NPO antes de la sedación
1 de abril de 2024 actualizado por: Eunah Cho, MD, Kangbuk Samsung Hospital
Investigación sobre la seguridad de la política de ayuno de 4-1 horas antes de la sedación en niños.
El ayuno previo al procedimiento se lleva a cabo de forma rutinaria para evitar la aspiración pulmonar relacionada con la sedación o la anestesia. Sin embargo, el ayuno prolongado causa hipoglucemia, deshidratación, náuseas y molestias al paciente. Además, debido a que los niños tienen poca energía reservada, se debe prohibir el ayuno prolongado.
Por lo tanto, este estudio está diseñado para investigar la seguridad y la eficacia de la nueva política de ayuno que permite beber agua hasta 1 hora antes de la sedación en comparación con el tiempo de ayuno estándar (4 horas de ayuno con agua incluida).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños programados para ecocardiografía electiva
- Menores de 3 años
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad distinta de la enfermedad del oído o la enfermedad cromosómica
- Pacientes con retraso del vaciamiento gástrico
- Pacientes con anomalías estructurales del estómago o el esófago.
- Manejo de vía aérea difícil
- Los padres se niegan a participar en el estudio.
- No se puede lograr la sedación
- Neonatal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 4H
ayuno de más de 4 horas antes de la sedación
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No se permite la ingesta oral durante 4 horas antes de la sedación, incluida el agua.
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Experimental: Grupo 1H
Se permite la hidratación oral (agua) 1 hora antes de la sedación, mientras que otros alimentos deben estar en ayunas más de 4 horas antes de la sedación.
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No se permite la ingesta oral durante 4 horas antes de la sedación, mientras que se permite la ingesta de agua antes de 1 hora de la sedación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de sección transversal astral gástrica
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la sedación
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Área de sección transversal astral gástrica medida con ultrasonido gástrico
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10 minutos antes de la sedación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen gástrico estimado
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la sedación
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Volumen gástrico calculado usando la fórmula
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10 minutos antes de la sedación
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Grado perlas
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la sedación
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Perlas grado 0: sin riesgo de aspiración, Perlas grado 1: riesgo mínimo de aspiración, Perlas grado 2: alto riesgo de aspiración
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10 minutos antes de la sedación
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Calidad de la sedación
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la sedación
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0, sin respuesta al dolor; 1, ligera respuesta al dolor; 2, respuesta al dolor; 3, respuesta a la llamada
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10 minutos después de la sedación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NPO1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .