- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05810467
O Estudo de Vigilância Ativa (AS)
Estudo de Vigilância Ativa para o Tratamento do Câncer de Próstata em Homens com Maior Risco Genético em Comparação com Homens sem Maior Risco Genético Conhecido.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo examinará a associação de biomarcadores com apresentação e progressão de PrCa entre homens em Vigilância Ativa e estratificará de acordo com seu risco genético. Este estudo também investigará a incidência e progressão por diferentes riscos genéticos. O estudo revisará o PSA serial e os dados de imagem para homens com EA, comparando e contrastando os homens com maior risco genético conhecido para PrCa com aqueles sem. Além disso, o estudo visa coletar amostras para investigar o perfil de biomarcadores de plasma, soro, urina, fezes e saliva em homens com maior risco genético de PrCa, que foram diagnosticados com PrCa de baixo risco e estão em Vigilância Ativa. Também será analisada a associação de perfis genéticos específicos e biomarcadores (amostras biológicas - plasma, soro, urina, fezes e saliva). Esses marcadores serão comparados e contrastados com amostras de homens sem risco genético aumentado conhecido para PrCa.
O estudo visa recrutar um total de 200 homens com PrCa de baixo grau, com idade ≥18 anos em duas coortes (ou seja, homens em AS que são conhecidos por terem maior risco genético e aqueles em AS sem risco genético aumentado conhecido de PrCa. Os pacientes serão identificados através das clínicas de urologia do Royal Marsden Hospital. Serão homens já cadastrados no Royal Marsden Hospital e em vigilância ativa (conforme determinado pelo MDT).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eva McGrowder, PhD
- Número de telefone: 02087224483
- E-mail: eva.mcgrowder@icr.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Elizabeth K Bancroft, PhD
- Número de telefone: 02087224483
- E-mail: elizabeth.bancroft@icr.ac.uk
Locais de estudo
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital
-
Contato:
- Rosalind A Eeles, FRCP FRFR
- Número de telefone: 02086613642
- E-mail: rosalind.eeles@icr.ac.uk
-
Investigador principal:
- Rosalind A Eeles, FRCP FRCR
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Grupo de controle (ou seja, sem risco conhecido de PrCa): 100 homens
- Homens com risco geneticamente mais elevado de PrCa: 100 homens
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ≥18 anos sob os cuidados da clínica de Vigilância Ativa no Royal Marsden Hospital (RMH).
- Diagnóstico conhecido de PrCa, considerado adequado para vigilância ativa em reunião multidisciplinar (MDT).
Homens com risco geneticamente mais alto de PrCa que são:
Homens de ascendência europeia com história familiar positiva de PrCa definida como:
- Ter um parente de primeiro grau (ou segundo grau se por linha feminina) com PrCa comprovado histologicamente ou atestado de óbito diagnosticado em <70 anos
- Ter dois parentes do mesmo lado da família com PrCa comprovada histologicamente ou atestado de óbito, onde pelo menos um é diagnosticado com menos de 70 anos
- Ter três parentes do mesmo lado da família com PrCa comprovado histologicamente ou atestado de óbito diagnosticado em qualquer idade
Ou (2) Homens de ascendência negra africana ou caribenha definidos como:
- Ambos os pais e todos os 4 avós dessa origem Ou (3) Homens com uma mutação patogênica em um gene considerado causador de maior risco de câncer de próstata: (incluindo BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6, CHEK2 e outras mutações do gene de reparo do DNA listadas no apêndice A) Ou (4) Homens com alto risco genético (variantes comuns e/ou raras) para PrCa resultando em um RR ≥2 de PrCa
- Homens sem fatores genéticos de alto risco conhecidos que foram diagnosticados com PrCa de baixo grau e considerados adequados para Vigilância Ativa em reunião multidisciplinar (grupo de controle), conforme definido nos 4 critérios acima.
- Quem status de desempenho 0-2 (consulte o Apêndice B)
- Ausência de qualquer situação psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Sem diagnóstico de PrCa
- diagnóstico de PrCa que não é considerado adequado para vigilância ativa em reunião multidisciplinar
- Quaisquer condições psicológicas significativas que possam ser agravadas ou exacerbadas pela participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Braço de controle
Homens diagnosticados com PrCa de baixo grau submetidos a Vigilância Ativa e não são conhecidos por terem um risco genético aumentado para PrCa, por ex. Homens sem mutações de alto risco ou alto escore de risco poligênico (PRS). Homens diagnosticados com PrCa adequados para Vigilância Ativa que desejam continuar o acompanhamento no The Royal Marsden Hospital (RMH) receberão inscrição na coleta e monitoramento de várias amostras biológicas. Esses homens atuarão como um grupo de controle, pois não têm um risco genético maior conhecido de PrCa. O grupo controle terá análise genética realizada em amostras de saliva fornecidas. Sua história familiar será capturada. Eles serão genotipados usando a tecnologia mais recente e, no mínimo, serão feitos testes de PRS. Os homens podem ser transferidos do braço de controle para o braço de alto risco, se identificados com maior risco genético ou como tendo um forte histórico familiar de PrCa para fins de análise. Quaisquer resultados genéticos clinicamente significativos serão discutidos com os participantes. |
A vigilância ativa (AS) é uma estratégia de gerenciamento aceita para homens diagnosticados com PrCa de baixo risco, geralmente definido como PSA Homens em estudos de AS repetiram biópsias com base em vários critérios, incluindo velocidade do PSA, repetição da biópsia em pontos de tempo definidos e alterações observadas no exame de toque retal (DRE), biópsia ou ressonância magnética. A progressão da doença foi definida de várias maneiras em diferentes estudos, geralmente, usando critérios de atualização de Gleason para maior que Gleason 3+3, evidência de doença de Gleason 4 ou Gleason 5, > 50% de envolvimento de qualquer núcleo de biópsia e maior que 2 núcleos positivos na repetição da biópsia. As porcentagens de homens em AS que melhoraram na repetição da biópsia foram de 19 a 34%; isso pode diferir em nossa coorte de homens com risco genético aumentado para PrCa. |
Braço de alto risco
Homens que foram diagnosticados com PrCa de baixo grau e estão sob vigilância ativa que apresentam risco geneticamente maior de PrCa definido como:
|
A vigilância ativa (AS) é uma estratégia de gerenciamento aceita para homens diagnosticados com PrCa de baixo risco, geralmente definido como PSA Homens em estudos de AS repetiram biópsias com base em vários critérios, incluindo velocidade do PSA, repetição da biópsia em pontos de tempo definidos e alterações observadas no exame de toque retal (DRE), biópsia ou ressonância magnética. A progressão da doença foi definida de várias maneiras em diferentes estudos, geralmente, usando critérios de atualização de Gleason para maior que Gleason 3+3, evidência de doença de Gleason 4 ou Gleason 5, > 50% de envolvimento de qualquer núcleo de biópsia e maior que 2 núcleos positivos na repetição da biópsia. As porcentagens de homens em AS que melhoraram na repetição da biópsia foram de 19 a 34%; isso pode diferir em nossa coorte de homens com risco genético aumentado para PrCa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determinar a incidência de progressão da doença de PrCa nas coortes estudadas.
Prazo: A análise completa sendo concluída dentro de um ano da data de conclusão do acompanhamento de 5 anos do último participante.
|
Estatísticas descritivas serão usadas para determinar e comparar as características dos cânceres em cada coorte no momento do recrutamento.
A progressão da doença será classificada como um indicador S/N para observar a proporção daqueles que progridem em cada coorte, usando regressão logística para ajustar as covariáveis de interesse, como idade no diagnóstico, estágio de metástase de nódulo tumoral e Gleason pontuação.
As razões de taxa para a incidência cumulativa de progressão da doença para qualquer doença, comparadas entre as duas coortes, serão calculadas usando a regressão de Poisson compensada por pessoas-anos de acompanhamento, ajustando para covariáveis de interesse.
|
A análise completa sendo concluída dentro de um ano da data de conclusão do acompanhamento de 5 anos do último participante.
|
Determinar a incidência de agressividade do PrCa nas coortes estudadas.
Prazo: A análise completa sendo concluída dentro de um ano da data de conclusão do acompanhamento de 5 anos do último participante.
|
Os participantes serão definidos como tendo progressão da doença se apresentarem um avanço ou progressão de sua doença na ressonância magnética ou biópsia.
ou seja, alteração na ressonância magnética ou alteração em Gleason.
As razões de taxas para a incidência cumulativa de doença agressiva (definida como progressão na ressonância magnética ou biópsia que resulta na necessidade de tratamento ativo dentro de um ano após o início da EA), comparadas entre as duas coortes, serão calculadas usando a regressão de Poisson compensada por pessoa-ano de acompanhamento, ajustando para covariáveis de interesse.
|
A análise completa sendo concluída dentro de um ano da data de conclusão do acompanhamento de 5 anos do último participante.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Investigar o papel dos perfis de biomarcadores em homens sob vigilância ativa que também apresentam risco geneticamente maior para PrCa.
Prazo: 5 anos
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Vamos nos concentrar em DW-MRI no diagnóstico, novamente usando estatísticas descritivas e análises de tempo até o evento para dividir a incidência de progressão da doença em cada coorte e determinar a associação e interação entre maior risco genético e DW-MRI.
|
5 anos
|
Investigar o papel dos perfis de biomarcadores em homens sob vigilância ativa que também apresentam risco geneticamente maior para PrCa.
Prazo: 5 anos
|
Vamos nos concentrar nos metabólitos usando estatísticas descritivas e análises de tempo até o evento para detalhar a incidência da progressão da doença em cada coorte e determinar a associação e interação entre maior risco genético e níveis de metabólitos.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ros A Eeles, FRCP, FRFR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- Tseng KS, Landis P, Epstein JI, Trock BJ, Carter HB. Risk stratification of men choosing surveillance for low risk prostate cancer. J Urol. 2010 May;183(5):1779-85. doi: 10.1016/j.juro.2010.01.001. Epub 2010 Mar 20.
- Bokhorst LP, Valdagni R, Rannikko A, Kakehi Y, Pickles T, Bangma CH, Roobol MJ; PRIAS study group. A Decade of Active Surveillance in the PRIAS Study: An Update and Evaluation of the Criteria Used to Recommend a Switch to Active Treatment. Eur Urol. 2016 Dec;70(6):954-960. doi: 10.1016/j.eururo.2016.06.007. Epub 2016 Jun 19.
- Porten SP, Whitson JM, Cowan JE, Cooperberg MR, Shinohara K, Perez N, Greene KL, Meng MV, Carroll PR. Changes in prostate cancer grade on serial biopsy in men undergoing active surveillance. J Clin Oncol. 2011 Jul 10;29(20):2795-800. doi: 10.1200/JCO.2010.33.0134. Epub 2011 May 31.
- Berglund RK, Masterson TA, Vora KC, Eggener SE, Eastham JA, Guillonneau BD. Pathological upgrading and up staging with immediate repeat biopsy in patients eligible for active surveillance. J Urol. 2008 Nov;180(5):1964-7; discussion 1967-8. doi: 10.1016/j.juro.2008.07.051. Epub 2008 Sep 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCR5747
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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