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Die aktive Überwachungsstudie (AS)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Aktive Überwachungsstudie zur Behandlung von Prostatakrebs bei Männern mit höherem genetischem Risiko im Vergleich zu Männern ohne bekanntes höheres genetisches Risiko.

Die Active Surveillance-Studie ist eine prospektive Studie, die entwickelt wurde, um den Zusammenhang von Biomarkern mit PrCa-Präsentation und -Progression bei Männern unter Active Surveillance zu untersuchen und nach ihrem genetischen Risiko zu stratifizieren. Diese Studie wird auch die Inzidenz und Progression durch unterschiedliche genetische Risiken untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie wird die Assoziation von Biomarkern mit PrCa-Präsentation und -Progression bei Männern unter aktiver Überwachung untersuchen und nach ihrem genetischen Risiko stratifizieren. Diese Studie wird auch die Inzidenz und Progression durch unterschiedliche genetische Risiken untersuchen. Die Studie wird die seriellen PSA- und Bildgebungsdaten für Männer mit AS überprüfen und die Männer mit bekanntermaßen höherem genetischem Risiko für PrCa mit denen ohne vergleichen. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, Proben zu sammeln, um das Profil von Plasma-, Serum-, Urin-, Stuhl- und Speichel-Biomarkern bei Männern mit einem höheren genetischen PrCa-Risiko zu untersuchen, bei denen PrCa mit geringem Risiko diagnostiziert wurde und die sich einer aktiven Überwachung unterziehen. Es wird auch die Zuordnung spezifischer genetischer Profile und Biomarker (biologische Proben – Plasma, Serum, Urin, Stuhl und Speichel) überprüfen. Diese Marker werden mit Proben von Männern ohne bekanntes erhöhtes genetisches Risiko für PrCa verglichen und gegenübergestellt.

Die Studie zielt darauf ab, insgesamt 200 Männer mit niedriggradiger PrCa im Alter von ≥ 18 Jahren in zwei Kohorten (d. h. Männer mit AS, die bekanntermaßen ein höheres genetisches Risiko haben, und Männer mit AS ohne bekanntes erhöhtes genetisches Risiko für PrCa. Die Patienten werden über die Urologiekliniken des Royal Marsden Hospital identifiziert. Dabei handelt es sich um Männer, die bereits im Royal Marsden Hospital registriert sind und aktiv überwacht werden (wie vom MDT festgelegt).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Noch keine Rekrutierung
        • North Bristol NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Aning, FRCS
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ros Eeles, FRCR
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ros Eeles, FRCR
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rosalind A Eeles, FRCP FRCR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Kontrollgruppe (d. h. kein bekanntes hohes PrCa-Risiko): 100 Männer
  • Männer mit genetisch höherem PrCa-Risiko: 100 Männer

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ≥ 18 Jahre unter der Obhut der Active Surveillance Clinic im Royal Marsden Hospital (RMH).
  • Bekannte PrCa-Diagnose, die als geeignet für die aktive Überwachung bei einem multidisziplinären Treffen (MDT) erachtet wird.

  • Männer mit einem genetisch höheren PrCa-Risiko, die entweder:

    1. Männer europäischer Abstammung mit einer positiven PrCa-Familienanamnese, definiert als:

      • Einen Verwandten ersten Grades (oder zweiten Grades, wenn durch weibliche Linie) mit histologisch oder durch Sterbeurkunde nachgewiesener PrCa haben, die im Alter von <70 Jahren diagnostiziert wurde
      • Zwei Verwandte auf derselben Seite der Familie mit histologisch oder durch Sterbeurkunde nachgewiesener PrCa haben, wobei mindestens einer im Alter von <70 Jahren diagnostiziert wurde
      • Drei Verwandte auf der gleichen Seite der Familie mit histologisch oder durch Sterbeurkunde nachgewiesener PrCa, die in jedem Alter diagnostiziert wurde

Oder (2) Männer schwarzafrikanischer oder karibischer Abstammung, definiert als:

- Beide Elternteile und alle 4 Großeltern dieser Herkunft oder (3) Männer mit einer pathogenen Mutation in einem Gen, von dem angenommen wird, dass es ein höheres Risiko für Prostatakrebs verursacht: (einschließlich BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6, CHEK2 und andere Mutationen des DNA-Reparaturgens, wie in Anhang A aufgeführt) oder (4) Männer mit einem hohen genetischen Risiko (häufige und/oder seltene Varianten) für PrCa, was zu einem RR von ≥2 von PrCa führt

  • Männer ohne bekannte genetische Hochrisikofaktoren, bei denen eine niedriggradige PrCa diagnostiziert wurde und die bei einem multidisziplinären Treffen (Kontrollgruppe) als geeignet für die aktive Überwachung erachtet wurden, wie in den 4 oben genannten Kriterien definiert.
  • Wer Leistungsstatus 0-2 (siehe Anhang B)
  • Fehlen einer psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Situation, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Keine PrCa-Diagnose
  • PrCa-Diagnose, die nicht für die aktive Überwachung bei einem multidisziplinären Treffen geeignet ist
  • Alle signifikanten psychischen Zustände, die durch die Teilnahme an der Studie verschlechtert oder verschlimmert werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollarm

Männer, bei denen ein niedriggradiges PrCa diagnostiziert wurde und die sich in aktiver Überwachung (Active Surveillance) befinden und bei denen kein erhöhtes genetisches Risiko für PrCa bekannt ist, z.B. Männer ohne Hochrisikomutationen oder hohen polygenen Risikoscore (PRS).

Männern, bei denen ein PrCa diagnostiziert wurde, das für eine aktive Überwachung geeignet ist, und die eine weitere Nachsorge in den kooperierenden Krankenhäusern wünschen, wird die Teilnahme an der Sammlung und Überwachung verschiedener biologischer Proben angeboten. Diese Männer dienen als Kontrollgruppe, da bei ihnen kein bekanntes höheres genetisches Risiko für PrCa vorliegt. Bei der Kontrollgruppe wird eine genetische Analyse anhand der bereitgestellten Speichel- oder Blutproben durchgeführt. Ihre Familienanamnese wird erfasst. Sie werden mit der neuesten Technologie genotypisiert und mindestens einem PRS-Test unterzogen.

Männer können aus der Kontrollgruppe in die Hochrisikogruppe überführt werden, wenn im Rahmen der Analyse ein höheres genetisches Risiko oder eine starke Familienanamnese für PrCa festgestellt wird. Alle klinisch signifikanten genetischen Ergebnisse werden mit den Teilnehmern besprochen.
Sonstiges: Aktive Überwachung

Die aktive Überwachung (AS) ist eine akzeptierte Behandlungsstrategie für Männer, bei denen PrCa mit niedrigem Risiko diagnostiziert wurde, allgemein definiert als PSA

Männer in AS-Studien haben wiederholte Biopsien basierend auf verschiedenen Kriterien, einschließlich PSA-Geschwindigkeit, wiederholter Biopsie zu festgelegten Zeitpunkten und Veränderungen, die bei digitaler rektaler Untersuchung (DRU), Biopsie oder MRT-Bildgebung festgestellt wurden. Das Fortschreiten der Krankheit wurde in verschiedenen Studien auf verschiedene Weise definiert, im Allgemeinen unter Verwendung der Kriterien einer Gleason-Upgrade auf mehr als Gleason 3+3, Anzeichen einer Gleason 4- oder Gleason 5-Erkrankung, >50 % Beteiligung eines beliebigen Biopsiekerns und mehr als 2 Kerne positiv bei wiederholter Biopsie. Es wurde festgestellt, dass der Prozentsatz der Männer mit AS, die bei einer wiederholten Biopsie ein Upgrade erhalten haben, 19–34 % beträgt; dies kann in unserer Kohorte von Männern mit erhöhtem genetischem Risiko für PrCa anders sein.
Hochrisiko-Arm

Männer, bei denen ein niedriggradiges PrCa diagnostiziert wurde und die sich einer aktiven Überwachung unterziehen, die ein genetisch höheres Risiko für PrCa haben, definiert als:

  1. Männer jeglicher Abstammung mit einer familiären Vorgeschichte, definiert als mindestens ein Verwandter ersten Grades (oder zweiten Grades, wenn durch die weibliche Linie) mit PrCa-Diagnose im Alter von <70 Jahren (Diagnose verifiziert).
  2. Männer mit schwarzafrikanischer oder karibischer Abstammung unabhängig von der familiären Vorgeschichte
  3. Männer jeglicher Abstammung, von denen bekannt ist, dass sie eine Mutation in einem Hochrisikogen tragen, von der angenommen wird, dass sie ein höheres Risiko für Prostatakrebs verursacht.
  4. Männer mit Abstammung mit einem hohen genetischen Risiko (häufige und/oder seltene Varianten) für Prostatakrebs, das zu einem relativen Risiko (RR) von ≥2 führt.
Sonstiges: Aktive Überwachung

Die aktive Überwachung (AS) ist eine akzeptierte Behandlungsstrategie für Männer, bei denen PrCa mit niedrigem Risiko diagnostiziert wurde, allgemein definiert als PSA

Männer in AS-Studien haben wiederholte Biopsien basierend auf verschiedenen Kriterien, einschließlich PSA-Geschwindigkeit, wiederholter Biopsie zu festgelegten Zeitpunkten und Veränderungen, die bei digitaler rektaler Untersuchung (DRU), Biopsie oder MRT-Bildgebung festgestellt wurden. Das Fortschreiten der Krankheit wurde in verschiedenen Studien auf verschiedene Weise definiert, im Allgemeinen unter Verwendung der Kriterien einer Gleason-Upgrade auf mehr als Gleason 3+3, Anzeichen einer Gleason 4- oder Gleason 5-Erkrankung, >50 % Beteiligung eines beliebigen Biopsiekerns und mehr als 2 Kerne positiv bei wiederholter Biopsie. Es wurde festgestellt, dass der Prozentsatz der Männer mit AS, die bei einer wiederholten Biopsie ein Upgrade erhalten haben, 19–34 % beträgt; dies kann in unserer Kohorte von Männern mit erhöhtem genetischem Risiko für PrCa anders sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Inzidenz des Krankheitsverlaufs von PrCa in den untersuchten Kohorten.
Zeitfenster: Die vollständige Analyse wird innerhalb eines Jahres nach Abschluss der 5-jährigen Nachbeobachtung des letzten Teilnehmers abgeschlossen.
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Merkmale von Krebserkrankungen in jeder Kohorte bei der Rekrutierung zu bestimmen und zu vergleichen. Die Krankheitsprogression wird als Y/N-Indikator klassifiziert, um den Anteil derjenigen zu betrachten, die in jeder Kohorte fortschreiten, wobei die logistische Regression verwendet wird, um interessante Kovariaten wie Alter bei Diagnose, Tumorknotenmetastasenstadium und Gleason anzupassen Punktzahl. Ratenverhältnisse für die kumulative Inzidenz der Krankheitsprogression für jede Krankheit im Vergleich zwischen den beiden Kohorten werden unter Verwendung der Poisson-Regression berechnet, die durch Personenjahre der Nachbeobachtung ausgeglichen wird, wobei die interessierenden Kovariaten angepasst werden.
Die vollständige Analyse wird innerhalb eines Jahres nach Abschluss der 5-jährigen Nachbeobachtung des letzten Teilnehmers abgeschlossen.
Bestimmung des Auftretens von PrCa-Aggressivität in den untersuchten Kohorten.
Zeitfenster: Die vollständige Analyse wird innerhalb eines Jahres nach Abschluss der 5-jährigen Nachbeobachtung des letzten Teilnehmers abgeschlossen.
Teilnehmer werden als Fortschreiten der Krankheit definiert, wenn sie ein Upstaging oder Fortschreiten ihrer Krankheit in der MRT oder Biopsie aufweisen. d.h. Änderung der MRT oder Änderung von Gleason. Ratenverhältnisse für die kumulative Inzidenz aggressiver Erkrankungen (definiert als Progression bei MRT oder Biopsie, die innerhalb eines Jahres nach Beginn der AS zur Notwendigkeit einer aktiven Behandlung führt) im Vergleich zwischen den beiden Kohorten werden mithilfe der Poisson-Regression berechnet, die nach Personenjahren ausgeglichen wird des Follow-ups, bereinigt um interessierende Kovariaten.
Die vollständige Analyse wird innerhalb eines Jahres nach Abschluss der 5-jährigen Nachbeobachtung des letzten Teilnehmers abgeschlossen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Rolle von Biomarkerprofilen bei Männern, die sich einer aktiven Überwachung unterziehen und auch einem genetisch höheren Risiko für PrCa unterliegen.
Zeitfenster: 5 Jahre
Wir werden uns bei der Diagnose auf die DW-MRT konzentrieren, wobei wir wiederum deskriptive Statistiken und Time-to-Event-Analysen verwenden, um die Häufigkeit des Fortschreitens der Krankheit in jeder Kohorte aufzuschlüsseln und den Zusammenhang und die Wechselwirkung zwischen einem höheren genetischen Risiko und der DW-MRT zu bestimmen.
5 Jahre
Untersuchung der Rolle von Biomarkerprofilen bei Männern, die sich einer aktiven Überwachung unterziehen und auch einem genetisch höheren Risiko für PrCa unterliegen.
Zeitfenster: 5 Jahre
Wir werden uns auf Metaboliten konzentrieren, indem wir deskriptive Statistiken und Time-to-Event-Analysen verwenden, um die Inzidenz des Fortschreitens der Krankheit in jeder Kohorte aufzuschlüsseln und den Zusammenhang und die Wechselwirkung zwischen einem höheren genetischen Risiko und Metabolitenspiegeln zu bestimmen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Mitarbeiter

Royal Marsden NHS Foundation Trust
North Bristol NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Ros A Eeles, FRCP, FRFR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR5747

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können über das Data Access Committee beantragt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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