NPO før sedasjon
1. april 2024 oppdatert av: Eunah Cho, MD, Kangbuk Samsung Hospital
Undersøkelse om sikkerheten ved 4-1 times fastepolitikk før sedasjon hos barn.
Faste før prosedyre utføres rutinemessig for å forhindre lungeaspirasjon angående sedasjon eller anestesi. Imidlertid forårsaker langvarig faste hypoglykemi, dehydrering, kvalme og ubehag hos pasienten. Dessuten, fordi barn har liten reservert energi, må langvarig faste forbys.
Derfor er denne studien designet for å undersøke sikkerheten og effekten av ny fastepolitikk som tillater vann inntil 1 time før sedasjon sammenlignet med standard fastetid (4 timers faste inkludert vann).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som er planlagt for elektiv ekkokardiografi
- Alder under 3 år
Ekskluderingskriterier:
- Andre komorbiditet enn hørselssykdom eller kromosomsykdom
- Pasienter med forsinket magetømming
- Pasienter med strukturelle abnormiteter i magen eller spiserøret
- Vanskelig luftveishåndtering
- Foreldre nekter å delta i studien
- Kan ikke oppnå sedasjon
- Nyfødt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 4H gruppe
faste mer enn 4 timer før sedasjon
|
Oralt inntak er ikke tillatt i 4 timer før sedasjon inkludert vann
|
|
Eksperimentell: 1H gruppe
oral hydrering (vann) er tillatt 1 time før sedasjon, mens annen mat må fastes mer enn 4 timer før sedasjon
|
Oralt inntak er ikke tillatt i 4 timer før sedasjon, mens vann er tillatt før 1 times sedasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrisk astralt tverrsnittsareal
Tidsramme: 10 minutter før sedasjon
|
Gastrisk astralt tverrsnittsareal målt med gastrisk ultralyd
|
10 minutter før sedasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert magevolum
Tidsramme: 10 minutter før sedasjon
|
Beregnet magevolum ved hjelp av formelen
|
10 minutter før sedasjon
|
|
Perlas karakter
Tidsramme: 10 minutter før sedasjon
|
Perlas grad 0: ingen risiko for aspirasjon, Perlas grad 1: minimal risiko for aspirasjon, Perlas grad 2: høy risiko for aspirasjon
|
10 minutter før sedasjon
|
|
Kvaliteten på deasjon
Tidsramme: 10 minutter etter sedasjon
|
0, ingen respons på smerte; 1, svak respons på smerte; 2, respons på smerte; 3, svar på anrop
|
10 minutter etter sedasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NPO1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .