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Zentrum für Forschung und Bildung zum Thema Altern und Technologieverbesserung - CREATE V

18. August 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Projekt 1: Ziel dieses Forschungsprojektes ist es, die Nutzbarkeit und Akzeptanz von Virtual-Reality (VR)-Anwendungen und deren Wirksamkeit bei älteren Erwachsenen zu untersuchen. Dieses hochinnovative standortübergreifende Interventionsentwicklungsprojekt der Stufe 1 (NIH (National Institutes of Health) Stage Model) wird den systematischen Ansatz CREATE auf die Gestaltung und Bewertung eines immersiven VR-Programms, Cognitive Activity Social Technology (CAST), für ältere Erwachsene anwenden . Das Programm wird eine Reihe virtueller kognitiver, sozialer und Aktivitäts-Engagement-Anwendungen bereitstellen; und ermöglichen virtuelle Interaktionen.

Projekt 2: Das Ziel dieses standortübergreifenden Interventionsentwicklungsprojekts der Stufe 1 (NIH-Stufenmodell) ist es, unter Verwendung eines benutzerzentrierten Designansatzes ein innovatives intelligentes adaptives Softwarepaket zu entwickeln und zu evaluieren, das darauf abzielt, kognitive und soziale Unterstützung und Engagement zu bieten ältere Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI). Das System wird so konzipiert, dass es sich an die Bedürfnisse und Fähigkeiten des Benutzers anpasst. Das Ziel des Forschers ist es, ein einzigartiges und hochinnovatives Technologietool zu entwickeln, das alternden Menschen mit MCI adaptive Unterstützung bieten kann, selbst wenn sich die Kognition weiter verschlechtern könnte. Sprachdaten, die als Teil einer eingebetteten Reminiszenzfunktion gesammelt werden, werden das grundlegende Wissen darüber erweitern, wie Sprach- und Sprachproduktionsdaten als Frühindikator für kognitiven Verfall dienen können.

Projekt 3: Das Ziel dieses Projekts ist es, die kognitiven Komponenten der Gesundheitsmanagementaktivitäten älterer Erwachsener durch die Entwicklung digitaler Assistententechnologie-Tools zu unterstützen, die auf drei beispielhafte Aufgaben des Gesundheitsmanagements zugeschnitten sind: Zugang zu Unterstützungsdiensten, Verwaltung der Finanzen im Gesundheitswesen und Nutzung der Gesundheit -Verwaltungstools von Medicare.gov. Dieses Projekt wird das maschinelle Intelligenz-Know-how der Mitarbeiter der Forschungsforscher und die Erfahrung der Forschungsforscher bei der Entwicklung und Bewertung von Technologien zur Unterstützung der Gesundheits- und Wohlbefindensbedürfnisse älterer Erwachsener nutzen, um Technologien zur kognitiven Unterstützung älterer Erwachsener zu nutzen, einschließlich solcher mit leichter kognitiver Leistungsfähigkeit Beeinträchtigung (MCI) und niedriger SES. Das Projekt wird aus drei Phasen bestehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz von Technologie im Gesundheitswesen und bei alltäglichen Aktivitäten nimmt zu, und technologische Fortschritte wie künstliche Intelligenz (KI) zielen zunehmend darauf ab, ältere Erwachsene zu unterstützen. Dennoch werden alternde Erwachsene beim Design oft ignoriert, und solide Forschungsergebnisse zur Bewertung der Verwendbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit dieser Systeme bei älteren Erwachsenen sind begrenzt. Selbst bei älteren Technologieanwendern stellen schnelle Technologieänderungen Herausforderungen im Hinblick auf die ständige Notwendigkeit der Anpassung und des kontinuierlichen Lernens dar. Darüber hinaus gibt es bei vielen älteren erwachsenen Untergruppen, einschließlich ethnischer Minderheiten, älterer Kohorten, Personen mit niedrigerem sozioökonomischem Status, Personen, die in ländlichen Gebieten leben, oder Personen mit einer kognitiven Beeinträchtigung wie Mild Cognitive Impairment (MCI ) oder Alzheimer-Krankheit/Alzheimer-Krankheit-assoziierte Demenzen (AD/ADRD). Das Ziel von CREATE V ist es, die potenziellen Vorteile und die Kraft der Technologie zu nutzen, um die kognitive, emotionale und körperliche Gesundheit alternder Erwachsener zu erhalten, zu unterstützen und zu fördern, um Unabhängigkeit, Wohlbefinden und Lebensqualität zu verbessern. Angesichts der Tatsache, dass das Alter einen signifikanten Risikofaktor für kognitive Beeinträchtigungen wie MCI und AD/ADRD und die Bedeutung der Kognition für das alltägliche Funktionieren darstellt, liegt ein Schwerpunkt der von den Forschern geplanten Forschung auf der Verwendung neuer Technologien zur Aufrechterhaltung der kognitiven Gesundheit und zur Unterstützung die mit kognitiven Beeinträchtigungen. CREATE V hat eine frische Vision, einen Fokus auf neue Technologien, erweiterte Forschungsteams, neue Bevölkerungsgruppen wie Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen und technologische Fähigkeiten.

Projekt 1: Phase 1, ähnlich der NIH-Stufe 1a, umfasst Usability-Tests an den drei CREATE-Standorten mit älteren Erwachsenen und eine heuristische Analyse, um Informationen über Benutzerpräferenzen, Usability-Probleme, Implementierung und Schulungsprotokolle zu sammeln.

Phase 2, ähnlich der NIH-Stufe 1b, wird eine standortübergreifende randomisierte Pilotstudie mit einer großen und vielfältigen Stichprobe alternder Erwachsener umfassen. Die Teilnehmer werden nach einer Basisbewertung randomisiert der VR CAST-Bedingung oder einer Tablet-Kontrollbedingung zugeordnet, bei der die Teilnehmer einem ähnlichen Kontext in 2d ausgesetzt werden (z. B. Online-Museumsführungen). Nach der Schulung zum VR-Programm/Tablet nutzen sie das VR-Programm/Tablet zwei Monate lang bei sich zu Hause. Die Maßnahmenbatterie wird 1 und 2 Monate nach der Randomisierung erneut verabreicht. Forschungsforscher sammeln Echtzeitdaten über die Nutzung des VR-Programms/Tablets. Das geplante Projekt wird wichtige und zeitnahe Informationen über die Machbarkeit der Nutzung von VR-Unterstützung für ältere Erwachsene liefern, potenzielle Vermittler und Moderatoren der Vorteile von VR abgrenzen und Richtlinien für die Gestaltung von VR-Interventionen für ältere Erwachsene aufzeigen.

Projekt 2: Phase 1 des Projekts wird wichtige Informationen über die Durchführbarkeit der Verwendung technologiebasierter Ansätze zur Unterstützung alltäglicher Aktivitäten und Kognition für Personen mit MCI und Einblicke in Hindernisse für die Implementierung technologiebasierter Interventionen liefern. Die Ermittler werden auch Verständnis für die Herausforderungen gewinnen, denen ältere Erwachsene mit MCI bei alltäglichen Aktivitäten begegnen.

In Phase 2, ähnlich wie in Phase 1b, wird die Studie Pilottests umfassen, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Verwendbarkeit des Systems (primäre Ergebnisse) mit einer vielfältigen Stichprobe von Personen mit MCI an jedem Standort zu bewerten. Die Ermittler werden vorläufige Daten zur Wirksamkeit des Systems in Bezug auf sekundäre Ergebnisse wie Kognition, Wahrnehmung der Gedächtnisfunktion, soziale Konnektivität, soziale Unterstützung, Einsamkeit, technologische Kompetenz und die Ausführung alltäglicher Aufgaben sammeln. Die Ermittler werden Echtzeitdaten über die Systemnutzung und Systemanpassungen sammeln. Die Ermittler werden mögliche negative Folgen der Nutzung des Systems untersuchen, wie z. B. die Abnahme sozialer Netzwerke oder Interaktionen oder negative Veränderungen des Lebensraums. Alle Assessments erfolgen in der Lebensumgebung der Teilnehmer durch geschulte wissenschaftliche Mitarbeiter. Ein anderer Gutachter als derjenige, der die Ausgangsbeurteilung durchgeführt hat, führt Folgebeurteilungen durch, um Verzerrungen zu minimieren (d. h. Gutachter sind gegenüber dem Behandlungszustand verblindet).

Projekt 3: Phase 1 wird einen multimethodischen Ansatz an den drei Studienstandorten verwenden, um die Anforderungen und Herausforderungen zu bewerten, denen verschiedene ältere Erwachsene bei der Durchführung der drei Gesundheitsmanagementaktivitäten gegenüberstehen. Zu den Techniken gehören strukturierte Eins-zu-Eins-Interviews mit Fachexperten, die kognitive Aufgabenanalyse bestehender Tools und die Prozessverfolgung der Aufgabenleistung älterer Erwachsener.

In Phase 2 werden die Ermittler das aus Phase 1 gewonnene Wissen zusammen mit einem Verständnis der kognitiven Fähigkeiten und Einschränkungen älterer Erwachsener sowie ihrer Bedürfnisse und Vorlieben nutzen, um ein iteratives Design der Tools digitaler Assistenten durchzuführen und ihre Wirksamkeit und wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit zu bewerten ältere Erwachsene mit und ohne kognitive Beeinträchtigungen und vielfältigen technischen Fähigkeiten.

In Phase 3 werden die Ermittler eine vergleichende Bewertung der digitalen Assistenten-Tools für die drei Gesundheitsmanagementaktivitäten (4 Probleme in jedem Bereich) durchführen, indem sie eine standortübergreifende Stichprobe von 240 Teilnehmern mit und ohne MCI, unterschiedlich in Alter und ethnischer Zugehörigkeit, randomisieren /Rassen-, SES- und Technologieerfahrung bis hin zu neuartigen Werkzeug- und Kontrollbedingungen, Bewertung der Wirksamkeit und Verwendbarkeit der neuartigen Werkzeuge. Das Projekt wird wichtige Informationen darüber liefern, wie technologische Hilfsmittel am besten gestaltet werden können, um kognitive Unterstützung für die Entscheidungsfindung im Gesundheitsbereich bereitzustellen.

Ergebnismessungen für die Projekte 2 und 3 werden auf der Grundlage des Abschlusses von Projekt 1 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
        • Florida State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Walter Boot, PhD
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • University of Illinois Urbana-Champaign
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wendy Rogers, PhD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sara Czaja, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Projekt 1:

  • 65+ Jahre
  • Kann Englisch auf dem Niveau der 6. Klasse lesen
  • Haben Sie 20/60 Vision mit oder ohne Korrektur.

Projekt 2:

  • 60+ Jahre alt
  • Kann Englisch auf dem Niveau der 6. Klasse lesen
  • Haben Sie 20/60 Vision mit oder ohne Korrektur.
  • Klinische Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI)
  • Subjektive kognitive Beschwerden
  • Nachweis durch klinische Bewertung
  • Klinische Demenzbewertung Globale Skala von 0,5–2,0
  • Wahrscheinlich MCI
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Punktzahl von 18-26
  • Keine größeren Beeinträchtigungen durch instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL).
  • Geriatrische Depressionsskala von 4 oder darunter
  • Keine Diagnose Demenz

Projekt 3:

  • 60+ Jahre alt
  • Kann Englisch auf dem Niveau der 6. Klasse lesen
  • Haben Sie 20/60 Vision mit oder ohne Korrektur.
  • MoCA-Score von 23 oder niedriger

Ausschlusskriterien:

Alle Projekte:

  • Blind oder mit Sehbehinderungen, die ihre Fähigkeit einschränken, die Technologie zu sehen.
  • Gehörlos oder schwerhörig, die ihre Fähigkeit einschränken, telefonische Anfragen zu beantworten.
  • eine lebensbegrenzende/unheilbare Krankheit haben
  • Schwere motorische Beeinträchtigung (z. B. schweres Zittern oder schwächende Arthritis in ihren Händen), die die Fähigkeit zu sprechen oder die dominante Hand zu verwenden, beeinträchtigt

Projekt 1:

- Chronische Nackenschmerzen/-verletzungen, die das Headset unbequem machen könnten

Projekt 2:

- Kognitive Beeinträchtigung (MOCA ≤ 25)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Projekt 1 - Phase 2: VR-Programm
Das Training dauert 3 Tage und wird von Forschern in den Häusern der Teilnehmer durchgeführt. Die Schulung umfasst Schulungen zur richtigen Platzierung des Headsets, der Betrachtungslinse, der Systemkopfhörer und Sicherheitsrichtlinien. Der Forschungsforscher hilft bei der Einrichtung des VR-Systems im Haus, das mit Anwendungen vorinstalliert ist, und empfiehlt einen Bereich, in dem das System verwendet werden kann, um einen sicheren Spielbereich ohne Hindernisse zu gewährleisten. Zwischen den Trainingseinheiten werden den Teilnehmern Übungsaufgaben zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer erhalten zu Beginn der zweiten Sitzung eine „hands-on“-Leistungskontrolle und überprüfen problematische Konzepte/Vorgehensweisen. Die Teilnehmer werden eine Woche nach dem Training kontaktiert, um festzustellen, ob sie irgendwelche Probleme von Studienforschern haben. Nach dem Training verwenden die Teilnehmer das CAST VR-Programm und das Tablet nach Belieben, es wird jedoch empfohlen, es mindestens dreimal pro Woche für 20 Minuten zu verwenden.
Verhalten: Project 1 - Phase 2: VR Program for Social, Activity, and Cognitive Engagement
The investigators will apply a systematic approach to the design and evaluation of an immersive Cognitive Activity Social Technology (CAST) VR intervention (using the Oculus Quest 2), that provides aging adults a suite of virtual cognitive, social, and activity engagement applications. The program will allow for virtual interactions (one-on one or groups), cultural, creativity, and educational opportunities, and gaming.
Aktiver Komparator: Project 1 - Phase 2: Active Control Condition
Participants in the control condition will receive a tablet, internet support for 2 months and training (including training on cybersecurity). This will include instructions for accessing content similar to CAST VR, but in 2-D, so less immersive than that included in the VR program (e.g., virtual museum tours, One click, etc.). Participants will complete all assessments and will be provided with an Android tablet that has a 10.1" display, built in modem, and a front facing camera.
Verhalten: Project 1 - Phase 2: Tablet for Social, Activity, and Cognitive Engagement
Participants in the control condition will receive a tablet, internet support for 2 months and training (including training on cybersecurity). This will include instructions for accessing content similar to CAST VR, but in 2-D, so less immersive than that included in the VR program (e.g., virtual museum tours, One click, etc.). Participants will complete all assessments and will be provided with an Android tablet that has a 10.1" display, built in modem, and a front facing camera.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Projekt 1, Phase 2: Wahrgenommene Systemmachbarkeit des CAST-Programms, gemessen an der Anzahl der genutzten Tage
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
Die Machbarkeit des CAST-Systems oder des Tablets wird bewertet, indem die Wahrnehmung der Teilnehmer von den Merkmalen des Systems bewertet wird. Echtzeitmessungen des CAST-Systems oder der Tablet-Nutzung werden anhand der Anzahl der genutzten Tage ab dem Ausgangswert bis zu zwei Monaten bewertet. Auf Basis der Phase 1 der Studie soll eine Maßnahme entwickelt werden.
Grundlinie bis 2 Monate
Projekt 1, Phase 2: Wahrgenommene Systemmachbarkeit des CAST-Programms, gemessen an der Anzahl der Nutzungen pro Tag
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
Die Machbarkeit des CAST-Systems oder des Tablets wird bewertet, indem die Wahrnehmung der Teilnehmer von den Merkmalen des Systems bewertet wird. Echtzeitmessungen des CAST-Systems oder der Tablet-Nutzung werden bewertet, wobei die Summe der Zeiten verwendet wird, in denen das System pro Tag verwendet wurde, oder der Durchschnitt ab der Baseline über zwei Monate. Auf Basis der Phase 1 der Studie soll eine Maßnahme entwickelt werden.
Grundlinie bis 2 Monate
Projekt 1, Phase 2: Wahrgenommene Systemmachbarkeit des CAST-Programms, gemessen an der Anzahl der pro Tag verwendeten Funktionen
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
Die Machbarkeit des CAST-Systems oder des Tablets wird bewertet, indem die Wahrnehmung der Teilnehmer von den Merkmalen des Systems bewertet wird. Echtzeitmessungen des CAST-Systems oder der Tablet-Nutzung werden anhand der Anzahl der pro Tag verwendeten Funktionen bewertet, wobei die Summe der Anzahl der pro Tag verwendeten Funktionen oder der Durchschnitt ab der Baseline über zwei Monate verwendet wird. Auf Basis der Phase 1 der Studie soll eine Maßnahme entwickelt werden.
Grundlinie bis 2 Monate
Projekt 1, Phase 2: Mittlere Differenz der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit des CAST-Programms, bewertet mit dem Fragebogen zur wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Post-Randomisierung in Monat 1 und Monat 2
Verwendung einer 12-Punkte-Skala (Fragebogen zur wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit), die zwei Subskalen (wahrgenommene Nützlichkeit und wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit) mit Likert-Antwortskalen umfasst, die von reichen. 1 (stimme überhaupt nicht zu) - 10 (stimme voll und ganz zu). Die Antworten auf die Items werden für jede der Subskalen summiert. Um die Benutzerfreundlichkeit zu beurteilen, werten die Ermittler die Antworten auf die Subskala Wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit aus. Höhere Wundstellen weisen auf eine wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit des CAST-Programms hin.
Post-Randomisierung in Monat 1 und Monat 2
Projekt 1, Phase 2: Mittlere Differenz des wahrgenommenen Systemnutzens des CAST-Programms, bewertet mit dem Fragebogen zum wahrgenommenen Nutzen
Zeitfenster: Post-Randomisierung in Monat 1 und Monat 2
Verwendung einer 12-Punkte-Skala (Fragebogen zur wahrgenommenen Nützlichkeit), die zwei Subskalen (wahrgenommene Nützlichkeit und wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit) mit Likert-Antwortskalen umfasst, die von reichen. 1 (stimme überhaupt nicht zu) - 10 (stimme voll und ganz zu). Höhere Wundstellen weisen auf den wahrgenommenen Systemnutzen des CAST-Programms hin. Die Antworten auf die Items werden für jede der Subskalen summiert.
Post-Randomisierung in Monat 1 und Monat 2
Projekt 1, Phase 2: Mittlerer Unterschied in der Punktzahl der Interventionsarbeitsbelastung des CAST-Programms, bewertet unter Verwendung des NASA Tax Load Index (TLX) Measure
Zeitfenster: Post-Randomisierung in Monat 1 und Monat 2

Der TLX ist ein Maß für die wahrgenommene Arbeitsbelastung, das sechs Dimensionen der Arbeitsbelastung bewertet: Geistige, körperliche und zeitliche Anforderungen, Frustration, Anstrengung und Leistung. Die Verwaltung des TLX umfasst zwei Schritte. Zuerst denkt ein Teilnehmer über die Aufgabe nach, die er ausführen soll, und betrachtet jede gepaarte Kombination der sechs Dimensionen, um zu entscheiden, welche mehr mit seiner persönlichen Definition von Arbeitsbelastung im Zusammenhang mit der Aufgabe zusammenhängt. Dies führt dazu, dass ein Benutzer 15 paarweise Vergleiche in Betracht zieht. Sie müssen beispielsweise entscheiden, ob Leistung oder Frustration „den wichtigeren Beitrag zur Arbeitsbelastung für die kürzlich ausgeführte spezifische Aufgabe darstellt“. Im zweiten Schritt bewerten die Teilnehmer jede der sechs Dimensionen auf Skalen von niedrig bis hoch oder von gut bis schlecht. Die Rohpunktzahl für jedes der sechs Elemente wird mit der Gewichtung aus Schritt 1 multipliziert, um die Gesamtpunktzahl für die Arbeitsbelastung pro Aufgabe zu generieren.

NASA TLX – Scores reichen von 0 (geringe Arbeitsbelastung) bis 100 (sehr hohe Arbeitsbelastung)
Post-Randomisierung in Monat 1 und Monat 2
Projekt 1, Phase 2: Mittlerer Unterschied in der Punktzahl der wahrgenommenen Freude am System des CAST-Programms Bewertet mit dem User Experience Questionnaire
Zeitfenster: Post-Randomisierung in Monat 1 und Monat 2
Der User-Experience-Fragebogen. Eine 23-Punkte-Skala, die den Genuss und das Eintauchen in ein Virtual-Reality-Erlebnis misst. Elf Punkte beziehen sich auf Genuss – diese Punkte werden summiert, um den Genuss zu bewerten. Die Punktzahlen reichen von 0-11, wobei 11 einen größeren Genuss anzeigt.
Post-Randomisierung in Monat 1 und Monat 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Projekt 1, Phase 2: Mittlerer Unterschied in der Punktzahl für soziale Unterstützung und Konnektivität, bewertet mit dem Maß für soziale Verbundenheit
Zeitfenster: Post-Randomisierung in Monat 1 und Monat 2

Skalen zur Messung von zwei Aspekten sozialer Isolation: soziale Trennung und wahrgenommene Isolation sowie wahrgenommene Verfügbarkeit sozialer Unterstützung.

Die Messung der sozialen Verbundenheit ist eine 15-Punkte-Skala, die aus 3 Abschnitten mit unterschiedlichen Likert-Antwortskalen besteht. Abschnitt 1 ist eine 4-Punkte-Skala, die von 0 bis 5 Punkten reicht (20 Gesamtpunkte). Abschnitt 2 ist eine 6-Punkte-Skala, die von 1 bis 3 Punkten reicht (insgesamt 18 Punkte). Abschnitt 3 ist eine 5-Punkte-Skala, die von 1 bis 5 Punkten reicht (25 Gesamtpunkte). Für Abschnitt 1 spiegelt eine höhere Punktzahl eine erhöhte Verbundenheit wider, während für Abschnitt 2 und 3 eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Trennung widerspiegelt. Für die Abschnitte 1-3 wird eine mittlere Punktzahldifferenz berechnet.
Post-Randomisierung in Monat 1 und Monat 2
Projekt 1, Phase 2: Mittlerer Unterschied in der Bewertung der Lebensqualität, bewertet mit dem Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Post-Randomisierung bei der Baseline-Beurteilung, Monat 1 und Monat 2

Bewertet die Lebensqualität des Teilnehmers, indem der Teilnehmer verschiedene Aspekte seines Lebens mit einem von vier Wörtern bewertet: schlecht, fair, gut oder ausgezeichnet. Sie werden angewiesen, über verschiedene Aspekte ihres Lebens nachzudenken, wie körperliche Gesundheit, Energie, Familie, Geld und andere, um ihre Situation in jedem Bereich einzuschätzen.

Der Fragebogen zur Lebensqualität ist eine 13-Punkte-Skala mit Likert-Antwortskalen zwischen 1 und 4 Punkten. Die Gesamtpunktzahl der Maßnahme kann zwischen 13 und 52 Punkten betragen. Eine höhere Gesamtpunktzahl spiegelt eine höhere Lebensqualität wider, während eine niedrigere Punktzahl eine schlechtere Lebensqualität widerspiegelt.
Post-Randomisierung bei der Baseline-Beurteilung, Monat 1 und Monat 2
Projekt 1, Phase 2: Mittlerer Unterschied in der Punktzahl der gemeldeten Depression, bewertet anhand der Skala des Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D).
Zeitfenster: Post-Randomisierung bei der Baseline-Beurteilung, Monat 1 und Monat 2.
Die CES-D ist eine Depressionsskala zur Selbsteinschätzung für die Forschung in der Allgemeinbevölkerung. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 20 Items, der aus Likert-Antwortskalen von 0-3 Punkten besteht. Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0 - 60 Punkte. Höhere Werte weisen darauf hin, dass die Teilnehmer ein höheres Maß an selbstberichteter Depression haben.
Post-Randomisierung bei der Baseline-Beurteilung, Monat 1 und Monat 2.
Projekt 1, Phase 2: Mittlerer Unterschied in der Punktzahl der selbstberichteten Gesundheit der Teilnehmer, bewertet mit dem 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfragefragebogen (SF-36-Kurzform)
Zeitfenster: Post-Randomisierung bei der Baseline-Beurteilung, Monat 1 und Monat 2.

Der SF-36 hat acht skalierte Werte; die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte reichen von 0 - 100 Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung. Die 8 Subskalen oder Domänen sind wie folgt:

Körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items);

Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (4 Items); Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (4 Items); Energie/Müdigkeit (4 Items); Emotionales Wohlbefinden (5 Items); Soziale Funktion (2 Items); Schmerz (2 Artikel); Allgemeiner Gesundheitszustand (5 Punkte).
Post-Randomisierung bei der Baseline-Beurteilung, Monat 1 und Monat 2.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara J Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-01025559-01
  • P01AG073090-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan der Prüfärzte für die gemeinsame Nutzung von Ressourcen basiert auf der Datenfreigaberichtlinie der National Institutes of Health/National Institute on Aging (NIH/NIA). Der Plan der Forscher, im Einklang mit den NIH-Zielen des Datenaustauschs, ist es, die Nutzung der reichhaltigen CREATE-Datenbank durch die größere Forschungsgemeinschaft zu fördern, da dies die Wirkung von CREATE verstärken und die Möglichkeiten zur Zusammenarbeit erweitern wird. Es wird auch anderen Forschern ermöglichen, die Umsetzung der Forschungsergebnisse in Wissen, Produkte und Verfahren zu beschleunigen. Darüber hinaus ist geplant, die Daten so weit und frei wie möglich verfügbar zu machen und gleichzeitig die Privatsphäre der Teilnehmer zu wahren und vertrauliche und geschützte Daten zu schützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten aus Forschungsprojekten werden spätestens mit Annahme der Veröffentlichung der Hauptergebnisse aus dem endgültigen Datensatz zur Verfügung gestellt. Es gibt kein Enddatum für den Zugriff auf die Daten aus den Forschungsprojekten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Ermittler stimmen zu, die Daten mit Forschern zu teilen, die unter einer Institution mit Federal Wide Assurance arbeiten, die einer Datenfreigabevereinbarung zustimmen, die den Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer und die Vertraulichkeit der Daten vorschreibt, die Bestätigung von CREATE, dass die Daten nur für Forschungszwecke verwendet werden, und dass die Daten nicht an andere Nutzer weitergegeben werden. Die computerisierten Daten umfassen Rohdaten, abgeleitete Variablen und alle erforderlichen Unterlagen, wie in der Einlegervereinbarung des National Archive of Computerized Data on Aging beschrieben. Alle Daten werden anonymisiert. Die Ermittler werden sich diesbezüglich an die vom US-Gesundheitsministerium veröffentlichten Leitfäden halten. Jeder Datensatz enthält eine Datendokumentation, um sicherzustellen, dass andere den Datensatz verwenden können, und um Verwirrung zu vermeiden. Informationen darüber, wo und wie die Daten zu finden und auf sie zuzugreifen sind, werden in allen Veröffentlichungen und Präsentationen verfügbar sein, die von CREATE-Ermittlern verfasst wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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