НКО перед седацией
1 апреля 2024 г. обновлено: Eunah Cho, MD, Kangbuk Samsung Hospital
Исследование безопасности 4-1-часового голодания перед седацией у детей.
Предпроцедурное голодание обычно проводится для предотвращения легочной аспирации в связи с седацией или анестезией. Однако длительное голодание вызывает гипогликемию, обезвоживание, тошноту и дискомфорт пациента. Более того, поскольку запас энергии у детей мал, длительное голодание нужно запрещать.
Таким образом, это исследование предназначено для изучения безопасности и эффективности новой политики голодания, позволяющей пить воду за 1 час до седации, по сравнению со стандартным временем голодания (4 часа голодания, включая воду).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Детям назначена плановая эхокардиография
- Возраст до 3 лет
Критерий исключения:
- Сопутствующая патология, кроме болезни сердца или хромосомной болезни
- Пациенты с замедленным опорожнением желудка
- Пациенты со структурными аномалиями желудка или пищевода
- Трудное управление дыхательными путями
- Родители отказываются от участия в исследовании
- Невозможно достичь седации
- неонатальный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 4Н
голодание более чем за 4 часа до седации
|
Не допускается пероральный прием за 4 часа до седации, включая воду.
|
|
Экспериментальный: 1Н группа
пероральная гидратация (вода) разрешена за 1 час до седации, в то время как другая пища должна быть натощак более чем за 4 часа до седации
|
Пероральный прием не допускается за 4 часа до седации, а прием воды разрешается за 1 час до седации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь астрального поперечного сечения желудка
Временное ограничение: За 10 минут до седации
|
Площадь астрального поперечного сечения желудка, измеренная с помощью УЗИ желудка
|
За 10 минут до седации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетный объем желудка
Временное ограничение: За 10 минут до седации
|
Расчетный объем желудка по формуле
|
За 10 минут до седации
|
|
Перлас сорт
Временное ограничение: За 10 минут до седации
|
Класс 0 по Perlas: нет риска аспирации, класс 1 по Perlas: минимальный риск аспирации, класс 2 по Perlas: высокий риск аспирации
|
За 10 минут до седации
|
|
Качество седации
Временное ограничение: Через 10 минут после седации
|
0 — отсутствие реакции на боль; 1, слабая реакция на боль; 2, реакция на боль; 3, ответ на вызов
|
Через 10 минут после седации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NPO1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .