- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05810675
Elternvermittelte und telemedizinische Intervention für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung
Diese Studie hat zwei Ziele:
Ziel 1: Entwicklung eines telemedizinischen Frühinterventionsprogramms (TEIP) für Kinder mit ASD, das von Eltern zu Hause durchgeführt wird, wenn sie mit ihren Kindern interagieren; und Eltern darin zu schulen, ihren Kindern Entwicklungs- und Verhaltenstechniken zu vermitteln. Die teilnehmenden Familien werden parallel zu Behandlungs- und Vergleichsgruppen randomisiert, um das Wissen und die Techniken zu vermitteln: (1) Behandlungsgruppe: Bereitstellung von TEIP-Schulungen für Eltern über telemedizinische Modalitäten, während sie mit ihrem Kind kritische Fähigkeiten erlernen, mit dem Ziel, mehrdimensional zu werden kindliche Entwicklungen. Der Interventionsanbieter wird das Training für die Eltern-Kind-Dyaden-Interaktion bereitstellen, um mit den Eltern zusammenzuarbeiten, um diese Strategien in der häuslichen Umgebung umzusetzen; und (2) Vergleichsgruppe: Bereitstellung allgemeiner Betreuungsberatung zur kindlichen Entwicklung für Eltern.
Ziel 2: Bewertung der Wirksamkeit dieses Programms durch Messung von Veränderungen in der Entwicklung und im Verhalten eines Kindes. Der Ermittler wird die Ergebnisse des Kindes in Bezug auf die Symptome von ASD und die multidimensionale Entwicklungsfunktion bewerten. Darüber hinaus misst der Ermittler die Veränderungen im Wissen und im Verhalten der Eltern in Bezug auf die Eltern-Kind-Interaktion. Darüber hinaus wird der Prüfer feststellen, ob die Teilnahme der Eltern an der Intervention mit einer Verbesserung der elterlichen Kompetenzen und einem verringerten Stressniveau verbunden ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10055
- Rekrutierung
- School and Graduate Institute of Physical Therapy
-
Kontakt:
- Yen-Tzu Wu, PhD
- Telefonnummer: 886-963663269
- E-Mail: yenwu@ntu.edu.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter des Kindes innerhalb von 24-72 Monaten
- Elternalter über 18 Jahre
- Eltern haben ein mindestens 9-jähriges Bildungsjahr, das Chinesisch lesen kann.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit schweren sensorischen, motorischen oder neurologischen Beeinträchtigungen/Störungen (z. B. unkorrigierter Seh- oder Hörverlust oder schwerer Hirnschaden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Telehealth Early Intervention Program (TEIP)-Gruppe
Die TEIP-Gruppe erhält außerdem eine 16-wöchige Telemedizin-Intervention mit Anleitung, digitaler Lernplattform, die Eltern beibringt, Interventionsfähigkeiten zu erlernen, um die Aufmerksamkeit und Spielfähigkeit von Kindern, soziale Kommunikation, Kognition, Wahrnehmungsbewegungen und den Umgang der Eltern mit Verhaltensproblemen von Kindern zu verbessern .
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Das Telehealth Early Intervention Program (TEIP), das von Eltern zu Hause durchgeführt wird, wenn sie mit ihren Kindern interagieren; und Eltern darin zu schulen, ihren Kindern Entwicklungs- und Verhaltenstechniken zu vermitteln.
Die teilnehmenden Familien werden parallel zu Behandlungs- und Vergleichsgruppen randomisiert, um das Wissen und die Techniken zu vermitteln: (1) Behandlungsgruppe: Bereitstellung von TEIP-Schulungen für Eltern über telemedizinische Modalitäten, während sie mit ihrem Kind kritische Fähigkeiten erlernen, mit dem Ziel, mehrdimensional zu werden kindliche Entwicklungen.
Der Interventionsanbieter wird das Training für die Eltern-Kind-Dyaden-Interaktion bereitstellen, um mit den Eltern zusammenzuarbeiten, um diese Strategien in der häuslichen Umgebung umzusetzen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Telefongruppe
Die Telefongruppe erhält 16 Wochen Pflege- und Entwicklungsberatung durch Telefonanrufe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mullen-Skala für frühes Lernen (MSEL)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Der MSEL bewertet die Entwicklungsfähigkeiten des Kindes, die standardisierte Ergebnisse in fünf Bereichen liefern: visuelle Wahrnehmung, rezeptive Sprache, expressive Sprache, Feinmotorik und Grobmotorik.
Die MSEL-Ergebnisse werden verarbeitet, um die Änderungen zwischen der Grundlinie und dem Post-Training zu untersuchen.
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16 Wochen
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Peabody Developmental Motor Scales, Zweite Ausgabe (PDMS2)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Der PDMS-2 ist ein normbezogenes Assessment, das 6 Subskalen umfasst, nämlich Reflexe, Fortbewegung, Objekt. Die PDMS-2-Scores werden verarbeitet, um die Änderungen zwischen der Baseline und dem Post-Training zu untersuchen. Manipulation, Stationär, Greifen und visuell-motorische Integration |
16 Wochen
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Checkliste zum Verhalten von Kindern im Alter von 1,5 bis 5 Jahren (CBCL/1,5 bis 5)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Der CBCL/1.5-5, ein Elternbericht über das Verhalten, die emotionale und soziale Funktionsfähigkeit von Kindern im Alter von 1,5 bis 5 Jahren, besteht aus 100 Elementen.
Die CBCL/1.5-5-Ergebnisse werden verarbeitet, um die Änderungen zwischen der Grundlinie und dem Post-Training zu untersuchen.
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Parenting Stress Index (PSI)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Der PSI ist ein 120-Punkte-5-Punkte-Elternberichtsmaß zur Bewertung von Stressfaktoren für Eltern.
Die PSI-Ergebnisse werden verarbeitet, um die Änderungen zwischen der Grundlinie und dem Post-Training zu untersuchen.
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16 Wochen
|
Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Die teilnehmenden Eltern werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, der ihre Zufriedenheit mit dem speziell für den Zweck der vorgeschlagenen Studie erstellten Training bewertet.
Der Zufriedenheitsfragebogen wird nur von den teilnehmenden Eltern ausgefüllt, wenn alle Interventionen abgeschlossen sind.
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202207134RINB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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