- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05810467
Lo studio sulla sorveglianza attiva (AS)
Studio di sorveglianza attiva per la gestione del cancro alla prostata per uomini a rischio genetico più elevato rispetto a uomini senza rischio genetico più elevato noto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico esaminerà l'associazione dei biomarcatori con la presentazione e la progressione della PrCa tra gli uomini in sorveglianza attiva e la stratificherà in base al loro rischio genetico. Questo studio esaminerà anche l'incidenza e la progressione in base ai diversi rischi genetici. Lo studio esaminerà il PSA seriale e i dati di imaging per gli uomini con AS confrontando e contrapponendo gli uomini con un rischio genetico più elevato noto per PrCa con quelli senza. Inoltre, lo studio mira a raccogliere campioni per studiare il profilo dei biomarcatori plasmatici, sierici, urinari, fecali e salivari negli uomini a più alto rischio genetico di PrCa, a cui è stata diagnosticata una PrCa a basso rischio e sono sottoposti a sorveglianza attiva. Esaminerà inoltre l'associazione di specifici profili genetici e biomarcatori (campioni biologici - plasma, siero, urina, feci e saliva). Questi marcatori saranno confrontati e confrontati con campioni di uomini per i quali non è noto un aumento del rischio genetico per PrCa.
Lo studio mira a reclutare un totale di 200 uomini con PrCa di basso grado, di età ≥18 in due coorti (es. uomini su AS che sono noti per essere a rischio genetico più elevato e quelli su AS senza un rischio genetico aumentato noto di PrCa. I pazienti saranno identificati attraverso le cliniche di urologia presso il Royal Marsden Hospital. Questi saranno uomini che sono già registrati presso il Royal Marsden Hospital e sottoposti a sorveglianza attiva (come determinato dall'MDT).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eva McGrowder, PhD
- Numero di telefono: 02087224483
- Email: eva.mcgrowder@icr.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elizabeth K Bancroft, PhD
- Numero di telefono: 02087224483
- Email: elizabeth.bancroft@icr.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- Reclutamento
- Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital
-
Contatto:
- Rosalind A Eeles, FRCP FRFR
- Numero di telefono: 02086613642
- Email: rosalind.eeles@icr.ac.uk
-
Investigatore principale:
- Rosalind A Eeles, FRCP FRCR
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Gruppo di controllo (cioè nessun rischio noto di PrCa elevato): 100 uomini
- Uomini a rischio PrCa geneticamente più elevato: 100 uomini
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età ≥18 anni sotto la cura della clinica di sorveglianza attiva del Royal Marsden Hospital (RMH).
- Diagnosi nota di PrCa, ritenuta idonea alla Sorveglianza attiva a meeting multidisciplinare (MDT).
Uomini a rischio PrCa geneticamente più elevato che sono:
Uomini di origine europea con una storia familiare positiva per PrCa definita come:
- Avere un parente di primo grado (o di secondo grado se di linea femminile) con PrCa accertata istologicamente o da certificato di morte diagnosticata a <70 anni
- Avere due parenti sullo stesso lato della famiglia con PrCa istologicamente o certificato di morte provata dove almeno uno è diagnosticato a <70 anni
- Avere tre parenti dallo stesso lato della famiglia con PrCa accertato istologicamente o certificato di morte diagnosticato a qualsiasi età
Oppure (2) uomini di origine nera africana o caraibica definiti come:
- Entrambi i genitori e tutti e 4 i nonni di tale origine Oppure (3) Uomini con una mutazione patogena in un gene che si ritiene causi un rischio più elevato di cancro alla prostata: (inclusi BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6, CHEK2 e altre mutazioni del gene di riparazione del DNA elencate nell'appendice A) oppure (4) Uomini con un rischio genetico elevato (varianti comuni e/o rare) per PrCa con conseguente RR ≥2 di PrCa
- Uomini senza fattori genetici noti ad alto rischio a cui è stata diagnosticata una PrCa di basso grado e ritenuti idonei per la sorveglianza attiva durante una riunione multidisciplinare (gruppo di controllo) come definito nei 4 criteri di cui sopra.
- Chi performance status 0-2 (vedi Appendice B)
- Assenza di qualsiasi situazione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Nessuna diagnosi PrCa
- Diagnosi di PrCa non ritenuta idonea alla sorveglianza attiva in sede di meeting multidisciplinare
- Eventuali condizioni psicologiche significative che possono essere peggiorate o esacerbate dalla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Braccio di controllo
Uomini con diagnosi di PrCa di basso grado sottoposti a sorveglianza attiva e non è noto che abbiano un rischio genetico aumentato per PrCa, ad es. Uomini senza mutazioni ad alto rischio o alto punteggio di rischio poligenico (PRS). Agli uomini con diagnosi di PrCa idonei per la sorveglianza attiva che desiderano continuare il follow-up presso il Royal Marsden Hospital (RMH) verrà offerto l'arruolamento per la raccolta e il monitoraggio di vari campioni biologici. Questi uomini fungeranno da gruppo di controllo, poiché non hanno un rischio genetico più elevato noto di PrCa. Il gruppo di controllo eseguirà l'analisi genetica sui campioni di saliva forniti. La loro storia familiare verrà catturata. Saranno genotipizzati utilizzando la tecnologia più recente e come minimo verranno eseguiti i test PRS. Gli uomini possono essere spostati dal braccio di controllo e nel braccio ad alto rischio, se identificati con un rischio genetico più elevato o con una forte storia familiare di PrCa ai fini dell'analisi. Eventuali risultati genetici clinicamente significativi saranno discussi con i partecipanti. |
La sorveglianza attiva (AS) è una strategia di gestione accettata per gli uomini con diagnosi di PrCa a basso rischio, generalmente definito come PSA Gli uomini negli studi AS hanno ripetuto le biopsie in base a vari criteri tra cui la velocità del PSA, la ripetizione della biopsia in punti temporali prestabiliti e il cambiamento notato all'esame rettale digitale (DRE), alla biopsia o alla risonanza magnetica. La progressione della malattia è stata definita in vari modi in diversi studi, generalmente, utilizzando criteri di aggiornamento di Gleason a maggiore di Gleason 3+3, evidenza di malattia di Gleason 4 o Gleason 5, >50% di coinvolgimento di qualsiasi nucleo bioptico e maggiore di 2 carotaggi positivi alla biopsia ripetuta. È stato riscontrato che le percentuali di uomini con AS che hanno eseguito l'upgrade alla biopsia ripetuta sono del 19-34%; questo può differire nella nostra coorte di uomini con un aumentato rischio genetico per PrCa. |
Braccio ad alto rischio
Uomini a cui è stata diagnosticata PrCa di basso grado e sottoposti a sorveglianza attiva che presentano un rischio geneticamente più elevato di PrCa definito come:
|
La sorveglianza attiva (AS) è una strategia di gestione accettata per gli uomini con diagnosi di PrCa a basso rischio, generalmente definito come PSA Gli uomini negli studi AS hanno ripetuto le biopsie in base a vari criteri tra cui la velocità del PSA, la ripetizione della biopsia in punti temporali prestabiliti e il cambiamento notato all'esame rettale digitale (DRE), alla biopsia o alla risonanza magnetica. La progressione della malattia è stata definita in vari modi in diversi studi, generalmente, utilizzando criteri di aggiornamento di Gleason a maggiore di Gleason 3+3, evidenza di malattia di Gleason 4 o Gleason 5, >50% di coinvolgimento di qualsiasi nucleo bioptico e maggiore di 2 carotaggi positivi alla biopsia ripetuta. È stato riscontrato che le percentuali di uomini con AS che hanno eseguito l'upgrade alla biopsia ripetuta sono del 19-34%; questo può differire nella nostra coorte di uomini con un aumentato rischio genetico per PrCa. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Per determinare l'incidenza della progressione della malattia di PrCa nelle coorti studiate.
Lasso di tempo: L'analisi completa è stata completata entro un anno dalla data di completamento del follow-up di 5 anni dell'ultimo partecipante.
|
Verranno utilizzate statistiche descrittive per determinare e confrontare le caratteristiche dei tumori in ciascuna coorte al momento del reclutamento.
La progressione della malattia sarà classificata come indicatore S/N al fine di esaminare la proporzione di coloro che progrediscono in ciascuna coorte, utilizzando la regressione logistica per aggiustare le covariate di interesse, come l'età alla diagnosi, lo stadio di metastasi del linfonodo tumorale e Gleason punto.
I rapporti di tasso per l'incidenza cumulativa della progressione della malattia per qualsiasi malattia, confrontati tra le due coorti, saranno calcolati utilizzando la regressione di Poisson compensata per anni-persona di follow-up, aggiustando per le covariate di interesse.
|
L'analisi completa è stata completata entro un anno dalla data di completamento del follow-up di 5 anni dell'ultimo partecipante.
|
Per determinare l'incidenza di aggressività di PrCa nelle coorti studiate.
Lasso di tempo: L'analisi completa è stata completata entro un anno dalla data di completamento del follow-up di 5 anni dell'ultimo partecipante.
|
I partecipanti saranno definiti come soggetti a progressione della malattia se hanno un upstaging o una progressione della loro malattia alla risonanza magnetica o alla biopsia.
cioè, cambiamento nella risonanza magnetica o cambiamento in Gleason.
I rapporti di frequenza per l'incidenza cumulativa della malattia aggressiva (definita come progressione alla risonanza magnetica o alla biopsia che comporta la necessità di un trattamento attivo entro un anno dall'inizio della SA), confrontati tra le due coorti, saranno calcolati utilizzando la regressione di Poisson compensata per anni-persona di follow-up, aggiustando per le covariate di interesse.
|
L'analisi completa è stata completata entro un anno dalla data di completamento del follow-up di 5 anni dell'ultimo partecipante.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indagare il ruolo dei profili dei biomarcatori negli uomini sottoposti a sorveglianza attiva che presentano anche un rischio geneticamente più elevato di PrCa.
Lasso di tempo: 5 anni
|
Ci concentreremo sulla DW-MRI alla diagnosi, utilizzando nuovamente statistiche descrittive e analisi del tempo all'evento per abbattere l'incidenza della progressione della malattia in ciascuna coorte e determinare l'associazione e l'interazione tra rischio genetico più elevato e DW-MRI.
|
5 anni
|
Indagare il ruolo dei profili dei biomarcatori negli uomini sottoposti a sorveglianza attiva che presentano anche un rischio geneticamente più elevato di PrCa.
Lasso di tempo: 5 anni
|
Ci concentreremo sui metaboliti utilizzando statistiche descrittive e analisi time-to-event per abbattere l'incidenza della progressione della malattia in ciascuna coorte e determinare l'associazione e l'interazione tra rischio genetico più elevato e livelli di metaboliti.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ros A Eeles, FRCP, FRFR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- Tseng KS, Landis P, Epstein JI, Trock BJ, Carter HB. Risk stratification of men choosing surveillance for low risk prostate cancer. J Urol. 2010 May;183(5):1779-85. doi: 10.1016/j.juro.2010.01.001. Epub 2010 Mar 20.
- Bokhorst LP, Valdagni R, Rannikko A, Kakehi Y, Pickles T, Bangma CH, Roobol MJ; PRIAS study group. A Decade of Active Surveillance in the PRIAS Study: An Update and Evaluation of the Criteria Used to Recommend a Switch to Active Treatment. Eur Urol. 2016 Dec;70(6):954-960. doi: 10.1016/j.eururo.2016.06.007. Epub 2016 Jun 19.
- Porten SP, Whitson JM, Cowan JE, Cooperberg MR, Shinohara K, Perez N, Greene KL, Meng MV, Carroll PR. Changes in prostate cancer grade on serial biopsy in men undergoing active surveillance. J Clin Oncol. 2011 Jul 10;29(20):2795-800. doi: 10.1200/JCO.2010.33.0134. Epub 2011 May 31.
- Berglund RK, Masterson TA, Vora KC, Eggener SE, Eastham JA, Guillonneau BD. Pathological upgrading and up staging with immediate repeat biopsy in patients eligible for active surveillance. J Urol. 2008 Nov;180(5):1964-7; discussion 1967-8. doi: 10.1016/j.juro.2008.07.051. Epub 2008 Sep 17.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCR5747
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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