高齢化とテクノロジーの高度化に関する研究教育センター - CREATE V
プロジェクト 1: この研究プロジェクトの目標は、仮想現実 (VR) アプリケーションの使いやすさと受容性、および高齢者に対するその有効性を調べることです。 この非常に革新的なクロスサイト ステージ 1 介入開発プロジェクト (NIH (国立衛生研究所) ステージ モデル) は、高齢者向けの没入型 VR プログラムである認知活動ソーシャル テクノロジー (CAST) の設計と評価に CREATE 体系的アプローチを適用します。 . このプログラムは、一連の仮想コグニティブ、ソーシャル、アクティビティ エンゲージメント アプリケーションを提供します。仮想対話を可能にします。
プロジェクト 2: このステージ 1 (NIH ステージ モデル) 介入開発クロスサイト プロジェクトの目標は、ユーザー中心の設計アプローチを使用して開発し、認知的および社会的サポートと関与を提供することを目的とした革新的なインテリジェント適応ソフトウェア パッケージを評価することです。軽度認知障害（MCI）の高齢者。 システムは、ユーザーのニーズと能力に適応するように設計されます。 研究者の目標は、認知機能がさらに低下する可能性がある場合でも、MCI を持つ高齢者に適応的なサポートを提供できる、独自の非常に革新的な技術ツールを開発することです。 埋め込まれた回想機能の一部として収集された音声データは、音声および言語生成データが認知機能低下の初期指標としてどのように役立つかについての基本的な知識を向上させます。
プロジェクト 3: このプロジェクトの目標は、サポート サービスへのアクセス、医療財政の管理、および健康管理の使用という 3 つの典型的な医療管理タスク アクティビティに合わせたデジタル アシスタント テクノロジ ツールの開発を通じて、高齢者の健康管理活動の認知コンポーネントをサポートすることです。 - Medicare.gov が提供する管理ツール。 このプロジェクトでは、研究調査員の協力者の機械知能の専門知識と、高齢者の健康と福祉のニーズをサポートするための技術の開発と評価における研究調査員の経験を活用して、軽度認知症の高齢者を含む高齢者に認知サポートを提供する技術を活用します。障害 (MCI) と SES の低下。 プロジェクトは 3 つのフェーズで構成されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
ヘルスケアや日常活動へのテクノロジーの導入が増加しており、人工知能 (AI) などのテクノロジーの進歩は、ますます高齢者のサポートを目的としています。 しかし、高齢者は設計上無視されることが多く、高齢者に対するこれらのシステムの使いやすさ、安全性、および有効性を評価する確固たる研究は限られています。 テクノロジーの古い採用者の間でさえ、テクノロジーの急速な変化は、適応と継続的な学習の絶え間ない必要性という点で課題をもたらします。 さらに、少数民族、年配のコホート、社会経済的地位が低い人、地方に住んでいる人、または軽度認知障害（MCI ) またはアルツハイマー病/アルツハイマー病関連認知症 (AD/ADRD)。 CREATE V の目標は、テクノロジーの潜在的なメリットと力を利用して、高齢者の認知的、感情的、身体的健康を維持、サポート、促進し、自立、幸福、生活の質を向上させることです。 年齢は、MCI や AD/ADRD などの認知障害の重大な危険因子であり、日常の機能に対する認知の重要性を表すことを考えると、研究調査員が計画している研究の推進力は、新しいテクノロジーを使用して認知の健康を維持し、認知機能をサポートすることです。認知障害のある方。 CREATE V には新しいビジョンがあり、新興技術に焦点を当て、研究チームを拡大し、認知障害のある人などの新しい集団と技術的能力を備えています。
プロジェクト 1: フェーズ 1 は、NIH ステージ 1a に似ており、3 つの CREATE サイトで高齢者を対象としたユーザビリティ テストと、ユーザーの好み、ユーザビリティの問題、実装、およびトレーニング プロトコルに関する情報を収集するためのヒューリスティック分析が含まれます。
フェーズ 2 は、NIH のステージ 1b に似ており、高齢者の大規模で多様なサンプルを使用したクロスサイト パイロット無作為化試験が含まれます。 参加者は、ベースライン評価に続いて、VR CAST 条件またはタブレット コントロール条件に無作為に割り付けられ、参加者は 2D で同様のコンテキストにさらされます (例: オンライン ミュージアム ツアー)。 VR プログラム/タブレットでのトレーニングに続いて、VR プログラム/タブレットを自宅で 2 か月間使用します。 対策のバッテリーは、無作為化の1か月後および2か月後に再投与されます。 研究調査官は、VR プログラム/タブレットの使用に関するリアルタイム データを収集します。 計画されたプロジェクトは、高齢者向けの VR サポートの使用の実現可能性に関する重要かつタイムリーな情報を提供し、VR の利点の潜在的なメディエーターとモデレーターを描き出し、高齢者向けの VR 介入のガイドラインを設計します。
