- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05810675
Intervento mediato dai genitori e di telemedicina per i bambini con disturbo dello spettro autistico
Questo studio ha due scopi:
Obiettivo 1: Sviluppare un Programma di Intervento Precoce di Telemedicina (TEIP) per bambini con ASD che sarà portato avanti dai genitori a casa quando interagiscono con i propri figli; e per addestrare i genitori a fornire tecniche di sviluppo e comportamentali ai loro figli. Le famiglie partecipanti saranno randomizzate in parallelo ai gruppi di trattamento e confronto per insegnare le conoscenze e le tecniche: (1) Gruppo di trattamento: fornire la formazione di TEIP per i genitori tramite modalità di telemedicina mentre apprendono abilità critiche con il loro bambino con l'obiettivo di aumentare la multidimensionalità sviluppi del bambino. Il fornitore dell'intervento fornirà la formazione per l'interazione della diade genitore-figlio per lavorare con i genitori per implementare queste strategie nell'ambiente domestico; e (2) Gruppo di confronto: fornire ai genitori una consulenza sull'assistenza generale sullo sviluppo del bambino.
Obiettivo 2: Valutare l'efficacia di questo programma misurando i cambiamenti negli sviluppi e nei comportamenti di un bambino. L'investigatore valuterà gli esiti del bambino sui sintomi dell'ASD e sul funzionamento dello sviluppo multidimensionale. Inoltre, il ricercatore misurerà i cambiamenti nella conoscenza e nei comportamenti del genitore dell'interazione genitore-figlio. Inoltre, lo sperimentatore determinerà se la partecipazione dei genitori all'intervento è associata a un miglioramento delle competenze genitoriali ea livelli ridotti di stress.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Taipei, Taiwan, 10055
- Reclutamento
- School and Graduate Institute of Physical Therapy
-
Contatto:
- Yen-Tzu Wu, PhD
- Numero di telefono: 886-963663269
- Email: yenwu@ntu.edu.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età del bambino entro 24-72 mesi
- età dei genitori maggiore di 18 anni
- i genitori hanno un minimo di 9 anni di istruzione in grado di leggere il cinese.
Criteri di esclusione:
- Bambini con grave compromissione/disordine sensoriale, motorio o neurologico (ad es. perdita della vista o dell'udito non corretta o grave danno cerebrale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo TEIP (Telehealth Early Intervention Program).
Il gruppo TEIP riceverà anche un intervento di telemedicina di 16 settimane con guida, piattaforma di apprendimento digitale, che insegnerà ai genitori ad apprendere abilità di intervento per migliorare l'attenzione e la capacità di gioco dei bambini, la comunicazione sociale, la cognizione, il movimento percettivo e migliorare la gestione dei genitori dei problemi comportamentali dei bambini .
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Il programma di intervento precoce di telemedicina (TEIP) che sarà svolto dai genitori a casa quando interagiscono con i propri figli; e per addestrare i genitori a fornire tecniche di sviluppo e comportamentali ai loro figli.
Le famiglie partecipanti saranno randomizzate in parallelo ai gruppi di trattamento e confronto per insegnare le conoscenze e le tecniche: (1) Gruppo di trattamento: fornire la formazione di TEIP per i genitori tramite modalità di telemedicina mentre apprendono abilità critiche con il loro bambino con l'obiettivo di aumentare la multidimensionalità sviluppi del bambino.
Il fornitore dell'intervento fornirà la formazione per l'interazione della diade genitore-figlio per lavorare con i genitori per implementare queste strategie nell'ambiente domestico.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo telefonico
Il gruppo telefonico riceverà 16 settimane di assistenza e consulenza sullo sviluppo del bambino tramite telefonate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Mullen dell'apprendimento precoce (MSEL)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il MSEL valuta le capacità di sviluppo del bambino che fornisce punteggi standardizzati in cinque domini: ricezione visiva, linguaggio ricettivo, linguaggio espressivo, abilità motorie fini e abilità motorie grossolane.
I punteggi MSEL verranno elaborati per esaminare i cambiamenti tra la linea di base e il post allenamento.
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16 settimane
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Peabody Developmental Motor Scales, seconda edizione (PDMS2)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il PDMS-2 è una valutazione riferita alla norma che comprende 6 sottoscale, vale a dire Riflessi, Locomozione, Oggetto. I punteggi PDMS-2 verranno elaborati per esaminare i cambiamenti tra la linea di base e il post allenamento. Manipolazione, stazionarietà, presa e integrazione visuo-motoria |
16 settimane
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Lista di controllo del comportamento dei bambini per le età 1,5-5 (CBCL/1,5-5)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il CBCL/1.5-5, un rapporto dei genitori sul funzionamento comportamentale, emotivo e sociale del bambino all'età di 1,5-5 anni, è composto da 100 item.
I punteggi CBCL/1.5-5 verranno elaborati per esaminare i cambiamenti tra la linea di base e il post allenamento.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di stress genitoriale (PSI)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il PSI è una misura del rapporto dei genitori di 120 elementi e 5 punti che valuta i fattori di stress genitoriale.
I punteggi PSI verranno elaborati per esaminare i cambiamenti tra la linea di base e il post allenamento.
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16 settimane
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Questionario di gradimento
Lasso di tempo: 16 settimane
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Ai genitori partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario per valutare la loro soddisfazione per la formazione appositamente creata per lo studio proposto.
Il questionario di soddisfazione verrà compilato solo dai genitori partecipanti al momento del completamento di tutti gli interventi.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202207134RINB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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