Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aktywnego nadzoru (AS)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Badanie aktywnego nadzoru dotyczące leczenia raka prostaty u mężczyzn z wyższym ryzykiem genetycznym w porównaniu z mężczyznami o nieznanym wyższym ryzyku genetycznym.

Badanie Active Surveillance jest badaniem prospektywnym opracowanym w celu przyjrzenia się powiązaniu biomarkerów z prezentacją i progresją PrCa wśród mężczyzn objętych aktywnym nadzorem i dokonaniem stratyfikacji według ich ryzyka genetycznego. W badaniu tym zbadana zostanie również częstość występowania i progresja w zależności od różnych zagrożeń genetycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie przyjrzy się powiązaniu biomarkerów z prezentacją i progresją PrCa wśród mężczyzn w aktywnym nadzorze i dokona stratyfikacji według ich ryzyka genetycznego. W badaniu tym zbadana zostanie również częstość występowania i progresja w zależności od różnych zagrożeń genetycznych. Badanie dokona przeglądu seryjnych danych PSA i danych obrazowych dla mężczyzn z ZA, porównując i porównując mężczyzn o znanym wyższym genetycznym ryzyku PrCa z mężczyznami bez. Ponadto badanie ma na celu zebranie próbek w celu zbadania profilu biomarkerów osocza, surowicy, moczu, kału i śliny u mężczyzn z wyższym genetycznym ryzykiem PrCa, u których zdiagnozowano PrCa niskiego ryzyka i którzy przechodzą aktywny nadzór. Dokona również przeglądu powiązania określonych profili genetycznych i biomarkerów (próbek biologicznych – osocza, surowicy, moczu, kału i śliny). Markery te zostaną porównane i skontrastowane z próbkami od mężczyzn bez znanego zwiększonego genetycznego ryzyka PrCa.

Badanie ma na celu rekrutację łącznie 200 mężczyzn z PrCa o niskim stopniu złośliwości, w wieku ≥18 lat, do dwóch kohort (tj. mężczyźni z ZA, o których wiadomo, że są bardziej narażeni na ryzyko genetyczne, oraz mężczyźni z ZA bez znanego zwiększonego genetycznego ryzyka PrCa. Pacjenci będą identyfikowani przez kliniki urologiczne w Royal Marsden Hospital. Będą to mężczyźni, którzy są już zarejestrowani w szpitalu Royal Marsden i podlegają aktywnej obserwacji (zgodnie z ustaleniami MDT).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • North Bristol NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Aning, FRCS
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ros Eeles, FRCR
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ros Eeles, FRCR
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rosalind A Eeles, FRCP FRCR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Grupa kontrolna (tj. bez znanego wysokiego ryzyka PrCa): 100 mężczyzn
  • Mężczyźni z genetycznie wyższym ryzykiem PrCa: 100 mężczyzn

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni ≥18 lat pod opieką kliniki Active Surveillance w Royal Marsden Hospital (RMH).
  • Znana diagnoza PrCa, uznana za odpowiednią do aktywnego nadzoru na spotkaniu wielodyscyplinarnym (MDT).

  • Mężczyźni z genetycznie wyższym ryzykiem PrCa, którzy:

    1. Mężczyźni pochodzenia europejskiego z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku PrCa zdefiniowani jako:

      • Posiadanie krewnego pierwszego stopnia (lub drugiego stopnia, jeśli w linii żeńskiej) z histologicznie lub aktem zgonu potwierdzonym PrCa zdiagnozowanym w wieku <70 lat
      • Posiadanie dwóch krewnych po tej samej stronie rodziny z histologicznie lub aktem zgonu potwierdzonym PrCa, gdzie co najmniej jeden jest zdiagnozowany w wieku <70 lat
      • Posiadanie trzech krewnych po tej samej stronie rodziny z histologicznie lub aktem zgonu potwierdzonym PrCa zdiagnozowanym w każdym wieku

Lub (2) Mężczyźni pochodzenia czarnego z Afryki lub Karaibów, zdefiniowani jako:

- Oboje rodziców i wszystkich 4 dziadków tego pochodzenia Lub (3) Mężczyźni z patogenną mutacją w genie, który prawdopodobnie powoduje większe ryzyko raka prostaty: (w tym BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6, CHEK2 i inne mutacje genów naprawy DNA wymienione w załączniku A) lub (4) Mężczyźni z wysokim ryzykiem genetycznym (powszechne i/lub rzadkie warianty) PrCa skutkujące RR ≥2 PrCa

  • Mężczyźni bez znanych czynników genetycznych wysokiego ryzyka, u których zdiagnozowano PrCa niskiego stopnia i uznani za odpowiednich do aktywnego nadzoru na spotkaniu multidyscyplinarnym (grupa kontrolna), jak określono w 4 powyższych kryteriach.
  • Status wydajności Who 0-2 (patrz Załącznik B)
  • Brak jakiejkolwiek sytuacji psychologicznej, rodzinnej, socjologicznej lub geograficznej potencjalnie utrudniającej przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak rozpoznania PrCa
  • Diagnoza PrCa, która nie została uznana za odpowiednią do aktywnego nadzoru na spotkaniu multidyscyplinarnym
  • Wszelkie istotne warunki psychologiczne, które mogą ulec pogorszeniu lub zaostrzeniu w wyniku udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna

Mężczyźni z rozpoznanym niskiego stopnia rakiem prostaty (PrCa), którzy są poddawani Aktywnemu Nadzorowi i nie mają znanego zwiększonego ryzyka genetycznego dla PrCa, np. mężczyźni bez mutacji wysokiego ryzyka lub wysokiego wyniku poligenicznego ryzyka (PRS).

Mężczyźni z rozpoznanym PrCa nadającym się do Aktywnego Nadzoru, którzy chcą kontynuować obserwację w szpitalach współpracujących, zostaną zaproponowani do włączenia do zbierania i monitorowania różnych próbek biologicznych. Ci mężczyźni będą stanowić grupę kontrolną, ponieważ nie mają znanego wyższego ryzyka genetycznego PrCa. Grupie kontrolnej zostanie przeprowadzona analiza genetyczna na podstawie dostarczonych próbek śliny lub krwi. Zostanie zebrany ich wywiad rodzinny. Zostaną oni poddani genotypowaniu przy użyciu najnowszej technologii i przynajmniej zostanie wykonane badanie PRS.

Mężczyźni mogą zostać przeniesieni z ramienia kontrolnego do ramienia wysokiego ryzyka, jeśli zostanie u nich zidentyfikowane wyższe ryzyko genetyczne lub silny wywiad rodzinny PrCa dla celów analizy. Wszelkie klinicznie istotne wyniki genetyczne zostaną omówione z uczestnikami.
Inny: Aktywny nadzór

Aktywna obserwacja (AS) jest przyjętą strategią postępowania w przypadku mężczyzn, u których zdiagnozowano PrCa niskiego ryzyka, ogólnie określanych jako PSA

Mężczyźni w badaniach z ZA mają powtarzane biopsje w oparciu o różne kryteria, w tym prędkość PSA, powtórne biopsje w określonych punktach czasowych i zmiany odnotowane w badaniu per rectum (DRE), biopsji lub obrazowaniu MRI. Progresja choroby została zdefiniowana na różne sposoby w różnych badaniach, ogólnie przy użyciu kryteriów podwyższenia poziomu Gleasona do poziomu powyżej 3+3 w skali Gleasona, dowodów na obecność choroby w stopniu Gleasona 4 lub Gleasona 5, >50% zajęcia dowolnego rdzenia biopsyjnego i większego niż 2 rdzenie pozytywne w powtórnej biopsji. Stwierdzono, że odsetek mężczyzn z ZA, u których nastąpiła poprawa w wyniku powtórnej biopsji, wynosi 19-34%; może się to różnić w naszej kohorcie mężczyzn ze zwiększonym genetycznym ryzykiem PrCa.
Grupa wysokiego ryzyka

Mężczyźni, u których zdiagnozowano niskiego stopnia raka prostaty (PrCa) i znajdują się pod aktywną obserwacją, którzy są genetycznie obciążeni większym ryzykiem PrCa, zdefiniowanym jako:

  1. Mężczyźni dowolnego pochodzenia z historią rodzinną zdefiniowaną jako co najmniej jeden krewny pierwszego stopnia (lub drugiego stopnia, jeśli przez linię żeńską) z PrCa zdiagnozowanym w wieku <70 lat (diagnoza zweryfikowana).
  2. Mężczyźni pochodzenia czarnoskórego afrykańskiego lub karaibskiego, niezależnie od historii rodzinnej.
  3. Mężczyźni dowolnego pochodzenia, u których stwierdzono mutację w genie wysokiego ryzyka, która może powodować większe ryzyko raka prostaty.
  4. Mężczyźni pochodzenia z wysokim genetycznym ryzykiem (częstymi i/lub rzadkimi wariantami) raka prostaty, co skutkuje względnym ryzykiem (RR) ≥2.
Inny: Aktywny nadzór

Aktywna obserwacja (AS) jest przyjętą strategią postępowania w przypadku mężczyzn, u których zdiagnozowano PrCa niskiego ryzyka, ogólnie określanych jako PSA

Mężczyźni w badaniach z ZA mają powtarzane biopsje w oparciu o różne kryteria, w tym prędkość PSA, powtórne biopsje w określonych punktach czasowych i zmiany odnotowane w badaniu per rectum (DRE), biopsji lub obrazowaniu MRI. Progresja choroby została zdefiniowana na różne sposoby w różnych badaniach, ogólnie przy użyciu kryteriów podwyższenia poziomu Gleasona do poziomu powyżej 3+3 w skali Gleasona, dowodów na obecność choroby w stopniu Gleasona 4 lub Gleasona 5, >50% zajęcia dowolnego rdzenia biopsyjnego i większego niż 2 rdzenie pozytywne w powtórnej biopsji. Stwierdzono, że odsetek mężczyzn z ZA, u których nastąpiła poprawa w wyniku powtórnej biopsji, wynosi 19-34%; może się to różnić w naszej kohorcie mężczyzn ze zwiększonym genetycznym ryzykiem PrCa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie częstości progresji choroby PrCa w badanych kohortach.
Ramy czasowe: Pełna analiza zostanie zakończona w ciągu jednego roku od daty zakończenia 5-letniej obserwacji ostatniego uczestnika.
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do określenia i porównania cech nowotworów w każdej kohorcie podczas rekrutacji. Postęp choroby zostanie sklasyfikowany jako wskaźnik T/N w celu zbadania odsetka osób z postępem w każdej kohorcie, przy użyciu regresji logistycznej w celu dostosowania do interesujących zmiennych towarzyszących, takich jak wiek w chwili rozpoznania, stadium przerzutów do węzłów guza i Gleasona wynik. Wskaźniki częstości dla skumulowanej częstości występowania progresji choroby dla dowolnej choroby, porównane między dwiema kohortami, zostaną obliczone przy użyciu regresji Poissona przesuniętej o osobo-lat obserwacji, dostosowując się do zmiennych towarzyszących będących przedmiotem zainteresowania.
Pełna analiza zostanie zakończona w ciągu jednego roku od daty zakończenia 5-letniej obserwacji ostatniego uczestnika.
Określenie częstości występowania agresywności PrCa w badanych kohortach.
Ramy czasowe: Pełna analiza zostanie zakończona w ciągu jednego roku od daty zakończenia 5-letniej obserwacji ostatniego uczestnika.
Uczestnicy zostaną uznani za doświadczających progresji choroby, jeśli wykażą podwyższenie lub progresję choroby w badaniu MRI lub biopsji. tj. zmiana w MRI lub zmiana w Gleason. Wskaźniki częstości skumulowanej częstości występowania agresywnej choroby (zdefiniowanej jako progresja w badaniu MRI lub biopsji, która powoduje konieczność aktywnego leczenia w ciągu jednego roku od rozpoczęcia AS), porównane między dwiema kohortami, zostaną obliczone przy użyciu przesunięcia regresji Poissona o osobolaty obserwacji, dostosowując się do zmiennych towarzyszących będących przedmiotem zainteresowania.
Pełna analiza zostanie zakończona w ciągu jednego roku od daty zakończenia 5-letniej obserwacji ostatniego uczestnika.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie roli profili biomarkerów u mężczyzn poddawanych aktywnej obserwacji, którzy są również genetycznie bardziej narażeni na PrCa.
Ramy czasowe: 5 lat
Skoncentrujemy się na DW-MRI w momencie diagnozy, ponownie wykorzystując statystyki opisowe i analizy czasu do zdarzenia, aby rozbić częstość progresji choroby w każdej kohorcie i określić związek i interakcję między wyższym ryzykiem genetycznym a DW-MRI.
5 lat
Zbadanie roli profili biomarkerów u mężczyzn poddawanych aktywnej obserwacji, którzy są również genetycznie bardziej narażeni na PrCa.
Ramy czasowe: 5 lat
Skoncentrujemy się na metabolitach, wykorzystując statystyki opisowe i analizy czasu do zdarzenia, aby rozbić częstość progresji choroby w każdej kohorcie i określić związek i interakcję między wyższym ryzykiem genetycznym a poziomami metabolitów.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Współpracownicy

Royal Marsden NHS Foundation Trust
North Bristol NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Ros A Eeles, FRCP, FRFR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR5747

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

O zanonimizowane dane można ubiegać się za pośrednictwem Komitetu ds. Dostępu do Danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj