NPO przed sedacją
1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Eunah Cho, MD, Kangbuk Samsung Hospital
Badanie bezpieczeństwa polityki 4-1-godzinnego postu przed sedacją u dzieci.
Rutynowo przeprowadza się głodówkę przed zabiegiem, aby zapobiec aspiracji do płuc w związku z sedacją lub znieczuleniem. Jednak długotrwałe głodzenie powoduje hipoglikemię, odwodnienie, nudności i dyskomfort pacjenta. Ponadto, ponieważ dzieci mają niewielką rezerwę energii, należy zakazać długotrwałego postu.
Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nowej polityki postu umożliwiającej picie wody do 1 godziny przed sedacją w porównaniu ze standardowym czasem postu (4 godziny postu, w tym woda).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci zaplanowane na planową echokardiografię
- Wiek poniżej 3 lat
Kryteria wyłączenia:
- Choroby współistniejące inne niż choroba słuchu lub choroba chromosomalna
- Pacjenci z opóźnionym opróżnianiem żołądka
- Pacjenci z nieprawidłowościami strukturalnymi żołądka lub przełyku
- Trudne zarządzanie drogami oddechowymi
- Rodzice odmawiają udziału w badaniu
- Nie można osiągnąć sedacji
- Noworodkowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 4H
na czczo dłużej niż 4 godziny przed sedacją
|
Przyjmowanie doustne nie jest dozwolone przez 4 godziny przed sedacją, w tym wodą
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1H
doustne nawodnienie (woda) jest dozwolone 1 godzinę przed sedacją, podczas gdy inne pokarmy muszą być na czczo dłużej niż 4 godziny przed sedacją
|
Przyjmowanie doustne nie jest dozwolone przez 4 godziny przed sedacją, podczas gdy woda jest dozwolona przed 1 godziną sedacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole przekroju astralnego żołądka
Ramy czasowe: 10 minut przed sedacją
|
Pole przekroju astralnego żołądka mierzone za pomocą ultrasonografii żołądka
|
10 minut przed sedacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacunkowa objętość żołądka
Ramy czasowe: 10 minut przed sedacją
|
Obliczono objętość żołądka za pomocą wzoru
|
10 minut przed sedacją
|
|
Klasa Perlasa
Ramy czasowe: 10 minut przed sedacją
|
Perlas stopień 0: brak ryzyka aspiracji, Perlas stopień 1: minimalne ryzyko aspiracji, Perlas stopień 2: wysokie ryzyko aspiracji
|
10 minut przed sedacją
|
|
Jakość uspokojenia
Ramy czasowe: 10 minut po uspokojeniu
|
0, brak odpowiedzi na ból; 1, niewielka reakcja na ból; 2, reakcja na ból; 3, odpowiedź na wezwanie
|
10 minut po uspokojeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPO1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .