- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05810675
Rodičem zprostředkovaná a telehealth intervence pro děti s poruchou autistického spektra
Tato studie má dva účely:
Cíl 1: Vyvinout program včasné intervence telehealth (TEIP) pro děti s PAS, který budou provádět rodiče doma při interakci se svými dětmi; a školit rodiče v poskytování vývojových a behaviorálních technik jejich dětem. Zúčastněné rodiny budou randomizovány paralelně k léčebným a srovnávacím skupinám pro výuku znalostí a technik: (1) Léčebná skupina: poskytování výcviku TEIP pro rodiče prostřednictvím telehealth modalit, když se učí kritickým dovednostem se svým dítětem s cílem zvýšit multidimenzionální vývoj dítěte. Poskytovatel intervence poskytne nácvik interakce mezi rodiči a dítětem ve spolupráci s rodiči při implementaci těchto strategií v domácím prostředí; a (2) Srovnávací skupina: poskytovat rodičům všeobecnou konzultaci o vývoji dítěte.
Cíl 2: Vyhodnotit účinnost tohoto programu měřením změn ve vývoji a chování dítěte. Vyšetřovatel zhodnotí výsledky dítěte na symptomy ASD a multidimenzionální vývojové fungování. Dále bude vyšetřovatel měřit změny ve znalostech rodičů a jejich chování v interakci mezi rodiči a dítětem. Kromě toho výzkumník určí, zda je účast rodičů v intervenci spojena se zlepšením rodičovských kompetencí a snížením úrovně stresu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10055
- Nábor
- School and Graduate Institute of Physical Therapy
-
Kontakt:
- Yen-Tzu Wu, PhD
- Telefonní číslo: 886-963663269
- E-mail: yenwu@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věku dítěte v rozmezí 24-72 měsíců
- rodičovský věk vyšší než 18 let
- rodiče mají minimálně 9 let školního roku, který umí číst čínsky.
Kritéria vyloučení:
- Děti s velkým smyslovým, motorickým nebo neurologickým poškozením/poruchou (např. neopravená ztráta zraku nebo sluchu nebo vážné poškození mozku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina programu včasné intervence telehealth (TEIP).
Skupina TEIP také obdrží 16týdenní telehealth intervenci s vedením, platformu digitálního učení, učí rodiče učit se intervenčním dovednostem pro zlepšení pozornosti a schopnosti dětí hrát, sociální komunikaci, kognici, percepční pohyb a zlepšit rodičovské zvládání problémů s chováním dětí. .
|
Program včasné intervence telehealth (TEIP), který budou provádět rodiče doma při interakci se svými dětmi; a školit rodiče v poskytování vývojových a behaviorálních technik jejich dětem.
Zúčastněné rodiny budou randomizovány paralelně k léčebným a srovnávacím skupinám pro výuku znalostí a technik: (1) Léčebná skupina: poskytování výcviku TEIP pro rodiče prostřednictvím telehealth modalit, když se učí kritickým dovednostem se svým dítětem s cílem zvýšit multidimenzionální vývoj dítěte.
Poskytovatel intervence poskytne nácvik interakce mezi rodiči a dítětem ve spolupráci s rodiči při implementaci těchto strategií v domácím prostředí.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Telefonní skupina
Telefonická skupina obdrží 16týdenní péči a poradenství v oblasti rozvoje dítěte prostřednictvím telefonátů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mullenova škála raného vzdělávání (MSEL)
Časové okno: 16 týdnů
|
MSEL hodnotí vývojové dovednosti dítěte, které poskytuje standardizované skóre v pěti oblastech: vizuální příjem, vnímavý jazyk, expresivní jazyk, jemné motorické dovednosti a hrubé motorické dovednosti.
Výsledky MSEL budou zpracovány, aby se prozkoumaly změny mezi základní linií a po tréninku.
|
16 týdnů
|
Vývojové motorické váhy Peabody, druhé vydání (PDMS2)
Časové okno: 16 týdnů
|
PDMS-2 je normou referenční hodnocení zahrnující 6 subškál, jmenovitě Reflexes, Locomotion, Object. Skóre PDMS-2 budou zpracovány za účelem prozkoumání změn mezi základní linií a po tréninku. Manipulační, stacionární, uchopovací a vizuální integrace motoru |
16 týdnů
|
Kontrolní seznam chování dítěte pro věk 1,5–5 (CBCL/1,5–5)
Časové okno: 16 týdnů
|
CBCL/1.5-5, rodičovská zpráva o chování, emocionálním a sociálním fungování dítěte ve věku 1,5-5 let, se skládá ze 100 položek.
Skóre CBCL/1,5-5 bude zpracováno za účelem prozkoumání změn mezi základní linií a po tréninku.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rodičovský stresový index (PSI)
Časové okno: 16 týdnů
|
PSI je 120-položkový, 5bodový rodičovský report hodnotící rodičovské stresové faktory.
Skóre PSI bude zpracováno za účelem prozkoumání změn mezi základní linií a po tréninku.
|
16 týdnů
|
Dotazník spokojenosti
Časové okno: 16 týdnů
|
Zúčastnění rodiče budou požádáni o vyplnění dotazníku hodnotícího jejich spokojenost se školením, které je speciálně vytvořeno pro účely navrhované studie.
Dotazník spokojenosti vyplní zúčastnění rodiče až v době, kdy dokončí veškerou intervenci.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202207134RINB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDostupnýPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimNeznámýPlacenta Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanStaženoPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Alexandria UniversityNábor
-
Cairo UniversityNáborPlacenta Accreta Spectrum | Císařská hysterektomieEgypt
Klinické studie na Telehealth program včasné intervence (TEIP)
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne nábor
-
University of Kansas Medical CenterAmerican Association for Respiratory CareDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterUkončenoBolest | Bolesti zad | Bolesti v kříži | Chronická bolest dolní části zadSpojené státy
-
University of Kansas Medical CenterNeznámýTelemedicína | Dětská mozková obrna, SpastickáSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNeznámýChronická obstrukční plicní nemocTchaj-wan
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktivní, ne náborTělesná hmotnost | Nadváha a obezita | Rakovina prsu | Přeživší rakovinySpojené státy
-
University of VirginiaCongressionally Directed Medical Research ProgramsAktivní, ne náborAlzheimerova nemoc | Traumatické zranění mozku | Demence, smíšená | Demence mírná | Demence středníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepenSpojené státy