NPO voor sedatie
1 april 2024 bijgewerkt door: Eunah Cho, MD, Kangbuk Samsung Hospital
Onderzoek naar de veiligheid van 4-1 uur vastenbeleid vóór sedatie bij kinderen.
Pre-procedureel vasten wordt routinematig uitgevoerd om longaspiratie met betrekking tot sedatie of anesthesie te voorkomen. Langdurig vasten veroorzaakt echter hypoglykemie, uitdroging, misselijkheid en ongemak voor de patiënt. Bovendien, omdat kinderen een kleine gereserveerde energie hebben, moet langdurig vasten worden verboden.
Daarom is deze studie opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van het nieuwe vastenbeleid waarbij water tot 1 uur vóór sedatie is toegestaan in vergelijking met de standaard nuchtere tijd (4 uur vasten inclusief water).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen gepland voor electieve echocardiografie
- Leeftijd jonger dan 3 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Comorbiditeit anders dan gehoorziekte of chromosomale ziekte
- Patiënten met een vertraagde maagontlediging
- Patiënten met structurele afwijkingen van de maag of slokdarm
- Moeilijk luchtwegbeheer
- Ouders weigeren mee te werken aan het onderzoek
- Geen sedatie kunnen bereiken
- Neonataal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 4H groep
nuchter meer dan 4 uur voor sedatie
|
Orale inname is niet toegestaan vanaf 4 uur voor sedatie inclusief water
|
|
Experimenteel: 1H groep
orale hydratatie (water) is toegestaan 1 uur voor sedatie, terwijl ander voedsel meer dan 4 uur voor sedatie moet worden gevast
|
Orale inname is niet toegestaan gedurende 4 uur vóór de sedatie, terwijl water vóór 1 uur na de sedatie mag worden ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astrale dwarsdoorsnede van de maag
Tijdsspanne: 10 minuten voor de sedatie
|
Astrale dwarsdoorsnede van de maag gemeten met echografie van de maag
|
10 minuten voor de sedatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschat maagvolume
Tijdsspanne: 10 minuten voor de sedatie
|
Berekend maagvolume met behulp van de formule
|
10 minuten voor de sedatie
|
|
Perlas-klasse
Tijdsspanne: 10 minuten voor de sedatie
|
Perlas graad 0: geen risico op aspiratie, Perlas graad 1: minimaal risico op aspiratie, Perlas graad 2: hoog risico op aspiratie
|
10 minuten voor de sedatie
|
|
Kwaliteit van zekerheid
Tijdsspanne: 10 minuten na verdoving
|
0, geen reactie op pijn; 1, lichte reactie op pijn; 2, reactie op pijn; 3, reactie op bellen
|
10 minuten na verdoving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NPO1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .