Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiiviseurannan tutkimus (AS)

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Aktiivinen seurantatutkimus eturauhassyövän hoidosta miehille, joilla on korkeampi geneettinen riski verrattuna miehiin, joiden geneettistä riskiä ei tiedetä.

Active Surveillance -tutkimus on prospektiivinen tutkimus, joka on kehitetty tarkastelemaan biomarkkerien yhteyttä PrCa:n esiintymiseen ja etenemiseen aktiivisessa seurannassa olevilla miehillä ja osittelemaan sitä heidän geneettisen riskinsä perusteella. Tässä tutkimuksessa selvitetään myös erilaisten geneettisten riskien ilmaantuvuutta ja etenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa tarkastellaan biomarkkerien yhteyttä PrCa:n esiintymiseen ja etenemiseen aktiivisessa seurannassa olevien miesten keskuudessa ja kerrotaan se heidän geneettisen riskinsä perusteella. Tässä tutkimuksessa selvitetään myös erilaisten geneettisten riskien ilmaantuvuutta ja etenemistä. Tutkimuksessa tarkastellaan AS:n miesten PSA-sarja- ja kuvantamistietoja vertaamalla miehiä, joiden tiedetään olevan korkeampi geneettinen riski saada PrCa:ta, miehiä, joilla ei ole. Lisäksi tutkimuksessa pyritään keräämään näytteitä plasman, seerumin, virtsan, ulosteen ja syljen biomarkkereiden profiilin tutkimiseksi miehillä, joilla on korkeampi geneettinen PrCa-riski ja joilla on diagnosoitu matalariskinen PrCa ja jotka ovat aktiivisessa seurannassa. Siinä tarkastellaan myös tiettyjen geneettisten profiilien ja biomarkkerien (biologiset näytteet - plasma, seerumi, virtsa, uloste ja sylki) yhteyttä. Näitä markkereita verrataan ja verrataan näytteisiin miehiltä, ​​joilla ei tiedetä lisääntynyttä geneettistä riskiä PrCa:lle.

Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida yhteensä 200 miestä, joilla on matala-asteinen PrCa ja joiden ikä on ≥18, kahteen kohorttiin (ts. AS-potilaat, joilla tiedetään olevan korkeampi geneettinen riski, ja AS-potilaat, joilla ei tiedetä lisääntynyttä PrCa:n geneettistä riskiä. Potilaat tunnistetaan Royal Marsdenin sairaalan urologian klinikoilla. Nämä ovat miehiä, jotka ovat jo rekisteröityneet Royal Marsdenin sairaalaan ja jotka ovat aktiivisessa valvonnassa (MDT:n määrittelemällä tavalla).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rosalind A Eeles, FRCP FRCR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Kontrolliryhmä (eli ei tunnettua korkeaa PrCa-riskiä): 100 miestä
  • Miehet, joilla on geneettisesti korkeampi PrCa-riski: 100 miestä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet Royal Marsden Hospitalin (RMH) Active Surveillance -klinikan hoidossa.
  • Tunnettu PrCa-diagnoosi, katsotaan sopivaksi aktiiviseen seurantaan monitieteisessä kokouksessa (MDT).

  • Miehet, joilla on geneettisesti korkeampi PrCa-riski, jotka ovat joko:

    1. Eurooppalaisia ​​syntyperäisiä miehiä, joilla on positiivinen suvussa PrCa:ta, määritellään seuraavasti:

      • Ensimmäisen asteen sukulainen (tai toisen asteen, jos naissukulainen), jolla on histologisesti tai kuolintodistuksessa todistettu PrCa <70-vuotiaana
      • Kaksi sukulaista samalla puolella perhettä, joilla on histologisesti tai kuolintodistuksella todistettu PrCa ja joista ainakin toinen on diagnosoitu alle 70-vuotiaana
      • Kolme sukulaista samalla puolella perhettä, joilla on histologisesti tai kuolintodistukseksi todistettu PrCa missä tahansa iässä

Tai (2) afrikkalais- tai karibialaissyntyiset miehet, jotka määritellään seuraavasti:

- Molemmat vanhemmat ja kaikki 4 isovanhempaa kyseisestä alkuperästä tai (3) miehet, joilla on patogeeninen mutaatio geenissä, jonka uskotaan aiheuttavan suuremman riskin saada eturauhassyöpä: (mukaan lukien BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6, CHEK2 ja muut liitteessä A luetellut DNA-korjausgeenimutaatiot tai (4) miehet, joilla on korkea geneettinen riski (yleiset ja/tai harvinaiset variantit) PrCa:lle, mikä johtaa PrCa:n RR:ään ≥2

  • Miehet, joilla ei ole tunnettuja korkean riskin geneettisiä tekijöitä ja joilla on diagnosoitu matala-asteinen PrCa ja jotka katsottiin soveltuviksi aktiiviseen seurantaan monialaisessa kokouksessa (kontrolliryhmä) edellä olevien neljän kriteerin mukaisesti.
  • Kenen suorituskykytila ​​0-2 (katso liite B)
  • Sellaisen psykologisen, perhe-, sosiologisen tai maantieteellisen tilanteen puuttuminen, joka mahdollisesti haittaa tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei PrCa-diagnoosia
  • PrCa-diagnoosi, jota ei pidetä sopivana aktiiviseen seurantaan monialaisessa kokouksessa
  • Kaikki merkittävät psyykkiset tilat, joita tutkimukseen osallistuminen voi pahentaa tai pahentaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ohjausvarsi

Miehillä, joilla on diagnosoitu matala-asteinen PrCa ja jotka ovat aktiivisessa seurannassa ja joilla ei tiedetä olevan lisääntynyt geneettinen riski saada PrCa esim. Miehet, joilla ei ole korkean riskin mutaatioita tai korkeaa polygeeniriskiä (PRS).

Miehille, joilla on diagnosoitu aktiiviseen valvontaan sopiva PrCa ja jotka haluavat jatkaa seurantaa Royal Marsden Hospitalissa (RMH), tarjotaan ilmoittautumista erilaisten biologisten näytteiden keräämiseen ja seurantaan. Nämä miehet toimivat kontrolliryhmänä, koska heillä ei tiedetä olevan korkeampaa PrCa:n geneettistä riskiä. Kontrolliryhmälle tehdään geneettinen analyysi toimitetuista sylkinäytteistä. Heidän sukuhistoriansa tallennetaan. Heille tehdään genotyypitys uusimmalla tekniikalla ja vähintään PRS-testaus.

Miehet voidaan siirtää pois kontrolliryhmästä suuren riskin ryhmään, jos todetaan olevan suurempi geneettinen riski tai heillä on vahva suvussa esiintynyt PrCa analyysiä varten. Kaikista kliinisesti merkittävistä geneettisistä tuloksista keskustellaan osallistujien kanssa.
Muut: Aktiivinen valvonta

Aktiivinen seuranta (AS) on hyväksytty hallintastrategia miehille, joilla on diagnosoitu matalariskinen PrCa, joka yleensä määritellään PSA:ksi.

AS-tutkimuksissa miehillä on toistettu biopsia useisiin kriteereihin perustuen, mukaan lukien PSA:n nopeus, toistuva biopsia asetettuina ajankohtina ja digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa (DRE), biopsiassa tai MRI-kuvauksessa havaitut muutokset. Sairauden eteneminen on määritelty eri tavoilla eri tutkimuksissa, yleensä käyttämällä kriteerejä, jotka koskevat Gleasonin päivitystä Gleason 3+3:a korkeammalle tasolle, todisteita Gleason 4- tai Gleason 5 -taudista, >50 %:n osallistuminen minkä tahansa biopsian ytimen ja suurempia 2 ydintä positiivista toistetussa biopsiassa. Sellaisten AS-potilaiden prosenttiosuuden, jotka ovat saaneet toistuvan koepalan, on havaittu olevan 19-34 %; tämä voi vaihdella miesten kohortissa, joilla on lisääntynyt geneettinen riski PrCa:lle.
Korkean riskin käsivarsi

Miehet, joilla on diagnosoitu matala-asteinen PrCa ja jotka ovat aktiivisessa seurannassa ja joilla on geneettisesti suurempi PrCa-riski, määritellään seuraavasti:

  1. Eurooppalaisia ​​syntyperäisiä miehiä, joiden suvussa on vähintään yksi ensimmäisen asteen (tai toisen asteen, jos naislinjan kautta) sukulainen, joilla on PrCa diagnosoitu alle 70-vuotiaana (diagnoosi vahvistettu).
  2. Miehet, joilla on syntyperä musta afrikkalainen tai karibialainen sukuhistoriasta riippumatta
  3. Minkä tahansa etnisyyden miehet, joilla tiedetään olevan mutaatio korkean riskin geenissä (liite A).
  4. Miehet, joilla on korkea geneettinen riski (yleiset ja/tai harvinaiset variantit), jotka määritellään miehiksi, joiden RR on ≥2.
Muut: Aktiivinen valvonta

Aktiivinen seuranta (AS) on hyväksytty hallintastrategia miehille, joilla on diagnosoitu matalariskinen PrCa, joka yleensä määritellään PSA:ksi.

AS-tutkimuksissa miehillä on toistettu biopsia useisiin kriteereihin perustuen, mukaan lukien PSA:n nopeus, toistuva biopsia asetettuina ajankohtina ja digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa (DRE), biopsiassa tai MRI-kuvauksessa havaitut muutokset. Sairauden eteneminen on määritelty eri tavoilla eri tutkimuksissa, yleensä käyttämällä kriteerejä, jotka koskevat Gleasonin päivitystä Gleason 3+3:a korkeammalle tasolle, todisteita Gleason 4- tai Gleason 5 -taudista, >50 %:n osallistuminen minkä tahansa biopsian ytimen ja suurempia 2 ydintä positiivista toistetussa biopsiassa. Sellaisten AS-potilaiden prosenttiosuuden, jotka ovat saaneet toistuvan koepalan, on havaittu olevan 19-34 %; tämä voi vaihdella miesten kohortissa, joilla on lisääntynyt geneettinen riski PrCa:lle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrCa:n taudin etenemisen ilmaantuvuuden määrittämiseksi tutkituissa kohorteissa.
Aikaikkuna: Täydellinen analyysi valmistuu vuoden kuluessa viimeisen osallistujan 5 vuoden seurannan päättymisestä.
Kuvaavia tilastoja käytetään kunkin kohortin syöpien ominaisuuksien määrittämiseen ja vertailuun rekrytoinnin yhteydessä. Sairauden eteneminen luokitellaan K/E-indikaattoriksi, jotta voidaan tarkastella kussakin kohortissa etenevien osuutta käyttämällä logistista regressiota mukautumaan kiinnostaviin yhteismuuttujiin, kuten ikä diagnoosin yhteydessä, kasvainsolmuke-metastaasivaihe ja Gleason. pisteet. Taudin etenemisen kumulatiivisen ilmaantuvuuden suhdeluvut minkä tahansa taudin osalta kahden kohortin välillä verrattuna lasketaan käyttämällä Poisson-regressiota, joka korvataan seurannan henkilövuosilla, mukauttamalla kiinnostavia kovariaatteja.
Täydellinen analyysi valmistuu vuoden kuluessa viimeisen osallistujan 5 vuoden seurannan päättymisestä.
Määrittää PrCa:n aggressiivisuuden esiintyvyys tutkituissa kohorteissa.
Aikaikkuna: Täydellinen analyysi valmistuu vuoden kuluessa viimeisen osallistujan 5 vuoden seurannan päättymisestä.
Osallistujat määritellään sairauden etenemistä kokeneiksi, jos heillä on magneettikuvauksen tai biopsian perusteella taudin asteittainen nousu tai eteneminen. eli muutos MRI:ssä tai muutos Gleasonissa. Aggressiivisen sairauden (määritelty magneettikuvauksen tai biopsian etenemisenä, joka johtaa aktiivisen hoidon tarpeeseen vuoden sisällä AS:n aloittamisesta) kumulatiivisen ilmaantuvuuden suhdeluvut kahden kohortin välillä lasketaan käyttämällä Poisson-regressiota henkilövuosien perusteella. seurantaa, mukauttamalla kiinnostavia kovariaatteja.
Täydellinen analyysi valmistuu vuoden kuluessa viimeisen osallistujan 5 vuoden seurannan päättymisestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia biomarkkeriprofiilien roolia aktiivisessa seurannassa olevilla miehillä, joilla on myös geneettisesti suurempi riski saada PrCa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Keskitymme DW-MRI:hen diagnoosin yhteydessä ja käytämme jälleen kuvaavia tilastoja ja aika-tapahtumaanalyysejä eritelläksemme taudin etenemisen ilmaantuvuutta kussakin kohortissa ja määrittääksemme suuremman geneettisen riskin ja DW-MRI:n välisen yhteyden ja vuorovaikutuksen.
5 vuotta
Tutkia biomarkkeriprofiilien roolia aktiivisessa seurannassa olevilla miehillä, joilla on myös geneettisesti suurempi riski saada PrCa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Keskitymme aineenvaihduntatuotteisiin käyttämällä kuvaavia tilastoja ja aika-tapahtumaanalyysejä eritelläksemme taudin etenemisen ilmaantuvuutta kussakin kohortissa ja määrittääksemme suuremman geneettisen riskin ja metaboliittitasojen välisen yhteyden ja vuorovaikutuksen.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Yhteistyökumppanit

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Ros A Eeles, FRCP, FRFR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCR5747

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoituja tietoja voi hakea Data Access Committeen kautta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen valvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa