- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05810675
Interwencja za pośrednictwem rodziców i telezdrowia dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
To badanie ma dwa cele:
Cel 1: Opracowanie Programu Wczesnej Interwencji Telezdrowia (TEIP) dla dzieci z ASD, który będzie prowadzony przez rodziców w domu podczas interakcji z ich dziećmi; oraz szkolenie rodziców w dostarczaniu dzieciom technik rozwojowych i behawioralnych. Uczestniczące rodziny zostaną losowo przydzielone równolegle do grup terapeutycznych i porównawczych w celu nauczania wiedzy i technik: (1) Grupa terapeutyczna: zapewnienie szkolenia TEIP dla rodziców za pośrednictwem metod telezdrowia, gdy uczą się umiejętności krytycznych ze swoim dzieckiem w celu zwiększenia wielowymiarowości rozwój dziecka. Organizator interwencji zapewni szkolenie w zakresie interakcji diady rodzic-dziecko w celu współpracy z rodzicami w celu wdrożenia tych strategii w środowisku domowym; oraz (2) grupa porównawcza: zapewnienie ogólnych konsultacji dotyczących opieki nad rozwojem dziecka dla rodziców.
Cel 2: Ocena skuteczności tego programu poprzez pomiar zmian w rozwoju i zachowaniu dziecka. Badacz oceni wyniki dziecka w zakresie objawów ASD i wielowymiarowego funkcjonowania rozwojowego. Ponadto badacz będzie mierzyć zmiany w wiedzy rodzica i zachowaniach interakcji rodzic-dziecko. Ponadto badacz ustali, czy udział rodziców w interwencji wiąże się z poprawą kompetencji rodzicielskich i obniżeniem poziomu stresu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10055
- Rekrutacyjny
- School and Graduate Institute of Physical Therapy
-
Kontakt:
- Yen-Tzu Wu, PhD
- Numer telefonu: 886-963663269
- E-mail: yenwu@ntu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek dziecka w granicach 24-72 miesięcy
- wiek rodziców powyżej 18 lat
- rodzice mają co najmniej 9 lat nauki i potrafią czytać po chińsku.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z poważnymi zaburzeniami/zaburzeniami czuciowymi, motorycznymi lub neurologicznymi (np. nieskorygowana utrata wzroku lub słuchu lub poważne uszkodzenie mózgu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Programu Wczesnej Interwencji Telezdrowia (TEIP).
Grupa TEIP otrzyma również 16-tygodniową interwencję telezdrowia z wytycznymi, cyfrową platformą edukacyjną, ucząc rodziców uczenia się umiejętności interwencyjnych w celu poprawy uwagi dzieci i zdolności do zabawy, komunikacji społecznej, poznania, ruchu percepcyjnego oraz poprawy radzenia sobie przez rodziców z problemami z zachowaniem dzieci .
|
Program Wczesnej Interwencji Telezdrowia (TEIP), który będzie prowadzony przez rodziców w domu podczas interakcji z dziećmi; oraz szkolenie rodziców w dostarczaniu dzieciom technik rozwojowych i behawioralnych.
Uczestniczące rodziny zostaną losowo przydzielone równolegle do grup terapeutycznych i porównawczych w celu nauczania wiedzy i technik: (1) Grupa terapeutyczna: zapewnienie szkolenia TEIP dla rodziców za pośrednictwem metod telezdrowia, gdy uczą się umiejętności krytycznych ze swoim dzieckiem w celu zwiększenia wielowymiarowości rozwój dziecka.
Organizator interwencji zapewni szkolenie w zakresie interakcji diady rodzic-dziecko w celu współpracy z rodzicami w celu wdrożenia tych strategii w środowisku domowym.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa telefoniczna
Grupa telefoniczna otrzyma 16-tygodniową opiekę i doradztwo w zakresie rozwoju dziecka za pośrednictwem połączeń telefonicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Mullena wczesnego uczenia się (MSEL)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
MSEL ocenia umiejętności rozwojowe dziecka, które zapewnia wystandaryzowane wyniki w pięciu domenach: odbiór wizualny, język receptywny, język ekspresyjny, umiejętności motoryczne i umiejętności motoryczne duże.
Wyniki MSEL zostaną przetworzone w celu zbadania zmian między poziomem wyjściowym a wynikiem po szkoleniu.
|
16 tygodni
|
|
Peabody Developmental Motor Scales, wydanie drugie (PDMS2)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
PDMS-2 to ocena oparta na normach, obejmująca 6 podskal, a mianowicie Odruchy, Lokomocja, Obiekt. Wyniki PDMS-2 zostaną przetworzone w celu zbadania zmian między linią podstawową a po szkoleniu. Manipulacja, Stacjonarność, Chwytanie i Integracja wzrokowo-motoryczna |
16 tygodni
|
|
Lista kontrolna zachowania dzieci w wieku 1,5-5 lat (CBCL/1,5-5)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
CBCL/1.5-5, raport rodziców dotyczący funkcjonowania behawioralnego, emocjonalnego i społecznego dzieci w wieku 1,5-5 lat, składa się ze 100 pozycji.
Wyniki CBCL/1,5-5 zostaną przetworzone w celu zbadania zmian między poziomem wyjściowym a stanem po szkoleniu.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik stresu rodzicielskiego (PSI)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
PSI to 120-punktowa, 5-punktowa miara raportu rodziców, oceniająca rodzicielskie czynniki stresogenne.
Wyniki PSI zostaną przetworzone w celu zbadania zmian między poziomem wyjściowym a wynikiem po szkoleniu.
|
16 tygodni
|
|
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Uczestniczący rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceniającego ich zadowolenie ze szkolenia stworzonego specjalnie na potrzeby proponowanego badania.
Kwestionariusz satysfakcji zostanie wypełniony tylko przez uczestniczących rodziców w momencie zakończenia całej interwencji.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202207134RINB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .