Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование активного наблюдения (AS)

2 февраля 2026 г. обновлено: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Исследование активного наблюдения за лечением рака предстательной железы у мужчин с более высоким генетическим риском по сравнению с мужчинами с неизвестным более высоким генетическим риском.

Исследование Active Surveillance — это проспективное исследование, разработанное для изучения связи биомаркеров с проявлением и прогрессированием PrCa у мужчин, получающих активное наблюдение, и стратификации их по их генетическому риску. В этом исследовании также будут изучены заболеваемость и прогрессирование в зависимости от различных генетических рисков.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном исследовании будет рассмотрена связь биомаркеров с проявлением и прогрессированием PrCa у мужчин, получающих активное наблюдение, и стратифицирована по их генетическому риску. В этом исследовании также будут изучены заболеваемость и прогрессирование в зависимости от различных генетических рисков. В исследовании будут рассмотрены серийные данные ПСА и визуализационные данные для мужчин с АС, сравнивающие и противопоставляющие мужчин с известным более высоким генетическим риском для PrCa с теми, у кого его нет. Кроме того, исследование направлено на сбор образцов для изучения профиля биомаркеров плазмы, сыворотки, мочи, стула и слюны у мужчин с более высоким генетическим риском PrCa, у которых был диагностирован PrCa низкого риска и которые проходят активное наблюдение. Он также рассмотрит связь конкретных генетических профилей и биомаркеров (биологические образцы - плазма, сыворотка, моча, стул и слюна). Эти маркеры будут сравниваться и противопоставляться образцам мужчин с неизвестным повышенным генетическим риском PrCa.

Исследование направлено на набор в общей сложности 200 мужчин с PrCa низкой степени в возрасте ≥18 лет в две когорты (т.е. мужчины с АС, которые, как известно, подвержены более высокому генетическому риску, и те, у кого АС нет известного повышенного генетического риска PrCa. Пациентов будут выявлять в урологических клиниках Королевской больницы Марсден. Это будут мужчины, которые уже зарегистрированы в Королевской больнице Марсдена и находятся под активным наблюдением (согласно определению MDT).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eva McGrowder, PhD
  • Номер телефона: 02087224483
  • Электронная почта: eva.mcgrowder@icr.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elizabeth K Bancroft, PhD
  • Номер телефона: 02087224483
  • Электронная почта: elizabeth.bancroft@icr.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Еще не набирают
        • North Bristol NHS Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jonathan Aning, FRCS
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden Hospital
        • Контакт:
          • Eva McGrowder, PhD
          • Номер телефона: 020 8722 4483
          • Электронная почта: Eva.McGrowder@icr.ac.uk
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ros Eeles, FRCR
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden Hospital
        • Контакт:
          • Eva McGrowder, PhD
          • Номер телефона: 020 8722 4483
          • Электронная почта: Eva.McGrowder@icr.ac.uk
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ros Eeles, FRCR
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital
        • Контакт:
          • Rosalind A Eeles, FRCP FRFR
          • Номер телефона: 02086613642
          • Электронная почта: rosalind.eeles@icr.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Rosalind A Eeles, FRCP FRCR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Контрольная группа (т. е. без известного высокого риска PrCa): 100 мужчин.
  • Мужчины с генетически более высоким риском РПЖ: 100 мужчин.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины ≥18 лет под наблюдением клиники активного наблюдения в Королевской больнице Марсден (RMH).
  • Известный диагноз PrCa, признанный подходящим для активного наблюдения на междисциплинарном совещании (MDT).

  • Мужчины с генетически более высоким риском PrCa, которые:

    1. Мужчины европейского происхождения с положительной семейной историей PrCa, определяемой как:

      • Наличие родственника первой степени (или второй степени, если по женской линии) с подтвержденным гистологически или свидетельством о смерти диагнозом PrCa в возрасте <70 лет
      • Наличие двух родственников на одной стороне семьи с подтвержденным гистологически или свидетельством о смерти PrCa, где по крайней мере один из них диагностирован в возрасте <70 лет.
      • Наличие трех родственников на одной стороне семьи с подтвержденным гистологически или свидетельством о смерти диагнозом PPC в любом возрасте

Или (2) Мужчины черного африканского или карибского происхождения, определяемые как:

- Оба родителя и все 4 бабушки и дедушки того же происхождения Или (3) Мужчины с патогенной мутацией в гене, который, как считается, вызывает более высокий риск рака предстательной железы: (включая BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6, CHEK2 и другие мутации гена репарации ДНК, как указано в приложении A) или (4) мужчины с высоким генетическим риском (распространенные и/или редкие варианты) для PrCa, что приводит к ОР ≥2 PrCa

  • Мужчины с неизвестными генетическими факторами высокого риска, у которых был диагностирован PrCa низкой степени и которые признаны подходящими для активного наблюдения на междисциплинарном совещании (контрольная группа), как определено в 4 критериях выше.
  • Статус производительности Who 0-2 (см. Приложение B)
  • Отсутствие какой-либо психологической, семейной, социологической или географической ситуации, потенциально препятствующей соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.

Критерий исключения:

  • Диагноз ПКА отсутствует
  • Диагноз PrCa, который не считается подходящим для активного наблюдения на междисциплинарном совещании
  • Любые значительные психологические состояния, которые могут ухудшиться или усугубиться в результате участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа

Мужчины с диагнозом низкозлокачественной ПРЖ, находящиеся под активным наблюдением, у которых не выявлен повышенный генетический риск ПРЖ, например, мужчины без высокорисковых мутаций или высокого полигенного риска (PRS).

Мужчинам с диагнозом ПРЖ, подходящим для активного наблюдения, которые желают продолжить наблюдение в сотрудничающих больницах, будет предложено участие в сборе и мониторинге различных биологических образцов. Эти мужчины будут выступать в качестве контрольной группы, поскольку у них нет известного повышенного генетического риска ПРЖ. Контрольной группе будет проведен генетический анализ предоставленных образцов слюны или крови. Будет собрана информация об их семейном анамнезе. Им будет проведено генотипирование с использованием новейших технологий, и как минимум будет выполнен тест PRS.

Мужчины могут быть переведены из контрольной группы в группу высокого риска, если в ходе анализа будет выявлен повышенный генетический риск или наличие отягощенного семейного анамнеза ПРЖ. Любые клинически значимые генетические результаты будут обсуждены с участниками.
Другой: Активное наблюдение

Активное наблюдение (АС) является общепринятой стратегией ведения мужчин с диагнозом ПрКа низкого риска, обычно определяемым как ПСА.

У мужчин в исследованиях с АС повторяли биопсию на основе различных критериев, включая скорость ПСА, повторную биопсию в заданные моменты времени и изменения, отмеченные при пальцевом ректальном исследовании (DRE), биопсии или МРТ. Прогрессирование заболевания было определено по-разному в различных исследованиях, как правило, с использованием критериев повышения Глисона до уровня выше Глисона 3+3, признаков болезни Глисона 4 или Глисона 5, > 50% поражения любого одного ядра биопсии и более 2 положительных результата при повторной биопсии. Было обнаружено, что процент мужчин с АС, у которых отмечается улучшение при повторной биопсии, составляет 19-34%; это может отличаться в нашей когорте мужчин с повышенным генетическим риском PrCa.
Высокорисковая группа

Мужчины, у которых диагностирован низкозлокачественный рак предстательной железы (РПЖ) и которые находятся под активным наблюдением, имеющие генетически повышенный риск РПЖ, определяемый как:

  1. Мужчины любой этнической принадлежности с семейным анамнезом, определяемым как наличие хотя бы одного родственника первой степени родства (или второй степени, если по женской линии) с диагнозом РПЖ в возрасте <70 лет (диагноз подтвержден).
  2. Мужчины африканского или карибского происхождения независимо от семейного анамнеза.
  3. Мужчины любой этнической принадлежности, у которых известна мутация в гене высокого риска, предположительно вызывающая повышенный риск рака предстательной железы.
  4. Мужчины этнической принадлежности с высоким генетическим риском (общие и/или редкие варианты) рака предстательной железы, приводящим к относительному риску (ОР) ≥2.
Другой: Активное наблюдение

Активное наблюдение (АС) является общепринятой стратегией ведения мужчин с диагнозом ПрКа низкого риска, обычно определяемым как ПСА.

У мужчин в исследованиях с АС повторяли биопсию на основе различных критериев, включая скорость ПСА, повторную биопсию в заданные моменты времени и изменения, отмеченные при пальцевом ректальном исследовании (DRE), биопсии или МРТ. Прогрессирование заболевания было определено по-разному в различных исследованиях, как правило, с использованием критериев повышения Глисона до уровня выше Глисона 3+3, признаков болезни Глисона 4 или Глисона 5, > 50% поражения любого одного ядра биопсии и более 2 положительных результата при повторной биопсии. Было обнаружено, что процент мужчин с АС, у которых отмечается улучшение при повторной биопсии, составляет 19-34%; это может отличаться в нашей когорте мужчин с повышенным генетическим риском PrCa.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить частоту прогрессирования заболевания PrCa в исследуемых когортах.
Временное ограничение: Полный анализ завершается в течение одного года с даты завершения 5-летнего наблюдения за последним участником.
Описательная статистика будет использоваться для определения и сравнения характеристик рака в каждой когорте при наборе. Прогрессирование заболевания будет классифицироваться как индикатор Y/N, чтобы посмотреть на долю тех, кто прогрессирует в каждой когорте, используя логистическую регрессию для корректировки интересующих переменных, таких как возраст на момент постановки диагноза, стадия метастазирования опухоли и Глисона. счет. Соотношения скоростей для кумулятивной частоты прогрессирования любого заболевания по сравнению между двумя когортами будут рассчитываться с использованием смещения регрессии Пуассона на человеко-годы наблюдения с поправкой на представляющие интерес ковариаты.
Полный анализ завершается в течение одного года с даты завершения 5-летнего наблюдения за последним участником.
Определить частоту агрессивности PrCa в исследуемых когортах.
Временное ограничение: Полный анализ завершается в течение одного года с даты завершения 5-летнего наблюдения за последним участником.
Участники будут определены как имеющие прогрессирование заболевания, если у них будет отставание или прогрессирование заболевания на МРТ или биопсии. т. е. изменение МРТ или изменение Глисона. Отношения частоты для кумулятивной заболеваемости агрессивным заболеванием (определяемым как прогрессирование на МРТ или биопсии, которое приводит к необходимости активного лечения в течение одного года после начала АС) по сравнению между двумя когортами будут рассчитываться с использованием регрессии Пуассона, смещенной на человеко-годы. последующего наблюдения с поправкой на интересующие ковариаты.
Полный анализ завершается в течение одного года с даты завершения 5-летнего наблюдения за последним участником.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить роль профилей биомаркеров у мужчин, находящихся под активным наблюдением, которые также имеют генетически более высокий риск PrCa.
Временное ограничение: 5 лет
Мы сосредоточимся на DW-MRI при постановке диагноза, снова используя описательную статистику и анализ времени до события, чтобы разбить частоту прогрессирования заболевания в каждой когорте и определить связь и взаимодействие между более высоким генетическим риском и DW-MRI.
5 лет
Изучить роль профилей биомаркеров у мужчин, находящихся под активным наблюдением, которые также имеют генетически более высокий риск PrCa.
Временное ограничение: 5 лет
Мы сосредоточимся на метаболитах, используя описательную статистику и анализ времени до события, чтобы разбить частоту прогрессирования заболевания в каждой когорте и определить связь и взаимодействие между более высоким генетическим риском и уровнями метаболитов.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Соавторы

Royal Marsden NHS Foundation Trust
North Bristol NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Ros A Eeles, FRCP, FRFR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCR5747

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные можно запросить через Комитет по доступу к данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться