NPO avant la sédation
1 avril 2024 mis à jour par: Eunah Cho, MD, Kangbuk Samsung Hospital
Enquête sur la sécurité de la politique de jeûne de 4 à 1 heure avant la sédation chez les enfants.
Le jeûne pré-procédural est systématiquement effectué pour prévenir l'aspiration pulmonaire concernant la sédation ou l'anesthésie. Cependant, un jeûne prolongé provoque une hypoglycémie, une déshydratation, des nausées et une gêne pour le patient. De plus, comme les enfants ont peu d'énergie en réserve, le jeûne prolongé doit être interdit.
Par conséquent, cette étude est conçue pour étudier l'innocuité et l'efficacité de la nouvelle politique de jeûne autorisant l'eau jusqu'à 1 heure avant la sédation par rapport à la durée de jeûne standard (4 heures de jeûne, eau comprise).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants programmés pour une échocardiographie élective
- Moins de 3 ans
Critère d'exclusion:
- Comorbidité autre qu'une maladie auditive ou une maladie chromosomique
- Patients avec retard de vidange gastrique
- Patients présentant des anomalies structurelles de l'estomac ou de l'œsophage
- Gestion difficile des voies respiratoires
- Les parents refusent de participer à l'étude
- Impossible d'obtenir une sédation
- Néonatal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 4H
jeûner plus de 4 heures avant la sédation
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La prise orale n'est pas autorisée pendant 4 heures avant la sédation, y compris l'eau
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Expérimental: 1H groupe
l'hydratation orale (eau) est autorisée 1 heure avant la sédation, tandis que les autres aliments doivent être à jeun plus de 4 heures avant la sédation
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La prise orale n'est pas autorisée pendant 4 heures avant la sédation, tandis que l'eau est autorisée à prendre avant 1 heure de sédation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone de coupe astrale gastrique
Délai: 10 minutes avant la sédation
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Section transversale astrale gastrique mesurée par échographie gastrique
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10 minutes avant la sédation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume gastrique estimé
Délai: 10 minutes avant la sédation
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Volume gastrique calculé à l'aide de la formule
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10 minutes avant la sédation
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Qualité Perlas
Délai: 10 minutes avant la sédation
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Perlas grade 0 : pas de risque d'aspiration, Perlas grade 1 : risque minime d'aspiration, Perlas grade 2 : risque élevé d'aspiration
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10 minutes avant la sédation
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Qualité de la sédation
Délai: 10 minutes après la sédation
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0, pas de réponse à la douleur ; 1, légère réponse à la douleur ; 2, réponse à la douleur ; 3, réponse à l'appel
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10 minutes après la sédation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2023
Première publication (Réel)
12 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NPO1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .