Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den aktive overvåkingsstudien (AS)

2. februar 2026 oppdatert av: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Aktiv overvåkingsstudie for behandling av prostatakreft for menn med høyere genetisk risiko sammenlignet med menn med ingen kjent høyere genetisk risiko.

Active Surveillance-studien er en prospektiv studie utviklet for å se på sammenhengen mellom biomarkører og PrCa-presentasjon og progresjon blant menn på Active Surveillance og stratifisere den etter deres genetiske risiko. Denne studien vil også undersøke forekomst og progresjon ved ulike genetiske risikoer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive studien vil se på assosiasjonen av biomarkører med PrCa-presentasjon og progresjon blant menn på Active Surveillance og stratifisere den etter deres genetiske risiko. Denne studien vil også undersøke forekomst og progresjon ved ulike genetiske risikoer. Studien vil gjennomgå seriell PSA og bildedata for menn i AS og sammenligne og sammenligne menn med kjent høyere genetisk risiko for PrCa med de uten. I tillegg har studien som mål å samle inn prøver for å undersøke profilen til plasma-, serum-, urin-, avførings- og spyttbiomarkører hos menn med høyere genetisk risiko for PrCa, som har blitt diagnostisert med lavrisiko-PrCa og som er under aktiv overvåking. Den vil også gjennomgå assosiasjonen av spesifikke genetiske profiler og biomarkører (biologiske prøver - plasma, serum, urin, avføring og spytt). Disse markørene vil bli sammenlignet og kontrastert med prøver fra menn uten kjent økt genetisk risiko for PrCa.

Studien tar sikte på å rekruttere totalt 200 menn med lav karakter PrCa, i alderen ≥18 til to kohorter (dvs. menn på AS som er kjent for å ha høyere genetisk risiko og de på AS uten kjent økt genetisk risiko for PrCa. Pasienter vil bli identifisert gjennom urologiske klinikker ved Royal Marsden Hospital. Dette vil være menn som allerede er registrert ved Royal Marsden Hospital og som er under aktiv overvåking (som bestemt av MDT).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • Har ikke rekruttert ennå
        • North Bristol NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Aning, FRCS
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ros Eeles, FRCR
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ros Eeles, FRCR
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rosalind A Eeles, FRCP FRCR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Kontrollgruppe (dvs. ingen kjent høy PrCa-risiko): 100 menn
  • Menn med genetisk høyere PrCa-risiko: 100 menn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn ≥18 år under omsorg av Active Surveillance-klinikken i Royal Marsden Hospital (RMH).
  • Kjent diagnose av PrCa, ansett som egnet for Aktiv overvåking på multidisiplinært møte (MDT).

  • Menn med genetisk høyere PrCa-risiko som er enten:

    1. Menn med europeisk aner med en positiv familiehistorie med PrCa definert som:

      • Å ha en første grads slektning (eller andre grad hvis gjennom kvinnelig linje) med histologisk eller dødsattest påvist PrCa diagnostisert ved <70 år
      • Å ha to slektninger på samme side av familien med histologisk eller dødsattest påvist PrCa der minst en er diagnostisert ved <70 år
      • Å ha tre slektninger på samme side av familien med histologisk eller dødsattest påvist PrCa diagnostisert i alle aldre

Eller (2) Menn med svart afrikansk eller karibisk aner definert som:

- Begge foreldre og alle 4 besteforeldre fra denne opprinnelsen Eller (3) Menn med en patogen mutasjon i et gen som antas å forårsake høyere risiko for prostatakreft: (inkludert BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6, CHEK2 og andre DNA-reparasjonsgenmutasjoner som oppført i vedlegg A) Eller (4) Menn med høy genetisk risiko (vanlige og/eller sjeldne varianter) for PrCa som resulterer i en RR på ≥2 av PrCa

  • Menn uten kjente genetiske høyrisikofaktorer som har blitt diagnostisert med lavgradig PrCa og ansett som egnet for aktiv overvåking på tverrfaglig møte (kontrollgruppe) som definert i de 4 kriteriene ovenfor.
  • Hvem prestasjonsstatus 0-2 (se vedlegg B)
  • Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk situasjon som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen PrCa-diagnose
  • PrCa-diagnose som ikke anses egnet for aktiv overvåking på tverrfaglig møte
  • Eventuelle betydelige psykologiske tilstander som kan forverres eller forverres ved deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe

Menn diagnostisert med lavgradig PrCa som gjennomgår aktiv overvåking og som ikke er kjent for å ha økt genetisk risiko for PrCa, f.eks. menn uten høyrismutasjoner eller høy polygenisk risikoscore (PRS).

Menn diagnostisert med PrCa som er egnet for aktiv overvåking og som ønsker å fortsette oppfølgingen ved samarbeidende sykehus, vil bli tilbudt deltakelse i innsamling og overvåking av ulike biologiske prøver. Disse mennene vil fungere som en kontrollgruppe, da de ikke har en kjent høyere genetisk risiko for PrCa. Kontrollgruppen vil få utført genetisk analyse på innsendte spytt- eller blodprøver. Deres familiehistorie vil bli registrert. De vil bli genotypet ved bruk av nyeste teknologi og i det minste få PRS-testing utført.

Menn kan bli flyttet ut av kontrollgruppen og inn i høyrisegruppen hvis de identifiseres med høyere genetisk risiko eller sterk familiehistorie for PrCa til analysens formål. Eventuelle klinisk signifikante genetiske resultater vil bli diskutert med deltakerne.
Annen: Aktiv overvåking

Aktiv overvåking (AS) er en akseptert ledelsesstrategi for menn diagnostisert med lavrisiko PrCa, generelt definert som PSA

Menn i AS-studier har gjentatte biopsier basert på ulike kriterier, inkludert PSA-hastighet, gjentatt biopsi på fastsatte tidspunkter og endring notert ved digital rektalundersøkelse (DRE), biopsi eller MR-avbildning. Progresjon av sykdom har blitt definert på forskjellige måter i forskjellige studier, vanligvis ved å bruke kriterier for Gleason-oppgradering til høyere enn Gleason 3+3, bevis på Gleason 4- eller Gleason 5-sykdom, >50 % involvering av en biopsikjerne, og større enn 2 kjerner positive ved gjentatt biopsi. Prosentandeler av menn på AS som har oppgradert på gjentatt biopsi har vist seg å være 19-34 %; dette kan variere i vår kohort av menn med økt genetisk risiko for PrCa.
Høyrisiko-arm

Menn som har blitt diagnostisert med lavgradig PrCa og som gjennomgår aktiv overvåkning, og som har en genetisk høyere risiko for PrCa definert som:

  1. Menn av enhver etnisitet med en familiehistorie definert som minst en førstegrads (eller andregrads hvis gjennom kvinnelig linje) slektning med PrCa diagnostisert før 70 år (diagnose verifisert).
  2. Menn av svart afrikansk eller karibisk etnisitet uavhengig av familiehistorie
  3. Menn av enhver etnisitet som er kjent for å bære en mutasjon i et høyrisikogen som antas å forårsake høyere risiko for prostatakreft.
  4. Menn av etnisitet med høy genetisk risiko (vanlige og/eller sjeldne varianter) for prostatakreft som resulterer i relativ risiko (RR) på ≥2.
Annen: Aktiv overvåking

Aktiv overvåking (AS) er en akseptert ledelsesstrategi for menn diagnostisert med lavrisiko PrCa, generelt definert som PSA

Menn i AS-studier har gjentatte biopsier basert på ulike kriterier, inkludert PSA-hastighet, gjentatt biopsi på fastsatte tidspunkter og endring notert ved digital rektalundersøkelse (DRE), biopsi eller MR-avbildning. Progresjon av sykdom har blitt definert på forskjellige måter i forskjellige studier, vanligvis ved å bruke kriterier for Gleason-oppgradering til høyere enn Gleason 3+3, bevis på Gleason 4- eller Gleason 5-sykdom, >50 % involvering av en biopsikjerne, og større enn 2 kjerner positive ved gjentatt biopsi. Prosentandeler av menn på AS som har oppgradert på gjentatt biopsi har vist seg å være 19-34 %; dette kan variere i vår kohort av menn med økt genetisk risiko for PrCa.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme forekomsten av sykdomsprogresjon av PrCa i de studerte kohortene.
Tidsramme: Den fullstendige analysen fullføres innen ett år etter fullføringsdatoen for 5 års oppfølging av den siste deltakeren.
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å bestemme og sammenligne karakteristikkene ved kreft i hver kohort ved rekruttering. Sykdomsprogresjon vil bli klassifisert som en J/N-indikator for å se på andelen av de som progredierer i hver kohort, ved å bruke logistisk regresjon for å justere for kovariater av interesse, som alder ved diagnose, tumor-knute-metastasestadium og Gleason score. Rateforhold for den kumulative forekomsten av sykdomsprogresjon for en hvilken som helst sykdom, sammenlignet mellom de to kohortene, vil bli beregnet ved å bruke Poisson-regresjon utlignet av personår med oppfølging, justering for kovariater av interesse.
Den fullstendige analysen fullføres innen ett år etter fullføringsdatoen for 5 års oppfølging av den siste deltakeren.
For å bestemme forekomsten av aggressivitet av PrCa i de studerte kohortene.
Tidsramme: Den fullstendige analysen fullføres innen ett år etter fullføringsdatoen for 5 års oppfølging av den siste deltakeren.
Deltakere vil bli definert som å oppleve sykdomsprogresjon hvis de har en oppgradering eller progresjon av sykdommen på MR eller biopsi. dvs. endring i MR eller endring i Gleason. Rateforhold for den kumulative forekomsten av aggressiv sykdom (definert som progresjon på MR eller biopsi som resulterer i behov for aktiv behandling innen ett år etter oppstart av AS), sammenlignet mellom de to kohortene, vil bli beregnet ved å bruke Poisson-regresjon utlignet med personår av oppfølging, justering for kovariater av interesse.
Den fullstendige analysen fullføres innen ett år etter fullføringsdatoen for 5 års oppfølging av den siste deltakeren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke rollen til biomarkørprofiler hos menn som gjennomgår aktiv overvåking som også har genetisk høyere risiko for PrCa.
Tidsramme: 5 år
Vi vil fokusere på DW-MRI ved diagnose, igjen ved å bruke beskrivende statistikk og tid-til-hendelse-analyser for å bryte ned forekomsten av sykdomsprogresjon i hver kohort og bestemme sammenhengen og interaksjonen mellom høyere genetisk risiko og DW-MRI.
5 år
For å undersøke rollen til biomarkørprofiler hos menn som gjennomgår aktiv overvåking som også har genetisk høyere risiko for PrCa.
Tidsramme: 5 år
Vi vil fokusere på metabolitter ved å bruke beskrivende statistikk og tid-til-hendelse analyser for å bryte ned forekomsten av sykdomsprogresjon i hver kohort og bestemme sammenhengen og interaksjonen mellom høyere genetisk risiko og metabolittnivåer.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Samarbeidspartnere

Royal Marsden NHS Foundation Trust
North Bristol NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ros A Eeles, FRCP, FRFR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCR5747

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data kan søkes via Datatilgangsutvalget

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere