- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05810675
Intervenção mediada pelos pais e por telessaúde para crianças com transtorno do espectro do autismo
Este estudo tem dois propósitos:
Objetivo 1: Desenvolver um Programa de Intervenção Precoce de Telessaúde (TEIP) para crianças com TEA que será realizado pelos pais em casa quando interagirem com seus filhos; e para treinar os pais na aplicação de técnicas de desenvolvimento e comportamentais para seus filhos. As famílias participantes serão randomizadas em paralelo aos grupos de tratamento e comparação para ensinar os conhecimentos e técnicas: (1) Grupo de tratamento: fornecer treinamento de TEIP para pais por meio de modalidades de telessaúde enquanto eles aprendem habilidades críticas com seus filhos com o objetivo de aumentar a multidimensionalidade desenvolvimentos infantis. O provedor de intervenção fornecerá treinamento para a interação da díade pai-filho para trabalhar com os pais para implementar essas estratégias no ambiente doméstico; e (2) Grupo de comparação: fornecer consulta de cuidados gerais de desenvolvimento infantil para os pais.
Objetivo 2: Avaliar a eficácia deste programa medindo as mudanças no desenvolvimento e comportamento da criança. O investigador avaliará os resultados da criança nos sintomas de ASD e no funcionamento do desenvolvimento multidimensional. Além disso, o investigador medirá as mudanças no conhecimento e nos comportamentos dos pais sobre a interação entre pais e filhos. Além disso, o investigador determinará se a participação dos pais na intervenção está associada a uma melhoria nas competências parentais e diminuição dos níveis de estresse.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10055
- Recrutamento
- School and Graduate Institute of Physical Therapy
-
Contato:
- Yen-Tzu Wu, PhD
- Número de telefone: 886-963663269
- E-mail: yenwu@ntu.edu.tw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade da criança dentro de 24-72 meses
- idade dos pais superior a 18 anos
- os pais têm um mínimo de 9 anos de escolaridade que sabem ler chinês.
Critério de exclusão:
- Crianças com comprometimento/distúrbio sensorial, motor ou neurológico importante (por exemplo, perda visual ou auditiva não corrigida ou dano cerebral grave)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo do Programa de Intervenção Precoce de Telessaúde (TEIP)
O grupo TEIP também receberá uma intervenção de telessaúde de 16 semanas com orientação, plataforma digital de aprendizado, ensinando os pais a aprender habilidades de intervenção para melhorar a atenção e a capacidade de brincar das crianças, comunicação social, cognição, movimento perceptivo e melhorar o gerenciamento dos pais sobre os problemas de comportamento das crianças .
|
O Programa de Intervenção Precoce de Telessaúde (TEIP) que será realizado pelos pais em casa quando interagirem com seus filhos; e para treinar os pais na aplicação de técnicas de desenvolvimento e comportamentais para seus filhos.
As famílias participantes serão randomizadas em paralelo aos grupos de tratamento e comparação para ensinar os conhecimentos e técnicas: (1) Grupo de tratamento: fornecer treinamento de TEIP para pais por meio de modalidades de telessaúde enquanto eles aprendem habilidades críticas com seus filhos com o objetivo de aumentar a multidimensionalidade desenvolvimentos infantis.
O provedor de intervenção fornecerá o treinamento para a interação da díade pai-filho para trabalhar com os pais para implementar essas estratégias no ambiente doméstico.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Grupo de telefone
O grupo telefônico receberá 16 semanas de cuidados e aconselhamento sobre desenvolvimento infantil por meio de telefonemas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Mullen de Aprendizagem Inicial (MSEL)
Prazo: 16 semanas
|
O MSEL avalia as habilidades de desenvolvimento da criança, fornecendo pontuações padronizadas em cinco domínios: Recepção Visual, Linguagem Receptiva, Linguagem Expressiva, Habilidades Motoras Finas e Habilidades Motoras Grossas.
As pontuações do MSEL serão processadas para examinar as mudanças entre a linha de base e o pós-treinamento.
|
16 semanas
|
Peabody Developmental Motor Scales, segunda edição (PDMS2)
Prazo: 16 semanas
|
O PDMS-2 é uma avaliação referenciada por normas que compreende 6 subescalas, nomeadamente Reflexos, Locomoção, Objeto. As pontuações do PDMS-2 serão processadas para examinar as mudanças entre a linha de base e o pós-treinamento. Manipulação, Estacionário, Apreensão e Integração Visual-Motora |
16 semanas
|
Lista de Verificação do Comportamento Infantil para Idades 1,5-5 (CBCL/1,5-5)
Prazo: 16 semanas
|
O CBCL/1.5-5, um relatório dos pais sobre o funcionamento comportamental, emocional e social da criança em idades de 1,5 a 5 anos, consiste em 100 itens.
As pontuações CBCL/1.5-5 serão processadas para examinar as mudanças entre a linha de base e o pós-treinamento.
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de Estresse Parental (PSI)
Prazo: 16 semanas
|
O PSI é uma medida de relatório dos pais de 120 itens e 5 pontos que avalia os fatores de estresse dos pais.
As pontuações do PSI serão processadas para examinar as mudanças entre a linha de base e o pós-treinamento.
|
16 semanas
|
Questionário de Satisfação
Prazo: 16 semanas
|
Os pais participantes serão convidados a preencher um questionário avaliando sua satisfação com o treinamento que é criado especificamente para o propósito do estudo proposto.
O questionário de satisfação só será preenchido pelos pais participantes no momento em que concluírem toda a intervenção.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202207134RINB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Programa de Intervenção Precoce de Telessaúde (TEIP)
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Colorado, DenverConcluídoDiabetes Mellitus GestacionalEstados Unidos
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health...SuspensoPaternidade | Problema de comportamento infantil | Educação infantilEstados Unidos