-to-hændelse analyser til at nedbryde forekomsten af ​​sygdomsprogression i hver kohorte og bestemme sammenhængen og interaktionen mellem højere genetisk risiko og metabolitniveauer.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Samarbejdspartnere

Royal Marsden NHS Foundation Trust
North Bristol NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ros A Eeles, FRCP, FRFR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR5747

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data kan søges via Dataadgangsudvalget

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner