NPO před sedací
1. dubna 2024 aktualizováno: Eunah Cho, MD, Kangbuk Samsung Hospital
Vyšetřování bezpečnosti 4-1 hodinového půstu před sedací u dětí.
Rutinně se provádí předprocedurální hladovění, aby se zabránilo plicní aspiraci, pokud jde o sedaci nebo anestezii. Dlouhodobé hladovění však způsobuje hypoglykémii, dehydrataci, nevolnost a nepohodlí pacienta. Navíc, protože děti mají malou rezervu energie, je třeba zakázat dlouhodobé hladovění.
Proto je tato studie navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a účinnost nové politiky hladovění, která umožňuje pít až 1 hodinu před sedací ve srovnání se standardní dobou hladovění (4 hodiny hladovění včetně vody).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti plánované na elektivní echokardiografii
- Ve věku do 3 let
Kritéria vyloučení:
- Komorbidita jiná než onemocnění sluchu nebo chromozomální onemocnění
- Pacienti s opožděným vyprazdňováním žaludku
- Pacienti se strukturálními abnormalitami žaludku nebo jícnu
- Obtížná péče o dýchací cesty
- Rodiče se studie odmítají účastnit
- Nelze dosáhnout sedace
- Novorozenecké
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 4H skupina
nalačno více než 4 hodiny před sedací
|
Perorální příjem není povolen 4 hodiny před sedací včetně vody
|
|
Experimentální: 1H skupina
orální hydratace (voda) je povolena 1 hodinu před sedací, zatímco ostatní jídlo musí být nalačno více než 4 hodiny před sedací
|
Perorální příjem není povolen 4 hodiny před sedací, zatímco voda je povolena před 1 hodinou sedace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žaludeční astrální průřezová plocha
Časové okno: 10 minut před sedací
|
Žaludeční astrální průřezová plocha měřená ultrazvukem žaludku
|
10 minut před sedací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaný objem žaludku
Časové okno: 10 minut před sedací
|
Vypočtený objem žaludku pomocí vzorce
|
10 minut před sedací
|
|
Třída Perlas
Časové okno: 10 minut před sedací
|
Perlas stupeň 0: žádné riziko aspirace, Perlas stupeň 1: minimální riziko aspirace, Perlas stupeň 2: vysoké riziko aspirace
|
10 minut před sedací
|
|
Kvalita sedace
Časové okno: 10 minut po sedaci
|
0, žádná reakce na bolest; 1, mírná reakce na bolest; 2, reakce na bolest; 3, reakce na volání
|
10 minut po sedaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
11. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NPO1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .