NPO før sedation
1. april 2024 opdateret af: Eunah Cho, MD, Kangbuk Samsung Hospital
Undersøgelse af sikkerheden ved 4-1 times fastepolitik før sedering hos børn.
Faste før proceduren udføres rutinemæssigt for at forhindre pulmonal aspiration vedrørende sedation eller anæstesi. Men langvarig faste forårsager hypoglykæmi, dehydrering, kvalme og patientens ubehag. Fordi børn har en lille reserveret energi, skal langvarig faste desuden forbydes.
Derfor er denne undersøgelse designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af en ny fastepolitik, der tillader vand indtil 1 time før sedation sammenlignet med standardfastetiden (4 timers faste inklusive vand).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn planlagt til elektiv ekkokardiografi
- Alder under 3 år
Ekskluderingskriterier:
- Anden komorbiditet end høresygdom eller kromosomsygdom
- Patienter med forsinket gastrisk tømning
- Patienter med strukturelle abnormiteter i maven eller spiserøret
- Svær luftvejshåndtering
- Forældre nægter at deltage i undersøgelsen
- Ude af stand til at opnå sedation
- Neonatal
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 4H gruppe
faste mere end 4 timer før sedation
|
Oral indtagelse er ikke tilladt i 4 timer før sedation inklusive vand
|
|
Eksperimentel: 1H gruppe
oral hydrering (vand) er tilladt 1 time før sedation, mens anden mad skal fastes mere end 4 timer før sedation
|
Oral indtagelse er ikke tilladt i 4 timer før sedation, mens vand må indtages før 1 times sedation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrisk astralt tværsnitsareal
Tidsramme: 10 minutter før sedation
|
Gastrisk astralt tværsnitsareal målt med gastrisk ultralyd
|
10 minutter før sedation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimeret mavevolumen
Tidsramme: 10 minutter før sedation
|
Beregnet mavevolumen ved hjælp af formlen
|
10 minutter før sedation
|
|
Perlas karakter
Tidsramme: 10 minutter før sedation
|
Perlas grad 0: ingen risiko for aspiration, Perlas grad 1: minimal risiko for aspiration, Perlas grad 2: høj risiko for aspiration
|
10 minutter før sedation
|
|
Kvaliteten af sedation
Tidsramme: 10 minutter efter sedation
|
0, ingen reaktion på smerte; 1, let reaktion på smerte; 2, reaktion på smerte; 3, svar på opkald
|
10 minutter efter sedation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
11. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
12. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NPO1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .