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Lo studio sulla sorveglianza attiva (AS)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Studio di sorveglianza attiva per la gestione del cancro alla prostata per uomini a rischio genetico più elevato rispetto a uomini senza rischio genetico più elevato noto.

Lo studio Active Surveillance è uno studio prospettico sviluppato per esaminare l'associazione dei biomarcatori con la presentazione e la progressione della PrCa tra gli uomini sottoposti a sorveglianza attiva e stratificarla in base al loro rischio genetico. Questo studio esaminerà anche l'incidenza e la progressione in base ai diversi rischi genetici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico esaminerà l'associazione dei biomarcatori con la presentazione e la progressione della PrCa tra gli uomini in sorveglianza attiva e la stratificherà in base al loro rischio genetico. Questo studio esaminerà anche l'incidenza e la progressione in base ai diversi rischi genetici. Lo studio esaminerà il PSA seriale e i dati di imaging per gli uomini con AS confrontando e contrapponendo gli uomini con un rischio genetico più elevato noto per PrCa con quelli senza. Inoltre, lo studio mira a raccogliere campioni per studiare il profilo dei biomarcatori plasmatici, sierici, urinari, fecali e salivari negli uomini a più alto rischio genetico di PrCa, a cui è stata diagnosticata una PrCa a basso rischio e sono sottoposti a sorveglianza attiva. Esaminerà inoltre l'associazione di specifici profili genetici e biomarcatori (campioni biologici - plasma, siero, urina, feci e saliva). Questi marcatori saranno confrontati e confrontati con campioni di uomini per i quali non è noto un aumento del rischio genetico per PrCa.

Lo studio mira a reclutare un totale di 200 uomini con PrCa di basso grado, di età ≥18 in due coorti (es. uomini su AS che sono noti per essere a rischio genetico più elevato e quelli su AS senza un rischio genetico aumentato noto di PrCa. I pazienti saranno identificati attraverso le cliniche di urologia presso il Royal Marsden Hospital. Questi saranno uomini che sono già registrati presso il Royal Marsden Hospital e sottoposti a sorveglianza attiva (come determinato dall'MDT).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Non ancora reclutamento
        • North Bristol NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Aning, FRCS
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ros Eeles, FRCR
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ros Eeles, FRCR
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rosalind A Eeles, FRCP FRCR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Gruppo di controllo (cioè nessun rischio noto di PrCa elevato): 100 uomini
  • Uomini a rischio PrCa geneticamente più elevato: 100 uomini

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età ≥18 anni sotto la cura della clinica di sorveglianza attiva del Royal Marsden Hospital (RMH).
  • Diagnosi nota di PrCa, ritenuta idonea alla Sorveglianza attiva a meeting multidisciplinare (MDT).

  • Uomini a rischio PrCa geneticamente più elevato che sono:

    1. Uomini di origine europea con una storia familiare positiva per PrCa definita come:

      • Avere un parente di primo grado (o di secondo grado se di linea femminile) con PrCa accertata istologicamente o da certificato di morte diagnosticata a <70 anni
      • Avere due parenti sullo stesso lato della famiglia con PrCa istologicamente o certificato di morte provata dove almeno uno è diagnosticato a <70 anni
      • Avere tre parenti dallo stesso lato della famiglia con PrCa accertato istologicamente o certificato di morte diagnosticato a qualsiasi età

Oppure (2) uomini di origine nera africana o caraibica definiti come:

- Entrambi i genitori e tutti e 4 i nonni di tale origine Oppure (3) Uomini con una mutazione patogena in un gene che si ritiene causi un rischio più elevato di cancro alla prostata: (inclusi BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6, CHEK2 e altre mutazioni del gene di riparazione del DNA elencate nell'appendice A) oppure (4) Uomini con un rischio genetico elevato (varianti comuni e/o rare) per PrCa con conseguente RR ≥2 di PrCa

  • Uomini senza fattori genetici noti ad alto rischio a cui è stata diagnosticata una PrCa di basso grado e ritenuti idonei per la sorveglianza attiva durante una riunione multidisciplinare (gruppo di controllo) come definito nei 4 criteri di cui sopra.
  • Chi performance status 0-2 (vedi Appendice B)
  • Assenza di qualsiasi situazione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna diagnosi PrCa
  • Diagnosi di PrCa non ritenuta idonea alla sorveglianza attiva in sede di meeting multidisciplinare
  • Eventuali condizioni psicologiche significative che possono essere peggiorate o esacerbate dalla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio di Controllo

Uomini con diagnosi di PrCa di basso grado sottoposti a Sorveglianza Attiva e che non presentano un rischio genetico aumentato per il PrCa, ad esempio uomini senza mutazioni ad alto rischio o punteggio di rischio poligenico (PRS) elevato.

Agli uomini con diagnosi di PrCa idonea per la Sorveglianza Attiva che desiderano continuare il follow-up presso gli ospedali collaboratori verrà offerta l'iscrizione per la raccolta e il monitoraggio di vari campioni biologici. Questi uomini fungeranno da gruppo di controllo, poiché non presentano un rischio genetico noto più elevato di PrCa. Il gruppo di controllo sarà sottoposto ad analisi genetica sui campioni di saliva o sangue forniti. Verrà raccolta la loro storia familiare. Saranno genotipizzati utilizzando la tecnologia più recente e, come minimo, verrà effettuato il test PRS.

Gli uomini potranno essere trasferiti dal braccio di controllo a quello ad alto rischio, se identificati come portatori di un rischio genetico più elevato o con una forte storia familiare di PrCa ai fini dell'analisi. Qualsiasi risultato genetico clinicamente significativo verrà discusso con i partecipanti.
Altro: Sorveglianza attiva

La sorveglianza attiva (AS) è una strategia di gestione accettata per gli uomini con diagnosi di PrCa a basso rischio, generalmente definito come PSA

Gli uomini negli studi AS hanno ripetuto le biopsie in base a vari criteri tra cui la velocità del PSA, la ripetizione della biopsia in punti temporali prestabiliti e il cambiamento notato all'esame rettale digitale (DRE), alla biopsia o alla risonanza magnetica. La progressione della malattia è stata definita in vari modi in diversi studi, generalmente, utilizzando criteri di aggiornamento di Gleason a maggiore di Gleason 3+3, evidenza di malattia di Gleason 4 o Gleason 5, >50% di coinvolgimento di qualsiasi nucleo bioptico e maggiore di 2 carotaggi positivi alla biopsia ripetuta. È stato riscontrato che le percentuali di uomini con AS che hanno eseguito l'upgrade alla biopsia ripetuta sono del 19-34%; questo può differire nella nostra coorte di uomini con un aumentato rischio genetico per PrCa.
Braccio ad alto rischio

Uomini a cui è stato diagnosticato un PrCa di basso grado e sono in sorveglianza attiva che presentano un rischio geneticamente più elevato di PrCa definito come:

  1. Uomini di qualsiasi ascendenza con una storia familiare definita come almeno un parente di primo grado (o di secondo grado se attraverso la linea femminile) con PrCa diagnosticato a <70 anni (diagnosi verificata).
  2. Uomini di ascendenza africana nera o caraibica indipendentemente dalla storia familiare.
  3. Uomini di qualsiasi ascendenza noti per portare una mutazione in un gene ad alto rischio ritenuta causare un rischio più elevato di cancro alla prostata.
  4. Uomini di ascendenza con un alto rischio genetico (varianti comuni e/o rare) per il cancro alla prostata che risulti in un rischio relativo (RR) di ≥2.
Altro: Sorveglianza attiva

La sorveglianza attiva (AS) è una strategia di gestione accettata per gli uomini con diagnosi di PrCa a basso rischio, generalmente definito come PSA

Gli uomini negli studi AS hanno ripetuto le biopsie in base a vari criteri tra cui la velocità del PSA, la ripetizione della biopsia in punti temporali prestabiliti e il cambiamento notato all'esame rettale digitale (DRE), alla biopsia o alla risonanza magnetica. La progressione della malattia è stata definita in vari modi in diversi studi, generalmente, utilizzando criteri di aggiornamento di Gleason a maggiore di Gleason 3+3, evidenza di malattia di Gleason 4 o Gleason 5, >50% di coinvolgimento di qualsiasi nucleo bioptico e maggiore di 2 carotaggi positivi alla biopsia ripetuta. È stato riscontrato che le percentuali di uomini con AS che hanno eseguito l'upgrade alla biopsia ripetuta sono del 19-34%; questo può differire nella nostra coorte di uomini con un aumentato rischio genetico per PrCa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'incidenza della progressione della malattia di PrCa nelle coorti studiate.
Lasso di tempo: L'analisi completa è stata completata entro un anno dalla data di completamento del follow-up di 5 anni dell'ultimo partecipante.
Verranno utilizzate statistiche descrittive per determinare e confrontare le caratteristiche dei tumori in ciascuna coorte al momento del reclutamento. La progressione della malattia sarà classificata come indicatore S/N al fine di esaminare la proporzione di coloro che progrediscono in ciascuna coorte, utilizzando la regressione logistica per aggiustare le covariate di interesse, come l'età alla diagnosi, lo stadio di metastasi del linfonodo tumorale e Gleason punto. I rapporti di tasso per l'incidenza cumulativa della progressione della malattia per qualsiasi malattia, confrontati tra le due coorti, saranno calcolati utilizzando la regressione di Poisson compensata per anni-persona di follow-up, aggiustando per le covariate di interesse.
L'analisi completa è stata completata entro un anno dalla data di completamento del follow-up di 5 anni dell'ultimo partecipante.
Per determinare l'incidenza di aggressività di PrCa nelle coorti studiate.
Lasso di tempo: L'analisi completa è stata completata entro un anno dalla data di completamento del follow-up di 5 anni dell'ultimo partecipante.
I partecipanti saranno definiti come soggetti a progressione della malattia se hanno un upstaging o una progressione della loro malattia alla risonanza magnetica o alla biopsia. cioè, cambiamento nella risonanza magnetica o cambiamento in Gleason. I rapporti di frequenza per l'incidenza cumulativa della malattia aggressiva (definita come progressione alla risonanza magnetica o alla biopsia che comporta la necessità di un trattamento attivo entro un anno dall'inizio della SA), confrontati tra le due coorti, saranno calcolati utilizzando la regressione di Poisson compensata per anni-persona di follow-up, aggiustando per le covariate di interesse.
L'analisi completa è stata completata entro un anno dalla data di completamento del follow-up di 5 anni dell'ultimo partecipante.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare il ruolo dei profili dei biomarcatori negli uomini sottoposti a sorveglianza attiva che presentano anche un rischio geneticamente più elevato di PrCa.
Lasso di tempo: 5 anni
Ci concentreremo sulla DW-MRI alla diagnosi, utilizzando nuovamente statistiche descrittive e analisi del tempo all'evento per abbattere l'incidenza della progressione della malattia in ciascuna coorte e determinare l'associazione e l'interazione tra rischio genetico più elevato e DW-MRI.
5 anni
Indagare il ruolo dei profili dei biomarcatori negli uomini sottoposti a sorveglianza attiva che presentano anche un rischio geneticamente più elevato di PrCa.
Lasso di tempo: 5 anni
Ci concentreremo sui metaboliti utilizzando statistiche descrittive e analisi time-to-event per abbattere l'incidenza della progressione della malattia in ciascuna coorte e determinare l'associazione e l'interazione tra rischio genetico più elevato e livelli di metaboliti.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Collaboratori

Royal Marsden NHS Foundation Trust
North Bristol NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Ros A Eeles, FRCP, FRFR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR5747

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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