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Intervento mediato dai genitori e di telemedicina per i bambini con disturbo dello spettro autistico

31 marzo 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Questo studio ha due scopi:

Obiettivo 1: Sviluppare un Programma di Intervento Precoce di Telemedicina (TEIP) per bambini con ASD che sarà portato avanti dai genitori a casa quando interagiscono con i propri figli; e per addestrare i genitori a fornire tecniche di sviluppo e comportamentali ai loro figli. Le famiglie partecipanti saranno randomizzate in parallelo ai gruppi di trattamento e confronto per insegnare le conoscenze e le tecniche: (1) Gruppo di trattamento: fornire la formazione di TEIP per i genitori tramite modalità di telemedicina mentre apprendono abilità critiche con il loro bambino con l'obiettivo di aumentare la multidimensionalità sviluppi del bambino. Il fornitore dell'intervento fornirà la formazione per l'interazione della diade genitore-figlio per lavorare con i genitori per implementare queste strategie nell'ambiente domestico; e (2) Gruppo di confronto: fornire ai genitori una consulenza sull'assistenza generale sullo sviluppo del bambino.

Obiettivo 2: Valutare l'efficacia di questo programma misurando i cambiamenti negli sviluppi e nei comportamenti di un bambino. L'investigatore valuterà gli esiti del bambino sui sintomi dell'ASD e sul funzionamento dello sviluppo multidimensionale. Inoltre, il ricercatore misurerà i cambiamenti nella conoscenza e nei comportamenti del genitore dell'interazione genitore-figlio. Inoltre, lo sperimentatore determinerà se la partecipazione dei genitori all'intervento è associata a un miglioramento delle competenze genitoriali ea livelli ridotti di stress.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, a causa del rapido aumento della prevalenza del disturbo dello spettro autistico (ASD), la diagnosi precoce di questi bambini è utile per la diagnosi precoce e l'intervento e una migliore prognosi. Recenti ricerche supportano l'intervento nella vita quotidiana dei bambini con autismo in modo naturalizzato. I genitori apprendono capacità di intervento e le implementano nella loro vita, fornendo effetti positivi sui bambini con autismo. Questo tipo di intervento è chiamato intervento mediato dai genitori. Pivot Response Training (PRT) è un modello di intervento genitore-figlio a domicilio che utilizza "Analisi applicata del comportamento" per integrarsi nelle situazioni di vita quotidiana dei bambini e insegnare ai bambini a rispondere in modo appropriato alle numerose opportunità di apprendimento e interazioni sociali in situazioni naturali, riducendo la dipendenza sulla supervisione del terapeuta e sui servizi di assistenza che ostacolano i bambini da situazioni naturali. Tuttavia, al momento ci sono molti ostacoli. Oltre alle risorse insufficienti, ai lunghi tempi di attesa per l'accesso ai servizi e alla pandemia di COVID-19 o alle future infezioni emergenti che interrompono i servizi di persona, l'assistenza a distanza dei genitori per attuare l'intervento a casa (telemedicina) è un altro modo per aiutare i bambini e le famiglie con disabilità dello sviluppo. Questo modo di fornire ai pazienti un'assistenza sanitaria olistica è una nuova tendenza nella fornitura di servizi di intervento precoce. Pertanto, questo studio prevede di condurre prima l'istruzione e la discussione di gruppo, quindi utilizzare il nostro strumento di screening altamente affidabile per lo screening dei bambini di età compresa tra 24 e 72 mesi per lo screening dell'autismo nella comunità e negli istituti. Quelli sottoposti a screening con un risultato positivo verranno indirizzati al nostro centro di intervento precoce per lo sviluppo completo del bambino e il follow-up comportamentale. Un totale di 60 bambini di età superiore ai 24 mesi con diagnosi di ASD parteciperanno al programma di intervento di telemedicina. Saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di confronto. Il gruppo di intervento (il gruppo di telemedicina) riceverà anche un intervento di telemedicina di 16 settimane con orientamento, piattaforma di apprendimento digitale, insegnamento ai genitori ad apprendere le capacità di intervento per migliorare l'attenzione e la capacità di gioco dei bambini, la comunicazione sociale, la cognizione, il movimento percettivo e migliorare i genitori gestione dei problemi comportamentali dei bambini. Il gruppo di confronto (gruppo telefonico) riceverà 16 settimane di consulenza sullo sviluppo del bambino tramite telefonate. Questo progetto mira a migliorare l'istruzione e la cooperazione del team, aumentare la consapevolezza e la comprensione dell'ASD nella comunità, rafforzare l'uso di strumenti di screening pertinenti, fornire una piattaforma di e-learning di facile accesso per genitori, educatori o professionisti dell'asilo nido o dell'asilo per imparare e stabilire un intervento precoce di telemedicina basato sull'evidenza per i bambini autistici. In questo modo, i genitori di bambini autistici avrebbero più fiducia e supporto per sottoporsi a screening e intervento per ottenere un'assistenza olistica incentrata sul paziente e sulla famiglia e migliorare la loro compliance.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 10055
        • Reclutamento
        • School and Graduate Institute of Physical Therapy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età del bambino entro 24-72 mesi
  • età dei genitori maggiore di 18 anni
  • i genitori hanno un minimo di 9 anni di istruzione in grado di leggere il cinese.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con grave compromissione/disordine sensoriale, motorio o neurologico (ad es. perdita della vista o dell'udito non corretta o grave danno cerebrale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TEIP (Telehealth Early Intervention Program).
Il gruppo TEIP riceverà anche un intervento di telemedicina di 16 settimane con guida, piattaforma di apprendimento digitale, che insegnerà ai genitori ad apprendere abilità di intervento per migliorare l'attenzione e la capacità di gioco dei bambini, la comunicazione sociale, la cognizione, il movimento percettivo e migliorare la gestione dei genitori dei problemi comportamentali dei bambini .
Il programma di intervento precoce di telemedicina (TEIP) che sarà svolto dai genitori a casa quando interagiscono con i propri figli; e per addestrare i genitori a fornire tecniche di sviluppo e comportamentali ai loro figli. Le famiglie partecipanti saranno randomizzate in parallelo ai gruppi di trattamento e confronto per insegnare le conoscenze e le tecniche: (1) Gruppo di trattamento: fornire la formazione di TEIP per i genitori tramite modalità di telemedicina mentre apprendono abilità critiche con il loro bambino con l'obiettivo di aumentare la multidimensionalità sviluppi del bambino. Il fornitore dell'intervento fornirà la formazione per l'interazione della diade genitore-figlio per lavorare con i genitori per implementare queste strategie nell'ambiente domestico.
Altri nomi:
  • TEIP
Nessun intervento: Gruppo telefonico
Il gruppo telefonico riceverà 16 settimane di assistenza e consulenza sullo sviluppo del bambino tramite telefonate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Mullen dell'apprendimento precoce (MSEL)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il MSEL valuta le capacità di sviluppo del bambino che fornisce punteggi standardizzati in cinque domini: ricezione visiva, linguaggio ricettivo, linguaggio espressivo, abilità motorie fini e abilità motorie grossolane. I punteggi MSEL verranno elaborati per esaminare i cambiamenti tra la linea di base e il post allenamento.
16 settimane
Peabody Developmental Motor Scales, seconda edizione (PDMS2)
Lasso di tempo: 16 settimane

Il PDMS-2 è una valutazione riferita alla norma che comprende 6 sottoscale, vale a dire Riflessi, Locomozione, Oggetto. I punteggi PDMS-2 verranno elaborati per esaminare i cambiamenti tra la linea di base e il post allenamento.

Manipolazione, stazionarietà, presa e integrazione visuo-motoria

16 settimane
Lista di controllo del comportamento dei bambini per le età 1,5-5 (CBCL/1,5-5)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il CBCL/1.5-5, un rapporto dei genitori sul funzionamento comportamentale, emotivo e sociale del bambino all'età di 1,5-5 anni, è composto da 100 item. I punteggi CBCL/1.5-5 verranno elaborati per esaminare i cambiamenti tra la linea di base e il post allenamento.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di stress genitoriale (PSI)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il PSI è una misura del rapporto dei genitori di 120 elementi e 5 punti che valuta i fattori di stress genitoriale. I punteggi PSI verranno elaborati per esaminare i cambiamenti tra la linea di base e il post allenamento.
16 settimane
Questionario di gradimento
Lasso di tempo: 16 settimane
Ai genitori partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario per valutare la loro soddisfazione per la formazione appositamente creata per lo studio proposto. Il questionario di soddisfazione verrà compilato solo dai genitori partecipanti al momento del completamento di tutti gli interventi.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

18 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

18 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di intervento precoce di telemedicina (TEIP)

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