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O Estudo de Vigilância Ativa (AS)

29 de agosto de 2023 atualizado por: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Estudo de Vigilância Ativa para o Tratamento do Câncer de Próstata em Homens com Maior Risco Genético em Comparação com Homens sem Maior Risco Genético Conhecido.

O estudo Active Surveillance é um estudo prospectivo desenvolvido para observar a associação de biomarcadores com apresentação e progressão de PrCa entre homens em Active Surveillance e estratificá-lo por seu risco genético. Este estudo também investigará a incidência e progressão por diferentes riscos genéticos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo examinará a associação de biomarcadores com apresentação e progressão de PrCa entre homens em Vigilância Ativa e estratificará de acordo com seu risco genético. Este estudo também investigará a incidência e progressão por diferentes riscos genéticos. O estudo revisará o PSA serial e os dados de imagem para homens com EA, comparando e contrastando os homens com maior risco genético conhecido para PrCa com aqueles sem. Além disso, o estudo visa coletar amostras para investigar o perfil de biomarcadores de plasma, soro, urina, fezes e saliva em homens com maior risco genético de PrCa, que foram diagnosticados com PrCa de baixo risco e estão em Vigilância Ativa. Também será analisada a associação de perfis genéticos específicos e biomarcadores (amostras biológicas - plasma, soro, urina, fezes e saliva). Esses marcadores serão comparados e contrastados com amostras de homens sem risco genético aumentado conhecido para PrCa.

O estudo visa recrutar um total de 200 homens com PrCa de baixo grau, com idade ≥18 anos em duas coortes (ou seja, homens em AS que são conhecidos por terem maior risco genético e aqueles em AS sem risco genético aumentado conhecido de PrCa. Os pacientes serão identificados através das clínicas de urologia do Royal Marsden Hospital. Serão homens já cadastrados no Royal Marsden Hospital e em vigilância ativa (conforme determinado pelo MDT).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rosalind A Eeles, FRCP FRCR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Grupo de controle (ou seja, sem risco conhecido de PrCa): 100 homens
  • Homens com risco geneticamente mais elevado de PrCa: 100 homens

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ≥18 anos sob os cuidados da clínica de Vigilância Ativa no Royal Marsden Hospital (RMH).
  • Diagnóstico conhecido de PrCa, considerado adequado para vigilância ativa em reunião multidisciplinar (MDT).
  • Homens com risco geneticamente mais alto de PrCa que são:

    1. Homens de ascendência europeia com história familiar positiva de PrCa definida como:

      • Ter um parente de primeiro grau (ou segundo grau se por linha feminina) com PrCa comprovado histologicamente ou atestado de óbito diagnosticado em <70 anos
      • Ter dois parentes do mesmo lado da família com PrCa comprovada histologicamente ou atestado de óbito, onde pelo menos um é diagnosticado com menos de 70 anos
      • Ter três parentes do mesmo lado da família com PrCa comprovado histologicamente ou atestado de óbito diagnosticado em qualquer idade

Ou (2) Homens de ascendência negra africana ou caribenha definidos como:

- Ambos os pais e todos os 4 avós dessa origem Ou (3) Homens com uma mutação patogênica em um gene considerado causador de maior risco de câncer de próstata: (incluindo BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6, CHEK2 e outras mutações do gene de reparo do DNA listadas no apêndice A) Ou (4) Homens com alto risco genético (variantes comuns e/ou raras) para PrCa resultando em um RR ≥2 de PrCa

  • Homens sem fatores genéticos de alto risco conhecidos que foram diagnosticados com PrCa de baixo grau e considerados adequados para Vigilância Ativa em reunião multidisciplinar (grupo de controle), conforme definido nos 4 critérios acima.
  • Quem status de desempenho 0-2 (consulte o Apêndice B)
  • Ausência de qualquer situação psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Sem diagnóstico de PrCa
  • diagnóstico de PrCa que não é considerado adequado para vigilância ativa em reunião multidisciplinar
  • Quaisquer condições psicológicas significativas que possam ser agravadas ou exacerbadas pela participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço de controle

Homens diagnosticados com PrCa de baixo grau submetidos a Vigilância Ativa e não são conhecidos por terem um risco genético aumentado para PrCa, por ex. Homens sem mutações de alto risco ou alto escore de risco poligênico (PRS).

Homens diagnosticados com PrCa adequados para Vigilância Ativa que desejam continuar o acompanhamento no The Royal Marsden Hospital (RMH) receberão inscrição na coleta e monitoramento de várias amostras biológicas. Esses homens atuarão como um grupo de controle, pois não têm um risco genético maior conhecido de PrCa. O grupo controle terá análise genética realizada em amostras de saliva fornecidas. Sua história familiar será capturada. Eles serão genotipados usando a tecnologia mais recente e, no mínimo, serão feitos testes de PRS.

Os homens podem ser transferidos do braço de controle para o braço de alto risco, se identificados com maior risco genético ou como tendo um forte histórico familiar de PrCa para fins de análise. Quaisquer resultados genéticos clinicamente significativos serão discutidos com os participantes.

A vigilância ativa (AS) é uma estratégia de gerenciamento aceita para homens diagnosticados com PrCa de baixo risco, geralmente definido como PSA

Homens em estudos de AS repetiram biópsias com base em vários critérios, incluindo velocidade do PSA, repetição da biópsia em pontos de tempo definidos e alterações observadas no exame de toque retal (DRE), biópsia ou ressonância magnética. A progressão da doença foi definida de várias maneiras em diferentes estudos, geralmente, usando critérios de atualização de Gleason para maior que Gleason 3+3, evidência de doença de Gleason 4 ou Gleason 5, > 50% de envolvimento de qualquer núcleo de biópsia e maior que 2 núcleos positivos na repetição da biópsia. As porcentagens de homens em AS que melhoraram na repetição da biópsia foram de 19 a 34%; isso pode diferir em nossa coorte de homens com risco genético aumentado para PrCa.

Braço de alto risco

Homens que foram diagnosticados com PrCa de baixo grau e estão sob vigilância ativa que apresentam risco geneticamente maior de PrCa definido como:

  1. Homens de ascendência europeia com histórico familiar definido como pelo menos um parente de primeiro grau (ou segundo grau se por linha feminina) com PrCa diagnosticado em <70 anos (diagnóstico verificado).
  2. Homens de ascendência negra africana ou caribenha, independentemente da história familiar
  3. Homens de qualquer etnia conhecidos por serem portadores de uma mutação em um gene de alto risco (Apêndice A).
  4. Homens com alto risco genético (variantes comuns e/ou raras) definidos como aqueles com RR ≥2.

A vigilância ativa (AS) é uma estratégia de gerenciamento aceita para homens diagnosticados com PrCa de baixo risco, geralmente definido como PSA

Homens em estudos de AS repetiram biópsias com base em vários critérios, incluindo velocidade do PSA, repetição da biópsia em pontos de tempo definidos e alterações observadas no exame de toque retal (DRE), biópsia ou ressonância magnética. A progressão da doença foi definida de várias maneiras em diferentes estudos, geralmente, usando critérios de atualização de Gleason para maior que Gleason 3+3, evidência de doença de Gleason 4 ou Gleason 5, > 50% de envolvimento de qualquer núcleo de biópsia e maior que 2 núcleos positivos na repetição da biópsia. As porcentagens de homens em AS que melhoraram na repetição da biópsia foram de 19 a 34%; isso pode diferir em nossa coorte de homens com risco genético aumentado para PrCa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a incidência de progressão da doença de PrCa nas coortes estudadas.
Prazo: A análise completa sendo concluída dentro de um ano da data de conclusão do acompanhamento de 5 anos do último participante.
Estatísticas descritivas serão usadas para determinar e comparar as características dos cânceres em cada coorte no momento do recrutamento. A progressão da doença será classificada como um indicador S/N para observar a proporção daqueles que progridem em cada coorte, usando regressão logística para ajustar as covariáveis ​​de interesse, como idade no diagnóstico, estágio de metástase de nódulo tumoral e Gleason pontuação. As razões de taxa para a incidência cumulativa de progressão da doença para qualquer doença, comparadas entre as duas coortes, serão calculadas usando a regressão de Poisson compensada por pessoas-anos de acompanhamento, ajustando para covariáveis ​​de interesse.
A análise completa sendo concluída dentro de um ano da data de conclusão do acompanhamento de 5 anos do último participante.
Determinar a incidência de agressividade do PrCa nas coortes estudadas.
Prazo: A análise completa sendo concluída dentro de um ano da data de conclusão do acompanhamento de 5 anos do último participante.
Os participantes serão definidos como tendo progressão da doença se apresentarem um avanço ou progressão de sua doença na ressonância magnética ou biópsia. ou seja, alteração na ressonância magnética ou alteração em Gleason. As razões de taxas para a incidência cumulativa de doença agressiva (definida como progressão na ressonância magnética ou biópsia que resulta na necessidade de tratamento ativo dentro de um ano após o início da EA), comparadas entre as duas coortes, serão calculadas usando a regressão de Poisson compensada por pessoa-ano de acompanhamento, ajustando para covariáveis ​​de interesse.
A análise completa sendo concluída dentro de um ano da data de conclusão do acompanhamento de 5 anos do último participante.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar o papel dos perfis de biomarcadores em homens sob vigilância ativa que também apresentam risco geneticamente maior para PrCa.
Prazo: 5 anos
Vamos nos concentrar em DW-MRI no diagnóstico, novamente usando estatísticas descritivas e análises de tempo até o evento para dividir a incidência de progressão da doença em cada coorte e determinar a associação e interação entre maior risco genético e DW-MRI.
5 anos
Investigar o papel dos perfis de biomarcadores em homens sob vigilância ativa que também apresentam risco geneticamente maior para PrCa.
Prazo: 5 anos
Vamos nos concentrar nos metabólitos usando estatísticas descritivas e análises de tempo até o evento para detalhar a incidência da progressão da doença em cada coorte e determinar a associação e interação entre maior risco genético e níveis de metabólitos.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ros A Eeles, FRCP, FRFR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados anônimos podem ser solicitados por meio do Comitê de Acesso a Dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Vigilância Ativa

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