プロジェクト 2: プロジェクトのフェーズ 1 では、技術ベースのアプローチを使用して MCI 患者の日常活動と認知をサポートすることの実現可能性に関する重要な情報と、技術ベースの介入の実施に対する障壁に関する洞察が得られます。 研究者は、MCI の高齢者が日常生活で遭遇する課題についても理解を深めます。
フェーズ 2 では、ステージ 1b と同様に、各サイトで MCI 患者の多様なサンプルを使用して、システムの実現可能性、受容性、および有用性 (主要な結果) を評価するためのパイロット テストが行われます。 研究者は、認知、記憶機能の知覚、社会的接続、社会的支援、孤独、技術習熟度、および日常業務のパフォーマンスなどの二次的結果に関するシステムの有効性に関する予備データを収集します。 調査員は、システムの使用とシステムの適応に関するリアルタイムのデータを収集します。 調査官は、社会的ネットワークや相互作用の減少、または生活空間の否定的な変化など、システムの使用の潜在的な否定的な結果を調べます。 すべての評価は、訓練を受けた研究助手によって参加者の生活環境で行われます。 ベースライン評価を行った評価者以外の評価者は、バイアスを最小限に抑えるためにフォローアップ評価を実施します（つまり、評価者は治療条件を知らされません）。
プロジェクト 3: フェーズ 1 では、3 つの研究サイト全体でマルチメソッド アプローチを使用して、3 つの健康管理活動の実行において多様な高齢者が直面する要求と課題を評価します。 技術には、対象分野の専門家への構造化された 1 対 1 のインタビュー、既存ツールの認知タスク分析、および高齢者のタスク パフォーマンスのプロセス追跡が含まれます。
フェーズ 2 では、調査員は、フェーズ 1 から得られた知識を使用して、高齢者の認知能力と制限、および彼らのニーズと好みを理解して、デジタル アシスタント ツールの反復設計を行い、それらの有効性と認識された使いやすさを評価します。認知障害の有無にかかわらず高齢者であり、技術スキルが多様です。
フェーズ 3 では、研究者は、MCI の有無にかかわらず、年齢、民族性が異なる 240 人の参加者のクロスサイト サンプルを無作為化することにより、3 つの健康管理活動 (各ドメインで 4 つの問題) に対するデジタル アシスタント ツールの比較評価を行います。 /レース、SES、およびテクノロジーの経験を、新しいツールと制御条件に適用し、新しいツールの有効性と使いやすさを評価します。 このプロジェクトは、健康に関する意思決定のための認知的支援を提供するための技術支援をどのように設計するのが最善かについての重要な情報をもたらします。
プロジェクト 2 および 3 の成果指標は、プロジェクト 1 の結論に基づいて決定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chelsie Burchett, PhD
- 電話番号：646-962-7141
- メール：cob2014@med.cornell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sophie Park
- 電話番号：646-962-7141
- メール：sep4008@med.cornell.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32306
- Florida State University
-
コンタクト：
- Walter Boot, PhD
- 電話番号：850-645-8734
- メール：boot@psy.fsu.edu
-
コンタクト：
- Neil Charness, PhD
- 電話番号：850-644-6686
- メール：charness@psy.fsu.edu
-
主任研究者：
- Walter Boot, PhD
-
-
Illinois
-
Champaign、Illinois、アメリカ、61820
- University of Illinois Urbana-Champaign
-
コンタクト：
- Wendy Rogers, PhD
- 電話番号：217-300-1470
- メール：wendyr@illinois.edu
-
主任研究者：
- Wendy Rogers, PhD
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
-
コンタクト：
- Chelsie Burchett, MA
- 電話番号：646-962-7141
- メール：cob2014@med.cornell.edu
-
主任研究者：
- Sara Czaja, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
プロジェクト 1:
- 65歳以上
- 小学6年生程度の英語が読める方
- 矯正の有無にかかわらず、20/60 の視力があります。
プロジェクト 2:
- 60歳以上
- 小学6年生程度の英語が読める方
- 矯正の有無にかかわらず、20/60 の視力があります。
- 軽度認知障害（MCI）の臨床診断
- 主観的な認知の不満
