- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05810675
Intervención de telesalud y mediada por padres para niños con trastorno del espectro autista
Este estudio tiene dos propósitos:
Objetivo 1: Desarrollar un Programa de Intervención Temprana de Telesalud (TEIP) para niños con TEA que será llevado a cabo por los padres en casa cuando interactúen con sus hijos; y para capacitar a los padres en la entrega de técnicas de desarrollo y comportamiento a sus hijos. Las familias participantes se asignarán al azar en paralelo a los grupos de tratamiento y comparación para enseñar los conocimientos y las técnicas: (1) Grupo de tratamiento: brindar capacitación de TEIP para padres a través de modalidades de telesalud a medida que aprenden habilidades críticas con su hijo con el objetivo de aumentar la multidimensionalidad. desarrollos infantiles. El proveedor de intervención proporcionará la capacitación para la interacción de la díada entre padres e hijos para trabajar con los padres para implementar estas estrategias en el entorno del hogar; y (2) Grupo de comparación: proporcionar consulta de atención general del desarrollo infantil para los padres.
Objetivo 2: Evaluar la eficacia de este programa midiendo los cambios en el desarrollo y comportamiento de un niño. El investigador evaluará los resultados del niño sobre los síntomas del TEA y el funcionamiento del desarrollo multidimensional. Además, el investigador medirá los cambios en el conocimiento y comportamiento de los padres sobre la interacción entre padres e hijos. Además, el investigador determinará si la participación de los padres en la intervención se asocia con una mejora en las competencias de crianza y una disminución de los niveles de estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 10055
- Reclutamiento
- School and Graduate Institute of Physical Therapy
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Contacto:
- Yen-Tzu Wu, PhD
- Número de teléfono: 886-963663269
- Correo electrónico: yenwu@ntu.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- la edad del niño dentro de 24-72 meses
- edad de los padres mayor de 18 años
- los padres tienen un mínimo de 9 años de educación que pueden leer chino.
Criterio de exclusión:
- Niños con discapacidad/trastorno sensorial, motor o neurológico importante (p. ej., pérdida visual o auditiva no corregida, o daño cerebral grave)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo del Programa de Intervención Temprana de Telesalud (TEIP)
El grupo TEIP también recibirá una intervención de telesalud de 16 semanas con orientación, una plataforma de aprendizaje digital, que enseñará a los padres a aprender habilidades de intervención para mejorar la atención y la capacidad de juego de los niños, la comunicación social, la cognición, el movimiento perceptivo y mejorar el manejo de los problemas de comportamiento de los niños por parte de los padres. .
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El Programa de Intervención Temprana de Telesalud (TEIP) que llevarán a cabo los padres en casa cuando interactúen con sus hijos; y para capacitar a los padres en la entrega de técnicas de desarrollo y comportamiento a sus hijos.
Las familias participantes se asignarán al azar en paralelo a los grupos de tratamiento y comparación para enseñar los conocimientos y las técnicas: (1) Grupo de tratamiento: brindar capacitación de TEIP para padres a través de modalidades de telesalud a medida que aprenden habilidades críticas con su hijo con el objetivo de aumentar la multidimensionalidad. desarrollos infantiles.
El proveedor de intervención proporcionará la capacitación para la interacción de la díada padre-hijo para trabajar con los padres para implementar estas estrategias en el entorno del hogar.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo telefónico
El grupo telefónico recibirá 16 semanas de atención y asesoramiento sobre desarrollo infantil a través de llamadas telefónicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Mullen de Aprendizaje Temprano (MSEL)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El MSEL evalúa las habilidades de desarrollo del niño que proporciona puntajes estandarizados en cinco dominios: recepción visual, lenguaje receptivo, lenguaje expresivo, habilidades motoras finas y habilidades motoras gruesas.
Los puntajes de MSEL se procesarán para examinar los cambios entre la línea de base y el entrenamiento posterior.
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16 semanas
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Escalas motoras del desarrollo de Peabody, segunda edición (PDMS2)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El PDMS-2 es una evaluación con referencia a normas que comprende 6 subescalas, a saber, Reflejos, Locomoción, Objeto. Los puntajes de PDMS-2 se procesarán para examinar los cambios entre la línea de base y el entrenamiento posterior. Manipulación, estacionario, agarre e integración visomotora |
16 semanas
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Lista de verificación de comportamiento infantil para edades de 1.5 a 5 años (CBCL/1.5-5)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El CBCL/1.5-5, un informe de los padres sobre el funcionamiento conductual, emocional y social de los niños entre 1,5 y 5 años, consta de 100 ítems.
Los puntajes de CBCL/1.5-5 se procesarán para examinar los cambios entre la línea de base y el entrenamiento posterior.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de estrés parental (PSI)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El PSI es una medida de informe de padres de 120 ítems y 5 puntos que evalúa los factores de estrés de los padres.
Los puntajes de PSI se procesarán para examinar los cambios entre la línea de base y el entrenamiento posterior.
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16 semanas
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Cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: 16 semanas
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A los padres participantes se les pedirá que completen un cuestionario para evaluar su satisfacción con la capacitación que se crea específicamente para el estudio propuesto.
El cuestionario de satisfacción sólo será cumplimentado por los padres participantes en el momento en que finalice toda la intervención.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202207134RINB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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