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El Estudio de Vigilancia Activa (AS)

2 de febrero de 2026 actualizado por: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Estudio de vigilancia activa para el tratamiento del cáncer de próstata en hombres con mayor riesgo genético en comparación con hombres sin mayor riesgo genético conocido.

El estudio Active Surveillance es un estudio prospectivo desarrollado para observar la asociación de biomarcadores con la presentación y progresión de PrCa entre hombres en Active Surveillance y estratificarlo por su riesgo genético. Este estudio también investigará la incidencia y progresión por diferentes riesgos genéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo analizará la asociación de biomarcadores con la presentación y progresión de PrCa entre hombres en Vigilancia Activa y la estratificará por su riesgo genético. Este estudio también investigará la incidencia y progresión por diferentes riesgos genéticos. El estudio revisará el PSA en serie y los datos de imágenes para hombres con AS comparando y contrastando a los hombres con un riesgo genético más alto conocido de PrCa con los que no lo tienen. Además, el estudio tiene como objetivo recolectar muestras para investigar el perfil de biomarcadores de plasma, suero, orina, heces y saliva en hombres con un mayor riesgo genético de PrCa, que han sido diagnosticados con PrCa de bajo riesgo y están bajo Vigilancia Activa. También revisará la asociación de perfiles genéticos específicos y biomarcadores (muestras biológicas - plasma, suero, orina, heces y saliva). Estos marcadores se compararán y contrastarán con muestras de hombres sin riesgo genético aumentado conocido de PrCa.

El estudio tiene como objetivo reclutar un total de 200 hombres con PrCa de bajo grado, de ≥18 años de edad en dos cohortes (es decir, hombres en AS que se sabe que tienen un mayor riesgo genético y aquellos en AS sin un riesgo genético aumentado conocido de PrCa. Los pacientes serán identificados a través de las clínicas de urología en el Royal Marsden Hospital. Estos serán hombres que ya están registrados en el Royal Marsden Hospital y bajo vigilancia activa (según lo determine el MDT).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Aún no reclutando
        • North Bristol NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Aning, FRCS
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ros Eeles, FRCR
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ros Eeles, FRCR
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rosalind A Eeles, FRCP FRCR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Grupo de control (es decir, sin alto riesgo conocido de PrCa): 100 hombres
  • Hombres con mayor riesgo de PrCa genéticamente: 100 hombres

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres ≥18 años atendidos en la clínica de Vigilancia Activa del Royal Marsden Hospital (RMH).
  • Diagnóstico conocido de PrCa, considerado apto para Vigilancia activa en reunión multidisciplinar (MDT).

  • Hombres con un riesgo de PrCa genéticamente más alto que son:

    1. Hombres de ascendencia europea con antecedentes familiares positivos de PrCa definidos como:

      • Tener un familiar de primer grado (o segundo grado si es por línea femenina) con PrCa comprobada histológicamente o por certificado de defunción diagnosticada antes de los 70 años
      • Tener dos parientes del mismo lado de la familia con PrCa comprobada histológicamente o por certificado de defunción donde al menos uno se diagnostica a < 70 años
      • Tener tres familiares del mismo lado de la familia con PrCa comprobada histológicamente o por certificado de defunción diagnosticada a cualquier edad

O (2) Hombres de ascendencia negra africana o caribeña definidos como:

- Ambos padres y los 4 abuelos de ese origen O (3) Hombres con una mutación patógena en un gen que se cree causa un mayor riesgo de cáncer de próstata: (incluidos BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6, CHEK2 y otras mutaciones del gen de reparación del ADN que se enumeran en el apéndice A) O (4) Hombres con un alto riesgo genético (variantes comunes y/o raras) de PrCa que resultan en un RR de ≥2 de PrCa

  • Hombres sin factores genéticos de alto riesgo conocidos que hayan sido diagnosticados con PrCa de bajo grado y considerados aptos para Vigilancia activa en una reunión multidisciplinaria (grupo de control) como se define en los 4 criterios anteriores.
  • Quién estado funcional 0-2 (ver Apéndice B)
  • Ausencia de cualquier situación psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pudiera dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y calendario de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Sin diagnóstico de CaPr
  • Diagnóstico de CaPr que no se considera apto para vigilancia activa en reunión multidisciplinar
  • Cualquier condición psicológica significativa que pueda empeorar o exacerbarse por la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo de Control

Hombres diagnosticados con PrCa de bajo grado sometidos a Vigilancia Activa y que no se sabe que tengan un riesgo genético aumentado de PrCa, por ejemplo, hombres sin mutaciones de alto riesgo o sin una puntuación de riesgo poligénico (PRS) alta.

A los hombres diagnosticados con PrCa adecuada para Vigilancia Activa que deseen continuar el seguimiento en hospitales colaboradores se les ofrecerá la inscripción en la recogida y monitorización de varias muestras biológicas. Estos hombres actuarán como grupo de control, ya que no tienen un riesgo genético conocido mayor de PrCa. Al grupo de control se le realizará análisis genético en muestras de saliva o sangre proporcionadas. Se registrará su historial familiar. Se les genotipará utilizando la tecnología más reciente y, como mínimo, se les realizará la prueba PRS.

Los hombres pueden ser trasladados del brazo de control al brazo de alto riesgo, si se identifica que tienen un riesgo genético mayor o un historial familiar fuerte de PrCa para los fines del análisis. Cualquier resultado genético clínicamente significativo se discutirá con los participantes.
Otro: Vigilancia activa

La vigilancia activa (AS) es una estrategia de manejo aceptada para hombres diagnosticados con PrCa de bajo riesgo, generalmente definida como PSA

Los hombres en los estudios de AS tienen biopsias repetidas según varios criterios, incluida la velocidad del PSA, la biopsia repetida en puntos de tiempo establecidos y el cambio observado en el examen rectal digital (DRE), la biopsia o la resonancia magnética. La progresión de la enfermedad se ha definido de varias maneras en diferentes estudios, generalmente, usando criterios de actualización de Gleason a mayor que Gleason 3+3, evidencia de enfermedad Gleason 4 o Gleason 5, >50% de compromiso de cualquier núcleo de biopsia y mayor de 2 núcleos positivos en biopsia repetida. Se ha encontrado que los porcentajes de hombres en AS que tienen una mejora en la biopsia repetida son del 19-34%; esto puede diferir en nuestra cohorte de hombres con mayor riesgo genético de PrCa.
Brazo de alto riesgo

Hombres diagnosticados con cáncer de próstata (PrCa) de bajo grado que se encuentran en vigilancia activa y que presentan un riesgo genético elevado de PrCa definido como:

  1. Hombres de cualquier ascendencia con antecedentes familiares definidos como al menos un familiar de primer grado (o de segundo grado si es por línea materna) con PrCa diagnosticado antes de los 70 años (diagnóstico verificado).
  2. Hombres de ascendencia africana negra o caribeña, independientemente de los antecedentes familiares.
  3. Hombres de cualquier ascendencia conocidos por portar una mutación en un gen de alto riesgo que se considera causa un mayor riesgo de cáncer de próstata.
  4. Hombres de ascendencia con alto riesgo genético (variantes comunes y/o raras) de cáncer de próstata que resulte en un riesgo relativo (RR) ≥2.
Otro: Vigilancia activa

La vigilancia activa (AS) es una estrategia de manejo aceptada para hombres diagnosticados con PrCa de bajo riesgo, generalmente definida como PSA

Los hombres en los estudios de AS tienen biopsias repetidas según varios criterios, incluida la velocidad del PSA, la biopsia repetida en puntos de tiempo establecidos y el cambio observado en el examen rectal digital (DRE), la biopsia o la resonancia magnética. La progresión de la enfermedad se ha definido de varias maneras en diferentes estudios, generalmente, usando criterios de actualización de Gleason a mayor que Gleason 3+3, evidencia de enfermedad Gleason 4 o Gleason 5, >50% de compromiso de cualquier núcleo de biopsia y mayor de 2 núcleos positivos en biopsia repetida. Se ha encontrado que los porcentajes de hombres en AS que tienen una mejora en la biopsia repetida son del 19-34%; esto puede diferir en nuestra cohorte de hombres con mayor riesgo genético de PrCa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la incidencia de progresión de la enfermedad de PrCa en las cohortes estudiadas.
Periodo de tiempo: El análisis completo se completó dentro de un año a partir de la fecha de finalización del seguimiento de 5 años del último participante.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para determinar y comparar las características de los cánceres en cada cohorte en el momento del reclutamiento. La progresión de la enfermedad se clasificará como un indicador S/N para observar la proporción de aquellos que progresan en cada cohorte, utilizando la regresión logística para ajustar las covariables de interés, como la edad en el momento del diagnóstico, el estadio del tumor, el ganglio y la metástasis y Gleason. puntaje. Los cocientes de tasas para la incidencia acumulada de progresión de la enfermedad para cualquier enfermedad, en comparación entre las dos cohortes, se calcularán utilizando la regresión de Poisson compensada por años-persona de seguimiento, ajustando las covariables de interés.
El análisis completo se completó dentro de un año a partir de la fecha de finalización del seguimiento de 5 años del último participante.
Determinar la incidencia de agresividad de la PrCa en las cohortes estudiadas.
Periodo de tiempo: El análisis completo se completó dentro de un año a partir de la fecha de finalización del seguimiento de 5 años del último participante.
Se definirá que los participantes experimentan una progresión de la enfermedad si tienen una sobreestadificación o progresión de su enfermedad en la resonancia magnética o la biopsia. es decir, cambio en MRI o cambio en Gleason. Los cocientes de tasas para la incidencia acumulada de la enfermedad agresiva (definida como la progresión en la resonancia magnética o la biopsia que resulta en la necesidad de un tratamiento activo dentro del año posterior al inicio de la EA), comparadas entre las dos cohortes, se calcularán utilizando la regresión de Poisson compensada por años-persona de seguimiento, ajustando por covariables de interés.
El análisis completo se completó dentro de un año a partir de la fecha de finalización del seguimiento de 5 años del último participante.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar el papel de los perfiles de biomarcadores en hombres sometidos a vigilancia activa que también tienen un riesgo genéticamente mayor de PrCa.
Periodo de tiempo: 5 años
Nos centraremos en DW-MRI en el momento del diagnóstico, nuevamente utilizando estadísticas descriptivas y análisis de tiempo hasta el evento para desglosar la incidencia de progresión de la enfermedad en cada cohorte y determinar la asociación e interacción entre un mayor riesgo genético y DW-MRI.
5 años
Investigar el papel de los perfiles de biomarcadores en hombres sometidos a vigilancia activa que también tienen un riesgo genéticamente mayor de PrCa.
Periodo de tiempo: 5 años
Nos centraremos en los metabolitos usando estadísticas descriptivas y análisis de tiempo hasta el evento para desglosar la incidencia de la progresión de la enfermedad en cada cohorte y determinar la asociación e interacción entre el riesgo genético más alto y los niveles de metabolitos.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Colaboradores

Royal Marsden NHS Foundation Trust
North Bristol NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Ros A Eeles, FRCP, FRFR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCR5747

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados se pueden solicitar a través del Comité de Acceso a Datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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