- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05810675
Опосредованное родителями и телемедицинское вмешательство для детей с расстройствами аутистического спектра
Это исследование преследует две цели:
Цель 1: Разработать Программу раннего вмешательства с помощью телемедицины (TEIP) для детей с РАС, которую родители будут проводить дома при взаимодействии со своими детьми; и обучать родителей методам развития и поведения своих детей. Участвующие семьи будут рандомизированы параллельно в группы лечения и сравнения для обучения знаниям и методам: (1) Группа лечения: обучение TEIP для родителей с помощью методов телемедицины, поскольку они осваивают критически важные навыки со своим ребенком с целью повышения многомерности. развития ребенка. Провайдер вмешательства проведет обучение взаимодействию пар родителей и детей, чтобы работать с родителями для реализации этих стратегий в домашних условиях; и (2) группа сравнения: обеспечить общую консультацию по развитию ребенка для родителей.
Цель 2: Оценить эффективность этой программы путем измерения изменений в развитии и поведении ребенка. Исследователь будет оценивать исходы ребенка по симптомам РАС и многомерному развитию. Кроме того, исследователь будет измерять изменения в знаниях родителей и поведении при взаимодействии родителей и детей. Более того, исследователь должен определить, связано ли участие родителей во вмешательстве с улучшением родительских компетенций и снижением уровня стресса.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10055
- Рекрутинг
- School and Graduate Institute of Physical Therapy
-
Контакт:
- Yen-Tzu Wu, PhD
- Номер телефона: 886-963663269
- Электронная почта: yenwu@ntu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст ребенка в пределах 24-72 месяцев
- возраст родителей старше 18 лет
- родители имеют как минимум 9 лет обучения в год, которые могут читать по-китайски.
Критерий исключения:
- Дети с серьезными сенсорными, двигательными или неврологическими нарушениями/расстройствами (например, нескорректированная потеря зрения или слуха или тяжелое поражение головного мозга)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Программы раннего вмешательства в области телемедицины (TEIP)
Группа TEIP также получит 16-недельное вмешательство в области телемедицины с руководством, цифровой обучающей платформой, обучением родителей навыкам вмешательства для улучшения внимания и игровых способностей детей, социального общения, познания, перцептивного движения и улучшения управления родителями проблемами поведения детей. .
|
Программа раннего вмешательства Telehealth (TEIP), которую родители будут проводить дома при взаимодействии со своими детьми; и обучать родителей методам развития и поведения своих детей.
Участвующие семьи будут рандомизированы параллельно в группы лечения и сравнения для обучения знаниям и методам: (1) Группа лечения: обучение TEIP для родителей с помощью методов телемедицины, поскольку они осваивают критически важные навыки со своим ребенком с целью повышения многомерности. развития ребенка.
Специалист по вмешательству проведет обучение взаимодействию пар родителей и детей, чтобы работать с родителями для реализации этих стратегий в домашних условиях.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Телефонная группа
Телефонная группа получит 16-недельные консультации по уходу и развитию ребенка посредством телефонных звонков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала раннего обучения Маллена (MSEL)
Временное ограничение: 16 недель
|
MSEL оценивает навыки развития ребенка, которые обеспечивают стандартизированные баллы в пяти областях: визуальная рецепция, рецептивная речь, выразительная речь, мелкая моторика и крупная моторика.
Оценки MSEL будут обработаны для изучения изменений между исходным уровнем и после обучения.
|
16 недель
|
|
Моторные весы развития Peabody, второе издание (PDMS2)
Временное ограничение: 16 недель
|
PDMS-2 представляет собой нормированную оценку, состоящую из 6 подшкал, а именно: рефлексы, локомоция, объект. Оценки PDMS-2 будут обработаны для изучения изменений между исходным уровнем и после обучения. Манипуляционная, стационарная, хватательная и зрительно-моторная интеграция |
16 недель
|
|
Контрольный список поведения детей в возрасте 1,5–5 лет (CBCL/1,5–5)
Временное ограничение: 16 недель
|
CBCL/1.5-5, родительский отчет о поведенческом, эмоциональном и социальном функционировании ребенка в возрасте 1,5-5 лет, состоит из 100 пунктов.
Оценки CBCL/1,5-5 будут обработаны для изучения изменений между исходным уровнем и после обучения.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс родительского стресса (PSI)
Временное ограничение: 16 недель
|
PSI — это 5-балльная шкала родительского отчета, состоящая из 120 пунктов и оценивающая факторы стресса для родителей.
Оценки PSI будут обработаны для изучения изменений между исходным уровнем и после обучения.
|
16 недель
|
|
Анкета удовлетворенности
Временное ограничение: 16 недель
|
Родителям-участникам будет предложено заполнить анкету, оценивающую их удовлетворенность обучением, которое специально создано для целей предлагаемого исследования.
Анкета удовлетворенности будет заполнена только участвующими родителями во время завершения всех мероприятий.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202207134RINB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .