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NPO vor der Sedierung

1. April 2024 aktualisiert von: Eunah Cho, MD, Kangbuk Samsung Hospital

Untersuchung zur Sicherheit der 4-1-stündigen Fastenpolitik vor der Sedierung bei Kindern.

Präoperatives Fasten wird routinemäßig durchgeführt, um eine Lungenaspiration bei Sedierung oder Anästhesie zu verhindern. Längeres Fasten verursacht jedoch Hypoglykämie, Dehydratation, Übelkeit und Beschwerden des Patienten. Da Kinder über eine geringe Energiereserve verfügen, muss längeres Fasten verboten werden.

Daher soll diese Studie die Sicherheit und Wirksamkeit der neuen Fastenpolitik untersuchen, die Wasser bis 1 Stunde vor der Sedierung im Vergleich zur Standardfastenzeit (4 Stunden Fasten einschließlich Wasser) zulässt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die für eine elektive Echokardiographie vorgesehen sind
  • Alter unter 3 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Andere Komorbidität als Herzkrankheit oder Chromosomenkrankheit
  • Patienten mit verzögerter Magenentleerung
  • Patienten mit strukturellen Anomalien des Magens oder der Speiseröhre
  • Schwieriges Atemwegsmanagement
  • Die Eltern verweigern die Teilnahme an der Studie
  • Beruhigung nicht möglich
  • Neugeborene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 4H-Gruppe
Fasten mehr als 4 Stunden vor der Sedierung
Sonstiges: 4 Stunden Fastenzeit
Die orale Einnahme ist 4 Stunden vor der Sedierung einschließlich Wasser nicht erlaubt
Experimental: 1H-Gruppe
orale Flüssigkeitszufuhr (Wasser) ist 1 Stunde vor der Sedierung erlaubt, während andere Lebensmittel mehr als 4 Stunden vor der Sedierung nüchtern sein müssen
Sonstiges: 1 Stunde Fastenzeit
Die orale Einnahme ist 4 Stunden vor der Sedierung nicht erlaubt, während die Einnahme von Wasser vor 1 Stunde der Sedierung erlaubt ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenastraler Querschnittsbereich
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Sedierung
Magen-Astral-Querschnittsfläche gemessen mit Magen-Ultraschall
10 Minuten vor der Sedierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätztes Magenvolumen
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Sedierung
Berechnetes Magenvolumen mit der Formel
10 Minuten vor der Sedierung
Perlas-Qualität
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Sedierung
Perlas-Grad 0: kein Aspirationsrisiko, Perlas-Grad 1: minimales Aspirationsrisiko, Perlas-Grad 2: hohes Aspirationsrisiko
10 Minuten vor der Sedierung
Qualität der Beruhigung
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Sedierung
0, keine Reaktion auf Schmerz; 1, leichte Reaktion auf Schmerz; 2, Reaktion auf Schmerz; 3, Antwort auf den Aufruf
10 Minuten nach der Sedierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPO1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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