NPO prima della sedazione
1 aprile 2024 aggiornato da: Eunah Cho, MD, Kangbuk Samsung Hospital
Indagine sulla sicurezza della politica del digiuno di 4-1 ore prima della sedazione nei bambini.
Il digiuno pre-procedurale viene regolarmente condotto per prevenire l'aspirazione polmonare per quanto riguarda la sedazione o l'anestesia. Tuttavia, il digiuno prolungato causa ipoglicemia, disidratazione, nausea e malessere del paziente. Inoltre, poiché i bambini hanno poche energie riservate, il digiuno prolungato deve essere proibito.
Pertanto, questo studio è progettato per indagare la sicurezza e l'efficacia della nuova politica di digiuno che consente l'acqua fino a 1 ora prima della sedazione rispetto al tempo di digiuno standard (4 ore di digiuno inclusa l'acqua).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini programmati per l'ecocardiografia elettiva
- Età inferiore a 3 anni
Criteri di esclusione:
- Comorbidità diverse dalla malattia dell'udito o dalla malattia cromosomica
- Pazienti con svuotamento gastrico ritardato
- Pazienti con anomalie strutturali dello stomaco o dell'esofago
- Difficile gestione delle vie aeree
- I genitori si rifiutano di partecipare allo studio
- Impossibile ottenere la sedazione
- Neonatale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo 4H
digiuno da più di 4 ore prima della sedazione
|
L'assunzione orale non è consentita per 4 ore prima della sedazione compresa l'acqua
|
|
Sperimentale: Gruppo 1H
l'idratazione orale (acqua) è consentita 1 ora prima della sedazione, mentre gli altri alimenti devono essere tenuti a digiuno più di 4 ore prima della sedazione
|
L'assunzione orale non è consentita per 4 ore prima della sedazione, mentre l'assunzione di acqua è consentita prima di 1 ora di sedazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area della sezione trasversale astrale gastrica
Lasso di tempo: 10 minuti prima della sedazione
|
Area della sezione trasversale astrale gastrica misurata con ecografia gastrica
|
10 minuti prima della sedazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume gastrico stimato
Lasso di tempo: 10 minuti prima della sedazione
|
Volume gastrico calcolato utilizzando la formula
|
10 minuti prima della sedazione
|
|
Grado Perlas
Lasso di tempo: 10 minuti prima della sedazione
|
Perlas grado 0: nessun rischio di aspirazione, Perlas grado 1: minimo rischio di aspirazione, Perlas grado 2: alto rischio di aspirazione
|
10 minuti prima della sedazione
|
|
Qualità della posa
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la sedazione
|
0, nessuna risposta al dolore; 1, lieve risposta al dolore; 2, risposta al dolore; 3, risposta alla chiamata
|
10 minuti dopo la sedazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
11 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
11 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NPO1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .