Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Centrum pro výzkum a vzdělávání v oblasti stárnutí a zlepšování technologií - CREATE V

18. srpna 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Projekt 1: Cílem tohoto výzkumného projektu je prověřit použitelnost a přijetí aplikací virtuální reality (VR) a jejich účinnost u starších dospělých. Tento vysoce inovativní projekt rozvoje intervence 1. fáze napříč lokalitami (model fáze NIH (National Institutes of Health)) bude uplatňovat systematický přístup CREATE k navrhování a vyhodnocování pohlcujícího programu VR, Cognitive Activity Social Technology (CAST), pro starší dospělé. . Program poskytne sadu virtuálních kognitivních, sociálních a aktivitních aplikací; a umožňují virtuální interakce.

Projekt 2: Cílem tohoto projektu Stage 1 (NIH Stage Model) intervence Development cross-site projektu je vyvinout, za použití uživatelsky zaměřeného designového přístupu, a vyhodnotit inovativní inteligentní adaptivní softwarový balíček zaměřený na poskytování kognitivní a sociální podpory a zapojení starší dospělí s mírnou kognitivní poruchou (MCI). Systém bude navržen tak, aby se přizpůsobil potřebám a schopnostem uživatele. Cílem vyšetřovatele je vyvinout jedinečný a vysoce inovativní technologický nástroj, který může poskytnout adaptivní podporu stárnoucím jedincům s MCI, i když se kognice může dále zhoršovat. Řečová data shromážděná jako součást zabudované reminiscenční funkce posílí základní znalosti o tom, jak mohou data o produkci řeči a jazyka sloužit jako časný indikátor kognitivního úpadku.

Projekt 3: Cílem tohoto projektu je podpořit kognitivní složky činností v oblasti řízení zdraví starších dospělých prostřednictvím vývoje technologických nástrojů digitálních asistentů přizpůsobených třem příkladným činnostem v oblasti řízení zdravotní péče: přístup k podpůrným službám, správa financí ve zdravotnictví a využívání zdraví. -nástroje pro správu poskytované Medicare.gov. Tento projekt využije odbornost strojové inteligence spolupracovníků výzkumných pracovníků a výzkumných výzkumných pracovníků při vývoji a vyhodnocování technologií na podporu potřeb zdraví a duševní pohody starších dospělých k využití technologie k poskytování kognitivní podpory stárnoucím dospělým, včetně těch s mírnou kognitivní poruchou. Snížení hodnoty (MCI) a nižší SES. Projekt se bude skládat ze tří fází.

Přehled studie

Detailní popis

Nasazování technologií ve zdravotnictví a každodenních činnostech se zvyšuje a pokroky v technologiích, jako je umělá inteligence (AI), se stále více zaměřují na podporu starších dospělých. Přesto jsou stárnoucí dospělí často při návrhu ignorováni a rozsáhlý výzkum hodnotící použitelnost, bezpečnost a účinnost těchto systémů u starších dospělých je omezený. Dokonce i mezi staršími osvojiteli technologií představují rychlé změny v technologii výzvy, pokud jde o neustálou potřebu přizpůsobování a neustálého učení. Dále přetrvává zpoždění v přijímání mezi mnoha staršími podskupinami dospělých, včetně etnických menšin, starších kohort, osob s nižším socioekonomickým statusem, osob žijících na venkově nebo s kognitivní poruchou, jako je mírná kognitivní porucha (MCI). ) nebo Alzheimerova choroba/demence související s Alzheimerovou chorobou (AD/ADRD). Cílem CREATE V je využít potenciální výhody a sílu technologie k udržení, podpoře a podpoře kognitivního, emocionálního a fyzického zdraví stárnoucích dospělých, aby se zvýšila nezávislost, duševní pohoda a kvalita života. Vzhledem k tomu, že věk představuje významný rizikový faktor pro kognitivní poruchy, jako jsou MCI a AD/ADRD, a kritičnost kognice pro každodenní fungování, výzkumníci plánují výzkum zaměřený na využití nových technologií, které pomohou udržet kognitivní zdraví a poskytnout podporu ti s kognitivními poruchami. CREATE V má novou vizi, zaměření na vznikající technologie, rozšířené výzkumné týmy, nové populace, jako jsou lidé s kognitivními poruchami, a technologické schopnosti.

Projekt 1: Fáze 1, podobná NIH Stage 1a, bude zahrnovat testování použitelnosti napříč třemi weby CREATE se staršími dospělými a heuristickou analýzu s cílem shromáždit informace o uživatelských preferencích, problémech s použitelností, implementaci a školicích protokolech.

Fáze 2, podobná NIH Stage 1b, bude zahrnovat pilotní randomizovanou studii napříč pracovišti s velkým a různorodým vzorkem stárnoucích dospělých. Účastníci budou po základním hodnocení randomizováni do stavu VR CAST nebo do stavu kontroly tabletu, kde budou účastníci vystaveni podobnému kontextu ve 2d (např. online prohlídky muzeí). Po zaškolení na VR programu/tabletu budou VR program/tablet používat dva měsíce doma. Soubor opatření bude znovu podán 1 a 2 měsíce po randomizaci. Výzkumní pracovníci budou shromažďovat data v reálném čase o používání VR programu/tabletu. Plánovaný projekt přinese významné a včasné informace o proveditelnosti využití podpory VR pro starší dospělé, vymezí potenciálního zprostředkovatele a moderátory výhod VR a navrhne pokyny pro intervence VR pro starší dospělé.

Projekt 2: Fáze 1 projektu přinese důležité informace o proveditelnosti použití technologických přístupů k podpoře každodenních činností a kognitivních funkcí pro osoby s MCI a náhled na překážky při implementaci intervencí založených na technologiích. Vyšetřovatelé také porozumí výzvám, s nimiž se stárnoucí dospělí s MCI setkávají v každodenních činnostech.

Ve fázi 2, podobné fázi 1b, bude studie zahrnovat pilotní testování k vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a použitelnosti systému (primární výsledky) s různorodým vzorkem jedinců s MCI na každém místě. Vyšetřovatelé shromáždí předběžná data o účinnosti systému s ohledem na sekundární výsledky, jako jsou kognice, vnímání fungování paměti, sociální konektivita, sociální podpora, osamělost, technologická zdatnost a plnění každodenních úkolů. Vyšetřovatelé budou shromažďovat data v reálném čase o používání systému a úpravách systému. Badatelé budou zkoumat potenciální negativní důsledky používání systému, jako je úbytek sociálních sítí nebo interakcí nebo negativní změny v životním prostoru. Všechna hodnocení budou probíhat v životním prostředí účastníků vyškolenými výzkumnými asistenty. Hodnotitel jiný než ten, který provedl základní hodnocení, provede následná hodnocení, aby se minimalizovalo zkreslení (tj. hodnotitelé budou zaslepeni vůči stavu léčby).

Projekt 3: Fáze 1 bude využívat multimetodický přístup napříč třemi studijními místy k posouzení požadavků a výzev, kterým čelí různí starší dospělí při výkonu tří činností řízení zdraví. Techniky zahrnují strukturované individuální rozhovory s odborníky na dané téma, analýzu kognitivních úkolů existujících nástrojů a sledování procesu plnění úkolů starších dospělých.

Ve fázi 2 využijí výzkumníci znalosti získané z fáze 1 spolu s pochopením kognitivních schopností a omezení starších dospělých a jejich potřeb a preferencí, aby provedli iterativní návrh nástrojů digitálního asistenta a vyhodnotili jejich účinnost a vnímanou použitelnost pomocí starší dospělí s kognitivními poruchami i bez nich a s různými technologickými dovednostmi.

Ve fázi 3 provedou vyšetřovatelé srovnávací hodnocení nástrojů digitálního asistenta pro tři činnosti v oblasti řízení zdraví (4 problémy v každé doméně) náhodným výběrem vzorku 240 účastníků z různých míst, s MCI a bez něj, lišících se věkem a etnickou příslušností. /rasa, SES a technologické zkušenosti, k novým nástrojům a kontrolním podmínkám, hodnocením účinnosti a použitelnosti nových nástrojů. Projekt přinese důležité informace o tom, jak nejlépe navrhnout technologické pomůcky k poskytování kognitivní podpory pro rozhodování v oblasti zdraví.

Výsledná opatření pro projekty 2 a 3 budou stanovena na základě uzavření projektu 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
        • Florida State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Walter Boot, PhD
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • University of Illinois Urbana-Champaign
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wendy Rogers, PhD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Czaja, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Projekt 1:

  • 65+ let
  • Umí číst anglicky na úrovni 6. ročníku
  • Mít vidění 20/60 s korekcí nebo bez ní.

Projekt 2:

  • 60+ let věku
  • Umí číst anglicky na úrovni 6. ročníku
  • Mít vidění 20/60 s korekcí nebo bez ní.
  • Klinická diagnóza mírné kognitivní poruchy (MCI)
  • Subjektivní kognitivní potíže
  • Důkaz klinickým hodnocením
  • Hodnocení klinické demence Globální stupnice 0,5-2,0
  • Pravděpodobná MCI
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skóre 18-26
  • Žádné významné postižení instrumentálních činností denního života (IADL).
  • Stupnice geriatrické deprese 4 nebo nižší
  • Žádná diagnóza demence

Projekt 3:

  • 60+ let věku
  • Umí číst anglicky na úrovni 6. ročníku
  • Mít vidění 20/60 s korekcí nebo bez ní.
  • Skóre MoCA 23 nebo nižší

Kritéria vyloučení:

Všechny projekty:

  • Nevidomí nebo mají zrakové postižení, které omezuje jejich schopnost sledovat technologii.
  • Neslyšící nebo mají sluchové postižení, které omezuje jejich schopnost odpovídat na telefonické dotazy.
  • Mít život omezující/nevyléčitelné onemocnění
  • Závažné motorické poškození (např. silný třes nebo oslabující artritida v rukou), které zhoršuje schopnost mluvit nebo používat dominantní ruku

Projekt 1:

- Chronická bolest/zranění krku, které může způsobit nepohodlnost náhlavní soupravy

Projekt 2:

- Kognitivní porucha (MOCA ≤ 25)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Projekt 1 – Fáze 2: Program VR
Školení bude probíhat po dobu 3 dnů a bude prováděno výzkumnými pracovníky v domácnostech účastníků. Školení bude zahrnovat školení o správném umístění náhlavní soupravy, objektivu, systémových sluchátkách a bezpečnostních pokynech. Výzkumný pracovník pomůže s nastavením systému VR v domácnosti, který bude předem nahrán s aplikacemi, a doporučí oblast pro použití systému, aby byla zajištěna bezpečná hrací plocha bez překážek. Mezi jednotlivými školeními budou účastníkům poskytnuty cvičné úkoly. Na začátku druhého setkání bude účastníkům poskytnuto „praktické“ hodnocení výkonu a budou přezkoumány problematické koncepty/postupy. Účastníci budou kontaktováni jeden týden po školení, aby zjistili, zda mají nějaké problémy, vyšetřovatelé studie. Po školení budou účastníci libovolně používat program CAST VR a tablet, ale doporučuje se, aby je používali alespoň třikrát týdně po dobu 20 minut.
The investigators will apply a systematic approach to the design and evaluation of an immersive Cognitive Activity Social Technology (CAST) VR intervention (using the Oculus Quest 2), that provides aging adults a suite of virtual cognitive, social, and activity engagement applications. The program will allow for virtual interactions (one-on one or groups), cultural, creativity, and educational opportunities, and gaming.
Aktivní komparátor: Project 1 - Phase 2: Active Control Condition
Participants in the control condition will receive a tablet, internet support for 2 months and training (including training on cybersecurity). This will include instructions for accessing content similar to CAST VR, but in 2-D, so less immersive than that included in the VR program (e.g., virtual museum tours, One click, etc.). Participants will complete all assessments and will be provided with an Android tablet that has a 10.1" display, built in modem, and a front facing camera.
Participants in the control condition will receive a tablet, internet support for 2 months and training (including training on cybersecurity). This will include instructions for accessing content similar to CAST VR, but in 2-D, so less immersive than that included in the VR program (e.g., virtual museum tours, One click, etc.). Participants will complete all assessments and will be provided with an Android tablet that has a 10.1" display, built in modem, and a front facing camera.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Projekt 1, Fáze 2: Vnímaná systémová proveditelnost programu CAST měřená počtem použitých dní
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
Proveditelnost systému CAST nebo tabletu bude posouzena na základě hodnocení toho, jak účastníci vnímají vlastnosti systému. Měření v reálném čase systému CAST nebo používání tabletu budou vyhodnocena podle počtu použitých dní od výchozího stavu po dva měsíce. Opatření má být vyvinuto na základě fáze 1 studie.
Výchozí stav do 2 měsíců
Projekt 1, Fáze 2: Vnímaná systémová proveditelnost programu CAST měřená počtem použití za den
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
Proveditelnost systému CAST nebo tabletu bude posouzena na základě hodnocení toho, jak účastníci vnímají vlastnosti systému. Budou vyhodnocena měření v reálném čase používání systému CAST nebo tabletu pomocí součtu časů, kdy byl systém používán za den, nebo průměru od výchozího stavu po dva měsíce. Opatření má být vyvinuto na základě fáze 1 studie.
Výchozí stav do 2 měsíců
Projekt 1, Fáze 2: Vnímaná systémová proveditelnost programu CAST měřená počtem funkcí používaných za den
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
Proveditelnost systému CAST nebo tabletu bude posouzena na základě hodnocení toho, jak účastníci vnímají vlastnosti systému. Měření využití systému CAST nebo tabletu v reálném čase budou vyhodnocena podle počtu funkcí používaných za den, pomocí součtu počtu funkcí používaných za den nebo průměru od výchozího stavu po dva měsíce. Opatření má být vyvinuto na základě fáze 1 studie.
Výchozí stav do 2 měsíců
Projekt 1, Fáze 2: Střední rozdíl mezi vnímanou jednoduchostí použití programu CAST posouzen pomocí dotazníku vnímané jednoduchosti použití
Časové okno: Post-randomizace v 1. a 2. měsíci
Využití 12-položkové škály (Dotazník vnímání snadnosti použití), která zahrnuje dvě dílčí škály (vnímaná užitečnost a vnímaná snadnost použití) s Likertovými stupnicemi odezvy v rozmezí od. 1 (Rozhodně nesouhlasím) - 10 (Rozhodně souhlasím). Odpovědi na položky se sečtou pro každou ze subškál. Aby bylo možné posoudit snadnost použití, vyšetřovatelé vyhodnotí reakce na subškálu vnímané snadnosti použití. Vyšší opruzeniny indikují vnímanou snadnost použití programu CAST.
Post-randomizace v 1. a 2. měsíci
Projekt 1, Fáze 2: Průměrný rozdíl vnímané systémové užitečnosti programu CAST, hodnocený pomocí dotazníku vnímané užitečnosti
Časové okno: Post-randomizace v 1. a 2. měsíci
Využití 12-položkové škály (Dotazník vnímané užitečnosti), která zahrnuje dvě dílčí škály (vnímaná užitečnost a vnímaná snadnost použití) s Likertovými stupnicemi odezvy v rozmezí od. 1 (Rozhodně nesouhlasím) - 10 (Rozhodně souhlasím). Vyšší opruzeniny indikují vnímanou systémovou užitečnost programu CAST. Odpovědi na položky se sečtou pro každou ze subškál.
Post-randomizace v 1. a 2. měsíci
Projekt 1, Fáze 2: Střední rozdíl ve skóre intervenční zátěže programu CAST, hodnocené pomocí měření indexu daňové zátěže NASA (TLX)
Časové okno: Post-randomizace v 1. a 2. měsíci

TLX je měřítkem vnímané pracovní zátěže, která hodnotí šest dimenzí pracovní zátěže: mentální, fyzické a časové nároky, frustrace, úsilí a výkon. Správa TLX zahrnuje dva kroky. Nejprve se účastník zamyslí nad úkolem, který má provést, a podívá se na každou párovou kombinaci šesti dimenzí, aby se rozhodl, která z nich více souvisí s jeho osobní definicí pracovní zátěže ve vztahu k úkolu. Výsledkem je, že uživatel zvažuje 15 spárovaných srovnání. Potřebují se například rozhodnout, zda výkon nebo frustrace „představuje důležitějšího přispěvatele k pracovní zátěži pro konkrétní nedávno provedený úkol“. Druhý krok zahrnuje hodnocení každého ze šesti dimenzí na stupnici od nízké po vysokou nebo od dobré po špatnou. Nezpracované skóre pro každou ze šesti položek se vynásobí váhou z kroku 1, aby se vygenerovalo celkové skóre pracovní zátěže na úkol.

NASA TLX – skóre se pohybuje od 0 (nízká pracovní zátěž) – 100 (velmi vysoká pracovní zátěž)

Post-randomizace v 1. a 2. měsíci
Projekt 1, Fáze 2: Průměrný rozdíl ve skóre vnímaného CAST systému požitku z programu Posouzeno pomocí dotazníku uživatelské zkušenosti
Časové okno: Post-randomizace v 1. a 2. měsíci
Dotazník uživatelské zkušenosti. Škála s 23 položkami, která měří požitek a ponoření do zážitku z virtuální reality. Jedenáct položek souvisí s požitkem – tyto položky se při hodnocení požitku sečtou, skóre se pohybuje od 0 do 11, přičemž 11 znamená větší požitek.
Post-randomizace v 1. a 2. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Projekt 1, Fáze 2: Průměrný rozdíl ve skóre sociální podpory a konektivity hodnocené pomocí měření sociální propojenosti
Časové okno: Post-randomizace v 1. a 2. měsíci

Škály používané k měření dvou aspektů sociální izolace: sociální odpojení a vnímaná izolace, stejně jako vnímaná dostupnost sociální podpory.

Míra sociální propojenosti je 15 položková škála skládající se ze 3 částí s různou škálou likertovy odezvy. Část 1 je škála se 4 položkami v rozmezí 0 - 5 bodů (celkem 20 bodů). Sekce 2 je 6-bodová stupnice v rozmezí 1 - 3 body (celkem 18 bodů). Sekce 3 je pětibodová škála v rozmezí 1 - 5 bodů (celkem 25 bodů). Pro sekci 1 vyšší skóre odráží zvýšenou propojenost, zatímco pro sekci 2 a 3 je vyšší skóre odrazem vyšší úrovně propojení. Pro sekce 1-3 bude vypočítán průměrný rozdíl ve skóre.

Post-randomizace v 1. a 2. měsíci
Projekt 1, Fáze 2: Průměrný rozdíl ve skóre kvality života, hodnocený pomocí dotazníku kvality života
Časové okno: Post-randomizace v základním hodnocení, 1. a 2. měsíc

Posoudí kvalitu života účastníka tak, že účastník ohodnotí různé aspekty svého života pomocí jednoho ze čtyř slov: špatný, spravedlivý, dobrý nebo vynikající. Jsou instruováni, aby přemýšleli o různých aspektech svého života, jako je fyzické zdraví, energie, rodina, peníze a další, aby zhodnotili svou situaci v každé oblasti.

Dotazník kvality života je 13-položková škála s Likertovou škálou odpovědí v rozmezí 1 až 4 bodů. Celkové skóre opatření se může pohybovat mezi 13 - 52 body. Vyšší celkové skóre odráží vyšší kvalitu života, zatímco nižší skóre odráží horší kvalitu života.

Post-randomizace v základním hodnocení, 1. a 2. měsíc
Projekt 1, Fáze 2: Průměrný rozdíl ve skóre hlášené deprese, hodnocený pomocí škály Centra pro epidemiologické studie-Deprese (CES-D)
Časové okno: Po randomizaci při základním hodnocení, měsíc 1 a měsíc 2.
CES-D je self-reportová škála deprese pro výzkum v obecné populaci. Jedná se o 20položkový dotazník sestávající ze škál likertových odpovědí v rozmezí 0-3 bodů. Celkový rozsah skóre je 0 - 60 bodů. Vyšší skóre naznačují, že účastníci mají větší míru deprese, kterou sami uvedli.
Po randomizaci při základním hodnocení, měsíc 1 a měsíc 2.
Projekt 1, Fáze 2: Průměrný rozdíl ve skóre zdraví, které účastníci sami uvedli, hodnocené pomocí dotazníku 36-položkového krátkého dotazníku zdravotního průzkumu (SF-36 Short Form)
Časové okno: Po randomizaci při základním hodnocení, měsíc 1 a měsíc 2.

SF-36 má osm škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci. Skóre se pohybuje od 0 do 100 Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení. Těchto 8 subškál nebo domén je následujících:

Fyzické fungování (10 položek);

Omezení role kvůli fyzickému zdraví (4 položky); Omezení role kvůli emočním problémům (4 položky); Energie/únava (4 položky); Emoční pohoda (5 položek); Sociální fungování (2 položky); Bolest (2 položky); Celkové zdraví (5 položek).

Po randomizaci při základním hodnocení, měsíc 1 a měsíc 2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara J Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 23-01025559-01
  • P01AG073090-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán vyšetřovatelů pro sdílení zdrojů je založen na zásadách sdílení dat Národního institutu zdraví/Národního institutu pro stárnutí (NIH/NIA). Plán vyšetřovatelů, v souladu s cíli NIH sdílení dat, je podporovat používání bohaté databáze CREATE větší výzkumnou komunitou, protože to podpoří dopad CREATE a rozšíří možnosti spolupráce. Umožní to také dalším výzkumníkům urychlit převod výsledků výzkumu do znalostí, produktů a postupů. Dále je plán navržen tak, aby data byla co nejširší a volně dostupná a zároveň chránil soukromí účastníků a chránil důvěrná a chráněná data.

Časový rámec sdílení IPD

Data z výzkumných projektů budou zpřístupněna nejpozději po přijetí zveřejnění hlavních zjištění z konečného souboru dat. Neexistuje žádné konečné datum pro přístup k datům z výzkumných projektů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé souhlasí se sdílením dat s výzkumníky pracujícími pod institucí s Federal Wide Assurance, kteří souhlasí s dohodou o sdílení dat, která stanoví ochranu soukromí účastníků a důvěrnost dat, potvrzují, že CREATE, že data budou použita pouze pro výzkumné účely, a že data nebudou předána dalším uživatelům. Počítačová data budou zahrnovat nezpracovaná data, odvozené proměnné a veškerou nezbytnou dokumentaci, jak je popsáno v dohodě Národního archivu počítačových dat o stárnutí vkladatelů. Všechna data budou deidentifikována. Vyšetřovatelé se budou v tomto ohledu řídit pokyny, které vydalo ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb USA. Každá datová sada bude obsahovat datovou dokumentaci, aby bylo zajištěno, že ostatní mohou používat datovou sadu, a minimalizuje se zmatek. Informace o tom, kde a jak data vyhledat a získat k nim přístup, budou dostupné ve všech publikacích a prezentacích vytvořených vyšetřovateli CREATE.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit