- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05810675
Forældremedieret og telesundhedsintervention til børn med autismespektrumforstyrrelse
Denne undersøgelse har to formål:
Mål 1: At udvikle et Telehealth Early Intervention Program (TEIP) for børn med ASD, som vil blive udført af forældre derhjemme, når de interagerer med deres børn; og at træne forældre i at levere udviklings- og adfærdsteknikker til deres børn. De deltagende familier vil blive randomiseret parallelt med behandlings- og sammenligningsgrupper til undervisning i viden og teknikker: (1) Behandlingsgruppe: Uddannelse af TEIP til forældre via telesundhedsmodaliteter, mens de lærer kritiske færdigheder med deres barn med det mål at øge multidimensional børns udvikling. Interventionsudbyder vil sørge for træning i forældre-barn-dyad-interaktion for at arbejde med forældre for at implementere disse strategier i hjemmet; og (2) Sammenligningsgruppe: sørge for generel omsorgsrådgivning om børns udvikling til forældre.
Mål 2: At evaluere dette programs effektivitet ved at måle ændringer i et barns udvikling og adfærd. Undersøger vil evaluere børns resultater på symptomer på ASD og multidimensionel udviklingsfunktion. Ydermere vil investigator måle ændringerne i forældrenes viden og adfærd af forældre-barn interaktion. Desuden vil investigator afgøre, om forældres deltagelse i interventionen er forbundet med en forbedring af forældrekompetencer og reducerede niveauer af stress.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10055
- Rekruttering
- School and Graduate Institute of Physical Therapy
-
Kontakt:
- Yen-Tzu Wu, PhD
- Telefonnummer: 886-963663269
- E-mail: yenwu@ntu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- barnets alder inden for 24-72 måneder
- forældres alder over 18 år
- forældre har minimum 9 års uddannelsesår, der kan læse kinesisk.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med større sensorisk, motorisk eller neurologisk svækkelse/lidelse (f.eks. ukorrigeret syns- eller høretab eller alvorlig hjerneskade)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Telehealth Early Intervention Program (TEIP) gruppe
TEIP-gruppen vil også modtage en 16-ugers telesundhedsintervention med vejledning, digital læringsplatform, undervisning af forældre i at lære interventionsfærdigheder for at forbedre børns opmærksomhed og spilleevne, social kommunikation, kognition, perceptuel bevægelse og forbedre forældres håndtering af børns adfærdsproblemer .
|
Telehealth Early Intervention Program (TEIP), der vil blive udført af forældre derhjemme, når de interagerer med deres børn; og at træne forældre i at levere udviklings- og adfærdsteknikker til deres børn.
De deltagende familier vil blive randomiseret parallelt med behandlings- og sammenligningsgrupper til undervisning i viden og teknikker: (1) Behandlingsgruppe: Uddannelse af TEIP til forældre via telesundhedsmodaliteter, mens de lærer kritiske færdigheder med deres barn med det mål at øge multidimensional børns udvikling.
Interventionsudbyder vil sørge for træning i forældre-barn-dyad-interaktion for at arbejde med forældre for at implementere disse strategier i hjemmet.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Telefongruppe
Telefongruppen vil modtage 16 ugers pleje- og børneudviklingsrådgivning gennem telefonopkald.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mullen Scale of Early Learning (MSEL)
Tidsramme: 16 uger
|
MSEL vurderer barnets udviklingsfærdigheder, der giver standardiserede scores i fem domæner: Visuel modtagelse, Receptivt sprog, Ekspressivt sprog, Finmotorik og Grovmotorik.
MSEL-scorerne vil blive behandlet for at undersøge ændringerne mellem baseline og eftertræning.
|
16 uger
|
Peabody Developmental Motor Scales, anden udgave (PDMS2)
Tidsramme: 16 uger
|
PDMS-2 er en normreferencevurdering, der omfatter 6 underskalaer, nemlig Reflekser, Bevægelse, Objekt. PDMS-2-scorerne vil blive behandlet for at undersøge ændringerne mellem baseline og eftertræning. Manipulation, stationær, gribende og visuel-motorisk integration |
16 uger
|
Tjekliste for børns adfærd for alderen 1,5-5 (CBCL/1,5-5)
Tidsramme: 16 uger
|
CBCL/1.5-5, en forældrerapport om børns adfærdsmæssige, følelsesmæssige og sociale funktion i alderen 1,5-5 år, består af 100 punkter.
CBCL/1.5-5-scorerne vil blive behandlet for at undersøge ændringerne mellem baseline og eftertræning.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forældrestressindeks (PSI)
Tidsramme: 16 uger
|
PSI er et 120-element, 5-punkts forældrerapportmål, der vurderer forældres stressfaktorer.
PSI-scorerne vil blive behandlet for at undersøge ændringerne mellem baseline og eftertræning.
|
16 uger
|
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: 16 uger
|
Deltagende forældre vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der vurderer deres tilfredshed med den træning, der er specifikt skabt til formålet med den foreslåede undersøgelse.
Tilfredshedsspørgeskemaet vil kun blive udfyldt af de deltagende forældre på det tidspunkt, hvor al intervention er gennemført.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202207134RINB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Telehealth Early Intervention Program (TEIP)
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Udviklingshæmning | Udvikling, spædbarn | Motoriske lidelser | For tidligKalkun
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetSmerte | Rygsmerte | Lændesmerter | Kroniske lændesmerterForenede Stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKropsvægt | Overvægt og fedme | Brystkræft | KræftoverlevereForenede Stater
-
University of VirginiaCongressionally Directed Medical Research ProgramsAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Traumatisk hjerneskade | Demens, blandet | Demens mild | Demens ModeratForenede Stater
-
Georgetown UniversityIkke rekrutterer endnuKræft | Periodontale sygdomme | Oral mucositis
-
University of RochesterIkke rekrutterer endnuAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastiske syndromer | Myelofibrose | Myeloid malignitet | Myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasmaForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetPædiatrisk fedmeForenede Stater
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringKroniske lændesmerter | Postkirurgiske smerter | LændehvirvelsøjlekirurgiForenede Stater