- 臨床評価によるエビデンス
- 臨床認知症評価 0.5-2.0 のグローバル スケール
- おそらくMCI
- -モントリオール認知評価 (MoCA) スコア 18-26
- 主要な日常生活動作（IADL）障害なし
- 4以下の老年性うつ病スケール
- 認知症の診断がない
プロジェクト 3:
- 60歳以上
- 小学6年生程度の英語が読める方
- 矯正の有無にかかわらず、20/60 の視力があります。
- MoCAスコアが23以下
除外基準:
すべてのプロジェクト:
- 目が見えない、またはテクノロジーを見る能力を制限する視覚障害がある。
- 耳が聞こえない、または電話での質問に答える能力が限られている聴覚障害がある。
- 生命を制限する/末期の病気を持っている
- 話す能力や利き手を使用する能力を損なう重度の運動障害（例えば、手の重度の振戦または衰弱性関節炎）
プロジェクト 1:
- ヘッドセットが不快になる可能性のある慢性的な首の痛み/怪我
プロジェクト 2:
-認知障害（MOCA ≤ 25）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プロジェクト 1 - フェーズ 2: VR プログラム
トレーニングは 3 日間にわたって行われ、参加者の自宅で研究調査官によって実施されます。
トレーニングには、ヘッドセット、表示レンズ、システム ヘッドフォン、および安全ガイドラインの適切な配置に関するトレーニングが含まれます。
研究調査官は、アプリケーションがプリロードされた家庭での VR システムのセットアップを支援し、障害物のない安全な遊び場を確保するためにシステムを使用する場所を推奨します。
参加者には、トレーニング セッションの合間に練習タスクが提供されます。
参加者には、2 回目のセッションの開始時に「実践的な」パフォーマンス評価が提供され、問題のある概念/手順が見直されます。
参加者は、トレーニングの 1 週間後に連絡を受け、調査担当者から問題があるかどうかを判断します。
トレーニングの後、参加者は CAST VR プログラムとタブレットを自由に使用しますが、少なくとも週に 3 回、20 分間使用することをお勧めします。
|
The investigators will apply a systematic approach to the design and evaluation of an immersive Cognitive Activity Social Technology (CAST) VR intervention (using the Oculus Quest 2), that provides aging adults a suite of virtual cognitive, social, and activity engagement applications.
The program will allow for virtual interactions (one-on one or groups), cultural, creativity, and educational opportunities, and gaming.
|
|
アクティブコンパレータ：Project 1 - Phase 2: Active Control Condition
Participants in the control condition will receive a tablet, internet support for 2 months and training (including training on cybersecurity).
This will include instructions for accessing content similar to CAST VR, but in 2-D, so less immersive than that included in the VR program (e.g., virtual museum tours, One click, etc.).
Participants will complete all assessments and will be provided with an Android tablet that has a 10.1" display, built in modem, and a front facing camera.
|
Participants in the control condition will receive a tablet, internet support for 2 months and training (including training on cybersecurity).
This will include instructions for accessing content similar to CAST VR, but in 2-D, so less immersive than that included in the VR program (e.g., virtual museum tours, One click, etc.).
Participants will complete all assessments and will be provided with an Android tablet that has a 10.1" display, built in modem, and a front facing camera.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロジェクト 1、フェーズ 2: 使用された日数によって測定される CAST プログラムの認識されたシステム実現可能性
時間枠：2 か月間のベースライン
|
CAST システムまたはタブレットの実現可能性は、システムの機能に対する参加者の認識を評価することによって評価されます。
CASTシステムまたはタブレットの使用のリアルタイム測定は、ベースラインから2か月までの使用日数によって評価されます。
対策は、調査のフェーズ 1 に基づいて開発されます。
|
2 か月間のベースライン
|
|
プロジェクト 1、フェーズ 2: 1 日あたりの使用回数によって測定される CAST プログラムの認識されたシステム実現可能性
時間枠：2 か月間のベースライン
|
CAST システムまたはタブレットの実現可能性は、システムの機能に対する参加者の認識を評価することによって評価されます。
CAST システムまたは錠剤の使用のリアルタイム測定は、システムが 1 日あたりに使用された時間の合計またはベースラインから 2 か月までの平均を使用して評価されます。
対策は、調査のフェーズ 1 に基づいて開発されます。
|
2 か月間のベースライン
|
|
プロジェクト 1、フェーズ 2: 1 日あたりに使用される機能の数によって測定される、CAST プログラムの認識されたシステムの実現可能性
時間枠：2 か月間のベースライン
|
CAST システムまたはタブレットの実現可能性は、システムの機能に対する参加者の認識を評価することによって評価されます。
CAST システムまたはタブレットの使用のリアルタイム測定は、1 日あたりに使用される機能の数によって、1 日あたりに使用される機能の数の合計またはベースラインから 2 か月までの平均を使用して評価されます。
対策は、調査のフェーズ 1 に基づいて開発されます。
|
2 か月間のベースライン
|
|
プロジェクト 1、フェーズ 2: 使いやすさの認識アンケートを使用して評価された CAST プログラムの使いやすさの平均差
時間枠：1 か月目と 2 か月目の無作為化後
|
2 つのサブスケール (知覚される有用性と知覚される使いやすさ) を含む 12 項目のスケール (知覚される使いやすさのアンケート) を利用し、リッカート応答スケールは次の範囲です。 1 (まったくそう思わない) - 10 (まったくそう思う)。
項目への回答は、サブスケールごとに合計されます。
使いやすさを評価するために、研究者は知覚された使いやすさのサブスケールに対する反応を評価します。
傷が多いほど、CAST プログラムの使いやすさが認識されていることを示します。
|
1 か月目と 2 か月目の無作為化後
|
|
プロジェクト 1、フェーズ 2: 知覚有用性アンケートを使用して評価された、CAST プログラムの知覚システム有用性の平均差
時間枠：1 か月目と 2 か月目の無作為化後
|
2 つのサブスケール (有用性の知覚と使いやすさの知覚) を含む 12 項目のスケール (有用性の知覚アンケート) を利用し、リッカート応答スケールは次の範囲です。 1 (まったくそう思わない) - 10 (まったくそう思う)。
より高い痛みは、CAST プログラムの認識されたシステムの有用性を示します。
項目への回答は、サブスケールごとに合計されます。
|
1 か月目と 2 か月目の無作為化後
|
|
プロジェクト 1、フェーズ 2: NASA Tax Load Index (TLX) メジャーを使用して評価された、CAST プログラム介入ワークロードのスコアの平均差
時間枠：1 か月目と 2 か月目の無作為化後
|
TLX は、作業負荷の 6 つの側面 (精神的、身体的、および時間的要求、フラストレーション、努力、およびパフォーマンス) を評価する知覚作業負荷の尺度です。 TLX の管理には 2 つの手順が含まれます。 最初に、参加者は自分が実行するように求められているタスクを熟考し、6 つのディメンションの各ペアの組み合わせを調べて、タスクに関連するワークロードの個人的な定義にどちらがより関連しているかを判断します。 これにより、ユーザーは 15 のペア比較を検討することになります。 たとえば、パフォーマンスとフラストレーションのどちらが「最近実行された特定のタスクのワークロードに対してより重要な貢献者を表しているか」を判断する必要があります。 2 番目のステップでは、参加者が低から高、または良いから悪いまでの尺度で 6 つの側面のそれぞれを評価します。 6 つの項目のそれぞれの生のスコアにステップ 1 の重みを掛けて、タスクごとの全体的なワークロード スコアを生成します。 NASA TLX -- スコアの範囲は 0 (作業負荷が低い) ～ 100 (作業負荷が非常に高い) です。 |
1 か月目と 2 か月目の無作為化後
|
|
プロジェクト 1、フェーズ 2: ユーザー エクスペリエンス アンケートを使用して評価された、知覚された CAST プログラム システムの楽しさのスコアの平均差
時間枠：1 か月目と 2 か月目の無作為化後
|
ユーザー エクスペリエンス アンケート。
仮想現実体験の楽しさと没入感を測定する 23 項目の尺度。
11 項目は楽しみに関連しています - これらの項目は、楽しみを評価するために合計されます。スコアは 0 ～ 11 の範囲で、11 がより楽しいことを示します。
|
1 か月目と 2 か月目の無作為化後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロジェクト 1、フェーズ 2: ソーシャル コネクティッド メジャーを使用して評価されたソーシャル サポートとコネクティビティのスコアの平均差
時間枠：1 か月目と 2 か月目の無作為化後
|
社会的孤立の 2 つの側面を測定するために使用されるスケール: 社会的切断と認識された孤立、および認識された社会的サポートの利用可能性。 社会的つながりの指標は、異なるリッカート反応スケールを持つ 3 つのセクションで構成される 15 項目のスケールです。 セクション 1 は、0 ～ 5 点 (合計 20 点) の範囲の 4 項目スケールです。 セクション 2 は、1 ～ 3 点 (合計 18 点) の 6 項目のスケールです。 セクション 3 は、1 ～ 5 点 (合計 25 点) の 5 項目のスケールです。 セクション 1 では、高いスコアはつながりの増加を反映していますが、セクション 2 と 3 では、高いスコアはより高いレベルの非接続を反映しています。 セクション 1 ～ 3 では、スコアの平均差が計算されます。 |
1 か月目と 2 か月目の無作為化後
|
|
プロジェクト 1、フェーズ 2: 生活の質アンケートを使用して評価された、生活の質のスコアの平均差
時間枠：ベースライン評価での無作為化後、1 か月目および 2 か月目
|
参加者に自分の生活のさまざまな側面を評価してもらうことで、参加者の生活の質を評価します: 悪い、普通、良い、または優れた 4 つの単語のいずれかを使用します。 彼らは、身体の健康、エネルギー、家族、お金など、人生のさまざまな側面について考え、各分野の状況を評価するように指示されています. 生活の質のアンケートは、1 ～ 4 点の範囲のリッカート応答尺度を持つ 13 項目の尺度です。 メジャーの合計スコアは、13 ～ 52 ポイントの範囲です。 合計スコアが高いほど生活の質が高いことを示し、スコアが低いほど生活の質が低いことを示します。 |
ベースライン評価での無作為化後、1 か月目および 2 か月目
|
|
プロジェクト 1、フェーズ 2: 疫学研究センター - うつ病 (CES-D) スケールを使用して評価された、報告されたうつ病のスコアの平均差
時間枠：ベースライン評価、月 1 および月 2 で無作為化を投稿します。
|
CES-D は、一般集団を対象とした研究用の自己報告うつ病尺度です。
これは、0 ～ 3 ポイントの範囲のリッカート応答スケールで構成される 20 項目のアンケートです。
合計スコア範囲は 0 ～ 60 ポイントです。
スコアが高いほど、参加者の自己申告によるうつ病のレベルが高いことを示します。
|
ベースライン評価、月 1 および月 2 で無作為化を投稿します。
|
|
プロジェクト 1、フェーズ 2: 36 項目の簡易型健康調査アンケート (SF-36 簡易型) を使用して評価された、参加者が自己申告した健康状態のスコアの平均差
時間枠：ベースライン評価、月 1 および月 2 で無作為化を投稿します。
|
SF-36 には 8 つのスケール スコアがあります。スコアは、各セクションの問題の加重合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが低い = 障害が多く、スコアが高い = 障害が少ない。 8 つのサブスケールまたはドメインは次のとおりです。 身体機能（10項目）; 体調による役割制限（4項目）感情的な問題による役割の制限 (4 項目);エネルギー/疲労 (4 項目);感情的な幸福 (5 項目);社会的機能 (2 項目);痛み（2項目）;一般的な健康 (5 項目)。 |
ベースライン評価、月 1 および月 2 で無作為化を投稿します。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sara J Czaja, PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 23-01025559-01
- P01AG073090-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。