- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05810675
Foreldremediert og telehelseintervensjon for barn med autismespekterforstyrrelse
Denne studien har to formål:
Mål 1: Å utvikle et Telehealth Early Intervention Program (TEIP) for barn med ASD som vil bli utført av foreldre hjemme når de samhandler med barna sine; og å trene foreldre i å levere utviklings- og atferdsteknikker til barna sine. De deltakende familiene vil bli randomisert parallelt med behandlings- og sammenligningsgrupper for undervisning i kunnskap og teknikker: (1) Behandlingsgruppe: gi opplæring av TEIP for foreldre via telehelsemodaliteter når de lærer kritiske ferdigheter med barnet sitt med mål om å øke flerdimensjonale barns utvikling. Intervensjonsleverandøren vil gi opplæring for foreldre-barn-dyad-interaksjon for å jobbe med foreldre for å implementere disse strategiene i hjemmemiljøet; og (2) Sammenligningsgruppe: gi generell omsorgskonsultasjon om barns utvikling for foreldre.
Mål 2: Å evaluere dette programmets effektivitet ved å måle endringer i et barns utvikling og atferd. Etterforsker vil evaluere barns utfall på symptomene på ASD og multidimensjonal utviklingsfunksjon. Videre vil etterforskeren måle endringene i foreldrenes kunnskap og atferd av foreldre-barn interaksjon. Videre vil etterforskeren avgjøre om foreldres deltakelse i intervensjonen er assosiert med en forbedring i foreldrekompetansen og reduserte nivåer av stress.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10055
- Rekruttering
- School and Graduate Institute of Physical Therapy
-
Ta kontakt med:
- Yen-Tzu Wu, PhD
- Telefonnummer: 886-963663269
- E-post: yenwu@ntu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barnets alder innen 24-72 måneder
- foreldrenes alder over 18 år
- foreldre har minimum 9 års utdanningsår som kan lese kinesisk.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med alvorlig sensorisk, motorisk eller nevrologisk svekkelse/lidelse (f.eks. ukorrigert syn eller hørselstap, eller alvorlig hjerneskade)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telehealth Early Intervention Program (TEIP) gruppe
TEIP-gruppen vil også motta en 16-ukers telehelseintervensjon med veiledning, digital læringsplattform, lære foreldre å lære intervensjonsferdigheter for å forbedre barnas oppmerksomhet og lekeevne, sosial kommunikasjon, kognisjon, perseptuell bevegelse, og forbedre foreldres håndtering av barns atferdsproblemer. .
|
Telehealth Early Intervention Program (TEIP) som vil bli utført av foreldre hjemme når de samhandler med barna sine; og å trene foreldre i å levere utviklings- og atferdsteknikker til barna sine.
De deltakende familiene vil bli randomisert parallelt med behandlings- og sammenligningsgrupper for undervisning i kunnskap og teknikker: (1) Behandlingsgruppe: gi opplæring av TEIP for foreldre via telehelsemodaliteter når de lærer kritiske ferdigheter med barnet sitt med mål om å øke flerdimensjonale barns utvikling.
Tilbyderen av intervensjon vil gi opplæring for samhandling mellom foreldre og barn for å arbeide med foreldre for å implementere disse strategiene i hjemmemiljøet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Telefongruppe
Telefongruppen vil få 16 ukers omsorgs- og barneutviklingsrådgivning gjennom telefonsamtaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mullen Scale of Early Learning (MSEL)
Tidsramme: 16 uker
|
MSEL vurderer barnets utviklingsferdigheter som gir standardiserte skårer i fem domener: Visuell mottakelse, Resepsjonsspråk, Ekspressivt språk, Finmotorikk og Grovmotorikk.
MSEL-skårene vil bli behandlet for å undersøke endringene mellom grunnlinjen og ettertreningen.
|
16 uker
|
|
Peabody Developmental Motor Scales, andre utgave (PDMS2)
Tidsramme: 16 uker
|
PDMS-2 er en normreferert vurdering som omfatter 6 underskalaer, nemlig Reflekser, Bevegelse, Objekt. PDMS-2-skårene vil bli behandlet for å undersøke endringene mellom baseline og ettertrening. Manipulasjon, stasjonær, gripende og visuell-motorisk integrasjon |
16 uker
|
|
Sjekkliste for barns atferd for alderen 1,5–5 (CBCL/1,5–5)
Tidsramme: 16 uker
|
CBCL/1.5-5, en foreldrerapport om atferdsmessig, emosjonell og sosial funksjon hos barn i alderen 1,5-5 år, består av 100 elementer.
CBCL/1,5-5-poengsummene vil bli behandlet for å undersøke endringene mellom grunnlinjen og ettertreningen.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrestressindeks (PSI)
Tidsramme: 16 uker
|
PSI er et 120-element, 5-punkts foreldrerapportmål som vurderer foreldrestressfaktorer.
PSI-skårene vil bli behandlet for å undersøke endringene mellom baseline og ettertrening.
|
16 uker
|
|
Tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 16 uker
|
Deltakende foreldre vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som vurderer deres tilfredshet med opplæringen som er spesielt laget for formålet med den foreslåtte studien.
Tilfredshetsspørreskjemaet vil kun fylles ut av deltakende foreldre på det tidspunktet når all intervensjon er fullført.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202207134RINB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .