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自閉症スペクトラム障害児への親介在および遠隔医療介入

2023年3月31日 更新者:National Taiwan University Hospital

この調査には次の 2 つの目的があります。

目的 1: ASD の子供のための遠隔医療早期介入プログラム (TEIP) を開発すること。このプログラムは、両親が自宅で子供と交流するときに実施します。そして、子供たちに発達と行動のテクニックを提供するように親を訓練します。 参加している家族は、知識と技術を教えるために治療グループと比較グループに並行して無作為化されます。子供の発達。 介入提供者は、両親と協力して家庭環境でこれらの戦略を実施するための親子の相互作用のトレーニングを提供します。 (2) 比較群:保護者の子どもの発達に関する一般的なケア相談を提供する。

目的 2: 子供の発達と行動の変化を測定することにより、このプログラムの有効性を評価すること。 治験責任医師は、ASDの症状および多次元発達機能に関する子供の転帰を評価します。 さらに、調査員は、親子の相互作用に関する親の知識と行動の変化を測定します。 さらに、研究者は、介入への親の参加が子育て能力の向上とストレスレベルの低下に関連しているかどうかを判断します。

調査の概要

詳細な説明

近年、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の有病率が急速に増加しているため、これらの子供の早期発見は、早期診断と介入、および予後の改善に役立ちます。 最近の研究では、自閉症児の日常生活への自然な介入が支持されています。 親は介入スキルを学び、それを生活の中で実践することで、自閉症の子供たちにプラスの効果をもたらします。 このタイプの介入は、親による介入と呼ばれます。 ピボット レスポンス トレーニング (PRT) は、「応用行動分析」を使用して子供の日常生活の状況に統合し、自然な状況での多くの学習機会と社会的相互作用に適切に対応するよう子供に教え、依存を減らす家庭ベースの親子介入モデルです。セラピストの監督、および自然な状況から子供たちを妨げるケアサービスについて。 しかし、現状では多くの障害があります。 不十分なリソース、サービスにアクセスするための長い待ち時間、および COVID-19 パンデミックまたは将来の新興感染症が対面サービスを中断することに加えて、自宅で介入を実施するための保護者のリモートガイダンス (遠隔医療) も別の方法です。発達障害のある子供と家族を助けるために。 患者に総合的なヘルスケアを提供するこの方法は、早期介入サービスを提供する新しい傾向です。 したがって、この研究では、最初にチーム教育とディスカッションを行い、次に信頼性の高いスクリーニングツールを使用して、地域や施設での自閉症スクリーニングのために24〜72か月の子供をスクリーニングする予定です. 陽性の結果でスクリーニングされたものは、包括的な子供の発達と行動のフォローアップのために早期介入センターに紹介されます。 ASDと診断された生後24か月以上の合計60人の子供が、遠隔医療介入プログラムに参加します。 それらは、介入群または比較群に無作為に割り当てられます。 介入グループ (遠隔医療グループ) は、ガイダンス、デジタル学習プラットフォームを備えた 16 週間の遠隔医療介入も受け、両親に介入スキルを習得して、子供の注意力と遊び能力、社会的コミュニケーション、認知、知覚運動を改善し、両親の能力を向上させます。子供の問題行動の管理。 比較グループ(電話グループ)は、電話による16週間の発達カウンセリングを受けます。 このプロジェクトは、チームの教育と協力を強化し、地域社会における ASD の認識と理解を高め、関連するスクリーニング ツールの使用を強化し、保護者、デイケアまたは幼稚園の介護者または専門家に簡単にアクセスできる E ラーニング プラットフォームを提供することを目的としています。自閉症の子供のためのエビデンスに基づく遠隔医療の早期介入を学び、確立すること。 このようにして、自閉症児の親は、患者と家族を中心とした全体的なケアを達成し、コンプライアンスを強化するためのスクリーニングと介入に行くための自信とサポートを得ることができます.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、10055
        • 募集
        • School and Graduate Institute of Physical Therapy
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 24〜72ヶ月以内の子供の年齢
  • 親の年齢が18歳以上
  • 両親は、中国語を読むことができる最低9年間の教育を受けています。

除外基準:

  • 重大な感覚、運動または神経障害/障害 (例: 未矯正の視覚障害または聴覚障害、または重度の脳損傷) のある子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔医療早期介入プログラム (TEIP) グループ
TEIPグループはまた、ガイダンス、デジタル学習プラットフォーム、子供の注意力と遊び能力、社会的コミュニケーション、認知、知覚運動を改善し、子供の行動の問題に対する親の管理を改善するための介入スキルを学ぶよう親に教えることで、16週間の遠隔医療介入を受けます。 .
遠隔医療早期介入プログラム (TEIP) は、自宅で子供とやり取りするときに親によって実行されます。そして、子供たちに発達と行動のテクニックを提供するように親を訓練します。 参加している家族は、知識と技術を教えるために治療グループと比較グループに並行して無作為化されます。子供の発達。 介入提供者は、両親と協力して家庭環境でこれらの戦略を実施するための親子の相互作用のトレーニングを提供します。
他の名前:
  • TEIP
介入なし:電話グループ
電話グループは、電話を通じて16週間のケアと子供の発達に関するカウンセリングを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期学習のミューレン尺度 (MSEL)
時間枠:16週間
MSEL は、視覚受容、受容言語、表現言語、細かい運動能力、総運動能力の 5 つの領域で標準化されたスコアを提供する子供の発達能力を評価します。 MSEL スコアは、ベースラインとトレーニング後の変化を調べるために処理されます。
16週間
ピーボディ発達運動スケール、第 2 版 (PDMS2)
時間枠:16週間

PDMS-2 は、6 つのサブスケール、つまり反射、運動、物体から構成される規範参照評価です。 PDMS-2 スコアは、ベースラインとトレーニング後の変化を調べるために処理されます。

マニピュレーション、静止、把持、および視覚と運動の統合

16週間
1.5-5 歳の子供の行動チェックリスト (CBCL/1.5-5)
時間枠:16週間
CBCL/1.5-5 は、1.5 歳から 5 歳までの子供の行動、感情、社会的機能に関する親のレポートで、100 項目で構成されています。 CBCL/1.5-5 スコアは、ベースラインとトレーニング後の変化を調べるために処理されます。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
育児ストレス指数(PSI)
時間枠:16週間
PSI は、子育てのストレス要因を評価する 120 項目、5 ポイントの親レポート測定値です。 PSI スコアは、ベースラインとトレーニング後の変化を調べるために処理されます。
16週間
満足度アンケート
時間枠:16週間
参加する保護者は、提案された研究の目的のために特別に作成されたトレーニングに対する満足度を評価するアンケートに回答するよう求められます。 満足度アンケートは、すべての介入が完了した時点で、参加している保護者のみが記入します。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月19日

一次修了 (予想される)

2024年8月18日

研究の完了 (予想される)

2024年8月18日

試験登録日

最初に提出

2023年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月31日

最初の投稿 (実際)

2023年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月31日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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