特定非営利活動法人ビフォー・セデーション
2024年4月1日 更新者：Eunah Cho, MD、Kangbuk Samsung Hospital
小児における鎮静前の 4 ～ 1 時間の断食方針の安全性に関する調査。
処置前の絶食は、鎮静または麻酔に関する肺吸引を防ぐために日常的に行われます。 しかし、長時間の断食は、低血糖、脱水、吐き気、患者の不快感を引き起こします。 また、子供は蓄えられたエネルギーが少ないため、長時間の断食は禁止する必要があります。
したがって、この研究は、標準的な絶食時間 (水を含む 4 時間の絶食) と比較して、鎮静の 1 時間前まで水を許可する新しい断食方針の安全性と有効性を調査するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 選択的心エコー検査が予定されている子供
- 3歳未満
除外基準:
- 聴覚疾患または染色体疾患以外の併存症
- 胃排出遅延のある患者
- 胃や食道の構造異常のある患者
- 困難な気道管理
- 両親は研究への参加を拒否します
- 鎮静を達成できない
- 新生児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：4Hグループ
鎮静の4時間以上前の絶食
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経口摂取は、水を含む鎮静の4時間前に許可されていません
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実験的：上期グループ
経口水分補給 (水) は鎮静の 1 時間前に許可されますが、他の食品は鎮静の 4 時間以上前に絶食する必要があります。
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経口摂取は鎮静の 4 時間前から禁止されていますが、水は鎮静の 1 時間前から摂取できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃のアストラル断面積
時間枠：鎮静の10分前
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胃超音波で測定した胃のアストラル断面積
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鎮静の10分前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推定胃容積
時間枠：鎮静の10分前
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式を使用して計算された胃の容積
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鎮静の10分前
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ペルラスグレード
時間枠：鎮静の10分前
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Perlas グレード 0 : 誤嚥のリスクなし、Perlas グレード 1 : 誤嚥のリスクが最小限、Perlas グレード 2: 誤嚥のリスクが高い
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鎮静の10分前
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鎮静の質
時間枠：鎮静10分後
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0、痛みに対する反応なし。 1、痛みに対するわずかな反応; 2、痛みへの反応。 3、電話応対
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鎮静10分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月4日
一次修了 (実際)
2023年12月11日
研究の完了 (実際)
2023年12月11日
試験登録日
最初に提出
2023年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月31日
最初の投稿 (実際)
2023年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NPO1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。