Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældremedieret og telesundhedsintervention til børn med autismespektrumforstyrrelse

31. marts 2023 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Denne undersøgelse har to formål:

Mål 1: At udvikle et Telehealth Early Intervention Program (TEIP) for børn med ASD, som vil blive udført af forældre derhjemme, når de interagerer med deres børn; og at træne forældre i at levere udviklings- og adfærdsteknikker til deres børn. De deltagende familier vil blive randomiseret parallelt med behandlings- og sammenligningsgrupper til undervisning i viden og teknikker: (1) Behandlingsgruppe: Uddannelse af TEIP til forældre via telesundhedsmodaliteter, mens de lærer kritiske færdigheder med deres barn med det mål at øge multidimensional børns udvikling. Interventionsudbyder vil sørge for træning i forældre-barn-dyad-interaktion for at arbejde med forældre for at implementere disse strategier i hjemmet; og (2) Sammenligningsgruppe: sørge for generel omsorgsrådgivning om børns udvikling til forældre.

Mål 2: At evaluere dette programs effektivitet ved at måle ændringer i et barns udvikling og adfærd. Undersøger vil evaluere børns resultater på symptomer på ASD og multidimensionel udviklingsfunktion. Ydermere vil investigator måle ændringerne i forældrenes viden og adfærd af forældre-barn interaktion. Desuden vil investigator afgøre, om forældres deltagelse i interventionen er forbundet med en forbedring af forældrekompetencer og reducerede niveauer af stress.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I de senere år, på grund af den hurtige stigning i forekomsten af ​​autismespektrumforstyrrelser (ASD), er tidlig påvisning af disse børn nyttig til tidlig diagnose og intervention og bedre prognose. Nyere forskning understøtter interventionen i dagligdagen for børn med autisme på en naturaliseret måde. Forældre lærer interventionsfærdigheder og implementerer dem i deres liv, hvilket giver positive effekter på børn med autisme. Denne type intervention kaldes forældremedieret intervention. Pivot Response Training (PRT) er en hjemmebaseret forældre-barn interventionsmodel, der bruger "Applied Behavior Analysis" til at integrere i børns daglige livssituationer og lære børn at reagere passende på de mange læringsmuligheder og sociale interaktioner i naturlige situationer, hvilket reducerer afhængighed om behandlersupervision, og omsorgsydelser, der hindrer børn i naturlige situationer. Men der er mange forhindringer i øjeblikket. Ud over utilstrækkelige ressourcer, lang ventetid på at få adgang til tjenester og COVID-19-pandemien eller fremtidige nye infektioner, der afbryder personlige ansigt-til-ansigt tjenester, er fjernvejledning af forældre til at implementere interventionen i hjemmet (telesundhed) en anden måde at hjælpe børn og familier med udviklingshæmning. Denne måde at give patienterne holistisk sundhedspleje på er en ny trend inden for tidlig intervention. Derfor planlægger denne undersøgelse først at gennemføre teamuddannelse og diskussion og derefter bruge vores yderst pålidelige screeningsværktøj til at screene børn i alderen 24-72 måneder for autismescreening i samfundet og på institutioner. De, der screenes med et positivt resultat, vil blive henvist til vores tidlige indsatscenter for omfattende børns udvikling og adfærdsmæssig opfølgning. I alt 60 børn over 24 måneder med diagnosen ASD vil deltage i telesundhedsinterventionsprogrammet. De vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen eller sammenligningsgruppen. Interventionsgruppen (telesundhedsgruppen) vil desuden modtage en 16-ugers telesundhedsintervention med vejledning, digital læringsplatform, undervisning af forældre i at lære interventionskompetencer til at forbedre børns opmærksomhed og spilleevne, social kommunikation, kognition, perceptuelle bevægelser og forbedre forældres håndtering af børns adfærdsproblemer. Sammenligningsgruppen (telefongruppen) vil modtage 16 ugers børneudviklingsrådgivning via telefonopkald. Dette projekt har til formål at styrke uddannelsen og samarbejdet mellem teamet, øge bevidstheden om og forståelsen af ​​ASD i lokalsamfundet, styrke brugen af ​​relevante screeningsværktøjer, give en let tilgængelig E-læringsplatform for forældre, dagplejere eller børnehaveplejere eller professionelle at lære, og etablere en evidensbaseret telehealth tidlig intervention for autistiske børn. På denne måde ville forældre til autistiske børn have mere selvtillid og støtte til at gå til screening og intervention for at opnå patient- og familiecentreret holistisk pleje og forbedre deres compliance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 10055
        • Rekruttering
        • School and Graduate Institute of Physical Therapy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • barnets alder inden for 24-72 måneder
  • forældres alder over 18 år
  • forældre har minimum 9 års uddannelsesår, der kan læse kinesisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med større sensorisk, motorisk eller neurologisk svækkelse/lidelse (f.eks. ukorrigeret syns- eller høretab eller alvorlig hjerneskade)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telehealth Early Intervention Program (TEIP) gruppe
TEIP-gruppen vil også modtage en 16-ugers telesundhedsintervention med vejledning, digital læringsplatform, undervisning af forældre i at lære interventionsfærdigheder for at forbedre børns opmærksomhed og spilleevne, social kommunikation, kognition, perceptuel bevægelse og forbedre forældres håndtering af børns adfærdsproblemer .
Telehealth Early Intervention Program (TEIP), der vil blive udført af forældre derhjemme, når de interagerer med deres børn; og at træne forældre i at levere udviklings- og adfærdsteknikker til deres børn. De deltagende familier vil blive randomiseret parallelt med behandlings- og sammenligningsgrupper til undervisning i viden og teknikker: (1) Behandlingsgruppe: Uddannelse af TEIP til forældre via telesundhedsmodaliteter, mens de lærer kritiske færdigheder med deres barn med det mål at øge multidimensional børns udvikling. Interventionsudbyder vil sørge for træning i forældre-barn-dyad-interaktion for at arbejde med forældre for at implementere disse strategier i hjemmet.
Andre navne:
  • TEIP
Ingen indgriben: Telefongruppe
Telefongruppen vil modtage 16 ugers pleje- og børneudviklingsrådgivning gennem telefonopkald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mullen Scale of Early Learning (MSEL)
Tidsramme: 16 uger
MSEL vurderer barnets udviklingsfærdigheder, der giver standardiserede scores i fem domæner: Visuel modtagelse, Receptivt sprog, Ekspressivt sprog, Finmotorik og Grovmotorik. MSEL-scorerne vil blive behandlet for at undersøge ændringerne mellem baseline og eftertræning.
16 uger
Peabody Developmental Motor Scales, anden udgave (PDMS2)
Tidsramme: 16 uger

PDMS-2 er en normreferencevurdering, der omfatter 6 underskalaer, nemlig Reflekser, Bevægelse, Objekt. PDMS-2-scorerne vil blive behandlet for at undersøge ændringerne mellem baseline og eftertræning.

Manipulation, stationær, gribende og visuel-motorisk integration

16 uger
Tjekliste for børns adfærd for alderen 1,5-5 (CBCL/1,5-5)
Tidsramme: 16 uger
CBCL/1.5-5, en forældrerapport om børns adfærdsmæssige, følelsesmæssige og sociale funktion i alderen 1,5-5 år, består af 100 punkter. CBCL/1.5-5-scorerne vil blive behandlet for at undersøge ændringerne mellem baseline og eftertræning.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrestressindeks (PSI)
Tidsramme: 16 uger
PSI er et 120-element, 5-punkts forældrerapportmål, der vurderer forældres stressfaktorer. PSI-scorerne vil blive behandlet for at undersøge ændringerne mellem baseline og eftertræning.
16 uger
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: 16 uger
Deltagende forældre vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der vurderer deres tilfredshed med den træning, der er specifikt skabt til formålet med den foreslåede undersøgelse. Tilfredshedsspørgeskemaet vil kun blive udfyldt af de deltagende forældre på det tidspunkt, hvor al intervention er gennemført.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

18. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

18. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Telehealth Early Intervention Program (TEIP)

3
Abonner