Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja za pośrednictwem rodziców i telezdrowia dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

31 marca 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

To badanie ma dwa cele:

Cel 1: Opracowanie Programu Wczesnej Interwencji Telezdrowia (TEIP) dla dzieci z ASD, który będzie prowadzony przez rodziców w domu podczas interakcji z ich dziećmi; oraz szkolenie rodziców w dostarczaniu dzieciom technik rozwojowych i behawioralnych. Uczestniczące rodziny zostaną losowo przydzielone równolegle do grup terapeutycznych i porównawczych w celu nauczania wiedzy i technik: (1) Grupa terapeutyczna: zapewnienie szkolenia TEIP dla rodziców za pośrednictwem metod telezdrowia, gdy uczą się umiejętności krytycznych ze swoim dzieckiem w celu zwiększenia wielowymiarowości rozwój dziecka. Organizator interwencji zapewni szkolenie w zakresie interakcji diady rodzic-dziecko w celu współpracy z rodzicami w celu wdrożenia tych strategii w środowisku domowym; oraz (2) grupa porównawcza: zapewnienie ogólnych konsultacji dotyczących opieki nad rozwojem dziecka dla rodziców.

Cel 2: Ocena skuteczności tego programu poprzez pomiar zmian w rozwoju i zachowaniu dziecka. Badacz oceni wyniki dziecka w zakresie objawów ASD i wielowymiarowego funkcjonowania rozwojowego. Ponadto badacz będzie mierzyć zmiany w wiedzy rodzica i zachowaniach interakcji rodzic-dziecko. Ponadto badacz ustali, czy udział rodziców w interwencji wiąże się z poprawą kompetencji rodzicielskich i obniżeniem poziomu stresu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ostatnich latach, w związku z gwałtownym wzrostem rozpowszechnienia zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD), wczesne wykrycie tych dzieci jest pomocne we wczesnej diagnostyce i interwencji oraz lepszym rokowaniu. Najnowsze badania wspierają interwencję w codzienne życie dzieci z autyzmem w sposób znaturalizowany. Rodzice uczą się umiejętności interwencyjnych i wdrażają je w swoim życiu, zapewniając pozytywne efekty u dzieci z autyzmem. Ten rodzaj interwencji nazywany jest interwencją, w której pośredniczą rodzice. Pivot Response Training (PRT) to domowy model interwencji rodzic-dziecko, który wykorzystuje „stosowaną analizę zachowania” w celu integracji z codziennymi sytuacjami życia dzieci i nauczenia dzieci odpowiedniego reagowania na wiele możliwości uczenia się i interakcji społecznych w naturalnych sytuacjach, zmniejszając zależność w sprawie superwizji terapeuty, oraz usług opiekuńczych utrudniających dzieciom korzystanie z naturalnych sytuacji. Obecnie istnieje jednak wiele przeszkód. Oprócz niewystarczających środków, długiego czasu oczekiwania na dostęp do usług oraz pandemii COVID-19 lub pojawiających się w przyszłości infekcji przerywających usługi stacjonarne, zdalne kierowanie rodziców do realizacji interwencji w domu (telezdrowie) jest innym sposobem pomoc dzieciom i rodzinom z zaburzeniami rozwojowymi. Taki sposób zapewnienia pacjentom holistycznej opieki zdrowotnej to nowy trend w świadczeniu usług wczesnej interwencji. Dlatego w ramach tego badania planuje się najpierw przeprowadzenie edukacji i dyskusji zespołowej, a następnie wykorzystanie naszego wysoce niezawodnego narzędzia do badań przesiewowych do badań przesiewowych dzieci w wieku od 24 do 72 miesięcy pod kątem autyzmu w społeczności i instytutach. Osoby poddane badaniu przesiewowemu z wynikiem pozytywnym zostaną skierowane do naszego centrum wczesnej interwencji w celu kompleksowego rozwoju dziecka i obserwacji behawioralnej. Łącznie 60 dzieci w wieku powyżej 24 miesięcy, u których zdiagnozowano ASD, weźmie udział w programie interwencji telezdrowotnej. Zostaną oni losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub porównawczej. Grupa interwencyjna (grupa telezdrowotna) otrzyma również 16-tygodniową interwencję telezdrowotną z wytycznymi, cyfrową platformą edukacyjną, ucząc rodziców uczenia się umiejętności interwencyjnych w celu poprawy uwagi dzieci i zdolności do zabawy, komunikacji społecznej, funkcji poznawczych, ruchów percepcyjnych i poprawy umiejętności rodziców radzenie sobie z problemami behawioralnymi dzieci. Grupa porównawcza (grupa telefoniczna) otrzyma 16-tygodniową poradę dotyczącą rozwoju dziecka za pośrednictwem rozmów telefonicznych. Ten projekt ma na celu poprawę edukacji i współpracy zespołu, zwiększenie świadomości i zrozumienia ASD w społeczności, lepsze wykorzystanie odpowiednich narzędzi do badań przesiewowych, zapewnienie łatwo dostępnej platformy e-learningowej dla rodziców, opiekunów żłobków lub przedszkoli lub profesjonalistów uczyć się i ustanowić wczesną interwencję telezdrowia opartą na dowodach dla dzieci autystycznych. W ten sposób rodzice autystycznych dzieci mieliby więcej pewności siebie i wsparcia, aby przejść na badania przesiewowe i interwencję, aby uzyskać holistyczną opiekę skoncentrowaną na pacjencie i rodzinie oraz poprawić ich przestrzeganie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 10055
        • Rekrutacyjny
        • School and Graduate Institute of Physical Therapy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek dziecka w granicach 24-72 miesięcy
  • wiek rodziców powyżej 18 lat
  • rodzice mają co najmniej 9 lat nauki i potrafią czytać po chińsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z poważnymi zaburzeniami/zaburzeniami czuciowymi, motorycznymi lub neurologicznymi (np. nieskorygowana utrata wzroku lub słuchu lub poważne uszkodzenie mózgu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Programu Wczesnej Interwencji Telezdrowia (TEIP).
Grupa TEIP otrzyma również 16-tygodniową interwencję telezdrowia z wytycznymi, cyfrową platformą edukacyjną, ucząc rodziców uczenia się umiejętności interwencyjnych w celu poprawy uwagi dzieci i zdolności do zabawy, komunikacji społecznej, poznania, ruchu percepcyjnego oraz poprawy radzenia sobie przez rodziców z problemami z zachowaniem dzieci .
Program Wczesnej Interwencji Telezdrowia (TEIP), który będzie prowadzony przez rodziców w domu podczas interakcji z dziećmi; oraz szkolenie rodziców w dostarczaniu dzieciom technik rozwojowych i behawioralnych. Uczestniczące rodziny zostaną losowo przydzielone równolegle do grup terapeutycznych i porównawczych w celu nauczania wiedzy i technik: (1) Grupa terapeutyczna: zapewnienie szkolenia TEIP dla rodziców za pośrednictwem metod telezdrowia, gdy uczą się umiejętności krytycznych ze swoim dzieckiem w celu zwiększenia wielowymiarowości rozwój dziecka. Organizator interwencji zapewni szkolenie w zakresie interakcji diady rodzic-dziecko w celu współpracy z rodzicami w celu wdrożenia tych strategii w środowisku domowym.
Inne nazwy:
  • TEIP
Brak interwencji: Grupa telefoniczna
Grupa telefoniczna otrzyma 16-tygodniową opiekę i doradztwo w zakresie rozwoju dziecka za pośrednictwem połączeń telefonicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Mullena wczesnego uczenia się (MSEL)
Ramy czasowe: 16 tygodni
MSEL ocenia umiejętności rozwojowe dziecka, które zapewnia wystandaryzowane wyniki w pięciu domenach: odbiór wizualny, język receptywny, język ekspresyjny, umiejętności motoryczne i umiejętności motoryczne duże. Wyniki MSEL zostaną przetworzone w celu zbadania zmian między poziomem wyjściowym a wynikiem po szkoleniu.
16 tygodni
Peabody Developmental Motor Scales, wydanie drugie (PDMS2)
Ramy czasowe: 16 tygodni

PDMS-2 to ocena oparta na normach, obejmująca 6 podskal, a mianowicie Odruchy, Lokomocja, Obiekt. Wyniki PDMS-2 zostaną przetworzone w celu zbadania zmian między linią podstawową a po szkoleniu.

Manipulacja, Stacjonarność, Chwytanie i Integracja wzrokowo-motoryczna

16 tygodni
Lista kontrolna zachowania dzieci w wieku 1,5-5 lat (CBCL/1,5-5)
Ramy czasowe: 16 tygodni
CBCL/1.5-5, raport rodziców dotyczący funkcjonowania behawioralnego, emocjonalnego i społecznego dzieci w wieku 1,5-5 lat, składa się ze 100 pozycji. Wyniki CBCL/1,5-5 zostaną przetworzone w celu zbadania zmian między poziomem wyjściowym a stanem po szkoleniu.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik stresu rodzicielskiego (PSI)
Ramy czasowe: 16 tygodni
PSI to 120-punktowa, 5-punktowa miara raportu rodziców, oceniająca rodzicielskie czynniki stresogenne. Wyniki PSI zostaną przetworzone w celu zbadania zmian między poziomem wyjściowym a wynikiem po szkoleniu.
16 tygodni
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: 16 tygodni
Uczestniczący rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceniającego ich zadowolenie ze szkolenia stworzonego specjalnie na potrzeby proponowanego badania. Kwestionariusz satysfakcji zostanie wypełniony tylko przez uczestniczących rodziców w momencie zakończenia całej interwencji.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

18 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

18 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj